결핵 환자의 계층화를 위한 항생제 유발 간 손상 평가 (ALISTER)
2024년 5월 20일 업데이트: University of Edinburgh
급성 간 손상에 대한 매우 민감한 순환 바이오마커 패널이 확인되었으며, 파라세타몰 과다복용 환자에서 표준 테스트가 상승하기 전에 병원에 처음 내원했을 때 간 손상을 식별하는 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 활동성 및 잠복성 결핵 환자에서 이러한 바이오마커를 테스트하여 항결핵 약물 치료를 받는 환자를 계층화하는 데 사용할 수 있는지 확인하고자 합니다.
항결핵제에 의한 간손상은 항결핵제 치료의 가장 흔한 부작용으로 에든버러 왕립진료소에서 진료하는 결핵 환자의 2~5%에 영향을 미치며 효과적인 치료를 방해한다.
Royal Infirmary Edinburgh의 결핵 외래 환자 클리닉에서 환자를 모집합니다.
환자가 진료소를 방문할 때마다 혈액 샘플을 채취하고 생화학 실험실에서도 채취합니다.
혈액 샘플의 바이오마커를 분석하여 간 손상이 발생한 환자에서 상승하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
환자 계층화를 개선하기 위해 연구자들은 초기 급성 간 손상을 보고하는 새로운 순환 간 특이적 및 기계론적 바이오마커 패널을 개발했습니다.
이러한 바이오마커는 현재 간 손상의 초기 바이오마커가 민감성과 특이성이 부족하기 때문에 필요합니다.
바이오마커 패널은 간 특이성을 강화하거나 기계적 통찰력을 제공합니다.
현재 항결핵제에 의한 간손상(ATDILI)은 항결핵 치료의 가장 빈번한 부작용이며, 이는 치료 요법이 완료되지 않음을 의미하여 효과적인 결핵 치료를 방해합니다.
현재 ATDILI의 위험은 매달 ALT 수치를 측정하여 간 기능 모니터링이 필요함을 의미합니다.
ALT 수치가 정상 수치의 상한치(ULN)의 2-5배까지 올라가고 환자의 상태가 좋지 않으면 모니터링 빈도를 격주 모니터링으로 늘립니다.
항생제 요법은 ALT 수치가 3xULN 이상으로 유지되고 환자가 계속해서 증상을 나타내고 항결핵제가 ATDILI를 유발한다는 양성 인과관계 평가가 있는 경우에만 변경됩니다.
이 프로젝트는 항결핵제를 복용하는 환자를 모집하고 항결핵 치료 결과 간 손상과 관련하여 바이오마커 패널의 진단 및 예후 가치를 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Royal Infirmary Edinburgh의 외래 진료소에서 치료를 받고 있는 결핵 환자
설명
포함 기준:
- 결핵 치료를 받고 있는 환자
- 동의할 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 참여를 거부하는 환자
- HIV 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항결핵제에 의한 간손상
기간: 최대 3년 또는 결핵 치료 종료 시까지
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간염 증상 및/또는 황달이 있는 경우 ALT가 정상 상한치의 3배 이상 상승하거나 증상이 없는 경우 정상 상한치의 5배 이상 상승하는 것으로 정의되는 항결핵제 유발 간 손상. 이것은 항결핵 약물 유발성 간 손상이 발생한 결핵 환자에서 바이오마커 패널이 상승하는지 여부를 결정하기 위한 '개념 증명' 연구입니다. |
최대 3년 또는 결핵 치료 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC16145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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