Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av antibiotikaindusert leverskade for stratifisering av tuberkulosepasienter (ALISTER)

20. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
Et panel med svært sensitive sirkulerende biomarkører for akutt leverskade er identifisert og demonstrert å identifisere leverskade ved første presentasjon til sykehus før standardtester er forhøyet hos pasienter med paracetamol overdose. Etterforskerne ønsker å teste disse biomarkørene hos pasienter med aktiv og latent tuberkulose for å se om de kan brukes til å stratifisere pasienter som tar behandling mot tuberkulose. Anti-tuberkulose-medikamentindusert leverskade er den hyppigste bivirkningen av anti-tuberkulosebehandling, og påvirker 2-5 % av tuberkulosepasientene på Royal Infirmary Edinburgh og hindrer deres effektive behandling. Pasienter vil bli rekruttert fra TB-poliklinikken ved Royal Infirmary Edinburgh. Blodprøver vil bli tatt hver gang pasienten besøker klinikken og også hentet fra biokjemi-laboratoriet. Biomarkørene i blodprøvene vil bli analysert for å finne ut om de stiger hos pasienter som utvikler leverskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å forbedre pasientstratifiseringen har etterforskerne utviklet et panel av nye sirkulerende leverspesifikke og mekanistiske biomarkører som rapporterer tidlig akutt leverskade. Slike biomarkører er nødvendige da nåværende tidlige biomarkører for leverskade mangler sensitivitet og spesifisitet. Panelet med biomarkører har enten forbedret leverspesifisitet eller gir mekanistisk innsikt. Foreløpig er antituberkulose medikamentindusert leverskade (ATDILI) den hyppigste bivirkningen av antituberkulosebehandling, og dette hindrer effektiv behandling av tuberkulose, da det betyr at behandlingsregimer ikke fullføres. For tiden betyr risikoen for ATDILI at overvåking av leverfunksjonen er nødvendig, med nivåer av ALT målt månedlig. Hvis nivåene av ALAT stiger til 2-5 ganger øvre grense for normale nivåer (ULN) og pasienten er uvel, økes overvåkingsfrekvensen til overvåking annenhver uke. Antibiotikabehandling endres bare hvis nivåene av ALT forblir høyere enn 3xULN, pasienten fortsetter å vise symptomer og det er en positiv årsaksvurdering om at anti-tuberkulosemedisinene forårsaker ATDILI. Dette prosjektet skal rekruttere pasienter som tar antituberkulosemedisiner og bestemme den diagnostiske og prognostiske verdien av biomarkørpanelet, i forhold til leverskade som følge av antituberkulosebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tuberkulosepasienter som behandles på poliklinikken ved Royal Infirmary Edinburgh

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under behandling for tuberkulose
  • Pasienter med kapasitet til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som nekter å delta
  • HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentindusert leverskade mot tuberkulose
Tidsramme: Opptil 3 år, eller til slutten av tuberkulosebehandling

Medikamentindusert leverskade mot tuberkulose definert som ALAT-økning mer enn tre ganger ULN ved hepatittsymptomer og/eller gulsott, eller fem ganger ULN i fravær av symptomer.

Dette er en "proof of concept"-studie for å avgjøre om et panel av biomarkører er forhøyet hos tuberkulosepasienter som utvikler anti-tuberkulose medikamentindusert leverskade.
Opptil 3 år, eller til slutten av tuberkulosebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC16145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere