- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03213132
Sueño saludable usando Internet para adultos mayores que sufren de insomnio e insomnio (SHUTiOASIS)
Una intervención de Internet para el insomnio para adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un importante problema de salud pública para los adultos mayores con importantes ramificaciones médicas, psicológicas y financieras. Dado que hasta un 20-30 % de los adultos mayores (edad ≥ 55 años) cumplen los criterios de diagnóstico para el insomnio crónico, es fundamental encontrar tratamientos accesibles, efectivos y de bajo costo. La Terapia Cognitivo-Conductual para el Insomnio (TCC-I) es una intervención no farmacológica que ha demostrado ser eficaz cuando se adapta a adultos mayores. Lamentablemente, el acceso a este tratamiento está significativamente limitado por la falta de médicos capacitados y el costo. Para superar las barreras a la atención presencial, el uso de Internet se ha convertido en un método factible y eficaz para brindar información y tratamiento en salud. Desafortunadamente, el campo de la atención de la salud se ha mostrado reacio a usar soluciones proporcionadas por la tecnología con pacientes mayores debido a la preocupación de que los adultos mayores no tienen acceso a la tecnología o no quieren usarla. Sin embargo, los adultos mayores en los EE. UU. son el grupo de usuarios de Internet en crecimiento más grande y, por lo general, tienen el deseo de aprender nuevas tecnologías. Cuando los adultos mayores utilizan programas basados en tecnología para la promoción de la salud, califican estos programas favorablemente. La TCC-I proporcionada por Internet para adultos mayores tiene una alta probabilidad de tener un gran impacto en la salud pública al permitir el acceso generalizado a una intervención necesaria, aumentar la conveniencia de obtener atención y disminuir los costos del tratamiento entre un grupo de edad con altas tasas de insomnio que se sabe que exacerban otras preocupaciones (salud, estado de ánimo, cognición).
El programa SHUTi: SHUTi es un programa basado en la web autoguiado (es decir, automatizado), interactivo y personalizado, modelado en los inquilinos principales de la CBT-I cara a cara (restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva, higiene del sueño). , prevención de recaídas). El contenido de la intervención se mide con el tiempo a través de 6 "núcleos". Los usuarios obtienen acceso a un Core nuevo según un cronograma basado en tiempo y eventos (por ejemplo, 7 días después de completar el Core anterior). Este cronograma es consistente con la recomendación de un grupo de trabajo encargado por la Academia de Medicina del Sueño, que consideró que un promedio de 6 a 8 sesiones constituye una "exposición adecuada al tratamiento". El programa SHUTi se basa en los diarios de sueño en línea ingresados por el usuario para realizar un seguimiento del progreso y personalizar las recomendaciones de tratamiento (es decir, asignar una ventana de "restricción del sueño"). Cada Núcleo actúa como un análogo en línea para las sesiones semanales que normalmente se usan cuando se imparte CBT-I en un formato presencial, siguiendo la misma estructura general: 1) Objetivos centrales (lo que se aprenderá y por qué esta información es importante), 2) revisión de la tarea de la semana anterior y datos del diario de sueño, 3) nuevo material de intervención, 4) asignación de tarea (estrategias de tratamiento para la próxima semana) y 5) un resumen de los puntos principales del Core. El contenido de la intervención se mejora a través de una variedad de funciones interactivas, que incluyen el establecimiento de objetivos personalizados, comentarios gráficos basados en síntomas ingresados, animaciones/ilustraciones para mejorar la comprensión, cuestionarios para evaluar el conocimiento del usuario, viñetas de pacientes y explicaciones de expertos basadas en videos. También se envían correos electrónicos automatizados para fomentar la adherencia al programa.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente por un período de 9 semanas a una de tres condiciones: (1) la intervención CBT-i en línea optimizada para adultos mayores (SHUTi), (2) la intervención CBT-i en línea optimizada para adultos mayores (SHUTi) con adherencia adicional y soporte técnico proporcionado (atención escalonada), o (3) el sitio web de educación del paciente. Todos los participantes completarán cuestionarios y dos semanas de diarios de sueño diarios sobre sus síntomas en cuatro puntos de tiempo: al comienzo del estudio (línea de base), inmediatamente después de completar la intervención de 9 semanas (post) y a los 6 y 12 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años y más
- latencia de inicio del sueño (SOL) y/o despertar después del inicio del sueño (WASO) (>30 minutos durante al menos 3 noches/semana)
- síntomas de insomnio durante ≥ 3 meses
- no más de 6,5 horas de sueño por noche
- la alteración del sueño (o la fatiga diurna asociada) debe causar una angustia significativa o - deterioro social, laboral u otras áreas de funcionamiento
- acceso regular (al menos 2 por semana) y disposición para usar una computadora e Internet y consultar el correo electrónico
- habilidad para leer y hablar inglés
- residente de los EE.UU.
Criterio de exclusión:
- horarios de sueño irregulares que impiden la capacidad de seguir las recomendaciones de la intervención (es decir, con horarios habituales de acostarse fuera de las 8:00 p. m. a las 2:00 a. m. o despertarse fuera de las 4:00 a. m. a las 10:00 a.
- tratamiento psicológico actual para el insomnio
- iniciado tratamiento psicológico o psiquiátrico en los últimos 3 meses
- resultado positivo para antecedentes de trastorno psicótico o bipolar; y depresión severa actual, alto riesgo de suicidio, trastorno por uso de sustancias (alcohol, drogas) en el último año
- síntomas sugestivos de trastornos del sueño no tratados distintos del insomnio (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno de movimiento periódico de las extremidades)
- presencia de deterioro cognitivo severo
- presencia de una afección médica no controlada que se considera que interfiere con los procedimientos del estudio o pone al participante del estudio en un riesgo indebido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHUTi para adultos mayores
Los participantes serán asignados a la intervención en línea SHUTi (Dormir sano usando Internet) optimizada para adultos mayores.
Pasarán de 1 a 2 horas cada semana durante 6 a 9 semanas completando diarios de sueño, así como contenido central interactivo que cubre temas de conductas de sueño, pensamientos sobre el sueño, educación sobre el sueño y prevención de recaídas y temas específicos para adultos mayores.
A medida que los usuarios progresen en la intervención, recibirán instrucciones automatizadas y personalizadas sobre cómo mejorar su sueño.
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio proporcionada en línea y dosificada durante 6 semanas en un programa basado en la web totalmente automatizado, interactivo y personalizado
Otros nombres:
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Comparador activo: SHUTi para adultos mayores con cuidado escalonado
Los participantes serán asignados a la intervención en línea SHUTi (Dormir sano usando Internet) optimizada para adultos mayores.
Esta es la misma intervención que el primer brazo pero con la adición de correos electrónicos personalizados o llamadas telefónicas a los participantes por parte del personal del estudio en momentos específicos como resultado de no completar las tareas asignadas.
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio proporcionada en línea y dosificada durante 6 semanas en un programa basado en la web totalmente automatizado, interactivo y personalizado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sitio web de educación del paciente
Los participantes serán asignados a un sitio web relevante de educación para pacientes.
Incluirá información sobre síntomas de insomnio, diagnóstico, pronóstico e información sobre estrategias de TCC para el adulto mayor.
A diferencia de SHUTi, el contenido no se adaptará y se presentará todo a la vez.
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Sitio web educativo que contiene información sobre el insomnio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario del sueño: cambio en la gravedad general del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables del sueño: cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Consenso de preguntas del diario de sueño
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Variables del sueño: cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Consenso de preguntas del diario de sueño
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Variables diurnas: cambio en la atención y concentración
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Cuestionario de autoinforme de habilidades múltiples
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Variables diurnas: cambio en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Inventario de síntomas de fatiga
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Variables diurnas: cambio de humor (niveles de depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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