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使用互联网为失眠和失眠的老年患者提供健康睡眠 (SHUTiOASIS)

2021年4月28日 更新者:Karen Ingersoll、University of Virginia

针对老年人的失眠互联网干预

这项研究将比较一种称为 SHUTi OASIS(使用互联网为失眠和失眠的老年成人患者提供健康睡眠)的交互式互联网干预对失眠老年人的疗效,访问 www.shutioasis.org 无论是否支持遵守静态教育网站的内容,以改善睡眠、健康、情绪和整体生活质量。

研究概览

详细说明

对于老年人来说,失眠是一个重大的公共健康问题,具有重大的医疗、心理和经济后果。 多达 20-30% 的老年人(年龄≥55 岁)符合慢性失眠的诊断标准,因此找到可获得、有效且低成本的治疗方法至关重要。 失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种非药物干预,已被证明在为老年人量身定制时有效。 遗憾的是,由于缺乏训练有素的临床医生和费用,获得这种治疗的机会受到很大限制。 为了克服面对面护理的障碍,使用互联网已成为提供健康信息和治疗的可行且有效的方法。 不幸的是,由于担心老年人无法获得或不想使用技术,医疗保健领域一直不愿意对老年患者使用技术提供的解决方案。 然而,美国的老年人是最大的增长互联网用户群体,他们普遍有学习新技术的愿望。 当老年人确实使用基于技术的计划来促进健康时,他们会对这些计划给予好评。 互联网为老年人提供的 CBT-I 很可能对公共健康产生重大影响,因为它允许广泛获得所需的干预措施,增加获得护理的便利性,并降低失眠率高的年龄组的治疗成本,这些年龄组已知会加剧失眠其他问题(健康、情绪、认知)。

SHUTi 计划:SHUTi 是一个基于网络的自我引导(即自动化)、交互式和量身定制的计划,以面对面 CBT-I(睡眠限制、刺激控制、认知重建、睡眠卫生)的主要租户为模型, 复发预防)。 干预内容随着时间的推移通过 6 个“核心”计量出来。 用户根据时间和基于事件的时间表(例如,完成上一个核心课程后 7 天)获得对新核心课程的访问权限。 该时间表与睡眠医学学会委托的工作组的建议一致,该工作组认为平均 6 - 8 次治疗构成“充分的治疗暴露”。 SHUTi 程序依靠用户输入的在线睡眠日记来跟踪进度和定制治疗建议(即分配“睡眠限制”窗口)。 每个核心都充当每周课程的在线模拟,通常在以面对面的形式提供 CBT-I 时使用,遵循相同的总体结构:1) 核心目标(将学到什么以及为什么这些信息很重要), 2) 回顾前一周的作业和睡眠日记数据,3) 新的干预材料,4) 布置作业(下周的治疗策略),以及 5) 核心要点总结。 干预内容通过各种交互功能得到增强,包括个性化目标设定、基于输入症状的图形反馈、增强理解的动画/插图、测试用户知识的测验、患者小插曲和基于视频的专家解释。 还会发送自动电子邮件以鼓励遵守计划。

本研究的参与者将被随机分配到以下三种情况之一,为期 9 周:(1) 针对老年人优化的在线 CBT-i 干预 (SHUTi),(2) 针对老年人优化的在线 CBT-i 干预(SHUTi) 并提供额外的依从性和技术支持(阶梯式护理),或 (3) 患者教育网站。 所有参与者将在四个时间点完成关于他们症状的问卷调查和两周的每日睡眠日记——研究开始时(基线)、完成 9 周干预后立即(后)以及 6 个月和 12 个月后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

311

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 55岁及以上
  • 入睡潜伏期 (SOL) 和/或入睡后醒来 (WASO)(至少 3 晚/周 >30 分钟)
  • 失眠症状≥3个月
  • 每晚睡眠时间不超过 6.5 小时
  • 睡眠障碍(或相关的白天疲劳)必须导致严重的痛苦或 - 社交、职业或其他功能方面的损害
  • 定期访问(至少每周 2 次)并愿意使用计算机和互联网并查看电子邮件
  • 阅读和说英语的能力
  • 美国居民

排除标准:

  • 不规则的睡眠时间表妨碍了遵循干预建议的能力(即通常的就寝时间在晚上 8:00 到凌晨 2:00 之外或起床时间在凌晨 4:00 到 10:00 之外)
  • 目前失眠的心理治疗
  • 在过去 3 个月内开始接受心理或精神治疗
  • 精神病或躁郁症病史筛查呈阳性;和当前的严重抑郁症、高自杀风险、过去一年内的物质使用(酒精、药物)障碍
  • 提示除失眠外未经治疗的睡眠障碍的症状(例如,阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍)
  • 存在严重的认知障碍
  • 存在被认为干扰研究程序或使研究参与者处于过度风险中的不受控制的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SHUTi 适合老年人
参与者将被分配到针对老年人优化的 SHUTi(使用互联网保持健康睡眠)在线干预。 他们将每周花费 1-2 小时,持续 6-9 周,完成每日睡眠日记以及互动核心内容,涵盖睡眠行为、睡眠想法、睡眠教育和针对老年人特定问题的复发预防等主题。 随着用户在干预过程中取得进展,他们将收到关于如何改善睡眠的自动化、量身定制的说明。
在线提供失眠认知行为疗法,并在 6 周内通过完全自动化、交互式、量身定制的基于网络的程序进行计量
其他名称:
  • CBTi
有源比较器:SHUTi 为老年人提供阶梯式护理
参与者将被分配到针对老年人优化的 SHUTi(使用互联网保持健康睡眠)在线干预。 这与第一组的干预相同,但由于未完成分配的任务,研究人员会在特定时间点向参与者发送个性化电子邮件或电话。
在线提供失眠认知行为疗法,并在 6 周内通过完全自动化、交互式、量身定制的基于网络的程序进行计量
其他名称:
  • CBTi
安慰剂比较:患者教育网站
参与者将被分配到相关的患者教育网站。 它将包括有关失眠症状、诊断、预后的信息,以及有关老年人 CBT 策略的信息。 与 SHUTi 不同的是,内容不会被裁剪,而是一次性呈现。
包含失眠信息的教育网站
其他名称:
  • 信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要睡眠结果:整体失眠严重程度的变化
大体时间:基线、9周、6个月、1年
失眠严重程度指数 (ISI)
基线、9周、6个月、1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠变量:入睡后的觉醒变化 (WASO)
大体时间:基线、9周、6个月、1年
共识睡眠日记问题
基线、9周、6个月、1年
睡眠变量:入睡潜伏期 (SOL) 的变化
大体时间:基线、9周、6个月、1年
共识睡眠日记问题
基线、9周、6个月、1年
日间变量:注意力和注意力的变化
大体时间:基线、9周、6个月、1年
多项能力自我报告问卷
基线、9周、6个月、1年
日间变量:疲劳程度的变化
大体时间:基线、9周、6个月、1年
疲劳症状量表
基线、9周、6个月、1年
日间变量:情绪变化(抑郁和焦虑程度)
大体时间:基线、9周、6个月、1年
医院焦虑抑郁量表
基线、9周、6个月、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Ingersoll, PhD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月13日

初级完成 (实际的)

2020年11月1日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月28日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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