- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212508
Sammenligning af to næsegrænseflader for CPAP hos præmature
Sammenligning af to næsegrænseflader for kontinuerligt udspilende luftvejstryk hos præmature spædbørn: RAM-næsekanyle og Hudson-prongs
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At sammenligne effektiviteten af at levere kontinuerligt udspilende tryk hos præmature nyfødte ved hjælp af RAM-kanyle versus standardstifterne (Hudson-stifter) ved at måle intra-oralt tryk. Det er en hypotese, at CPAP leveret med RAM-kanyle kan sammenlignes med tryk leveret via standard nasal interface i rutinemæssig klinisk praksis; og det ønskede CPAP-niveau opnås ofte ikke ved tilstedeværelse af variabel lækage fra munden uanset typen af nasal grænseflade.
Mål 1: Sammenlign niveauet af CPAP i mundhulen mellem RAM kanyle og Hudson prong nasal interface i præmature Hypotese: Det intraorale tryk med CPAP vil ikke være anderledes ved brug af RAM kanyle eller Hudson prong nasal interface
Mål 2: Evaluer effekten af nasal interface (RAM-kanyle og Hudson-prong) på respiratoriske variable Hypotese: Der vil ikke være nogen forskel i respiratoriske variabler med CPAP leveret af RAM-kanyle sammenlignet med Hudson-prongs.
Metode:
Dette var et enkelt center prospektivt studie. Inklusionskriterier: Enhver præmature med åndedrætsbesvær, der kræver CPAP, men ikke mekanisk ventilation eller NIPPV, var berettiget til undersøgelsen. 12 præmature spædbørn over 48 timer gamle og stabile på boble-CPAP blev rekrutteret til undersøgelsen Eksklusionskriterier: Spædbørn med store medfødte anomalier, neuromuskulære lidelser, øvre luftvejsanomalier, kritisk syge spædbørn
CPHS-godkendelse og forældresamtykke blev opnået før tilmelding til undersøgelsen.
Hvert spædbarn blev undersøgt i ~1 time, hvor det orale tryk blev målt, mens det modtog CPAP med RAM-næsekanyle-interface og derefter med Hudson-stifter. Blindning af interventionen (næsegrænsefladen) var ikke mulig på grund af de synlige forskelle i de to næsegrænseflader.
Procedure: Intraoralt tryk målt via en differenstryktransducer, mens spædbarnet modtager CPAP, og digitaliserede data registreret med hver nasal grænseflade (mål om at optage mindst 20 sekunders stabil bølgeform på hver nasal grænseflade). Standardpleje ydet i løbet af undersøgelsesperioden og ingen ændringer foretaget med CPAP-niveau eller flow.
Forskellen mellem indstillet tryk og målt tryk med RAM kanyle og Hudson prong blev sammenlignet med standard parret elev t-test med 95 % konfidensgrænser. Forskel i andre variabler vil blive sammenlignet på samme måde med t-test. STAT 12 vil blive brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver præmature med åndedrætsbesvær, der kræver CPAP, men ikke mekanisk ventilation eller NIPPV, vil være berettiget til undersøgelsen. Vi vil rekruttere for tidligt fødte børn, der er mere end 48 timer gamle og stabile på boble CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte anomalier, neuromuskulære lidelser, øvre luftvejsanomalier, kritisk syge spædbørn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem indstillet tryk og målt tryk med RAM kanyle og Hudson prong
Tidsramme: en time
|
Intraoral trykmåling ved hjælp af en differenstryktransducer med RAM-kanyle og derefter med Hudson-stifter
|
en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00029410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med RAM-kanyle og Hudson-stifter
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome | Ekstubation | For tidligSaudi Arabien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuPræmaturitet | Medicinsk udstyr-relateret trykskadeTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtKalkun