Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou nosních rozhraní pro CPAP v předčasném termínu

11. července 2023 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Porovnání dvou nosních rozhraní pro kontinuální distenční tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených dětí: RAM nosní kanyla a Hudson Prongs

Continuous distending airway pressure (CPAP) si získal popularitu jako prostředek k poskytování neinvazivní respirační podpory u novorozenců za účelem snížení poškození plic vyvolaného ventilátorem (VILI). Udržování CPAP u předčasně narozených dětí však bylo náročné, často související s problémy s nosním rozhraním, jako je poranění nosní přepážky, problémy s udržením hrotů v nose a úniky kolem hrotů, což jsou důležité faktory při prokazování účinného CPAP. RAM kanyla byla nedávno schválena pro poskytování doplňkového kyslíku a brzy byla upravena mnoha centry k poskytování CPAP u předčasně narozených dětí. Byly vzneseny obavy, že rozhraní RAM kanyly vede k suboptimálnímu dodávání tlaku ve srovnání se standardními nosními hroty.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní:

Porovnat účinnost dodávání kontinuálního distenčního tlaku u předčasně narozených novorozenců pomocí RAM kanyly se standardními hroty (Hudsonovy hroty) měřením intraorálního tlaku. Předpokládá se, že CPAP podávaný s RAM kanylou je srovnatelný s tlakem dodávaným přes standardní nosní rozhraní v běžné klinické praxi; a požadovaná hladina CPAP se často nedosáhne v přítomnosti proměnlivého úniku z úst bez ohledu na typ nosního rozhraní.

Cíl 1: Porovnat hladinu CPAP v dutině ústní mezi RAM kanylou a nosním rozhraním Hudson prong u předčasně narozených Hypotéza: Intraorální tlak s CPAP se nebude lišit při použití RAM kanyly nebo nosního rozhraní Hudson prong

Cíl 2: Zhodnotit vliv nosního rozhraní (RAM kanyla a Hudsonův hrot) na respirační proměnné Hypotéza: Nebude žádný rozdíl v respiračních proměnných s CPAP dodávaným RAM kanylou ve srovnání s Hudsonovými hroty.

Metoda:

Jednalo se o jednocentrovou prospektivní studii. Kritéria pro zařazení: Do studie byl vhodný jakýkoli předčasný termín s respirační tísní vyžadující CPAP, ale ne mechanickou ventilaci nebo NIPPV. Do studie bylo přijato 12 předčasně narozených dětí starších 48 hodin a stabilních na bublinovém CPAP Kritéria vyloučení: kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, neuromuskulárními poruchami, anomáliemi horních cest dýchacích, kriticky nemocní kojenci

Před zařazením do studie byl získán souhlas CPHS a souhlas rodičů.

Každé dítě bylo studováno po dobu ~ 1 hodiny, během které byl měřen orální tlak při podávání CPAP s rozhraním RAM nosní kanyly a poté pomocí Hudsonových hrotů. Zaslepení intervence (nosní rozhraní) nebylo možné kvůli viditelným rozdílům ve dvou nosních rozhraních.

Postup: Intraorální tlak měřený pomocí diferenciálního tlakového snímače, když dítě dostávalo CPAP, a digitalizovaná data zaznamenaná s každým nosním rozhraním (cílem zaznamenat alespoň 20 sekund stabilního tvaru vlny na každém nosním rozhraní). Standardní péče poskytovaná během období studie a žádné změny hladiny nebo průtoku CPAP.

Rozdíl mezi nastaveným tlakem a naměřeným tlakem s RAM kanylou a Hudsonovým hrotem byl porovnán se standardním párovým Studentovým t-testem s 95% limity spolehlivosti. Rozdíl v ostatních proměnných bude obdobně porovnán s t-testem. STAT 12 bude použit pro statistickou analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli předčasně narozený s respiračními potížemi vyžadující CPAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý předčasně narozený s respirační tísní vyžadující CPAP, ale ne mechanickou ventilaci nebo NIPPV, bude způsobilý pro studii. Přijmeme předčasně narozené dítě starší než 48 hodin a stabilní na bublinovém CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, neuromuskulárními poruchami, anomáliemi horních cest dýchacích, kriticky nemocní kojenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi nastaveným tlakem a naměřeným tlakem s RAM kanylou a Hudsonovým hrotem
Časové okno: jedna hodina
Měření intraorálního tlaku pomocí diferenciálního tlakového převodníku s RAM kanylou a poté Hudsonovými hroty
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit