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Gesunder Schlaf mithilfe des Internets für ältere Erwachsene, die unter Schlaflosigkeit und Schlaflosigkeit leiden (SHUTiOASIS)

28. April 2021 aktualisiert von: Karen Ingersoll, University of Virginia

Eine Internetintervention gegen Schlaflosigkeit für ältere Erwachsene

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer interaktiven Internetintervention für ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit namens SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness), abgerufen unter www.shutioasis.org Sowohl mit als auch ohne Unterstützung für die Einhaltung einer statischen Bildungswebsite zur Verbesserung von Schlaf, Gesundheit, Stimmung und allgemeiner Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist ein erhebliches Gesundheitsproblem für ältere Erwachsene mit erheblichen medizinischen, psychologischen und finanziellen Auswirkungen. Da bis zu 20–30 % der älteren Erwachsenen (Alter ≥ 55) die diagnostischen Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen, ist die Suche nach zugänglichen, wirksamen und kostengünstigen Behandlungen von entscheidender Bedeutung. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die sich als wirksam erwiesen hat, wenn sie auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist. Bedauerlicherweise ist der Zugang zu dieser Behandlung aufgrund des Mangels an ausgebildeten Ärzten und der Kosten erheblich eingeschränkt. Um Hindernisse bei der persönlichen Betreuung zu überwinden, hat sich die Nutzung des Internets als praktikable und wirksame Methode zur Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und Behandlung herausgestellt. Leider zögert das Gesundheitswesen, technologiegestützte Lösungen bei älteren Patienten einzusetzen, da befürchtet wird, dass ältere Erwachsene entweder keinen Zugang zu Technologie haben oder diese nicht nutzen möchten. Ältere Erwachsene in den USA stellen jedoch die am stärksten wachsende Gruppe von Internetnutzern dar und haben im Allgemeinen den Wunsch, neue Technologien zu erlernen. Wenn ältere Erwachsene technologiebasierte Programme zur Gesundheitsförderung nutzen, bewerten sie diese Programme positiv. Die über das Internet bereitgestellte CBT-I für ältere Erwachsene hat mit hoher Wahrscheinlichkeit erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, da sie einen breiten Zugang zu einer erforderlichen Intervention ermöglicht, die Inanspruchnahme von Pflege erleichtert und die Behandlungskosten in einer Altersgruppe senkt, in der Schlaflosigkeit bekanntermaßen häufig zu einer Verschlimmerung führt andere Anliegen (Gesundheit, Stimmung, Kognition).

Das SHUTi-Programm: SHUTi ist ein selbstgesteuertes (d. h. automatisiertes), interaktives und maßgeschneidertes webbasiertes Programm, das auf den Hauptprinzipien der persönlichen CBT-I (Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene) basiert , Rückfallprävention). Der Interventionsinhalt wird im Laufe der Zeit über 6 „Kerne“ dosiert. Benutzer erhalten Zugriff auf einen neuen Core nach einem zeit- und ereignisbasierten Zeitplan (z. B. 7 Tage nach Fertigstellung des vorherigen Core). Dieser Zeitplan steht im Einklang mit der Empfehlung einer von der Academy of Sleep Medicine beauftragten Task Force, die der Ansicht war, dass durchschnittlich 6 bis 8 Sitzungen eine „ausreichende Behandlungsexposition“ darstellen. Das SHUTi-Programm basiert auf vom Benutzer eingegebenen Online-Schlaftagebüchern, um den Fortschritt zu verfolgen und Behandlungsempfehlungen anzupassen (d. h. ein „Schlafbeschränkungsfenster“ zuzuweisen). Jeder Kern fungiert als Online-Analogon für die wöchentlichen Sitzungen, die typischerweise bei der Durchführung von CBT-I im Präsenzformat verwendet werden und der gleichen allgemeinen Struktur folgen: 1) Kernziele (was wird gelernt und warum diese Informationen wichtig sind), 2) Überprüfung der Hausaufgaben- und Schlaftagebuchdaten der Vorwoche, 3) neues Interventionsmaterial, 4) Zuweisung von Hausaufgaben (Behandlungsstrategien für die kommende Woche) und 5) eine Zusammenfassung der Hauptpunkte des Kerns. Der Interventionsinhalt wird durch eine Vielzahl interaktiver Funktionen verbessert, darunter personalisierte Zielsetzung, grafisches Feedback auf der Grundlage eingegebener Symptome, Animationen/Illustrationen zur Verbesserung des Verständnisses, Quizze zum Testen des Benutzerwissens, Patientenvignetten und videobasierte Expertenerklärungen. Es werden auch automatisierte E-Mails verschickt, um die Einhaltung des Programms zu fördern.

Teilnehmer dieser Studie werden für einen Zeitraum von 9 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) der für ältere Erwachsene optimierten Online-CBT-i-Intervention (SHUTi), (2) der für ältere Erwachsene optimierten Online-CBT-i-Intervention (SHUTi) mit zusätzlicher Therapietreue und technischer Unterstützung (gestufte Pflege) oder (3) die Website zur Patientenaufklärung. Alle Teilnehmer füllen zu vier Zeitpunkten Fragebögen und zweiwöchige tägliche Schlaftagebücher über ihre Symptome aus – zu Beginn der Studie (Grundlinie), unmittelbar nach Abschluss der 9-wöchigen Intervention (Post) und 6 und 12 Monate später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 und älter
  • Einschlaflatenz (SOL) und/oder Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) (>30 Minuten für mindestens 3 Nächte/Woche)
  • Schlaflosigkeitssymptome für ≥ 3 Monate
  • nicht mehr als 6,5 Stunden Schlaf pro Nacht
  • Die Schlafstörung (oder die damit verbundene Tagesmüdigkeit) muss zu erheblichen Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen führen
  • Regelmäßiger Zugang (mindestens 2/Woche) und Bereitschaft, einen Computer und das Internet zu nutzen und E-Mails zu lesen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Einwohner der USA

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßige Schlafpläne, die es unmöglich machen, Interventionsempfehlungen zu befolgen (z. B. mit üblichen Schlafenszeiten außerhalb von 20:00 bis 2:00 Uhr oder Aufstehenszeit außerhalb von 4:00 bis 10:00 Uhr)
  • Aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
  • innerhalb der letzten 3 Monate eine psychologische oder psychiatrische Behandlung begonnen haben
  • positiv auf eine psychotische oder bipolare Störung in der Vorgeschichte testen; und aktuelle schwere Depression, hohes Suizidrisiko, Substanzgebrauchsstörung (Alkohol, Drogen) im letzten Jahr
  • Symptome, die auf andere unbehandelte Schlafstörungen als Schlaflosigkeit hinweisen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen)
  • Vorliegen einer schweren kognitiven Beeinträchtigung
  • Vorliegen eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der den Studienablauf beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHUTi für ältere Erwachsene
Die Teilnehmer werden der für ältere Erwachsene optimierten Online-Intervention SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zugewiesen. Sie werden 6–9 Wochen lang jede Woche 1–2 Stunden damit verbringen, tägliche Schlaftagebücher sowie interaktive Kerninhalte zu Themen wie Schlafverhalten, Schlafgedanken, Schlaferziehung und Rückfallprävention zu erstellen, die auf spezifische Probleme älterer Erwachsener abzielen. Während die Benutzer die Intervention durchlaufen, erhalten sie automatisierte, maßgeschneiderte Anweisungen zur Verbesserung ihres Schlafes.
Kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit wird online bereitgestellt und über einen Zeitraum von 6 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm verabreicht
Andere Namen:
  • CBTi
Aktiver Komparator: SHUTi für ältere Erwachsene mit Stufenpflege
Die Teilnehmer werden der für ältere Erwachsene optimierten Online-Intervention SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zugewiesen. Hierbei handelt es sich um die gleiche Intervention wie im ersten Teil, jedoch mit der Hinzufügung personalisierter E-Mails oder Telefonanrufe an die Teilnehmer durch das Studienpersonal zu bestimmten Zeitpunkten, weil zugewiesene Aufgaben nicht erledigt wurden.
Kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit wird online bereitgestellt und über einen Zeitraum von 6 Wochen in einem vollautomatischen, interaktiven, maßgeschneiderten webbasierten Programm verabreicht
Andere Namen:
  • CBTi
Placebo-Komparator: Website zur Patientenaufklärung
Die Teilnehmer werden einer relevanten Website zur Patientenaufklärung zugewiesen. Es enthält Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen, Diagnose, Prognose und Informationen zu CBT-Strategien für ältere Erwachsene. Im Gegensatz zu SHUTi werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
Bildungswebsite mit Informationen zum Thema Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Schlafergebnis: Veränderung des allgemeinen Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Insomnia Severity Index (ISI)
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafvariablen: Veränderung im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Fragen zum Konsens-Schlaftagebuch
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Schlafvariablen: Änderung der Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Fragen zum Konsens-Schlaftagebuch
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Tagesvariablen: Veränderung der Aufmerksamkeit und Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Fragebogen zur Selbsteinschätzung mehrerer Fähigkeiten
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Tagesvariablen: Veränderung des Ermüdungsgrads
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Inventar der Ermüdungssymptome
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Tagesvariablen: Stimmungsschwankungen (Ausmaß an Depression und Angst)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Skala für Krankenhausangst und Depression
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHUTi (Schlafgesundheit mithilfe des Internets)

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