- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03213132
Здоровый сон с использованием Интернета для пожилых людей, страдающих бессонницей и бессонницей (SHUTiOASIS)
Интернет-вмешательство при бессоннице для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница является серьезной проблемой общественного здравоохранения для пожилых людей со значительными медицинскими, психологическими и финансовыми последствиями. Поскольку 20-30% пожилых людей (в возрасте ≥55 лет) соответствуют диагностическим критериям хронической бессонницы, поиск доступных, эффективных и недорогих методов лечения имеет решающее значение. Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) — это немедикаментозное вмешательство, эффективность которого была доказана при его адаптации к пожилым людям. К сожалению, доступ к этому лечению значительно ограничен из-за отсутствия подготовленных клиницистов и дороговизны. Для преодоления барьеров на пути к оказанию помощи лицом к лицу использование Интернета стало возможным и эффективным методом предоставления медицинской информации и лечения. К сожалению, здравоохранение неохотно использует технологические решения для пожилых пациентов из-за опасений, что пожилые люди либо не имеют доступа к технологиям, либо не хотят их использовать. Однако пожилые люди в США составляют самую большую растущую группу пользователей Интернета, и у них, как правило, есть желание изучать новые технологии. Когда пожилые люди действительно используют технологические программы для укрепления здоровья, они положительно оценивают эти программы. КПТ-И, предоставляемая через Интернет для пожилых людей, имеет высокую вероятность значительного воздействия на общественное здравоохранение, поскольку обеспечивает широкий доступ к необходимому вмешательству, повышает удобство получения помощи и снижает затраты на лечение среди возрастной группы с высоким уровнем бессонницы, которая, как известно, обостряется. другие заботы (здоровье, настроение, познание).
Программа SHUTi: SHUTi — это самоуправляемая (т. профилактика рецидивов). Контент вмешательства измеряется с течением времени через 6 «ядер». Пользователи получают доступ к новому Ядру в зависимости от времени и расписания событий (например, через 7 дней после завершения предыдущего Ядра). Этот график согласуется с рекомендацией целевой группы, уполномоченной Академией медицины сна, которая считает, что в среднем 6–8 сеансов составляют «адекватное лечебное воздействие». Программа SHUTi опирается на введенные пользователем онлайн-дневники сна для отслеживания прогресса и разработки рекомендаций по лечению (т. Е. Назначает окно «ограничения сна»). Каждое ядро действует как онлайн-аналог еженедельных сессий, обычно используемых при проведении КПТ-I в формате «лицом к лицу», в соответствии с той же общей структурой: 1) основные цели (что будет изучено и почему эта информация важна); 2) обзор домашнего задания за предыдущую неделю и данные дневника сна, 3) новый материал для вмешательства, 4) назначение домашнего задания (стратегии лечения на следующую неделю) и 5) краткое изложение основных моментов. Содержание вмешательства расширяется за счет различных интерактивных функций, включая персонализированную постановку целей, графическую обратную связь на основе введенных симптомов, анимацию/иллюстрации для улучшения понимания, викторины для проверки знаний пользователя, виньетки для пациентов и объяснения экспертов на основе видео. Также рассылаются автоматические электронные письма для поощрения соблюдения программы.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены на период 9 недель по одному из трех условий: (1) онлайн-вмешательство КПТ-i, оптимизированное для пожилых людей (SHUTi), (2) онлайн-вмешательство КПТ-i, оптимизированное для пожилых людей. (SHUTi) с дополнительным соблюдением режима лечения и технической поддержкой (ступенчатая помощь) или (3) веб-сайт для обучения пациентов. Все участники будут заполнять анкеты и двухнедельные ежедневные дневники сна о своих симптомах в четырех временных точках - в начале исследования (исходный уровень), сразу после завершения 9-недельного вмешательства (после), а также через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 55 лет и старше
- латентность начала сна (SOL) и/или пробуждение после начала сна (WASO) (> 30 минут не менее 3 ночей в неделю)
- симптомы бессонницы в течение ≥ 3 месяцев
- не более 6,5 часов сна в сутки
- нарушение сна (или связанная с ним дневная усталость) должно вызывать значительный дистресс или - нарушение в социальной, профессиональной или других областях функционирования
- регулярный доступ (не менее 2 раз в неделю) и готовность пользоваться компьютером и Интернетом и проверять электронную почту
- способность читать и говорить по-английски
- житель США
Критерий исключения:
- нерегулярный график сна, который не позволяет следовать рекомендациям по вмешательству (например, обычное время отхода ко сну с 20:00 до 2:00 или время пробуждения с 4:00 до 10:00)
- современное психологическое лечение бессонницы
- начало психологического или психиатрического лечения в течение последних 3 месяцев
- положительный результат скрининга на психотическое или биполярное расстройство в анамнезе; и текущая тяжелая депрессия, высокий риск суицида, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, наркотики) в течение последнего года
- симптомы, указывающие на невылеченные нарушения сна, отличные от бессонницы (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног, расстройство периодических движений конечностей)
- наличие тяжелых когнитивных нарушений
- наличие неконтролируемого медицинского состояния, которое, как считается, мешает процедурам исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШУТи для пожилых людей
Участники будут назначены на онлайн-интервенцию SHUTi (Здоровый сон с использованием Интернета), оптимизированную для пожилых людей.
Они будут проводить 1-2 часа каждую неделю в течение 6-9 недель, заполняя ежедневные дневники сна, а также интерактивный основной контент, охватывающий темы поведения во сне, мысли о сне, обучение сну и предотвращение рецидивов, ориентированные на проблемы, характерные для пожилых людей.
По мере того, как пользователи будут проходить вмешательство, они будут получать автоматические индивидуальные инструкции о том, как улучшить свой сон.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы проводится онлайн и дозируется в течение 6 недель в полностью автоматизированной интерактивной специализированной веб-программе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SHUTi для пожилых людей со ступенчатым уходом
Участники будут назначены на онлайн-интервенцию SHUTi (Здоровый сон с использованием Интернета), оптимизированную для пожилых людей.
Это то же самое вмешательство, что и первая группа, но с добавлением персонализированных электронных писем или телефонных звонков участникам со стороны исследовательского персонала в определенные моменты времени в результате невыполнения поставленных задач.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы проводится онлайн и дозируется в течение 6 недель в полностью автоматизированной интерактивной специализированной веб-программе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Веб-сайт обучения пациентов
Участники будут привязаны к соответствующему веб-сайту по обучению пациентов.
Он будет включать информацию о симптомах бессонницы, диагнозе, прогнозе и информацию о стратегиях когнитивно-поведенческой терапии для пожилых людей.
В отличие от SHUTi, контент не будет адаптирован и будет представлен сразу.
|
Образовательный веб-сайт, содержащий информацию о бессоннице
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат сна: изменение общей тяжести бессонницы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные сна: изменение бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Согласованные вопросы дневника сна
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Переменные сна: изменение задержки начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Согласованные вопросы дневника сна
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Дневные переменные: изменение внимания и концентрации
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Анкета самоотчета о множественных способностях
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Дневные переменные: изменение уровня утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Перечень симптомов усталости
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Дневные переменные: изменение настроения (уровни депрессии и тревоги)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
|
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .