Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to næsegrænseflader for CPAP hos præmature

11. juli 2023 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sammenligning af to næsegrænseflader for kontinuerligt udspilende luftvejstryk hos præmature spædbørn: RAM-næsekanyle og Hudson-prongs

Kontinuerligt udspilende luftvejstryk (CPAP) har vundet popularitet som et middel til at give ikke-invasiv respiratorisk støtte hos nyfødte for at reducere ventilatorinduceret lungeskade (VILI). Det har dog været en udfordring at opretholde CPAP hos præmature spædbørn, ofte relateret til problemer med næsegrænsefladen såsom næseseptumskade, problemer med at holde stifterne i næsen og lækage omkring stifterne med er vigtige faktorer for at bevise effektiv CPAP. RAM-kanyle blev for nylig godkendt til at give supplerende ilt og blev snart tilpasset af mange centre til at give CPAP til for tidligt fødte børn. Der er blevet rejst bekymring for, at RAM-kanylegrænsefladen resulterer i suboptimal tryklevering sammenlignet med standard næsestifter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At sammenligne effektiviteten af ​​at levere kontinuerligt udspilende tryk hos præmature nyfødte ved hjælp af RAM-kanyle versus standardstifterne (Hudson-stifter) ved at måle intra-oralt tryk. Det er en hypotese, at CPAP leveret med RAM-kanyle kan sammenlignes med tryk leveret via standard nasal interface i rutinemæssig klinisk praksis; og det ønskede CPAP-niveau opnås ofte ikke ved tilstedeværelse af variabel lækage fra munden uanset typen af ​​nasal grænseflade.

Mål 1: Sammenlign niveauet af CPAP i mundhulen mellem RAM kanyle og Hudson prong nasal interface i præmature Hypotese: Det intraorale tryk med CPAP vil ikke være anderledes ved brug af RAM kanyle eller Hudson prong nasal interface

Mål 2: Evaluer effekten af ​​nasal interface (RAM-kanyle og Hudson-prong) på respiratoriske variable Hypotese: Der vil ikke være nogen forskel i respiratoriske variabler med CPAP leveret af RAM-kanyle sammenlignet med Hudson-prongs.

Metode:

Dette var et enkelt center prospektivt studie. Inklusionskriterier: Enhver præmature med åndedrætsbesvær, der kræver CPAP, men ikke mekanisk ventilation eller NIPPV, var berettiget til undersøgelsen. 12 præmature spædbørn over 48 timer gamle og stabile på boble-CPAP blev rekrutteret til undersøgelsen Eksklusionskriterier: Spædbørn med store medfødte anomalier, neuromuskulære lidelser, øvre luftvejsanomalier, kritisk syge spædbørn

CPHS-godkendelse og forældresamtykke blev opnået før tilmelding til undersøgelsen.

Hvert spædbarn blev undersøgt i ~1 time, hvor det orale tryk blev målt, mens det modtog CPAP med RAM-næsekanyle-interface og derefter med Hudson-stifter. Blindning af interventionen (næsegrænsefladen) var ikke mulig på grund af de synlige forskelle i de to næsegrænseflader.

Procedure: Intraoralt tryk målt via en differenstryktransducer, mens spædbarnet modtager CPAP, og digitaliserede data registreret med hver nasal grænseflade (mål om at optage mindst 20 sekunders stabil bølgeform på hver nasal grænseflade). Standardpleje ydet i løbet af undersøgelsesperioden og ingen ændringer foretaget med CPAP-niveau eller flow.

Forskellen mellem indstillet tryk og målt tryk med RAM kanyle og Hudson prong blev sammenlignet med standard parret elev t-test med 95 % konfidensgrænser. Forskel i andre variabler vil blive sammenlignet på samme måde med t-test. STAT 12 vil blive brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver præmature med åndedrætsbesvær, der kræver CPAP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver præmature med åndedrætsbesvær, der kræver CPAP, men ikke mekanisk ventilation eller NIPPV, vil være berettiget til undersøgelsen. Vi vil rekruttere for tidligt fødte børn, der er mere end 48 timer gamle og stabile på boble CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store medfødte anomalier, neuromuskulære lidelser, øvre luftvejsanomalier, kritisk syge spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem indstillet tryk og målt tryk med RAM kanyle og Hudson prong
Tidsramme: en time
Intraoral trykmåling ved hjælp af en differenstryktransducer med RAM-kanyle og derefter med Hudson-stifter
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med RAM-kanyle og Hudson-stifter

Abonner