Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpij zdrowo, korzystając z Internetu dla starszych osób cierpiących na bezsenność i bezsenność (SHUTiOASIS)

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Karen Ingersoll, University of Virginia

Interwencja internetowa dotycząca bezsenności dla osób starszych

To badanie porównuje skuteczność interaktywnej interwencji internetowej dla osób starszych cierpiących na bezsenność, zwanej SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness), dostępnej na stronie www.shutioasis.org zarówno ze wsparciem, jak i bez wsparcia dla przestrzegania statycznej witryny edukacyjnej w celu poprawy snu, zdrowia, nastroju i ogólnej jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bezsenność jest poważnym problemem zdrowia publicznego osób starszych, mającym poważne konsekwencje medyczne, psychologiczne i finansowe. Ponieważ aż 20-30% osób starszych (w wieku ≥55 lat) spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności, znalezienie dostępnych, skutecznych i tanich metod leczenia ma kluczowe znaczenie. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) to niefarmakologiczna interwencja, która okazała się skuteczna, gdy jest dostosowana do osób starszych. Niestety dostęp do tego leczenia jest znacznie ograniczony przez brak przeszkolonych klinicystów i koszty. Aby pokonać bariery w bezpośredniej opiece, Internet okazał się wykonalną i skuteczną metodą dostarczania informacji zdrowotnych i leczenia. Niestety, sektor opieki zdrowotnej niechętnie korzysta z rozwiązań dostarczanych przez technologię w przypadku starszych pacjentów z obawy, że osoby starsze albo nie mają dostępu do technologii, albo nie chcą z niej korzystać. Jednak osoby starsze w Stanach Zjednoczonych stanowią największą rosnącą grupę użytkowników Internetu i generalnie mają chęć poznawania nowych technologii. Kiedy osoby starsze korzystają z programów promocji zdrowia opartych na technologii, oceniają je pozytywnie. Dostarczana przez Internet CBT-I dla osób starszych ma duże prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie publiczne, umożliwiając powszechny dostęp do potrzebnej interwencji, zwiększając wygodę uzyskania opieki i zmniejszając koszty leczenia w grupie wiekowej o wysokim wskaźniku bezsenności, o której wiadomo, że się zaostrza inne problemy (zdrowie, nastrój, funkcje poznawcze).

Program SHUTi: SHUTi jest samouczącym się (tj. zautomatyzowanym), interaktywnym i dostosowanym programem opartym na sieci Web, wzorowanym na głównych dzierżawcach bezpośredniej CBT-I (ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza, higiena snu , zapobieganie nawrotom). Treści interwencyjne są odmierzane w czasie za pomocą 6 „rdzeni”. Użytkownicy uzyskują dostęp do nowego rdzenia na podstawie harmonogramu opartego na czasie i zdarzeniach (np. 7 dni po ukończeniu poprzedniego rdzenia). Harmonogram ten jest zgodny z zaleceniami grupy zadaniowej powołanej przez Akademię Medycyny Snu, która uznała, że ​​średnio 6-8 sesji stanowi „odpowiednią ekspozycję na leczenie”. Program SHUTi opiera się na internetowych dziennikach snu wprowadzanych przez użytkownika w celu śledzenia postępów i dostosowywania zaleceń dotyczących leczenia (tj. przydzielania okna „ograniczenia snu”). Każdy Core działa jako odpowiednik online dla cotygodniowych sesji zwykle stosowanych podczas dostarczania CBT-I w formacie twarzą w twarz, zgodnie z tą samą ogólną strukturą: 1) Główne cele (czego się nauczysz i dlaczego ta informacja jest ważna), 2) przegląd zadań domowych i danych z dziennika snu z poprzedniego tygodnia, 3) nowy materiał interwencyjny, 4) przydział zadań domowych (strategie leczenia na nadchodzący tydzień) oraz 5) podsumowanie głównych punktów Core. Treść interwencyjna jest wzbogacona o różne interaktywne funkcje, w tym spersonalizowane wyznaczanie celów, graficzne informacje zwrotne na podstawie wprowadzonych objawów, animacje / ilustracje poprawiające zrozumienie, quizy sprawdzające wiedzę użytkownika, winiety pacjentów i wyjaśnienia ekspertów oparte na wideo. Wysyłane są również automatyczne wiadomości e-mail, aby zachęcić do przestrzegania programu.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni na okres 9 tygodni do jednego z trzech warunków: (1) interwencja online CBT-i zoptymalizowana dla osób starszych (SHUTi), (2) interwencja online CBT-i zoptymalizowana dla osób starszych (SHUTi) z zapewnionym dodatkowym przestrzeganiem i wsparciem technicznym (opieka stopniowa) lub (3) witryna internetowa poświęcona edukacji pacjentów. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze i dwa tygodnie codziennych dzienników snu na temat swoich objawów w czterech punktach czasowych – na początku badania (linia bazowa), bezpośrednio po zakończeniu 9-tygodniowej interwencji (post) oraz po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 55 lat i więcej
  • opóźnienie zasypiania (SOL) i/lub budzenie się po zaśnięciu (WASO) (>30 minut przez co najmniej 3 noce/tydzień)
  • objawy bezsenności przez ≥ 3 miesiące
  • nie więcej niż 6,5 godziny snu na dobę
  • zaburzenie snu (lub związane z nim zmęczenie w ciągu dnia) musi powodować znaczny niepokój lub - upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub w innych obszarach
  • regularny dostęp (co najmniej 2 razy w tygodniu) oraz chęć korzystania z komputera i Internetu oraz sprawdzania poczty
  • umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • mieszkaniec USA

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularne harmonogramy snu, które uniemożliwiają przestrzeganie zaleceń interwencyjnych (tj. ze zwykłymi godzinami snu poza 20:00 do 2:00 lub czasem wstawania poza 4:00 do 10:00)
  • aktualne psychologiczne leczenie bezsenności
  • rozpoczęło leczenie psychologiczne lub psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku choroby psychotycznej lub dwubiegunowej; i obecna ciężka depresja, wysokie ryzyko samobójstwa, zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, narkotyków) w ciągu ostatniego roku
  • objawy sugerujące nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn)
  • obecność ciężkich zaburzeń poznawczych
  • obecność niekontrolowanej choroby, która może zakłócać procedury badania lub narażać uczestnika badania na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHUTi dla osób starszych
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zoptymalizowanej dla osób starszych. Będą spędzać 1-2 godziny tygodniowo przez 6-9 tygodni, wypełniając codzienne dzienniki snu, a także interaktywne podstawowe treści obejmujące tematy związane z zachowaniami podczas snu, myślami o śnie, edukacją dotyczącą snu i zapobieganiem nawrotom, ukierunkowanymi na problemy specyficzne dla osób starszych. W miarę postępów w interwencji użytkownicy będą otrzymywać zautomatyzowane, dostosowane instrukcje, jak poprawić jakość snu.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
  • CBTi
Aktywny komparator: SHUTi dla osób starszych ze stopniowaną opieką
Uczestnicy zostaną przydzieleni do interwencji online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) zoptymalizowanej dla osób starszych. Jest to ta sama interwencja, co w pierwszej grupie, ale z dodaniem spersonalizowanych e-maili lub rozmów telefonicznych do uczestników przez personel badawczy w określonych punktach czasowych w wyniku niewykonania przydzielonych zadań.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności prowadzona online i odmierzana przez 6 tygodni w pełni zautomatyzowanym, interaktywnym, dostosowanym programie internetowym
Inne nazwy:
  • CBTi
Komparator placebo: Serwis poświęcony edukacji pacjentów
Uczestnicy zostaną przypisani do odpowiedniej witryny edukacyjnej dla pacjentów. Będzie zawierał informacje o objawach bezsenności, diagnostyce, rokowaniu oraz informacje o strategiach CBT dla osób starszych. W przeciwieństwie do SHUTi, treść nie będzie dostosowywana i zostanie zaprezentowana w całości.
Serwis edukacyjny zawierający informacje na temat bezsenności
Inne nazwy:
  • Informacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik snu: zmiana ogólnego nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące snu: zmiana stanu po przebudzeniu po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Konsensusowe pytania do dziennika snu
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmienne dotyczące snu: Zmiana opóźnienia początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Konsensusowe pytania do dziennika snu
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmienne dzienne: zmiana uwagi i koncentracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Kwestionariusz samoopisowy wielu umiejętności
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmienne dzienne: zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Spis objawów zmęczenia
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Zmienne dzienne: zmiana nastroju (poziomy depresji i lęku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj