Avaliação da Lesão Hepática Induzida por Antibióticos para Estratificação de Pacientes com Tuberculose (ALISTER)
20 de maio de 2024 atualizado por: University of Edinburgh
Um painel de biomarcadores circulantes altamente sensíveis para lesão hepática aguda foi identificado e demonstrou identificar lesão hepática na primeira apresentação ao hospital antes que os testes padrão sejam elevados em pacientes com overdose de paracetamol.
Os investigadores desejam testar esses biomarcadores em pacientes com tuberculose ativa e latente para ver se eles podem ser usados para estratificar os pacientes em tratamento medicamentoso antituberculose.
A lesão hepática induzida por drogas antituberculose é o efeito colateral mais frequente da terapia antituberculose, afetando 2-5% dos pacientes com tuberculose atendidos no Royal Infirmary Edinburgh e dificultando seu tratamento eficaz.
Os pacientes serão recrutados no ambulatório de TB da Royal Infirmary Edinburgh.
Amostras de sangue serão coletadas toda vez que o paciente visitar a clínica e também retiradas do laboratório de bioquímica.
Os biomarcadores nas amostras de sangue serão analisados para determinar se eles aumentam em pacientes que desenvolvem lesão hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Para melhorar a estratificação do paciente, os pesquisadores desenvolveram um painel de novos biomarcadores circulantes específicos e mecanísticos do fígado que relatam lesões hepáticas agudas precoces.
Esses biomarcadores são necessários, pois os atuais biomarcadores precoces de lesão hepática carecem de sensibilidade e especificidade.
O painel de biomarcadores tem especificidade hepática aprimorada ou fornece insights mecanísticos.
Atualmente, a lesão hepática induzida por drogas antituberculose (ATDILI) é o efeito colateral mais frequente da terapia antituberculose e isso dificulta o tratamento eficaz da TB, pois significa que os regimes de tratamento não são concluídos.
Atualmente, o risco de ATDILI significa que a monitorização da função hepática é necessária, com níveis de ALT medidos mensalmente.
Se os níveis de ALT aumentarem para 2-5x o limite superior dos níveis normais (LSN) e o paciente não estiver bem, a frequência do monitoramento é aumentada para monitoramento quinzenal.
A antibioticoterapia só é alterada se os níveis de ALT permanecerem acima de 3xULN, o paciente continuar apresentando sintomas e houver uma avaliação de causalidade positiva de que os medicamentos antituberculose estão causando ATDILI.
Este projeto recrutará pacientes em uso de medicamentos antituberculose e determinará o valor diagnóstico e prognóstico do painel de biomarcadores, em relação à lesão hepática como resultado da terapia antituberculose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
194
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tuberculose em tratamento no ambulatório da Royal Infirmary Edinburgh
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento para tuberculose
- Doentes com capacidade para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes que se recusam a participar
- pacientes HIV positivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão hepática induzida por drogas antituberculose
Prazo: Até 3 anos, ou até o fim do tratamento da TB
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Lesão hepática induzida por drogas antituberculose definida como elevação de ALT mais de três vezes o LSN na presença de sintomas de hepatite e/ou icterícia, ou cinco vezes o LSN na ausência de sintomas. Este é um estudo de 'prova de conceito' para determinar se um painel de biomarcadores está elevado em pacientes com tuberculose que desenvolvem lesão hepática induzida por drogas antituberculose. |
Até 3 anos, ou até o fim do tratamento da TB
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Envenenamento
- Ferimentos e Lesões
- Tuberculose
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
Outros números de identificação do estudo
- AC16145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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