不眠症や不眠に悩む高齢者のためのインターネットを利用した健康的な睡眠 (SHUTiOASIS)
高齢者向けの不眠症インターネット介入
調査の概要
詳細な説明
不眠症は高齢者にとって重大な公衆衛生上の問題であり、医学的、心理的、経済的に大きな影響を及ぼします。 高齢者（55 歳以上）の 20 ～ 30% が慢性不眠症の診断基準を満たしているため、利用可能で効果的で低コストの治療法を見つけることが重要です。 不眠症の認知行動療法（CBT-I）は、高齢者向けに調整された非薬理学的介入であり、効果的であることが示されています。 残念ながら、訓練を受けた臨床医の不足と費用により、この治療へのアクセスは大幅に制限されています。 対面診療の障壁を克服するために、健康情報と治療を提供する実現可能かつ効果的な方法としてインターネットの使用が浮上しています。 残念なことに、医療分野は、高齢者がテクノロジーにアクセスできない、または使用したくないという懸念から、高齢患者に対してテクノロジーが提供するソリューションを使用することに消極的でした。 しかし、米国の高齢者はインターネット ユーザーの最大の成長グループであり、彼らは一般的に新しいテクノロジーを学びたいという欲求を持っています。 高齢者が健康増進のためにテクノロジーベースのプログラムを実際に利用する場合、彼らはこれらのプログラムを好意的に評価します。 高齢者向けにインターネットで提供される CBT-I は、必要な介入への広範なアクセスを可能にし、治療を受ける利便性を高め、不眠症を悪化させることが知られている年齢層の治療費を削減することで、公衆衛生に大きな影響を与える可能性が高いです。その他の懸念事項 (健康、気分、認知)。
SHUTi プログラム: SHUTi は、対面 CBT-I (睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生) の主要テナントをモデルにした、自己ガイド型 (つまり、自動化された) インタラクティブでカスタマイズされた Web ベースのプログラムです。 、再発予防）。 介入コンテンツは、6 つの「コア」を通じて時間の経過とともに計測されます。 ユーザーは、時間およびイベントベースのスケジュールに基づいて新しいコアにアクセスできます (たとえば、前のコアの完了から 7 日後など)。 このスケジュールは、平均 6 ～ 8 回のセッションが「適切な治療曝露」を構成するとみなした、睡眠医学アカデミーから委託されたタスクフォースの推奨事項と一致しています。 SHUTi プログラムは、ユーザーが入力したオンライン睡眠日記に基づいて、進行状況を追跡し、治療の推奨事項を調整します (つまり、「睡眠制限」ウィンドウを割り当てます)。 各コアは、CBT-I を対面形式で提供するときに通常使用される毎週のセッションのオンライン アナログとして機能し、次の同じ一般的な構造に従います。 1) コア目標 (何を学ぶか、なぜこの情報が重要なのか)、 2) 前週の宿題と睡眠日誌データのレビュー、3) 新しい介入資料、4) 宿題の割り当て (来週の治療戦略)、および 5) コアの主要ポイントの要約。 介入コンテンツは、パーソナライズされた目標設定、入力された症状に基づくグラフィカルなフィードバック、理解を高めるためのアニメーション/イラスト、ユーザーの知識をテストするためのクイズ、患者の説明、ビデオベースの専門家の説明など、さまざまなインタラクティブな機能によって強化されます。 プログラムの順守を促すために、自動電子メールも送信されます。
この研究の参加者は、9 週間の期間、次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 高齢者向けに最適化されたオンライン CBT-i 介入 (SHUTi)、(2) 高齢者向けに最適化されたオンライン CBT-i 介入(SHUTi) 追加の遵守と技術サポートが提供されます (段階的ケア)、または (3) 患者教育 Web サイト。 すべての参加者は、研究の開始時（ベースライン）、9週間の介入完了直後（後）、6か月後と12か月後の4つの時点で、症状に関するアンケートと2週間の毎日の睡眠日記に記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 入眠潜時（SOL）および/または入眠後の覚醒（WASO）（少なくとも週3晩で30分以上）
- 不眠症の症状が3か月以上続いている
- 毎晩6.5時間以下の睡眠
- 睡眠障害（またはそれに伴う日中の疲労）が重大な苦痛、または社会的、職業的、またはその他の機能領域の障害を引き起こすに違いない
- 定期的にアクセスし（少なくとも週に 2 回）、コンピューターとインターネットを使用して電子メールをチェックする意欲があること
- 英語を読んで話す能力
- 米国在住
除外基準:
- 介入の推奨事項に従うことができない不規則な睡眠スケジュール（通常の就寝時間が午後 8 時から午前 2 時以外、または起床時間が午前 4 時から午前 10 時以外）
- 不眠症に対する現在の心理療法
- 過去3か月以内に心理療法または精神科治療を開始した
- 精神病性障害または双極性障害の病歴がスクリーニングで陽性である場合。現在重度のうつ病、高い自殺リスク、過去1年以内の物質使用（アルコール、薬物）障害がある
- 不眠症以外の未治療の睡眠障害を示唆する症状（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、周期性四肢運動障害など）
- 重度の認知障害の存在
- 研究手順を妨げるとみなされる、または研究参加者を不当な危険にさらすとみなされる、管理されていない病状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者向けSHUTi
参加者は、高齢者向けに最適化された SHUTi (インターネットを使用した健康睡眠) オンライン介入に割り当てられます。
彼らは、6～9週間にわたって毎週1～2時間を費やして、毎日の睡眠日記のほか、睡眠行動、睡眠に関する考え方、睡眠教育、高齢者特有の問題を対象とした再発予防などのトピックをカバーするインタラクティブなコアコンテンツを完成させることになる。
ユーザーが介入を進めていくと、睡眠を改善するためのカスタマイズされた自動指示が届きます。
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不眠症に対する認知行動療法はオンラインで提供され、完全に自動化されたインタラクティブな、カスタマイズされた Web ベースのプログラムで 6 週間にわたって測定されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SHUTi 高齢者のための段階的ケア
参加者は、高齢者向けに最適化された SHUTi (インターネットを使用した健康睡眠) オンライン介入に割り当てられます。
これは第 1 群と同じ介入ですが、割り当てられたタスクを完了しなかった結果として、研究担当者が特定の時点で参加者に個別の電子メールまたは電話を追加します。
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不眠症に対する認知行動療法はオンラインで提供され、完全に自動化されたインタラクティブな、カスタマイズされた Web ベースのプログラムで 6 週間にわたって測定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：患者教育ウェブサイト
参加者は、関連する患者教育 Web サイトに割り当てられます。
これには、不眠症の症状、診断、予後、および高齢者向けの CBT 戦略に関する情報が含まれます。
SHUTiとは異なり、コンテンツを仕立てることなく、一気にお届けします。
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不眠症に関する情報を掲載した教育ウェブサイト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な睡眠結果: 全体的な不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
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不眠症重症度指数 (ISI)
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ベースライン、9週間、6か月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠変数: 入眠後の覚醒の変化 (WASO)
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
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睡眠日記に関するコンセンサスのある質問
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ベースライン、9週間、6か月、1年
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睡眠変数: 入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
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睡眠日記に関するコンセンサスのある質問
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ベースライン、9週間、6か月、1年
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日中の変数: 注意力と集中力の変化
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
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多能力自己申告アンケート
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ベースライン、9週間、6か月、1年
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日中の変数: 疲労レベルの変化
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
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疲労症状の一覧表
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ベースライン、9週間、6か月、1年
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日中の変数: 気分の変化 (うつ病と不安のレベル)
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年
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病院の不安とうつ病のスケール
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ベースライン、9週間、6か月、1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Ingersoll, PhD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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