Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af antibiotika-induceret leverskade for stratificering af tuberkulosepatienter (ALISTER)

20. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh
Et panel af meget følsomme cirkulerende biomarkører for akut leverskade er blevet identificeret og påvist at identificere leverskade ved første præsentation på hospitalet, før standardtests forhøjes hos patienter med paracetamol overdosis. Efterforskerne ønsker at teste disse biomarkører hos patienter med aktiv og latent tuberkulose for at se, om de kan bruges til at stratificere patienter, der tager antituberkulosebehandling. Anti-tuberkulose-lægemiddelinduceret leverskade er den hyppigste bivirkning af anti-tuberkulosebehandling, der påvirker 2-5% af tuberkulosepatienter, der ses på Royal Infirmary Edinburgh, og hindrer deres effektive behandling. Patienter vil blive rekrutteret fra TB-ambulatoriet på Royal Infirmary Edinburgh. Blodprøver vil blive taget hver gang patienten besøger klinikken og også hentet fra det biokemiske laboratorium. Biomarkørerne i blodprøverne vil blive analyseret for at bestemme, om de stiger hos patienter, der udvikler leverskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at forbedre patientstratificeringen har efterforskerne udviklet et panel af nye cirkulerende leverspecifikke og mekanistiske biomarkører, der rapporterer tidlig akut leverskade. Sådanne biomarkører er nødvendige, da nuværende tidlige biomarkører for leverskade mangler sensitivitet og specificitet. Panelet af biomarkører har enten forbedret leverspecificitet eller giver mekanistisk indsigt. I øjeblikket er antituberkulose-lægemiddelinduceret leverskade (ATDILI) den hyppigste bivirkning af anti-tuberkulosebehandling, og dette hæmmer den effektive behandling af tuberkulose, da det betyder, at behandlingsregimer ikke afsluttes. På nuværende tidspunkt betyder risikoen for ATDILI, at monitorering af leverfunktionen er påkrævet, med niveauer af ALT målt månedligt. Hvis niveauerne af ALAT stiger til 2-5 gange den øvre grænse for normale niveauer (ULN), og patienten er utilpas, øges monitoreringsfrekvensen til monitorering hver anden uge. Antibiotisk behandling ændres kun, hvis niveauerne af ALAT forbliver større end 3xULN, patienten fortsætter med at vise symptomer, og der er en positiv kausalitetsvurdering af, at anti-tuberkulose-lægemidlerne forårsager ATDILI. Dette projekt vil rekruttere patienter, der tager antituberkulosemedicin, og bestemme den diagnostiske og prognostiske værdi af biomarkørpanelet i forhold til leverskade som følge af anti-tuberkulosebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tuberkulosepatienter, der behandles på ambulatoriet på Royal Infirmary Edinburgh

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i behandling for tuberkulose
  • Patienter med kapacitet til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der nægter at deltage
  • HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tuberkulose lægemiddel-induceret leverskade
Tidsramme: Op til 3 år, eller indtil TB-behandlingens afslutning

Anti-tuberkulose lægemiddel-induceret leverskade defineret som ALAT-stigning mere end tre gange ULN i nærvær af hepatitissymptomer og/eller gulsot, eller fem gange ULN i fravær af symptomer.

Dette er en 'proof of concept' undersøgelse for at afgøre, om et panel af biomarkører er forhøjet hos tuberkulosepatienter, som udvikler anti-tuberkulose lægemiddel-induceret leverskade.
Op til 3 år, eller indtil TB-behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC16145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner