早産における CPAP のための 2 つの鼻インターフェイスの比較
早産児における連続膨張気道圧に対する 2 つの鼻インターフェイスの比較: RAM 鼻カニューレとハドソン プロング
調査の概要
詳細な説明
目的：
口腔内圧を測定することにより、RAM カニューレと標準プロング (ハドソン プロング) を使用して早産児に継続的な膨張圧力を与える効果を比較します。 RAM カニューレで提供される CPAP は、日常的な臨床診療における標準的な鼻インターフェイスを介して提供される圧力に匹敵すると仮定されています。また、鼻インターフェイスのタイプに関係なく、口からのさまざまな漏れがあると、望ましい CPAP レベルが達成されないことがよくあります。
目的 1: 早産における RAM カニューレとハドソン プロング鼻インターフェイスの間の口腔内の CPAP のレベルを比較します。
目的 2: 呼吸変数に対する鼻インターフェイス (RAM カニューレとハドソン プロング) の効果を評価する 仮説: ハドソン プロングと比較して、RAM カニューレによって提供される CPAP では呼吸変数に違いはありません。
方法：
これは単一施設の前向き研究でした。 包含基準：CPAPを必要とするが機械的換気またはNIPPVを必要としない呼吸困難を伴う早産児は、研究に適格でした。 生後 48 時間以上で、バブル CPAP で安定している 12 人の早産児が研究のために募集されました。
CPHS の承認と保護者の同意は、研究への登録前に得られました。
各乳児は約 1 時間研究され、その間に RAM 鼻カニューレ インターフェイスとハドソン プロングを使用して CPAP を受けながら、口腔内圧が測定されました。 2 つの鼻インターフェイスに目に見える違いがあるため、介入 (鼻インターフェイス) の盲検化は実行できませんでした。
手順: 乳児が CPAP を受けている間に差圧トランスデューサを介して測定された口腔内圧、および各鼻インターフェイスで記録されたデジタル化されたデータ (各鼻インターフェイスで少なくとも 20 秒間の安定した波形を記録することを目標)。 研究期間中に標準的なケアが提供され、CPAP レベルまたは流量に変更はありません。
設定圧力と RAM カニューレとハドソン プロングで測定された圧力との差は、95% の信頼限界を持つ標準的なペアのスチューデント t 検定と比較されました。 他の変数の差も同様に t 検定で比較します。 STAT 12 は統計分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CPAPを必要とするが機械的換気またはNIPPVを必要としない呼吸困難を伴う早産は、研究の対象となります。 生後48時間以上でバブルCPAPが安定している早産児を募集します
除外基準:
- 重大な先天異常、神経筋障害、上気道異常、重症の乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAMカニューレとハドソンプロングを使用した設定圧力と測定圧力の差
時間枠：一時間
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RAMカニューレとハドソンプロングを備えた差圧トランスデューサを使用した口腔内圧測定
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一時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00029410
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
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