- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212508
Comparación de dos interfaces nasales para CPAP en prematuros
Comparación de dos interfaces nasales para la presión de distensión continua de las vías respiratorias en bebés prematuros: cánula nasal RAM y puntas de Hudson
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Comparar la eficacia de administrar presión de distensión continua en recién nacidos prematuros con cánula RAM versus las cánulas estándar (cánulas de Hudson) mediante la medición de la presión intraoral. Se supone que la CPAP administrada con una cánula RAM es comparable a la presión administrada a través de la interfaz nasal estándar en la práctica clínica habitual; y el nivel de CPAP deseado a menudo no se logra en presencia de una fuga variable de la boca, independientemente del tipo de interfaz nasal.
Objetivo 1: comparar el nivel de CPAP en la cavidad oral entre la cánula RAM y la interfaz nasal con cánula de Hudson en prematuros Hipótesis: la presión intraoral con CPAP no será diferente con el uso de la cánula RAM o la interfaz nasal con cánula de Hudson
Objetivo 2: Evaluar el efecto de la interfaz nasal (cánula RAM y cánula de Hudson) en las variables respiratorias Hipótesis: No habrá diferencia en las variables respiratorias con CPAP administrado por cánula RAM en comparación con las cánulas de Hudson.
Método:
Este fue un estudio prospectivo de un solo centro. Criterios de inclusión: Cualquier prematuro con dificultad respiratoria que requiriera CPAP pero no ventilación mecánica o VPPNI fue elegible para el estudio. Se reclutaron para el estudio 12 bebés prematuros de más de 48 horas de edad y estables con CPAP de burbuja Criterios de exclusión: bebés con anomalías congénitas importantes, trastornos neuromusculares, anomalías de las vías respiratorias superiores, bebés críticamente enfermos
Se obtuvo la aprobación del CPHS y el consentimiento de los padres antes de la inscripción en el estudio.
Se estudió a cada bebé durante ~ 1 hora durante la cual se midió la presión oral mientras recibía CPAP con interfaz de cánula nasal RAM y luego con cánulas de Hudson. El cegamiento de la intervención (interfaz nasal) no fue factible debido a las diferencias visibles en las dos interfaces nasales.
Procedimiento: presión intraoral medida a través de un transductor de presión diferencial mientras el bebé recibe CPAP y datos digitalizados registrados con cada interfaz nasal (objetivo de registrar al menos 20 segundos de forma de onda estable en cada interfaz nasal). Atención estándar brindada durante el período de estudio y sin cambios en el nivel o el flujo de CPAP.
La diferencia entre la presión establecida y la presión medida con la cánula RAM y la punta de Hudson se comparó con la prueba t de Student pareada estándar con límites de confianza del 95 %. La diferencia en otras variables se comparará de manera similar con la prueba t. STAT 12 se utilizará para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier prematuro con dificultad respiratoria que requiera CPAP pero no ventilación mecánica o NIPPV será elegible para el estudio. Reclutaremos a bebés prematuros de más de 48 horas de edad y estables con CPAP de burbujas
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas importantes, trastornos neuromusculares, anomalías de las vías respiratorias superiores, lactantes críticamente enfermos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia entre la presión establecida y la presión medida con la cánula RAM y la punta de Hudson
Periodo de tiempo: una hora
|
Medición de la presión intraoral utilizando un transductor de presión diferencial con cánula RAM y luego con puntas de Hudson
|
una hora
|
Colaboradores e Investigadores
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