Évaluation des lésions hépatiques induites par les antibiotiques pour la stratification des patients tuberculeux (ALISTER)
20 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh
Un panel de biomarqueurs circulants très sensibles pour les lésions hépatiques aiguës a été identifié et démontré pour identifier les lésions hépatiques lors de la première présentation à l'hôpital avant que les tests standard ne soient élevés chez les patients présentant une surdose de paracétamol.
Les chercheurs souhaitent tester ces biomarqueurs chez des patients atteints de tuberculose active et latente pour voir s'ils peuvent être utilisés pour stratifier les patients qui entreprennent un traitement médicamenteux antituberculeux.
Les lésions hépatiques induites par les médicaments antituberculeux sont l'effet secondaire le plus fréquent du traitement antituberculeux, affectant 2 à 5% des patients tuberculeux vus à la Royal Infirmary Edinburgh et entravant leur traitement efficace.
Les patients seront recrutés à la clinique ambulatoire de la tuberculose au Royal Infirmary Edinburgh.
Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite du patient à la clinique et également récupérés au laboratoire de biochimie.
Les biomarqueurs dans les échantillons de sang seront analysés pour déterminer s'ils augmentent chez les patients qui développent des lésions hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Pour améliorer la stratification des patients, les chercheurs ont développé un panel de nouveaux biomarqueurs circulants spécifiques et mécanistes du foie qui signalent une lésion hépatique aiguë précoce.
De tels biomarqueurs sont nécessaires car les biomarqueurs précoces actuels des lésions hépatiques manquent de sensibilité et de spécificité.
Le panel de biomarqueurs a soit une spécificité hépatique améliorée, soit fournit des informations mécanistes.
Actuellement, les lésions hépatiques induites par les médicaments antituberculeux (ATDILI) sont l'effet secondaire le plus fréquent du traitement antituberculeux et cela entrave le traitement efficace de la tuberculose, car cela signifie que les schémas thérapeutiques ne sont pas terminés.
À l'heure actuelle, le risque d'ATDILI signifie qu'une surveillance de la fonction hépatique est nécessaire, avec des niveaux d'ALT mesurés mensuellement.
Si les niveaux d'ALT atteignent 2 à 5 fois la limite supérieure des niveaux normaux (LSN) et que le patient ne se sent pas bien, la fréquence de surveillance est augmentée à une surveillance bihebdomadaire.
L'antibiothérapie n'est modifiée que si les taux d'ALT restent supérieurs à 3 x LSN, si le patient continue de présenter des symptômes et s'il existe une évaluation de causalité positive indiquant que les médicaments antituberculeux sont à l'origine de l'ATDILI.
Ce projet recrutera des patients prenant des médicaments antituberculeux et déterminera la valeur diagnostique et pronostique du panel de biomarqueurs, en relation avec les lésions hépatiques résultant d'un traitement antituberculeux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
194
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients tuberculeux traités à la clinique externe du Royal Infirmary Edinburgh
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous traitement contre la tuberculose
- Patients ayant la capacité de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Les patients qui refusent de participer
- Patients séropositifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte hépatique induite par les médicaments antituberculeux
Délai: Jusqu'à 3 ans ou jusqu'à la fin du traitement antituberculeux
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Atteinte hépatique induite par un médicament antituberculeux définie comme une élévation des ALAT supérieure à trois fois la LSN en présence de symptômes d'hépatite et/ou d'ictère, ou cinq fois la LSN en l'absence de symptômes. Il s'agit d'une étude de «preuve de concept» visant à déterminer si un panel de biomarqueurs est élevé chez les patients tuberculeux qui développent des lésions hépatiques induites par les médicaments antituberculeux. |
Jusqu'à 3 ans ou jusqu'à la fin du traitement antituberculeux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies du foie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Empoisonnement
- Blessures et Blessures
- Tuberculose
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Lésions hépatiques induites par des produits chimiques et des médicaments
Autres numéros d'identification d'étude
- AC16145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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