- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03213132
Sov sunt ved å bruke Internett for eldre voksne som lider av søvnløshet og søvnløshet (SHUTiOASIS)
En Insomnia Internett-intervensjon for eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et betydelig folkehelseproblem for eldre voksne med betydelige medisinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Med så mange som 20-30 % av eldre voksne (alder ≥55) som oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshet, er det avgjørende å finne tilgjengelige, effektive og rimelige behandlinger. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist seg å være effektiv når den er skreddersydd for eldre voksne. Dessverre er tilgangen til denne behandlingen betydelig begrenset av mangel på utdannede klinikere og utgifter. For å overvinne barrierer for ansikt-til-ansikt omsorg, har bruk av Internett dukket opp som en gjennomførbar og effektiv metode for å gi helseinformasjon og behandling. Dessverre har helsevesenet vært tilbakeholdne med å bruke teknologileverte løsninger med eldre pasienter av en bekymring for at eldre voksne enten ikke har tilgang til eller ikke ønsker å bruke teknologi. Imidlertid er eldre voksne i USA den største voksende gruppen av Internett-brukere, og de har generelt et ønske om å lære nye teknologier. Når eldre voksne bruker teknologibaserte programmer for helsefremmende, vurderer de disse programmene positivt. Internett-levert CBT-I for eldre voksne har stor sannsynlighet for stor folkehelsepåvirkning ved å gi bred tilgang til nødvendig intervensjon, øke bekvemmeligheten av å få omsorg og redusere behandlingskostnadene blant en aldersgruppe med høye forekomster av søvnløshet kjent for å forverre andre bekymringer (helse, humør, kognisjon).
SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyrt (dvs. automatisert), interaktivt og skreddersydd nettbasert program basert på de primære leietakerne av ansikt-til-ansikt CBT-I (søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene , tilbakefallsforebygging). Intervensjonsinnhold måles ut over tid gjennom 6 «kjerner». Brukere får tilgang til en ny Core basert på en tids- og hendelsesbasert tidsplan (f.eks. 7 dager etter fullføring av forrige Core). Denne tidsplanen er i samsvar med anbefalingen fra en arbeidsgruppe på oppdrag fra Academy of Sleep Medicine, som mente at gjennomsnittlig 6 - 8 økter utgjør "adekvat behandlingseksponering". SHUTi-programmet er avhengig av brukeroppgitte søvndagbøker på nett for å spore fremgang og skreddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tilordne et "søvnbegrensningsvindu"). Hver kjerne fungerer som en online-analog for de ukentlige øktene som vanligvis brukes ved levering av CBT-I i et ansikt-til-ansikt-format, etter samme generelle struktur: 1) Kjernemål (hva vil bli lært og hvorfor denne informasjonen er viktig), 2) gjennomgang av forrige ukes lekser og søvndagbokdata, 3) nytt intervensjonsmateriale, 4) tildeling av lekser (behandlingsstrategier for kommende uke), og 5) en oppsummering av Kjernens hovedpunkter. Intervensjonsinnhold forbedres gjennom en rekke interaktive funksjoner, inkludert personlig målsetting, grafisk tilbakemelding basert på innlagte symptomer, animasjoner / illustrasjoner for å forbedre forståelsen, quiz for å teste brukerkunnskap, pasientvignetter og videobasert ekspertforklaring. Automatiserte e-poster sendes også for å oppmuntre til å følge programmet.
Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt i en periode på 9 uker til en av tre tilstander: (1) online CBT-i intervensjon optimalisert for eldre voksne (SHUTi), (2) online CBT-i intervensjon optimalisert for eldre voksne (SHUTi) med ekstra overholdelse og teknisk støtte gitt (trinnvis behandling), eller (3) nettstedet for pasientopplæring. Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og to ukers daglige søvndagbøker om symptomene deres på fire tidspunkter - ved begynnelsen av studien (baseline), umiddelbart etter å ha fullført 9 ukers intervensjon (post), og 6 og 12 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55 og over
- forsinkelse i søvn (SOL) og/eller oppvåkning etter innsett søvn (WASO) (>30 minutter i minst 3 netter/uke)
- søvnløshetssymptomer i ≥ 3 måneder
- ikke mer enn 6,5 timers søvn per natt
- søvnforstyrrelsen (eller tilhørende tretthet på dagtid) må forårsake betydelig plager eller - svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder
- regelmessig tilgang (minst 2/uke) og vilje til å bruke datamaskin og Internett og sjekke e-post
- evne til å lese og snakke engelsk
- bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessige søvnplaner som hindrer muligheten til å følge intervensjonsanbefalingene (dvs. med vanlige leggetider utenom 20.00 til 02.00 eller oppstigningstid utenom 04.00 til 10.00)
- nåværende psykologisk behandling for søvnløshet
- igangsatt psykologisk eller psykiatrisk behandling innen de siste 3 månedene
- skjerm positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nåværende alvorlig depresjon, høy risiko for selvmord, rusforstyrrelser (alkohol, narkotika) det siste året
- symptomer som tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, rastløse bensyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer)
- tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt
- tilstedeværelse av ukontrollert medisinsk tilstand som anses å forstyrre studieprosedyrene, eller sette studiedeltakeren i unødig risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHUTi for eldre voksne
Deltakerne vil bli tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) nettintervensjon optimalisert for eldre voksne.
De vil bruke 1–2 timer hver uke i 6–9 uker på å fullføre daglige søvndagbøker samt interaktivt kjerneinnhold som dekker temaer som søvnatferd, søvntanker, søvnundervisning og tilbakefallsforebygging rettet mot problemer som er spesifikke for eldre voksne.
Etter hvert som brukerne går gjennom intervensjonen, vil de motta automatiserte, skreddersydde instruksjoner for hvordan de kan forbedre søvnen.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SHUTi for eldre voksne med trinnvis omsorg
Deltakerne vil bli tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) nettintervensjon optimalisert for eldre voksne.
Dette er den samme intervensjonen som den første armen, men med tillegg av personlig tilpassede e-poster eller telefonsamtaler til deltakerne av studiepersonell på bestemte tidspunkter som et resultat av ikke å fullføre tildelte oppgaver.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nettsted for pasientopplæring
Deltakerne vil bli tildelt et relevant nettsted for pasientopplæring.
Den vil inneholde informasjon om søvnløshetssymptomer, diagnose, prognose og informasjon om CBT-strategier for eldre voksne.
I motsetning til SHUTi, vil ikke innholdet være skreddersydd og vil bli presentert på en gang.
|
Utdanningsnettsted som inneholder informasjon om søvnløshet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært søvnutfall: Endring i den generelle alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvariabler: Endring i våkenhet etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Spørsmål om konsensus søvndagbok
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Søvnvariabler: Endring i latens for innsettende søvn (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Spørsmål om konsensus søvndagbok
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Variabler på dagtid: endring i oppmerksomhet og konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapporteringsspørreskjema med flere evner
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Variabler på dagtid: endring i nivåer av tretthet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Inventar av utmattelsessymptomer
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
|
Variabler på dagtid: endring i humør (nivåer av depresjon og angst)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .