Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két orr-interfész összehasonlítása a koraszülött CPAP-hoz

2023. július 11. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Két orr-interfész összehasonlítása a folyamatos táguló légúti nyomásra koraszülötteknél: RAM orrkanül és Hudson-fogak

A folyamatos distending légúti nyomás (CPAP) egyre népszerűbb, mint az újszülöttek nem invazív légzéstámogatásának eszköze a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodás (VILI) csökkentésére. A CPAP fenntartása koraszülötteknél azonban kihívást jelentett, gyakran az orrfelülettel kapcsolatos problémákkal, például az orrsövény sérülésével, a horgok orrban tartásával kapcsolatos problémákkal és a horgok körüli szivárgásokkal kapcsolatos fontos tényezők a hatékony CPAP bizonyítása szempontjából. A RAM-kanült a közelmúltban hagyták jóvá kiegészítő oxigén biztosítására, és hamarosan számos központ alkalmazta a CPAP biztosítására koraszülötteknél. Aggodalmak merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a RAM kanül interfész az optimálisnál alacsonyabb nyomást eredményez a standard orrhorgokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Az intraorális nyomás mérésével összehasonlítani a RAM-kanül segítségével a koraszülötteknél a folyamatos tágulási nyomás biztosításának hatékonyságát a standard horgokkal (Hudson prongs) szemben. Feltételezhető, hogy a RAM-kanüllel szállított CPAP a rutin klinikai gyakorlatban összehasonlítható a szokásos nazális interfészen keresztül leadott nyomással; és a kívánt CPAP-szint gyakran nem érhető el változó szájszivárgás esetén, függetlenül az orrfelület típusától.

1. cél: Hasonlítsa össze a CPAP szintjét a szájüregben a RAM-kanül és a Hudson-fogú orr-interfész között koraszülött Hipotézis: Az intraorális nyomás CPAP esetén nem különbözik a RAM-kanül vagy a Hudson-prong orr-interfész használatakor.

2. cél: Az orr-interfész (RAM-kanül és Hudson-ág) hatásának értékelése a légzési változókra Hipotézis: A RAM-kanül által szállított CPAP-nál nem lesz különbség a légzési változókban a Hudson-húsokhoz képest.

Módszer:

Ez egy egyközpontú prospektív tanulmány volt. Bevételi kritériumok: Bármely koraszülött, akinek légzési nehézsége CPAP-t igényelt, de nem mechanikus lélegeztetést vagy NIPPV-t, alkalmas volt a vizsgálatra. 12 koraszülöttet vettek fel, akik 48 óránál idősebbek és stabilak a buborékos CPAP-on. Kizárási kritériumok: súlyos veleszületett rendellenességekkel, neuromuszkuláris rendellenességekkel, felső légúti rendellenességekkel, kritikusan beteg csecsemők

A CPHS jóváhagyását és a szülői beleegyezést a vizsgálatba való beiratkozás előtt megszereztük.

Minden csecsemőt ~1 órán keresztül vizsgáltunk, amely során a szájüregi nyomást mértük, miközben CPAP-t kapott RAM orrkanül interfésszel, majd Hudson-fogakkal. A beavatkozás (nazális interfész) elvakítása a két orrfelület látható különbségei miatt nem volt megvalósítható.

Eljárás: Az intraorális nyomás mérése nyomáskülönbség-átalakítóval, miközben a csecsemő CPAP-t kapott, és minden egyes orr-interfészen feljegyzett digitalizált adatok (cél, hogy legalább 20 mp-es stabil hullámformát rögzítsenek minden orr-interfészen). Standard ellátás biztosított a vizsgálati időszak alatt, és nem történt változás a CPAP szintjén vagy áramlásán.

A beállított nyomás és a RAM-kanüllel és a Hudson-ággal mért nyomás közötti különbséget standard páros hallgatói t-teszttel hasonlították össze 95%-os megbízhatósági határokkal. A többi változó különbségét a t-próbához hasonlóan hasonlítjuk össze. A STAT 12 statisztikai elemzéshez használható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely koraszülött, akinek légzési nehézségei vannak, CPAP-t igényelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely koraszülött, akinek légzési nehézsége CPAP-t igényel, de nem mechanikus lélegeztetést vagy NIPPV-t, alkalmas a vizsgálatra. 48 óránál idősebb koraszülöttet veszünk fel, aki stabilan áll a buborékos CPAP-on.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők súlyos veleszületett rendellenességekkel, neuromuszkuláris rendellenességekkel, felső légúti rendellenességekkel, súlyosan beteg csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beállított nyomás és a RAM-kanüllel és a Hudson-ággal mért nyomás közötti különbség
Időkeret: egy óra
Intraorális nyomásmérés nyomáskülönbség-átalakítóval RAM-kanüllel, majd Hudson-fogakkal
egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00029410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel