Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av antibiotikainducerad leverskada för stratifiering av tuberkulospatienter (ALISTER)

15 oktober 2018 uppdaterad av: University of Edinburgh
En panel av mycket känsliga cirkulerande biomarkörer för akut leverskada har identifierats och visat sig identifiera leverskada vid första presentation på sjukhus innan standardtester är förhöjda hos patienter med paracetamolöverdos. Utredarna vill testa dessa biomarkörer hos patienter med aktiv och latent tuberkulos för att se om de kan användas för att stratifiera patienter som tar läkemedelsbehandling mot tuberkulos. Antituberkulosläkemedelsinducerad leverskada är den vanligaste biverkningen av antituberkulosterapi, som påverkar 2-5 % av tuberkulospatienterna som ses på Royal Infirmary Edinburgh och hindrar deras effektiva behandling. Patienter kommer att rekryteras från TB-polikliniken vid Royal Infirmary Edinburgh. Blodprover kommer att tas varje gång patienten besöker kliniken och även hämtas från biokemilabbet. Biomarkörerna i blodproven kommer att analyseras för att avgöra om de stiger hos patienter som utvecklar leverskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att förbättra patientstratifieringen har utredarna utvecklat en panel av nya cirkulerande leverspecifika och mekanistiska biomarkörer som rapporterar tidig akut leverskada. Sådana biomarkörer behövs eftersom nuvarande tidiga biomarkörer för leverskada saknar känslighet och specificitet. Panelen av biomarkörer har antingen förbättrad leverspecificitet eller ger mekanistiska insikter. För närvarande är antituberkulosläkemedelsinducerad leverskada (ATDILI) den vanligaste biverkningen av antituberkulosterapi och detta hindrar effektiv behandling av tuberkulos, eftersom det innebär att behandlingsregimer inte fullföljs. För närvarande innebär risken för ATDILI att övervakning av leverfunktionen krävs, med nivåer av ALT som mäts varje månad. Om nivåerna av ALAT stiger till 2-5 gånger den övre gränsen för normala nivåer (ULN) och patienten mår dåligt, ökas frekvensen av övervakningen till övervakning varannan vecka. Antibiotikabehandlingen ändras endast om nivåerna av ALAT förblir högre än 3xULN, patienten fortsätter att visa symtom och det finns en positiv kausalitetsbedömning att antituberkulosläkemedlen orsakar ATDILI. Detta projekt kommer att rekrytera patienter som tar antituberkulosläkemedel och fastställa det diagnostiska och prognostiska värdet av biomarkörpanelen, i relation till leverskada som ett resultat av anti-tuberkulosterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tuberkulospatienter som behandlas på polikliniken vid Royal Infirmary Edinburgh

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår behandling för tuberkulos
  • Patienter med förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter som vägrar att delta
  • HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsinducerad leverskada mot tuberkulos
Tidsram: Upp till 3 år, eller till slutet av TB-behandlingen

Antituberkulosläkemedelsinducerad leverskada definierad som ALAT-höjning mer än tre gånger ULN i närvaro av hepatitsymtom och/eller gulsot, eller fem gånger ULN i frånvaro av symtom.

Detta är en "proof of concept"-studie för att avgöra om en panel av biomarkörer är förhöjda hos tuberkulospatienter som utvecklar läkemedelsinducerad leverskada mot tuberkulos.
Upp till 3 år, eller till slutet av TB-behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

7 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC16145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera