- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212508
Sammenligning av to nesegrensesnitt for CPAP hos prematur
Sammenligning av to nesegrensesnitt for kontinuerlig utvidet luftveistrykk hos premature spedbarn: RAM-nesekanyle og Hudson-stikker
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
For å sammenligne effektiviteten av å levere kontinuerlig utvidende trykk hos premature nyfødte ved bruk av RAM-kanyle versus standardstiftene (Hudson-stifter) ved å måle intraoralt trykk. Det er en hypotese om at CPAP levert med RAM-kanyle er sammenlignbart med trykk levert via standard nesegrensesnitt i rutinemessig klinisk praksis; og det ønskede CPAP-nivået oppnås ofte ikke i nærvær av variabel lekkasje fra munnen, uavhengig av type nesegrensesnitt.
Mål 1: Sammenlign nivået av CPAP i munnhulen mellom RAM-kanyle og Hudson prong nesegrensesnitt i prematur Hypotese: Det intraorale trykket med CPAP vil ikke være forskjellig ved bruk av RAM-kanyle eller Hudson prong nesegrensesnitt
Mål 2: Evaluere effekten av nasal grensesnitt (RAM-kanyle og Hudson-prong) på respirasjonsvariabler. Hypotese: Det vil ikke være noen forskjell i respirasjonsvariabler med CPAP levert av RAM-kanyle sammenlignet med Hudson-prongs.
Metode:
Dette var en prospektiv studie på et enkelt senter. Inklusjonskriterier: Alle premature med respirasjonsbesvær som krever CPAP, men ikke mekanisk ventilasjon eller NIPPV, var kvalifisert for studien. 12 premature spedbarn mer enn 48 timer gamle og stabile på boble-CPAP ble rekruttert til studien Eksklusjonskriterier: Spedbarn med store medfødte anomalier, nevromuskulære lidelser, øvre luftveisavvik, kritisk syke spedbarn
CPHS-godkjenning og samtykke fra foreldre ble innhentet før påmelding i studien.
Hvert spedbarn ble studert i ~1 time hvor det orale trykket ble målt mens de fikk CPAP med RAM-nesekanylegrensesnitt og deretter med Hudson-utstikker. Blinding av intervensjonen (nesegrensesnittet) var ikke mulig på grunn av de synlige forskjellene i de to nesegrensesnittene.
Prosedyre: Intraoralt trykk målt via en differensialtrykktransduser mens spedbarnet mottar CPAP, og digitaliserte data registrert med hvert nesegrensesnitt (mål å registrere minst 20 sekunder med stabil bølgeform på hvert nesegrensesnitt). Standard omsorg gitt i løpet av studieperioden og ingen endringer gjort med CPAP-nivå eller flyt.
Forskjellen mellom innstilt trykk og målt trykk med RAM-kanyle og Hudson-spiss ble sammenlignet med standard paret student-t-test med 95 % konfidensgrenser. Forskjeller i andre variabler vil på samme måte sammenlignes med t-test. STAT 12 vil bli brukt til statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver premature med pustebesvær som krever CPAP, men ikke mekanisk ventilasjon eller NIPPV vil være kvalifisert for studien. Vi vil rekruttere premature spedbarn mer enn 48 timer gamle og stabile på boble CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier, nevromuskulære lidelser, øvre luftveisavvik, kritisk syke spedbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom innstilt trykk og målt trykk med RAM-kanyle og Hudson-spiss
Tidsramme: en time
|
Intraoralt trykkmål ved hjelp av en differensialtrykktransduser med RAM-kanyle og deretter med Hudson-pinner
|
en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00029410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Uludag UniversityRekrutteringOverflateaktivt middel | Respiratorisk nødsyndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Tyrkia (Türkiye)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Dongyang LiuRekrutteringRespiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Truet for tidlig fødsel, før fødselKina
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
Kliniske studier på RAM-kanyle og Hudson-stikker
-
Inonu UniversityFullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtTyrkia