Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poškození jater vyvolaného antibiotiky pro stratifikaci pacientů s tuberkulózou (ALISTER)

20. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Byl identifikován panel vysoce citlivých cirkulujících biomarkerů pro akutní poškození jater a bylo prokázáno, že identifikuje poškození jater při prvním podání do nemocnice před zvýšením standardních testů u pacientů s předávkováním paracetamolem. Výzkumníci chtějí otestovat tyto biomarkery u pacientů s aktivní a latentní tuberkulózou, aby zjistili, zda je lze použít ke stratifikaci pacientů podstupujících antituberkulózní léčbu. Poškození jater vyvolané antituberkulotiky je nejčastějším vedlejším účinkem antituberkulózní terapie, která postihuje 2–5 % pacientů s tuberkulózou na Royal Infirmary Edinburgh a brání jejich účinné léčbě. Pacienti se budou rekrutovat z TB ambulance v Royal Infirmary Edinburgh. Vzorky krve budou odebrány pokaždé, když pacient navštíví kliniku, a také odebrány z biochemické laboratoře. Biomarkery ve vzorcích krve budou analyzovány, aby se zjistilo, zda se zvyšují u pacientů, u kterých dojde k poškození jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Aby se zlepšila stratifikace pacientů, výzkumníci vyvinuli panel nových cirkulujících jaterních specifických a mechanistických biomarkerů, které hlásí časné akutní poškození jater. Takové biomarkery jsou potřebné, protože současné časné biomarkery poškození jater postrádají citlivost a specificitu. Panel biomarkerů má buď zvýšenou jaterní specificitu, nebo poskytuje mechanické poznatky. V současné době je nejčastějším vedlejším účinkem antituberkulózní terapie poškození jater vyvolané antituberculosis drug-ducted (ATDILI), které brání účinné léčbě TBC, protože léčebné režimy nejsou dokončeny. V současné době riziko ATDILI znamená, že je vyžadováno monitorování jaterních funkcí, přičemž hladiny ALT se měří měsíčně. Pokud hladiny ALT stoupnou na 2-5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) a pacient se necítí dobře, frekvence monitorování se zvýší na monitorování jednou za dva týdny. Antibiotická terapie se mění pouze tehdy, pokud hladiny ALT zůstávají vyšší než 3xULN, pacient nadále vykazuje symptomy a existuje pozitivní hodnocení kauzality, že antituberkulotika způsobují ATDILI. Tento projekt zajistí nábor pacientů užívajících antituberkulotika a určí diagnostickou a prognostickou hodnotu panelu biomarkerů ve vztahu k poškození jater v důsledku antituberkulózní terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tuberkulózou se léčí na ambulanci Royal Infirmary Edinburgh

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující léčbu tuberkulózy
  • Pacienti se schopností dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit
  • HIV pozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození jater vyvolané antituberkulotiky
Časové okno: Do 3 let nebo do ukončení léčby TBC

Poškození jater vyvolané antituberkulotiky definované jako zvýšení ALT více než trojnásobek ULN za přítomnosti symptomů hepatitidy a/nebo žloutenky nebo pětinásobek ULN bez příznaků.

Jedná se o studii „proof of concept“, která má určit, zda je panel biomarkerů zvýšený u pacientů s tuberkulózou, u kterých se rozvine poškození jater vyvolané antituberkulotiky.
Do 3 let nebo do ukončení léčby TBC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC16145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit