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Bewertung von Antibiotika-induzierten Leberschäden zur Stratifizierung von Tuberkulose-Patienten (ALISTER)

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh
Es wurde ein Panel hochsensibler zirkulierender Biomarker für akute Leberschäden identifiziert und es wurde gezeigt, dass sie Leberschäden bei der ersten Vorstellung im Krankenhaus identifizieren, bevor die Standardtests bei Patienten mit Paracetamol-Überdosierung erhöht werden. Die Forscher möchten diese Biomarker bei Patienten mit aktiver und latenter Tuberkulose testen, um zu sehen, ob sie zur Stratifizierung von Patienten, die sich einer medikamentösen Therapie gegen Tuberkulose unterziehen, verwendet werden können. Die durch Anti-Tuberkulose-Medikamente verursachte Leberschädigung ist die häufigste Nebenwirkung einer Anti-Tuberkulose-Therapie, von der 2-5 % der Tuberkulose-Patienten betroffen sind, die im Royal Infirmary Edinburgh behandelt werden, und deren wirksame Behandlung behindert. Die Patienten werden aus der TB-Ambulanz der Royal Infirmary Edinburgh rekrutiert. Blutproben werden bei jedem Besuch des Patienten in der Klinik entnommen und auch aus dem Biochemielabor entnommen. Die Biomarker in den Blutproben werden analysiert, um festzustellen, ob sie bei Patienten mit Leberschäden ansteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Patientenstratifizierung zu verbessern, haben die Forscher ein Panel neuartiger zirkulierender leberspezifischer und mechanistischer Biomarker entwickelt, die eine frühe akute Leberschädigung melden. Solche Biomarker werden benötigt, da es den derzeitigen frühen Biomarkern für Leberschäden an Sensitivität und Spezifität mangelt. Das Panel von Biomarkern hat entweder eine verbesserte Leberspezifität oder liefert mechanistische Einblicke. Derzeit ist die durch Antituberkulose-Medikamente verursachte Leberschädigung (ATDILI) die häufigste Nebenwirkung einer Antituberkulose-Therapie, und dies behindert die wirksame Behandlung von TB, da dies bedeutet, dass Behandlungsschemata nicht abgeschlossen werden. Gegenwärtig bedeutet das ATDILI-Risiko, dass eine Überwachung der Leberfunktion erforderlich ist, wobei die ALT-Spiegel monatlich gemessen werden. Wenn die ALT-Spiegel auf das 2- bis 5-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) ansteigen und der Patient sich unwohl fühlt, wird die Überwachungshäufigkeit auf eine zweiwöchentliche Überwachung erhöht. Die Antibiotikatherapie wird nur geändert, wenn der ALT-Spiegel über 3 x ULN bleibt, der Patient weiterhin Symptome zeigt und eine positive Kausalitätsbeurteilung vorliegt, dass die Anti-Tuberkulose-Medikamente ATDILI verursachen. Dieses Projekt wird Patienten rekrutieren, die Antituberkulose-Medikamente einnehmen, und den diagnostischen und prognostischen Wert des Biomarker-Panels in Bezug auf Leberschäden als Ergebnis einer Antituberkulose-Therapie bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Tuberkulose-Patienten, die in der Ambulanz der Royal Infirmary Edinburgh behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Tuberkulosebehandlung unterziehen
  • Einwilligungsfähige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern
  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tuberkulose-Medikament-induzierte Leberschädigung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder bis zum Ende der TB-Behandlung

Anti-Tuberkulose-Arzneimittel-induzierte Leberschädigung, definiert als ALT-Erhöhung um mehr als das Dreifache des ULN bei Vorhandensein von Hepatitis-Symptomen und/oder Gelbsucht oder das Fünffache des ULN ohne Symptome.

Dies ist eine „Proof-of-Concept“-Studie, um festzustellen, ob eine Reihe von Biomarkern bei Tuberkulose-Patienten, die eine durch Anti-Tuberkulose-Medikamente induzierte Leberschädigung entwickeln, erhöht ist.
Bis zu 3 Jahre oder bis zum Ende der TB-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC16145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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