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Valutazione del danno epatico indotto da antibiotici per la stratificazione dei pazienti affetti da tubercolosi (ALISTER)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
Un pannello di biomarcatori circolanti altamente sensibili per il danno epatico acuto è stato identificato e dimostrato di identificare il danno epatico alla prima presentazione in ospedale prima che i test standard siano elevati nei pazienti con sovradosaggio di paracetamolo. I ricercatori desiderano testare questi biomarcatori in pazienti con tubercolosi attiva e latente per vedere se possono essere utilizzati per stratificare i pazienti che intraprendono una terapia farmacologica antitubercolare. Il danno epatico indotto da farmaci antitubercolari è l'effetto collaterale più frequente della terapia antitubercolare, che colpisce il 2-5% dei pazienti affetti da tubercolosi visitati presso la Royal Infirmary Edinburgh e ostacola il loro trattamento efficace. I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per la tubercolosi presso la Royal Infirmary Edinburgh. I campioni di sangue verranno prelevati ogni volta che il paziente visita la clinica e recuperati anche dal laboratorio di biochimica. I biomarcatori nei campioni di sangue verranno analizzati per determinare se aumentano nei pazienti che sviluppano danno epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per migliorare la stratificazione dei pazienti, i ricercatori hanno sviluppato un pannello di nuovi biomarcatori specifici e meccanicistici del fegato circolanti che segnalano lesioni epatiche acute precoci. Tali biomarcatori sono necessari poiché gli attuali biomarcatori precoci di danno epatico mancano di sensibilità e specificità. Il pannello di biomarcatori ha migliorato la specificità epatica o fornisce approfondimenti meccanicistici. Attualmente, il danno epatico indotto da farmaci antitubercolari (ATDILI) è l'effetto collaterale più frequente della terapia antitubercolare e ciò ostacola il trattamento efficace della tubercolosi, poiché significa che i regimi terapeutici non sono completati. Attualmente, il rischio di ATDILI richiede il monitoraggio della funzionalità epatica, con livelli di ALT misurati mensilmente. Se i livelli di ALT salgono a 2-5 volte il limite superiore dei livelli normali (ULN) e il paziente non sta bene, la frequenza del monitoraggio viene aumentata al monitoraggio bisettimanale. La terapia antibiotica viene modificata solo se i livelli di ALT rimangono superiori a 3xULN, il paziente continua a mostrare sintomi e vi è una valutazione di causalità positiva che i farmaci antitubercolari stanno causando ATDILI. Questo progetto recluterà pazienti che assumono farmaci antitubercolari e determinerà il valore diagnostico e prognostico del pannello dei biomarcatori, in relazione al danno epatico a seguito della terapia antitubercolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da tubercolosi in trattamento presso la clinica ambulatoriale presso la Royal Infirmary Edinburgh

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento per la tubercolosi
  • Pazienti con la capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno epatico indotto da farmaci antitubercolari
Lasso di tempo: Fino a 3 anni o fino alla fine del trattamento della tubercolosi

Danno epatico indotto da farmaci antitubercolari definito come aumento dell'ALT superiore a tre volte l'ULN in presenza di sintomi di epatite e/o ittero, o cinque volte l'ULN in assenza di sintomi.

Questo è uno studio di "prova di concetto" per determinare se un pannello di biomarcatori è elevato nei pazienti con tubercolosi che sviluppano danno epatico indotto da farmaci anti-tubercolosi.
Fino a 3 anni o fino alla fine del trattamento della tubercolosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC16145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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