Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sov sunt ved å bruke Internett for eldre voksne som lider av søvnløshet og søvnløshet (SHUTiOASIS)

28. april 2021 oppdatert av: Karen Ingersoll, University of Virginia

En Insomnia Internett-intervensjon for eldre voksne

Denne studien vil sammenligne effekten av en interaktiv internettintervensjon for eldre voksne med søvnløshet kalt SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness) tilgjengelig på www.shutioasis.org både med og uten støtte for overholdelse av et statisk pedagogisk nettsted for å forbedre søvn, helse, humør og generell livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er et betydelig folkehelseproblem for eldre voksne med betydelige medisinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Med så mange som 20-30 % av eldre voksne (alder ≥55) som oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshet, er det avgjørende å finne tilgjengelige, effektive og rimelige behandlinger. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist seg å være effektiv når den er skreddersydd for eldre voksne. Dessverre er tilgangen til denne behandlingen betydelig begrenset av mangel på utdannede klinikere og utgifter. For å overvinne barrierer for ansikt-til-ansikt omsorg, har bruk av Internett dukket opp som en gjennomførbar og effektiv metode for å gi helseinformasjon og behandling. Dessverre har helsevesenet vært tilbakeholdne med å bruke teknologileverte løsninger med eldre pasienter av en bekymring for at eldre voksne enten ikke har tilgang til eller ikke ønsker å bruke teknologi. Imidlertid er eldre voksne i USA den største voksende gruppen av Internett-brukere, og de har generelt et ønske om å lære nye teknologier. Når eldre voksne bruker teknologibaserte programmer for helsefremmende, vurderer de disse programmene positivt. Internett-levert CBT-I for eldre voksne har stor sannsynlighet for stor folkehelsepåvirkning ved å gi bred tilgang til nødvendig intervensjon, øke bekvemmeligheten av å få omsorg og redusere behandlingskostnadene blant en aldersgruppe med høye forekomster av søvnløshet kjent for å forverre andre bekymringer (helse, humør, kognisjon).

SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyrt (dvs. automatisert), interaktivt og skreddersydd nettbasert program basert på de primære leietakerne av ansikt-til-ansikt CBT-I (søvnrestriksjon, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, søvnhygiene , tilbakefallsforebygging). Intervensjonsinnhold måles ut over tid gjennom 6 «kjerner». Brukere får tilgang til en ny Core basert på en tids- og hendelsesbasert tidsplan (f.eks. 7 dager etter fullføring av forrige Core). Denne tidsplanen er i samsvar med anbefalingen fra en arbeidsgruppe på oppdrag fra Academy of Sleep Medicine, som mente at gjennomsnittlig 6 - 8 økter utgjør "adekvat behandlingseksponering". SHUTi-programmet er avhengig av brukeroppgitte søvndagbøker på nett for å spore fremgang og skreddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tilordne et "søvnbegrensningsvindu"). Hver kjerne fungerer som en online-analog for de ukentlige øktene som vanligvis brukes ved levering av CBT-I i et ansikt-til-ansikt-format, etter samme generelle struktur: 1) Kjernemål (hva vil bli lært og hvorfor denne informasjonen er viktig), 2) gjennomgang av forrige ukes lekser og søvndagbokdata, 3) nytt intervensjonsmateriale, 4) tildeling av lekser (behandlingsstrategier for kommende uke), og 5) en oppsummering av Kjernens hovedpunkter. Intervensjonsinnhold forbedres gjennom en rekke interaktive funksjoner, inkludert personlig målsetting, grafisk tilbakemelding basert på innlagte symptomer, animasjoner / illustrasjoner for å forbedre forståelsen, quiz for å teste brukerkunnskap, pasientvignetter og videobasert ekspertforklaring. Automatiserte e-poster sendes også for å oppmuntre til å følge programmet.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt i en periode på 9 uker til en av tre tilstander: (1) online CBT-i intervensjon optimalisert for eldre voksne (SHUTi), (2) online CBT-i intervensjon optimalisert for eldre voksne (SHUTi) med ekstra overholdelse og teknisk støtte gitt (trinnvis behandling), eller (3) nettstedet for pasientopplæring. Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og to ukers daglige søvndagbøker om symptomene deres på fire tidspunkter - ved begynnelsen av studien (baseline), umiddelbart etter å ha fullført 9 ukers intervensjon (post), og 6 og 12 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 55 og over
  • forsinkelse i søvn (SOL) og/eller oppvåkning etter innsett søvn (WASO) (>30 minutter i minst 3 netter/uke)
  • søvnløshetssymptomer i ≥ 3 måneder
  • ikke mer enn 6,5 timers søvn per natt
  • søvnforstyrrelsen (eller tilhørende tretthet på dagtid) må forårsake betydelig plager eller - svekkelse i sosiale, yrkesmessige eller andre funksjonsområder
  • regelmessig tilgang (minst 2/uke) og vilje til å bruke datamaskin og Internett og sjekke e-post
  • evne til å lese og snakke engelsk
  • bosatt i USA

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmessige søvnplaner som hindrer muligheten til å følge intervensjonsanbefalingene (dvs. med vanlige leggetider utenom 20.00 til 02.00 eller oppstigningstid utenom 04.00 til 10.00)
  • nåværende psykologisk behandling for søvnløshet
  • igangsatt psykologisk eller psykiatrisk behandling innen de siste 3 månedene
  • skjerm positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nåværende alvorlig depresjon, høy risiko for selvmord, rusforstyrrelser (alkohol, narkotika) det siste året
  • symptomer som tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, rastløse bensyndrom, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer)
  • tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt
  • tilstedeværelse av ukontrollert medisinsk tilstand som anses å forstyrre studieprosedyrene, eller sette studiedeltakeren i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHUTi for eldre voksne
Deltakerne vil bli tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) nettintervensjon optimalisert for eldre voksne. De vil bruke 1–2 timer hver uke i 6–9 uker på å fullføre daglige søvndagbøker samt interaktivt kjerneinnhold som dekker temaer som søvnatferd, søvntanker, søvnundervisning og tilbakefallsforebygging rettet mot problemer som er spesifikke for eldre voksne. Etter hvert som brukerne går gjennom intervensjonen, vil de motta automatiserte, skreddersydde instruksjoner for hvordan de kan forbedre søvnen.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Andre navn:
  • CBTi
Aktiv komparator: SHUTi for eldre voksne med trinnvis omsorg
Deltakerne vil bli tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) nettintervensjon optimalisert for eldre voksne. Dette er den samme intervensjonen som den første armen, men med tillegg av personlig tilpassede e-poster eller telefonsamtaler til deltakerne av studiepersonell på bestemte tidspunkter som et resultat av ikke å fullføre tildelte oppgaver.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert online og utmålt over 6 uker i et helautomatisert, interaktivt, skreddersydd nettbasert program
Andre navn:
  • CBTi
Placebo komparator: Nettsted for pasientopplæring
Deltakerne vil bli tildelt et relevant nettsted for pasientopplæring. Den vil inneholde informasjon om søvnløshetssymptomer, diagnose, prognose og informasjon om CBT-strategier for eldre voksne. I motsetning til SHUTi, vil ikke innholdet være skreddersydd og vil bli presentert på en gang.
Utdanningsnettsted som inneholder informasjon om søvnløshet
Andre navn:
  • Informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært søvnutfall: Endring i den generelle alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvariabler: Endring i våkenhet etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Spørsmål om konsensus søvndagbok
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Søvnvariabler: Endring i latens for innsettende søvn (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Spørsmål om konsensus søvndagbok
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Variabler på dagtid: endring i oppmerksomhet og konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Selvrapporteringsspørreskjema med flere evner
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Variabler på dagtid: endring i nivåer av tretthet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Inventar av utmattelsessymptomer
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Variabler på dagtid: endring i humør (nivåer av depresjon og angst)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år
Skala for angst og depresjon på sykehus
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere