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Evaluación de la lesión hepática inducida por antibióticos para la estratificación de pacientes con tuberculosis (ALISTER)

20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
Se identificó un panel de biomarcadores circulantes altamente sensibles para la lesión hepática aguda y se demostró que identifica la lesión hepática en la primera visita al hospital antes de que las pruebas estándar aumenten en pacientes con sobredosis de paracetamol. Los investigadores desean probar estos biomarcadores en pacientes con tuberculosis activa y latente para ver si pueden usarse para estratificar a los pacientes que reciben terapia con medicamentos antituberculosos. La lesión hepática inducida por medicamentos antituberculosos es el efecto secundario más frecuente de la terapia antituberculosa, que afecta al 2-5% de los pacientes con tuberculosis atendidos en el Royal Infirmary Edinburgh y dificulta su tratamiento eficaz. Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria de TB en el Royal Infirmary Edinburgh. Se tomarán muestras de sangre cada vez que el paciente visite la clínica y también se recuperarán del laboratorio de bioquímica. Los biomarcadores en las muestras de sangre se analizarán para determinar si aumentan en pacientes que desarrollan daño hepático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Para mejorar la estratificación de los pacientes, los investigadores han desarrollado un panel de nuevos biomarcadores circulantes específicos y mecanicistas del hígado que informan de una lesión hepática aguda temprana. Dichos biomarcadores son necesarios ya que los biomarcadores tempranos actuales de daño hepático carecen de sensibilidad y especificidad. El panel de biomarcadores tiene una mayor especificidad hepática o proporciona información sobre el mecanismo. Actualmente, la lesión hepática inducida por fármacos antituberculosos (ATDILI) es el efecto secundario más frecuente de la terapia antituberculosa y esto dificulta el tratamiento efectivo de la TB, ya que hace que los esquemas de tratamiento no se completen. En la actualidad, el riesgo de ATDILI hace necesaria la monitorización de la función hepática, con niveles de ALT medidos mensualmente. Si los niveles de ALT aumentan de 2 a 5 veces el límite superior de los niveles normales (ULN) y el paciente no se encuentra bien, la frecuencia de control aumenta a un control quincenal. La terapia con antibióticos solo se cambia si los niveles de ALT permanecen por encima de 3xULN, el paciente continúa mostrando síntomas y hay una evaluación de causalidad positiva de que los medicamentos antituberculosos están causando ATDILI. Este proyecto reclutará pacientes que toman medicamentos antituberculosos y determinará el valor diagnóstico y pronóstico del panel de biomarcadores, en relación con el daño hepático como resultado de la terapia antituberculosa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tuberculosis que reciben tratamiento en la clínica ambulatoria del Royal Infirmary de Edimburgo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en tratamiento por tuberculosis
  • Pacientes con capacidad para dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que se niegan a participar
  • pacientes VIH positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño hepático inducido por fármacos antituberculosos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años, o hasta el final del tratamiento de TB

Daño hepático inducido por fármacos antituberculosos definido como elevación de ALT más de tres veces el ULN en presencia de síntomas de hepatitis y/o ictericia, o cinco veces el ULN en ausencia de síntomas.

Este es un estudio de "prueba de concepto" para determinar si un panel de biomarcadores está elevado en pacientes con tuberculosis que desarrollan daño hepático inducido por fármacos antituberculosos.
Hasta 3 años, o hasta el final del tratamiento de TB

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC16145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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