- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211208
Evaluación de la lesión hepática inducida por antibióticos para la estratificación de pacientes con tuberculosis (ALISTER)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Dear, Dr
- Número de teléfono: +44(0) 131 242 9214
- Correo electrónico: james.dear@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Stedman, Miss
- Número de teléfono: +44(0) 131 242 6286
- Correo electrónico: sarah.stedman@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Contacto:
- Sarah Stedman, Miss
- Número de teléfono: +44(0) 131 242 6286
- Correo electrónico: sarah.stedman@ed.ac.uk
-
Contacto:
- Adam Hill, Prof
- Correo electrónico: Adam.Hill318@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en tratamiento por tuberculosis
- Pacientes con capacidad para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que se niegan a participar
- pacientes VIH positivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Daño hepático inducido por fármacos antituberculosos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, o hasta el final del tratamiento de TB
|
Daño hepático inducido por fármacos antituberculosos definido como elevación de ALT más de tres veces el ULN en presencia de síntomas de hepatitis y/o ictericia, o cinco veces el ULN en ausencia de síntomas. Este es un estudio de "prueba de concepto" para determinar si un panel de biomarcadores está elevado en pacientes con tuberculosis que desarrollan daño hepático inducido por fármacos antituberculosos. |
Hasta 3 años, o hasta el final del tratamiento de TB
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Envenenamiento
- Heridas y Lesiones
- Tuberculosis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
Otros números de identificación del estudio
- AC16145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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