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Comparación de dos interfaces nasales para CPAP en prematuros

11 de julio de 2023 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Comparación de dos interfaces nasales para la presión de distensión continua de las vías respiratorias en bebés prematuros: cánula nasal RAM y puntas de Hudson

La presión de distensión continua de las vías respiratorias (CPAP) ha ganado popularidad como un medio para proporcionar soporte respiratorio no invasivo en los recién nacidos para reducir la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). Sin embargo, mantener la CPAP en bebés prematuros ha sido un desafío, a menudo relacionado con problemas con la interfaz nasal, como lesión del tabique nasal, problemas para mantener las cánulas en la nariz y fugas alrededor de las cánulas, que son factores importantes para demostrar que la CPAP es efectiva. La cánula RAM se aprobó recientemente para proporcionar oxígeno suplementario y pronto muchos centros la adaptaron para proporcionar CPAP en bebés prematuros. Se han planteado preocupaciones de que la interfaz de la cánula RAM da como resultado una administración de presión subóptima en comparación con las cánulas nasales estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

Comparar la eficacia de administrar presión de distensión continua en recién nacidos prematuros con cánula RAM versus las cánulas estándar (cánulas de Hudson) mediante la medición de la presión intraoral. Se supone que la CPAP administrada con una cánula RAM es comparable a la presión administrada a través de la interfaz nasal estándar en la práctica clínica habitual; y el nivel de CPAP deseado a menudo no se logra en presencia de una fuga variable de la boca, independientemente del tipo de interfaz nasal.

Objetivo 1: comparar el nivel de CPAP en la cavidad oral entre la cánula RAM y la interfaz nasal con cánula de Hudson en prematuros Hipótesis: la presión intraoral con CPAP no será diferente con el uso de la cánula RAM o la interfaz nasal con cánula de Hudson

Objetivo 2: Evaluar el efecto de la interfaz nasal (cánula RAM y cánula de Hudson) en las variables respiratorias Hipótesis: No habrá diferencia en las variables respiratorias con CPAP administrado por cánula RAM en comparación con las cánulas de Hudson.

Método:

Este fue un estudio prospectivo de un solo centro. Criterios de inclusión: Cualquier prematuro con dificultad respiratoria que requiriera CPAP pero no ventilación mecánica o VPPNI fue elegible para el estudio. Se reclutaron para el estudio 12 bebés prematuros de más de 48 horas de edad y estables con CPAP de burbuja Criterios de exclusión: bebés con anomalías congénitas importantes, trastornos neuromusculares, anomalías de las vías respiratorias superiores, bebés críticamente enfermos

Se obtuvo la aprobación del CPHS y el consentimiento de los padres antes de la inscripción en el estudio.

Se estudió a cada bebé durante ~ 1 hora durante la cual se midió la presión oral mientras recibía CPAP con interfaz de cánula nasal RAM y luego con cánulas de Hudson. El cegamiento de la intervención (interfaz nasal) no fue factible debido a las diferencias visibles en las dos interfaces nasales.

Procedimiento: presión intraoral medida a través de un transductor de presión diferencial mientras el bebé recibe CPAP y datos digitalizados registrados con cada interfaz nasal (objetivo de registrar al menos 20 segundos de forma de onda estable en cada interfaz nasal). Atención estándar brindada durante el período de estudio y sin cambios en el nivel o el flujo de CPAP.

La diferencia entre la presión establecida y la presión medida con la cánula RAM y la punta de Hudson se comparó con la prueba t de Student pareada estándar con límites de confianza del 95 %. La diferencia en otras variables se comparará de manera similar con la prueba t. STAT 12 se utilizará para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier prematuro con dificultad respiratoria que requiera CPAP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier prematuro con dificultad respiratoria que requiera CPAP pero no ventilación mecánica o NIPPV será elegible para el estudio. Reclutaremos a bebés prematuros de más de 48 horas de edad y estables con CPAP de burbujas

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas importantes, trastornos neuromusculares, anomalías de las vías respiratorias superiores, lactantes críticamente enfermos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre la presión establecida y la presión medida con la cánula RAM y la punta de Hudson
Periodo de tiempo: una hora
Medición de la presión intraoral utilizando un transductor de presión diferencial con cánula RAM y luego con puntas de Hudson
una hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cánula RAM y puntas de Hudson

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