- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03213132
Gesunder Schlaf mithilfe des Internets für ältere Erwachsene, die unter Schlaflosigkeit und Schlaflosigkeit leiden (SHUTiOASIS)
Eine Internetintervention gegen Schlaflosigkeit für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein erhebliches Gesundheitsproblem für ältere Erwachsene mit erheblichen medizinischen, psychologischen und finanziellen Auswirkungen. Da bis zu 20–30 % der älteren Erwachsenen (Alter ≥ 55) die diagnostischen Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen, ist die Suche nach zugänglichen, wirksamen und kostengünstigen Behandlungen von entscheidender Bedeutung. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die sich als wirksam erwiesen hat, wenn sie auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist. Bedauerlicherweise ist der Zugang zu dieser Behandlung aufgrund des Mangels an ausgebildeten Ärzten und der Kosten erheblich eingeschränkt. Um Hindernisse bei der persönlichen Betreuung zu überwinden, hat sich die Nutzung des Internets als praktikable und wirksame Methode zur Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und Behandlung herausgestellt. Leider zögert das Gesundheitswesen, technologiegestützte Lösungen bei älteren Patienten einzusetzen, da befürchtet wird, dass ältere Erwachsene entweder keinen Zugang zu Technologie haben oder diese nicht nutzen möchten. Ältere Erwachsene in den USA stellen jedoch die am stärksten wachsende Gruppe von Internetnutzern dar und haben im Allgemeinen den Wunsch, neue Technologien zu erlernen. Wenn ältere Erwachsene technologiebasierte Programme zur Gesundheitsförderung nutzen, bewerten sie diese Programme positiv. Die über das Internet bereitgestellte CBT-I für ältere Erwachsene hat mit hoher Wahrscheinlichkeit erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da sie einen breiten Zugang zu einer erforderlichen Intervention ermöglicht, die Inanspruchnahme von Pflege erleichtert und die Behandlungskosten in einer Altersgruppe senkt, in der Schlaflosigkeit bekanntermaßen häufig zu einer Verschlimmerung führt andere Anliegen (Gesundheit, Stimmung, Kognition).
Das SHUTi-Programm: SHUTi ist ein selbstgesteuertes (d. h. automatisiertes), interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das auf den Hauptprinzipien der persönlichen CBT-I (Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene) basiert , Rückfallprävention). Der Interventionsinhalt wird im Laufe der Zeit über 6 „Kerne“ dosiert. Benutzer erhalten Zugriff auf einen neuen Core nach einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan (z. B. 7 Tage nach Fertigstellung des vorherigen Core). Dieser Zeitplan steht im Einklang mit der Empfehlung einer von der Academy of Sleep Medicine beauftragten Task Force, die der Ansicht war, dass durchschnittlich 6 bis 8 Sitzungen eine „ausreichende Behandlungsexposition“ darstellen. Das SHUTi-Programm basiert auf vom Benutzer eingegebenen Online-Schlaftagebüchern, um den Fortschritt zu verfolgen und Behandlungsempfehlungen anzupassen (d. h. ein „Schlafbeschränkungsfenster“ zuzuweisen). Jeder Kern fungiert als Online-Analogon für die wöchentlichen Sitzungen, die typischerweise bei der Durchführung von CBT-I im Präsenzformat verwendet werden und der gleichen allgemeinen Struktur folgen: 1) Kernziele (was wird gelernt und warum diese Informationen wichtig sind), 2) Überprüfung der Hausaufgaben- und Schlaftagebuchdaten der Vorwoche, 3) neues Interventionsmaterial, 4) Zuweisung von Hausaufgaben (Behandlungsstrategien für die kommende Woche) und 5) eine Zusammenfassung der Hauptpunkte des Kerns. Der Interventionsinhalt wird durch eine Vielzahl interaktiver Funktionen verbessert, darunter personalisierte Zielsetzung, grafisches Feedback auf der Grundlage eingegebener Symptome, Animationen/Illustrationen zur Verbesserung des Verständnisses, Quizze zum Testen des Benutzerwissens, Patientenvignetten und videobasierte Expertenerklärungen. Es werden auch automatisierte E-Mails verschickt, um die Einhaltung des Programms zu fördern.
Teilnehmer dieser Studie werden für einen Zeitraum von 9 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) der für ältere Erwachsene optimierten Online-CBT-i-Intervention (SHUTi), (2) der für ältere Erwachsene optimierten Online-CBT-i-Intervention (SHUTi) mit zusätzlicher Therapietreue und technischer Unterstützung (gestufte Pflege) oder (3) die Website zur Patientenaufklärung. Alle Teilnehmer füllen zu vier Zeitpunkten Fragebögen und zweiwöchige tägliche Schlaftagebücher über ihre Symptome aus – zu Beginn der Studie (Grundlinie), unmittelbar nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention (Post) und 6 und 12 Monate später.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 und älter
- Einschlaflatenz (SOL) und/oder Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) (>30 Minuten für mindestens 3 Nächte/Woche)
- Schlaflosigkeitssymptome für ≥ 3 Monate
- nicht mehr als 6,5 Stunden Schlaf pro Nacht
- Die Schlafstörung (oder die damit verbundene Tagesmüdigkeit) muss zu erheblichen Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen führen
- Regelmäßiger Zugang (mindestens 2/Woche) und Bereitschaft, einen Computer und das Internet zu nutzen und E-Mails zu lesen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Einwohner der USA
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßige Schlafpläne, die es unmöglich machen, Interventionsempfehlungen zu befolgen (z. B. mit üblichen Schlafenszeiten außerhalb von 20:00 bis 2:00 Uhr oder Aufstehenszeit außerhalb von 4:00 bis 10:00 Uhr)
- Aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
- innerhalb der letzten 3 Monate eine psychologische oder psychiatrische Behandlung begonnen haben
- positiv auf eine psychotische oder bipolare Störung in der Vorgeschichte testen; und aktuelle schwere Depression, hohes Suizidrisiko, Substanzgebrauchsstörung (Alkohol, Drogen) im letzten Jahr
- Symptome, die auf andere unbehandelte Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hinweisen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen)
- Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
- Vorliegen eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der den Studienablauf beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SHUTi für ältere Erwachsene
Die Teilnehmer werden der für ältere Erwachsene optimierten Online-Intervention SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zugewiesen.
Sie werden 6–9 Wochen lang jede Woche 1–2 Stunden damit verbringen, tägliche Schlaftagebücher sowie interaktive Kerninhalte zu Themen wie Schlafverhalten, Schlafgedanken, Schlaferziehung und Rückfallprävention zu erstellen, die auf spezifische Probleme älterer Erwachsener abzielen.
Während die Benutzer die Intervention durchlaufen, erhalten sie automatisierte, maßgeschneiderte Anweisungen zur Verbesserung ihres Schlafes.
|
Kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit wird online bereitgestellt und über einen Zeitraum von 6 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm verabreicht
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: SHUTi für ältere Erwachsene mit Stufenpflege
Die Teilnehmer werden der für ältere Erwachsene optimierten Online-Intervention SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zugewiesen.
Hierbei handelt es sich um die gleiche Intervention wie im ersten Teil, jedoch mit der Hinzufügung personalisierter E-Mails oder Telefonanrufe an die Teilnehmer durch das Studienpersonal zu bestimmten Zeitpunkten, weil zugewiesene Aufgaben nicht erledigt wurden.
|
Kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit wird online bereitgestellt und über einen Zeitraum von 6 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Website zur Patientenaufklärung
Die Teilnehmer werden einer relevanten Website zur Patientenaufklärung zugewiesen.
Es enthält Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen, Diagnose, Prognose und Informationen zu CBT-Strategien für ältere Erwachsene.
Im Gegensatz zu SHUTi werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
|
Bildungswebsite mit Informationen zum Thema Schlaflosigkeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Schlafergebnis: Veränderung des allgemeinen Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafvariablen: Veränderung im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Fragen zum Konsens-Schlaftagebuch
|
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Schlafvariablen: Änderung der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Fragen zum Konsens-Schlaftagebuch
|
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Tagesvariablen: Veränderung der Aufmerksamkeit und Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Fragebogen zur Selbsteinschätzung mehrerer Fähigkeiten
|
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Tagesvariablen: Veränderung des Ermüdungsgrads
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Inventar der Ermüdungssymptome
|
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Tagesvariablen: Stimmungsschwankungen (Ausmaß an Depression und Angst)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
|
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SHUTi (Schlafgesundheit mithilfe des Internets)
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafen | Krebs im Kindesalter | Überleben | Spätfolge | Neurokognitive BeeinträchtigungVereinigte Staaten