早产儿 CPAP 两种鼻接口的比较
两种用于早产儿持续扩张气道压力的鼻接口的比较：RAM 鼻插管和 Hudson Prongs
研究概览
详细说明
客观的：
通过测量口腔内压力，比较使用 RAM 套管与标准叉（Hudson 叉）为早产儿提供持续扩张压力的效果。 假设在常规临床实践中，使用 RAM 插管输送的 CPAP 与通过标准鼻接口输送的压力相当；并且无论鼻接口的类型如何，在存在可变的口腔漏气的情况下通常无法达到所需的 CPAP 水平。
目的 1：比较 RAM 插管和 Hudson 鼻塞接口在早产儿口腔中的 CPAP 水平
目标 2：评估鼻接口（RAM 插管和 Hudson 插管）对呼吸变量的影响 假设：与 Hudson 插管相比，RAM 插管提供的 CPAP 呼吸变量没有差异。
方法：
这是一项单中心前瞻性研究。 纳入标准：任何需要 CPAP 但不需要机械通气或 NIPPV 的呼吸窘迫早产儿均符合研究条件。 招募了 12 名超过 48 小时且使用气泡 CPAP 稳定的早产儿进行研究
在参加研究之前获得了 CPHS 的批准和父母的同意。
每个婴儿被研究约 1 小时，在此期间测量口腔压力，同时接受带有 RAM 鼻插管接口的 CPAP，然后使用 Hudson 鼻塞。 由于两个鼻接口的明显差异，干预（鼻接口）的盲法是不可行的。
过程：在婴儿接受 CPAP 时通过压差传感器测量口腔内压，并记录每个鼻接口的数字化数据（目标是在每个鼻接口上记录至少 20 秒的稳定波形）。 在研究期间提供标准护理，CPAP 水平或流量没有变化。
将 RAM 插管和 Hudson 插管的设定压力和测量压力之间的差异与具有 95% 置信限度的标准配对学生 t 检验进行了比较。 其他变量的差异将类似地与t检验进行比较。 STAT 12 将用于统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 任何需要 CPAP 但不需要机械通气或 NIPPV 的呼吸窘迫早产儿将有资格参加该研究。 我们将招募出生超过 48 小时且使用 bubble CPAP 稳定的早产儿
排除标准：
- 患有重大先天性异常的婴儿、神经肌肉疾病、上呼吸道异常、危重婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAM 插管和 Hudson 插管的设定压力和测量压力之间的差异
大体时间：一小时
|
使用带有 RAM 插管的差压传感器然后使用 Hudson 叉进行口内压测量
|
一小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STUDY00029410
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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