- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03212508
Srovnání dvou nosních rozhraní pro CPAP v předčasném termínu
Porovnání dvou nosních rozhraní pro kontinuální distenční tlak v dýchacích cestách u předčasně narozených dětí: RAM nosní kanyla a Hudson Prongs
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Porovnat účinnost dodávání kontinuálního distenčního tlaku u předčasně narozených novorozenců pomocí RAM kanyly se standardními hroty (Hudsonovy hroty) měřením intraorálního tlaku. Předpokládá se, že CPAP podávaný s RAM kanylou je srovnatelný s tlakem dodávaným přes standardní nosní rozhraní v běžné klinické praxi; a požadovaná hladina CPAP se často nedosáhne v přítomnosti proměnlivého úniku z úst bez ohledu na typ nosního rozhraní.
Cíl 1: Porovnat hladinu CPAP v dutině ústní mezi RAM kanylou a nosním rozhraním Hudson prong u předčasně narozených Hypotéza: Intraorální tlak s CPAP se nebude lišit při použití RAM kanyly nebo nosního rozhraní Hudson prong
Cíl 2: Zhodnotit vliv nosního rozhraní (RAM kanyla a Hudsonův hrot) na respirační proměnné Hypotéza: Nebude žádný rozdíl v respiračních proměnných s CPAP dodávaným RAM kanylou ve srovnání s Hudsonovými hroty.
Metoda:
Jednalo se o jednocentrovou prospektivní studii. Kritéria pro zařazení: Do studie byl vhodný jakýkoli předčasný termín s respirační tísní vyžadující CPAP, ale ne mechanickou ventilaci nebo NIPPV. Do studie bylo přijato 12 předčasně narozených dětí starších 48 hodin a stabilních na bublinovém CPAP Kritéria vyloučení: kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, neuromuskulárními poruchami, anomáliemi horních cest dýchacích, kriticky nemocní kojenci
Před zařazením do studie byl získán souhlas CPHS a souhlas rodičů.
Každé dítě bylo studováno po dobu ~ 1 hodiny, během které byl měřen orální tlak při podávání CPAP s rozhraním RAM nosní kanyly a poté pomocí Hudsonových hrotů. Zaslepení intervence (nosní rozhraní) nebylo možné kvůli viditelným rozdílům ve dvou nosních rozhraních.
Postup: Intraorální tlak měřený pomocí diferenciálního tlakového snímače, když dítě dostávalo CPAP, a digitalizovaná data zaznamenaná s každým nosním rozhraním (cílem zaznamenat alespoň 20 sekund stabilního tvaru vlny na každém nosním rozhraní). Standardní péče poskytovaná během období studie a žádné změny hladiny nebo průtoku CPAP.
Rozdíl mezi nastaveným tlakem a naměřeným tlakem s RAM kanylou a Hudsonovým hrotem byl porovnán se standardním párovým Studentovým t-testem s 95% limity spolehlivosti. Rozdíl v ostatních proměnných bude obdobně porovnán s t-testem. STAT 12 bude použit pro statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý předčasně narozený s respirační tísní vyžadující CPAP, ale ne mechanickou ventilaci nebo NIPPV, bude způsobilý pro studii. Přijmeme předčasně narozené dítě starší než 48 hodin a stabilní na bublinovém CPAP
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, neuromuskulárními poruchami, anomáliemi horních cest dýchacích, kriticky nemocní kojenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi nastaveným tlakem a naměřeným tlakem s RAM kanylou a Hudsonovým hrotem
Časové okno: jedna hodina
|
Měření intraorálního tlaku pomocí diferenciálního tlakového převodníku s RAM kanylou a poté Hudsonovými hroty
|
jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00029410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .