Kahden nenäliitännän vertailu CPAP:lle keskosissa
Kahden nenäliitännän vertailu keskosten jatkuvaan venyvän hengitysteiden paineeseen: RAM-nenäkanyyli ja Hudson-piikit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Jatkuvan venyvän paineen antamisen tehokkuuden vertaileminen keskosilla RAM-kanyylia käyttämällä standardipiikkien (Hudson-piikkien) kanssa mittaamalla suunsisäinen paine. Oletuksena on, että RAM-kanyylilla toimitettu CPAP on verrattavissa tavallisen nenäliitännän kautta toimitettuun paineeseen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; ja haluttua CPAP-tasoa ei usein saavuteta vaihtelevan vuodon läsnä ollessa suusta riippumatta nenärajapinnan tyypistä.
Tavoite 1: Vertaa CPAP-tasoa suuontelossa RAM-kanyylin ja Hudson-kärkisen nenärajapinnan välillä ennenaikaisessa Hypoteesi: Suunsisäinen paine CPAP:lla ei ole erilainen käytettäessä RAM-kanyylia tai Hudson-kärkisen nenärajapintaa
Tavoite 2: Arvioi nenärajapinnan (RAM-kanyyli ja Hudson-kärki) vaikutusta hengitysmuuttujiin Hypoteesi: Hengitysmuuttujissa ei ole eroa RAM-kanyylin toimittaman CPAP:n kanssa Hudson-kärkeihin verrattuna.
Menetelmä:
Tämä oli yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus. Osallistumiskriteerit: Kaikki keskoset, joilla oli hengitysvaikeuksia ja jotka vaativat CPAP:tä, mutta eivät mekaanista ventilaatiota tai NIPPV:tä, olivat kelvollisia tutkimukseen. Tutkimukseen rekrytoitiin 12 yli 48 tunnin ikäistä ja vakaasti kupla-CPAP:llä olevaa keskosta Poissulkemiskriteerit: Vauvat, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hermo-lihassairauksia, ylähengitysteiden poikkeavuuksia, kriittisesti sairaita lapsia
CPHS:n hyväksyntä ja vanhempien suostumus hankittiin ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Jokaista vauvaa tutkittiin ~1 tunnin ajan, jonka aikana suun painetta mitattiin, kun hän sai CPAP:tä RAM-nenäkanyylirajapinnalla ja sitten Hudson-kärkillä. Intervention (nenärajapinnan) sokaisuminen ei ollut mahdollista, koska kahdessa nenärajapinnassa oli näkyviä eroja.
Toimenpide: Suunsisäinen paine mitataan paine-eroanturin avulla, kun vauva saa CPAP:tä, ja digitoidut tiedot, jotka on tallennettu kunkin nenäliitännän yhteydessä (tavoite tallentaa vähintään 20 sekuntia vakaa aaltomuoto kussakin nenärajapinnassa). Normaalia hoitoa annettiin tutkimusjakson aikana, eikä CPAP-tasolla tai virtauksella tehty muutoksia.
Eroa asetetun paineen ja mitatun paineen välillä RAM-kanyylillä ja Hudson-kärjellä verrattiin tavalliseen parilliseen opiskelijan t-testiin 95 %:n luottamusrajoilla. Eroa muissa muuttujissa verrataan samalla tavalla t-testiin. STAT 12:ta käytetään tilastolliseen analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keskoset, joilla on hengitysvaikeuksia ja jotka vaativat CPAP:tä, mutta eivät mekaanista ventilaatiota tai NIPPV:tä, ovat kelvollisia tutkimukseen. Rekrytoimme yli 48 tunnin ikäisen keskosen, joka on vakaa kupla-CPAP:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, hermo-lihashäiriöitä, ylähengitysteiden poikkeavuuksia, kriittisesti sairaita lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero asetetun paineen ja mitatun paineen välillä RAM-kanyylillä ja Hudson-kärjellä
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Suunsisäisen paineen mittaus käyttämällä paine-eroanturia RAM-kanyylillä ja sitten Hudson-piikillä
|
yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00029410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .