Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to nesegrensesnitt for CPAP hos prematur

11. juli 2023 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sammenligning av to nesegrensesnitt for kontinuerlig utvidet luftveistrykk hos premature spedbarn: RAM-nesekanyle og Hudson-stikker

Kontinuerlig utvidende luftveistrykk (CPAP) har vunnet popularitet som et middel for å gi ikke-invasiv respiratorisk støtte hos nyfødte for å redusere ventilatorindusert lungeskade (VILI). Imidlertid har opprettholdelse av CPAP hos premature spedbarn vært utfordrende, ofte relatert til problemer med nesegrensesnitt som neseseptumskade, problemer med å holde tappene i nesen og lekkasje rundt tappene med er viktige faktorer for å bevise effektiv CPAP. RAM-kanyle ble nylig godkjent for å gi ekstra oksygen og snart tilpasset av mange sentre for å gi CPAP til premature spedbarn. Det har blitt reist bekymring for at RAM-kanylegrensesnittet resulterer i suboptimal trykklevering sammenlignet med standard nesestifter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å sammenligne effektiviteten av å levere kontinuerlig utvidende trykk hos premature nyfødte ved bruk av RAM-kanyle versus standardstiftene (Hudson-stifter) ved å måle intraoralt trykk. Det er en hypotese om at CPAP levert med RAM-kanyle er sammenlignbart med trykk levert via standard nesegrensesnitt i rutinemessig klinisk praksis; og det ønskede CPAP-nivået oppnås ofte ikke i nærvær av variabel lekkasje fra munnen, uavhengig av type nesegrensesnitt.

Mål 1: Sammenlign nivået av CPAP i munnhulen mellom RAM-kanyle og Hudson prong nesegrensesnitt i prematur Hypotese: Det intraorale trykket med CPAP vil ikke være forskjellig ved bruk av RAM-kanyle eller Hudson prong nesegrensesnitt

Mål 2: Evaluere effekten av nasal grensesnitt (RAM-kanyle og Hudson-prong) på respirasjonsvariabler. Hypotese: Det vil ikke være noen forskjell i respirasjonsvariabler med CPAP levert av RAM-kanyle sammenlignet med Hudson-prongs.

Metode:

Dette var en prospektiv studie på et enkelt senter. Inklusjonskriterier: Alle premature med respirasjonsbesvær som krever CPAP, men ikke mekanisk ventilasjon eller NIPPV, var kvalifisert for studien. 12 premature spedbarn mer enn 48 timer gamle og stabile på boble-CPAP ble rekruttert til studien Eksklusjonskriterier: Spedbarn med store medfødte anomalier, nevromuskulære lidelser, øvre luftveisavvik, kritisk syke spedbarn

CPHS-godkjenning og samtykke fra foreldre ble innhentet før påmelding i studien.

Hvert spedbarn ble studert i ~1 time hvor det orale trykket ble målt mens de fikk CPAP med RAM-nesekanylegrensesnitt og deretter med Hudson-utstikker. Blinding av intervensjonen (nesegrensesnittet) var ikke mulig på grunn av de synlige forskjellene i de to nesegrensesnittene.

Prosedyre: Intraoralt trykk målt via en differensialtrykktransduser mens spedbarnet mottar CPAP, og digitaliserte data registrert med hvert nesegrensesnitt (mål å registrere minst 20 sekunder med stabil bølgeform på hvert nesegrensesnitt). Standard omsorg gitt i løpet av studieperioden og ingen endringer gjort med CPAP-nivå eller flyt.

Forskjellen mellom innstilt trykk og målt trykk med RAM-kanyle og Hudson-spiss ble sammenlignet med standard paret student-t-test med 95 % konfidensgrenser. Forskjeller i andre variabler vil på samme måte sammenlignes med t-test. STAT 12 vil bli brukt til statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver premature med pustebesvær som krever CPAP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver premature med pustebesvær som krever CPAP, men ikke mekanisk ventilasjon eller NIPPV vil være kvalifisert for studien. Vi vil rekruttere premature spedbarn mer enn 48 timer gamle og stabile på boble CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte anomalier, nevromuskulære lidelser, øvre luftveisavvik, kritisk syke spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom innstilt trykk og målt trykk med RAM-kanyle og Hudson-spiss
Tidsramme: en time
Intraoralt trykkmål ved hjelp av en differensialtrykktransduser med RAM-kanyle og deretter med Hudson-pinner
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn

Kliniske studier på RAM-kanyle og Hudson-stikker

Abonnere