Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena uszkodzenia wątroby wywołanego antybiotykami w celu rozwarstwienia pacjentów z gruźlicą (ALISTER)

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Zidentyfikowano panel wysoce czułych krążących biomarkerów ostrego uszkodzenia wątroby i wykazano, że identyfikują one uszkodzenie wątroby podczas pierwszej wizyty w szpitalu, zanim standardowe testy zostaną podwyższone u pacjentów z przedawkowaniem paracetamolu. Badacze chcą przetestować te biomarkery u pacjentów z aktywną i utajoną gruźlicą, aby sprawdzić, czy można je wykorzystać do stratyfikacji pacjentów podejmujących terapię lekami przeciwgruźliczymi. Uszkodzenie wątroby wywołane lekami przeciwgruźliczymi jest najczęstszym skutkiem ubocznym terapii przeciwgruźliczej, dotykając 2-5% pacjentów z gruźlicą przyjmowanych w Royal Infirmary Edinburgh i utrudniając ich skuteczne leczenie. Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium gruźlicy w Royal Infirmary w Edynburgu. Próbki krwi będą pobierane za każdym razem, gdy pacjent odwiedza klinikę, a także pobierane z laboratorium biochemicznego. Biomarkery w próbkach krwi zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy wzrastają u pacjentów, u których doszło do uszkodzenia wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Aby poprawić stratyfikację pacjentów, badacze opracowali panel nowych biomarkerów specyficznych dla krążącej wątroby i mechanistycznych, które zgłaszają wczesne ostre uszkodzenie wątroby. Takie biomarkery są potrzebne, ponieważ obecne wczesne biomarkery uszkodzenia wątroby są mało czułe i swoiste. Panel biomarkerów ma zwiększoną specyficzność wątrobową lub zapewnia wgląd w mechanizm. Obecnie najczęstszym działaniem niepożądanym terapii przeciwgruźliczej jest przeciwgruźlicze uszkodzenie wątroby (ATDILI), które utrudnia skuteczne leczenie gruźlicy, gdyż oznacza nieuzupełnienie schematów leczenia. Obecnie ryzyko ATDILI oznacza, że ​​konieczne jest monitorowanie czynności wątroby, z comiesięcznym pomiarem aktywności AlAT. Jeśli poziom ALT wzrośnie do 2-5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), a pacjent źle się poczuje, częstotliwość kontroli zwiększa się do kontroli co dwa tygodnie. Terapię antybiotykową zmienia się tylko wtedy, gdy poziom ALT pozostaje wyższy niż 3xGGN, pacjent nadal wykazuje objawy i istnieje pozytywna ocena związku przyczynowego, że leki przeciwgruźlicze powodują ATDILI. Celem projektu jest rekrutacja pacjentów przyjmujących leki przeciwgruźlicze oraz określenie wartości diagnostycznej i prognostycznej panelu biomarkerów w odniesieniu do uszkodzenia wątroby w wyniku terapii przeciwgruźliczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruźlicą leczeni w ambulatorium Royal Infirmary w Edynburgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia gruźlicy
  • Pacjenci ze zdolnością do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału
  • Pacjenci z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie wątroby wywołane lekami przeciwgruźliczymi
Ramy czasowe: Do 3 lat lub do zakończenia leczenia gruźlicy

Uszkodzenie wątroby wywołane lekami przeciwgruźliczymi definiowane jako zwiększenie aktywności AlAT ponad trzykrotnie w stosunku do GGN przy obecności objawów zapalenia wątroby i/lub żółtaczki lub pięciokrotnie w stosunku do GGN przy braku objawów.

Jest to badanie typu „proof of concept” mające na celu ustalenie, czy panel biomarkerów jest podwyższony u pacjentów z gruźlicą, u których rozwinęło się uszkodzenie wątroby wywołane lekami przeciwgruźliczymi.
Do 3 lat lub do zakończenia leczenia gruźlicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC16145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj