Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка поражений печени, вызванных антибиотиками, для стратификации больных туберкулезом (ALISTER)

20 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
Группа высокочувствительных циркулирующих биомаркеров острого повреждения печени была идентифицирована и продемонстрировала способность выявлять повреждение печени при первом поступлении в больницу до повышения уровня стандартных тестов у пациентов с передозировкой парацетамола. Исследователи хотят протестировать эти биомаркеры у пациентов с активным и латентным туберкулезом, чтобы увидеть, можно ли их использовать для стратификации пациентов, получающих противотуберкулезную лекарственную терапию. Повреждение печени, вызванное противотуберкулезными препаратами, является наиболее частым побочным эффектом противотуберкулезной терапии, поражающим 2-5% больных туберкулезом, наблюдаемых в Королевской больнице Эдинбурга, и препятствующим их эффективному лечению. Пациентов будут набирать из амбулаторной противотуберкулезной клиники Королевского лазарета Эдинбурга. Образцы крови будут браться каждый раз, когда пациент посещает клинику, а также из биохимической лаборатории. Биомаркеры в образцах крови будут проанализированы, чтобы определить, повышаются ли они у пациентов с повреждением печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы улучшить стратификацию пациентов, исследователи разработали панель новых специфических и механистических биомаркеров циркулирующей печени, которые сообщают о раннем остром повреждении печени. Такие биомаркеры необходимы, поскольку существующие ранние биомаркеры повреждения печени не обладают чувствительностью и специфичностью. Панель биомаркеров либо имеет повышенную специфичность печени, либо обеспечивает механистическое понимание. В настоящее время наиболее частым побочным эффектом противотуберкулезной терапии является индуцированное противотуберкулезными препаратами поражение печени (ATDILI), что препятствует эффективному лечению туберкулеза, так как означает неотработанность схем лечения. В настоящее время риск ATDILI означает, что требуется мониторинг функции печени с ежемесячным измерением уровня АЛТ. Если уровни АЛТ повышаются в 2-5 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) и пациент плохо себя чувствует, частоту мониторинга увеличивают до двухнедельного мониторинга. Антибиотикотерапия меняется только в том случае, если уровни АЛТ остаются выше 3xВГН, у пациента продолжают проявляться симптомы и есть положительная оценка причинно-следственной связи, что противотуберкулезные препараты вызывают ATDILI. В рамках этого проекта будут набраны пациенты, принимающие противотуберкулезные препараты, и будет определена диагностическая и прогностическая ценность панели биомаркеров в отношении поражения печени в результате противотуберкулезной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные туберкулезом проходят лечение в амбулаторной клинике Королевского лазарета Эдинбурга.

Описание

Критерии включения:

  • Больные, проходящие лечение от туберкулеза
  • Пациенты, способные дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Пациенты, отказывающиеся от участия
  • ВИЧ-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражение печени, вызванное противотуберкулезными препаратами
Временное ограничение: До 3 лет или до окончания лечения ТБ

Повреждение печени, вызванное противотуберкулезными препаратами, определяется как повышение активности АЛТ более чем в три раза по сравнению с ВГН при наличии симптомов гепатита и/или желтухи или в пять раз по сравнению с ВГН при отсутствии симптомов.

Это исследование является «доказательством концепции» для определения того, повышен ли набор биомаркеров у больных туберкулезом, у которых развивается поражение печени, вызванное противотуберкулезными препаратами.
До 3 лет или до окончания лечения ТБ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC16145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться