评估抗生素引起的肝损伤以对结核病患者进行分层 (ALISTER)
2024年5月20日 更新者：University of Edinburgh
已经确定并证明了一组高度敏感的急性肝损伤循环生物标志物，可以在对乙酰氨基酚过量患者的标准测试升高之前，在首次就诊时识别肝损伤。
研究人员希望在活动性和潜伏性结核病患者中测试这些生物标志物，看看它们是否可用于对接受抗结核药物治疗的患者进行分层。
抗结核药物引起的肝损伤是抗结核治疗最常见的副作用，影响了爱丁堡皇家医院 2-5% 的结核病患者，阻碍了他们的有效治疗。
将从爱丁堡皇家医院的结核病门诊招募患者。
每次患者访问诊所时都会采集血样，并从生化实验室取回血样。
血液样本中的生物标志物将被分析以确定它们是否在发生肝损伤的患者中升高。
研究概览
详细说明
为了改善患者分层，研究人员开发了一组新型循环肝脏特异性和机制生物标志物，可报告早期急性肝损伤。
由于目前肝损伤的早期生物标志物缺乏敏感性和特异性，因此需要此类生物标志物。
生物标志物组要么具有增强的肝脏特异性，要么提供机制见解。
目前，抗结核药物性肝损伤 (ATDILI) 是抗结核治疗最常见的副作用，这阻碍了结核病的有效治疗，因为这意味着治疗方案尚未完成。
目前，ATDILI 的风险意味着需要监测肝功能，每月测量 ALT 水平。
如果 ALT 水平上升到正常水平上限 (ULN) 的 2-5 倍并且患者身体不适，则监测频率增加到每两周监测一次。
仅当 ALT 水平保持高于 3xULN、患者继续表现出症状并且抗结核药物导致 ATDILI 的因果关系评估呈阳性时才改变抗生素治疗。
该项目将招募服用抗结核药物的患者，并确定与抗结核治疗导致的肝损伤相关的生物标志物组的诊断和预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在爱丁堡皇家医院门诊接受治疗的肺结核患者
描述
纳入标准：
- 正在接受结核病治疗的患者
- 有能力表示同意的患者
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者
- 拒绝参加的患者
- HIV阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗结核药物性肝损伤
大体时间：最多 3 年，或直到结核病治疗结束
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抗结核药物引起的肝损伤定义为存在肝炎症状和/或黄疸时 ALT 升高超过 ULN 的 3 倍，或无症状时升高 ULN 的 5 倍。 这是一项“概念验证”研究，旨在确定一组生物标志物是否在发生抗结核药物引起的肝损伤的结核病患者中升高。 |
最多 3 年，或直到结核病治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年3月22日
研究完成 (实际的)
2020年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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