- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03213132
Sov hälsosamt med internet för äldre vuxna som lider av sömnlöshet och sömnlöshet (SHUTiOASIS)
En sömnlös internetintervention för äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är ett betydande folkhälsoproblem för äldre vuxna med betydande medicinska, psykologiska och ekonomiska konsekvenser. Med så många som 20-30 % av äldre vuxna (ålder ≥55) som uppfyller diagnostiska kriterier för kronisk sömnlöshet är det avgörande att hitta tillgängliga, effektiva och billiga behandlingar. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en icke-farmakologisk intervention som har visat sig vara effektiv när den är skräddarsydd för äldre vuxna. Tyvärr är tillgången till denna behandling avsevärt begränsad av brist på utbildade läkare och kostnader. För att övervinna hinder för vård ansikte mot ansikte har användningen av Internet framstått som en genomförbar och effektiv metod för att tillhandahålla hälsoinformation och behandling. Tyvärr har sjukvårdsområdet varit ovilligt att använda tekniklevererade lösningar med äldre patienter av en oro för att äldre vuxna antingen inte har tillgång till eller inte vill använda teknik. Äldre vuxna i USA är dock den största växande gruppen internetanvändare, och de har i allmänhet en önskan att lära sig ny teknik. När äldre vuxna använder teknikbaserade program för hälsofrämjande betyg ger de dessa program ett positivt betyg. Internetlevererat KBT-I för äldre vuxna har en hög sannolikhet för stora folkhälsoeffekter genom att tillåta bred tillgång till en nödvändig intervention, öka bekvämligheten med att få vård och minska behandlingskostnaderna bland en åldersgrupp med höga frekvenser av sömnlöshet som är kända för att förvärra andra bekymmer (hälsa, humör, kognition).
SHUTi-programmet: SHUTi är ett självstyrt (d.v.s. automatiserat), interaktivt och skräddarsytt webbaserat program som bygger på de primära hyresgästerna av ansikte mot ansikte CBT-I (sömnbegränsning, stimulanskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien) , förebyggande av återfall). Interventionsinnehåll mäts ut över tiden genom 6 "Cores". Användare får tillgång till en ny Core baserat på ett tids- och händelsebaserat schema (t.ex. 7 dagar efter att föregående Core slutförts). Detta schema överensstämmer med rekommendationen från en arbetsgrupp på uppdrag av Academy of Sleep Medicine, som ansåg att i genomsnitt 6 - 8 sessioner utgör "tillräcklig exponering för behandling". SHUTi-programmet förlitar sig på användarinmatade sömndagböcker online för att spåra framsteg och för att skräddarsy behandlingsrekommendationer (dvs. tilldela ett "sömnbegränsningsfönster"). Varje kärna fungerar som en onlineanalog för de veckovisa sessioner som vanligtvis används vid leverans av KBT-I i ett ansikte mot ansikte-format, enligt samma allmänna struktur: 1) Kärnmål (vad kommer att läras och varför denna information är viktig), 2) genomgång av föregående veckas läxor och sömndagboksdata, 3) nytt interventionsmaterial, 4) tilldelning av läxor (behandlingsstrategier för kommande vecka), och 5) en sammanfattning av kärnans huvudpunkter. Interventionsinnehållet förbättras genom en mängd olika interaktiva funktioner, inklusive personlig målsättning, grafisk feedback baserad på inmatade symptom, animationer/illustrationer för att förbättra förståelsen, frågesporter för att testa användarkunskaper, patientvinjetter och videobaserad expertförklaring. Automatiserade e-postmeddelanden skickas också för att uppmuntra programmets efterlevnad.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas under en period av 9 veckor till ett av tre tillstånd: (1) online-KBT-i-interventionen optimerad för äldre vuxna (SHUTi), (2) online-KBT-i-interventionen optimerad för äldre vuxna (SHUTi) med ytterligare följsamhet och teknisk support tillhandahållen (stegvis vård), eller (3) webbplatsen för patientutbildning. Alla deltagare kommer att fylla i frågeformulär och två veckors dagliga sömndagböcker om sina symtom vid fyra tidpunkter - i början av studien (baslinje), omedelbart efter avslutad 9 veckors intervention (efter), och 6 och 12 månader senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 55 och uppåt
- sömnstartslatens (SOL) och/eller vakna efter sömndebut (WASO) (>30 minuter i minst 3 nätter/vecka)
- sömnlöshetssymtom i ≥ 3 månader
- inte mer än 6,5 timmars sömn per natt
- sömnstörningen (eller associerad dagtrötthet) måste orsaka betydande ångest eller - försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra funktionsområden
- regelbunden tillgång (minst 2/vecka) och vilja att använda dator och internet och kolla e-post
- förmåga att läsa och tala engelska
- bosatt i USA
Exklusions kriterier:
- oregelbundna sömnscheman som förhindrar möjligheten att följa interventionsrekommendationer (dvs med vanliga läggtider utanför 20:00 till 02:00 eller uppkomsttid utanför 04:00 till 10:00)
- aktuell psykologisk behandling för sömnlöshet
- påbörjat psykologisk eller psykiatrisk behandling inom de senaste 3 månaderna
- screening positiv för en historia av psykotisk eller bipolär sjukdom; och nuvarande svår depression, hög risk för självmord, missbruk (alkohol, drog) störning under det senaste året
- symtom som tyder på andra obehandlade sömnstörningar än sömnlöshet (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome, periodisk rörelsestörning i armar och ben)
- förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- förekomst av okontrollerat medicinskt tillstånd som bedöms störa studieprocedurerna eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHUTi för äldre vuxna
Deltagarna kommer att tilldelas SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) onlineintervention som är optimerad för äldre vuxna.
De kommer att spendera 1-2 timmar varje vecka i 6-9 veckor med att fylla i dagliga sömndagböcker samt interaktivt kärninnehåll som täcker ämnen som sömnbeteenden, sömntankar, sömnundervisning och återfallsförebyggande inriktning på problem som är specifika för äldre vuxna.
När användarna går vidare genom interventionen kommer de att få automatiserade, skräddarsydda instruktioner för hur de kan förbättra sin sömn.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levereras online och mäts ut under 6 veckor i ett helautomatiskt, interaktivt, skräddarsytt webbaserat program
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: SHUTi för äldre vuxna med stegvis vård
Deltagarna kommer att tilldelas SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) onlineintervention som är optimerad för äldre vuxna.
Detta är samma ingripande som den första armen men med tillägg av personliga e-postmeddelanden eller telefonsamtal till deltagarna av studiepersonal vid specifika tidpunkter som ett resultat av att tilldelade uppgifter inte har slutförts.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levereras online och mäts ut under 6 veckor i ett helautomatiskt, interaktivt, skräddarsytt webbaserat program
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hemsida för patientutbildning
Deltagarna kommer att tilldelas en relevant patientutbildningswebbplats.
Den kommer att innehålla information om sömnlöshetssymptom, diagnos, prognos och information om KBT-strategier för äldre vuxna.
Till skillnad från SHUTi kommer innehållet inte att skräddarsys utan presenteras på en gång.
|
Utbildningswebbplats med information om sömnlöshet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt sömnresultat: Förändring i den totala sömnlöshetsgraden
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnvariabler: Förändring i vaken efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Konsensus sömndagbok frågor
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Sömnvariabler: Förändring av latens för sömnstart (SOL)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Konsensus sömndagbok frågor
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Variabler på dagtid: förändring i uppmärksamhet och koncentration
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Frågeformulär för självrapportering med flera förmågor
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Variabler på dagtid: förändring i trötthetsnivåer
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Inventering av trötthetssymtom
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
|
Variabler på dagtid: förändring i humör (nivåer av depression och ångest)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .