- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213132
Śpij zdrowo, korzystając z Internetu dla starszych osób cierpiących na bezsenność i bezsenność (SHUTiOASIS)
Interwencja internetowa dotycząca bezsenności dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest poważnym problemem zdrowia publicznego osób starszych, mającym poważne konsekwencje medyczne, psychologiczne i finansowe. Ponieważ aż 20-30% osób starszych (w wieku ≥55 lat) spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności, znalezienie dostępnych, skutecznych i tanich metod leczenia ma kluczowe znaczenie. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to niefarmakologiczna interwencja, która okazała się skuteczna, gdy jest dostosowana do osób starszych. Niestety dostęp do tego leczenia jest znacznie ograniczony przez brak przeszkolonych klinicystów i koszty. Aby pokonać bariery w bezpośredniej opiece, Internet okazał się wykonalną i skuteczną metodą dostarczania informacji zdrowotnych i leczenia. Niestety, sektor opieki zdrowotnej niechętnie korzysta z rozwiązań dostarczanych przez technologię w przypadku starszych pacjentów z obawy, że osoby starsze albo nie mają dostępu do technologii, albo nie chcą z niej korzystać. Jednak osoby starsze w Stanach Zjednoczonych stanowią największą rosnącą grupę użytkowników Internetu i generalnie mają chęć poznawania nowych technologii. Kiedy osoby starsze korzystają z programów promocji zdrowia opartych na technologii, oceniają je pozytywnie. Dostarczana przez Internet CBT-I dla osób starszych ma duże prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie publiczne, umożliwiając powszechny dostęp do potrzebnej interwencji, zwiększając wygodę uzyskania opieki i zmniejszając koszty leczenia w grupie wiekowej o wysokim wskaźniku bezsenności, o której wiadomo, że się zaostrza inne problemy (zdrowie, nastrój, funkcje poznawcze).
Program SHUTi: SHUTi jest samouczącym się (tj. zautomatyzowanym), interaktywnym i dostosowanym programem opartym na sieci Web, wzorowanym na głównych dzierżawcach bezpośredniej CBT-I (ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza, higiena snu , zapobieganie nawrotom). Treści interwencyjne są odmierzane w czasie za pomocą 6 „rdzeni”. Użytkownicy uzyskują dostęp do nowego rdzenia na podstawie harmonogramu opartego na czasie i zdarzeniach (np. 7 dni po ukończeniu poprzedniego rdzenia). Harmonogram ten jest zgodny z zaleceniami grupy zadaniowej powołanej przez Akademię Medycyny Snu, która uznała, że średnio 6-8 sesji stanowi „odpowiednią ekspozycję na leczenie”. Program SHUTi opiera się na internetowych dziennikach snu wprowadzanych przez użytkownika w celu śledzenia postępów i dostosowywania zaleceń dotyczących leczenia (tj. przydzielania okna „ograniczenia snu”). Każdy Core działa jako odpowiednik online dla cotygodniowych sesji zwykle stosowanych podczas dostarczania CBT-I w formacie twarzą w twarz, zgodnie z tą samą ogólną strukturą: 1) Główne cele (czego się nauczysz i dlaczego ta informacja jest ważna), 2) przegląd zadań domowych i danych z dziennika snu z poprzedniego tygodnia, 3) nowy materiał interwencyjny, 4) przydział zadań domowych (strategie leczenia na nadchodzący tydzień) oraz 5) podsumowanie głównych punktów Core. Treść interwencyjna jest wzbogacona o różne interaktywne funkcje, w tym spersonalizowane wyznaczanie celów, graficzne informacje zwrotne na podstawie wprowadzonych objawów, animacje / ilustracje poprawiające zrozumienie, quizy sprawdzające wiedzę użytkownika, winiety pacjentów i wyjaśnienia ekspertów oparte na wideo. Wysyłane są również automatyczne wiadomości e-mail, aby zachęcić do przestrzegania programu.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni na okres 9 tygodni do jednego z trzech warunków: (1) interwencja online CBT-i zoptymalizowana dla osób starszych (SHUTi), (2) interwencja online CBT-i zoptymalizowana dla osób starszych (SHUTi) z zapewnionym dodatkowym przestrzeganiem i wsparciem technicznym (opieka stopniowa) lub (3) witryna internetowa poświęcona edukacji pacjentów. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze i dwa tygodnie codziennych dzienników snu na temat swoich objawów w czterech punktach czasowych – na początku badania (linia bazowa), bezpośrednio po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji (post) oraz po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55 lat i więcej
- opóźnienie zasypiania (SOL) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) (>30 minut przez co najmniej 3 noce/tydzień)
- objawy bezsenności przez ≥ 3 miesiące
- nie więcej niż 6,5 godziny snu na dobę
- zaburzenie snu (lub związane z nim zmęczenie w ciągu dnia) musi powodować znaczny niepokój lub - upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub w innych obszarach
- regularny dostęp (co najmniej 2 razy w tygodniu) oraz chęć korzystania z komputera i Internetu oraz sprawdzania poczty
- umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- mieszkaniec USA
Kryteria wyłączenia:
- nieregularne harmonogramy snu, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń interwencyjnych (tj. ze zwykłymi godzinami snu poza 20:00 do 2:00 lub czasem wstawania poza 4:00 do 10:00)
- aktualne psychologiczne leczenie bezsenności
- rozpoczęło leczenie psychologiczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku choroby psychotycznej lub dwubiegunowej; i obecna ciężka depresja, wysokie ryzyko samobójstwa, zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, narkotyków) w ciągu ostatniego roku
- objawy sugerujące nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn)
- obecność ciężkich zaburzeń poznawczych
- obecność niekontrolowanej choroby, która może zakłócać procedury badania lub narażać uczestnika badania na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHUTi dla osób starszych
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zoptymalizowanej dla osób starszych.
Będą spędzać 1-2 godziny tygodniowo przez 6-9 tygodni, wypełniając codzienne dzienniki snu, a także interaktywne podstawowe treści obejmujące tematy związane z zachowaniami podczas snu, myślami o śnie, edukacją dotyczącą snu i zapobieganiem nawrotom, ukierunkowanymi na problemy specyficzne dla osób starszych.
W miarę postępów w interwencji użytkownicy będą otrzymywać zautomatyzowane, dostosowane instrukcje, jak poprawić jakość snu.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SHUTi dla osób starszych ze stopniowaną opieką
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zoptymalizowanej dla osób starszych.
Jest to ta sama interwencja, co w pierwszej grupie, ale z dodaniem spersonalizowanych e-maili lub rozmów telefonicznych do uczestników przez personel badawczy w określonych punktach czasowych w wyniku niewykonania przydzielonych zadań.
|
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Serwis poświęcony edukacji pacjentów
Uczestnicy zostaną przypisani do odpowiedniej witryny edukacyjnej dla pacjentów.
Będzie zawierał informacje o objawach bezsenności, diagnostyce, rokowaniu oraz informacje o strategiach CBT dla osób starszych.
W przeciwieństwie do SHUTi, treść nie będzie dostosowywana i zostanie zaprezentowana w całości.
|
Serwis edukacyjny zawierający informacje na temat bezsenności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik snu: zmiana ogólnego nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne dotyczące snu: zmiana stanu po przebudzeniu po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Konsensusowe pytania do dziennika snu
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmienne dotyczące snu: Zmiana opóźnienia początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Konsensusowe pytania do dziennika snu
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmienne dzienne: zmiana uwagi i koncentracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Kwestionariusz samoopisowy wielu umiejętności
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmienne dzienne: zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Spis objawów zmęczenia
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmienne dzienne: zmiana nastroju (poziomy depresji i lęku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
|
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .