- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03213132
Sono Saudável Usando a Internet para Idosos que Sofrem de Insônia e Insônia (SHUTiOASIS)
Uma Intervenção de Internet para Insônia para Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é um problema de saúde pública significativo para adultos mais velhos com ramificações médicas, psicológicas e financeiras substanciais. Com até 20-30% dos adultos mais velhos (idade ≥55) atendendo aos critérios diagnósticos para insônia crônica, é fundamental encontrar tratamentos acessíveis, eficazes e de baixo custo. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é uma intervenção não farmacológica que tem se mostrado eficaz quando adaptada para adultos mais velhos. Lamentavelmente, o acesso a esse tratamento é significativamente limitado pela falta de médicos treinados e pelas despesas. Para superar as barreiras ao atendimento presencial, o uso da Internet surgiu como um método viável e eficaz para fornecer informações e tratamento de saúde. Infelizmente, o campo da saúde tem relutado em usar soluções fornecidas por tecnologia com pacientes idosos devido à preocupação de que os idosos não tenham acesso ou não queiram usar a tecnologia. No entanto, os adultos mais velhos nos EUA são o maior grupo crescente de usuários da Internet e geralmente desejam aprender novas tecnologias. Quando adultos mais velhos usam programas baseados em tecnologia para promoção da saúde, eles avaliam esses programas favoravelmente. A TCC-I fornecida pela Internet para adultos mais velhos tem uma alta probabilidade de grande impacto na saúde pública, permitindo acesso generalizado a uma intervenção necessária, aumentando a conveniência de obter atendimento e diminuindo os custos de tratamento entre uma faixa etária com altas taxas de insônia conhecidas por exacerbar outras preocupações (saúde, humor, cognição).
O Programa SHUTi: O SHUTi é um programa baseado na Web autoguiado (ou seja, automatizado), interativo e personalizado, modelado nos inquilinos principais da CBT-I face a face (restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono , prevenção de recaída). O conteúdo da intervenção é medido ao longo do tempo por meio de 6 "núcleos". Os usuários obtêm acesso a um novo Núcleo com base em uma programação baseada em tempo e evento (por exemplo, 7 dias após a conclusão do Núcleo anterior). Este cronograma é consistente com a recomendação de uma força-tarefa encomendada pela Academia de Medicina do Sono, que considerou que uma média de 6 a 8 sessões constitui "exposição adequada ao tratamento". O programa SHUTi conta com os Diários do Sono on-line inseridos pelo usuário para acompanhar o progresso e adaptar as recomendações de tratamento (ou seja, atribuir uma janela de "restrição do sono"). Cada Núcleo atua como um análogo on-line para as sessões semanais normalmente usadas ao ministrar o CBT-I no formato presencial, seguindo a mesma estrutura geral: 1) Objetivos principais (o que será aprendido e por que essa informação é importante), 2) revisão do dever de casa da semana anterior e dados do diário do sono, 3) novo material de intervenção, 4) atribuição do dever de casa (estratégias de tratamento para a próxima semana) e 5) um resumo dos pontos principais do Núcleo. O conteúdo da intervenção é aprimorado por meio de uma variedade de recursos interativos, incluindo definição de metas personalizadas, feedback gráfico com base nos sintomas inseridos, animações/ilustrações para melhorar a compreensão, questionários para testar o conhecimento do usuário, vinhetas de pacientes e explicações de especialistas em vídeo. E-mails automatizados também são enviados para incentivar a adesão ao programa.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente por um período de 9 semanas para uma das três condições: (1) a intervenção on-line CBT-i otimizada para adultos mais velhos (SHUTi), (2) a intervenção on-line CBT-i otimizada para adultos mais velhos (SHUTi) com adesão adicional e suporte técnico fornecido (cuidados escalonados), ou (3) o site de educação do paciente. Todos os participantes preencherão questionários e duas semanas de diários de sono sobre seus sintomas em quatro momentos - no início do estudo (linha de base), imediatamente após a conclusão da intervenção de 9 semanas (pós) e 6 e 12 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 anos ou mais
- latência do início do sono (SOL) e/ou vigília após o início do sono (WASO) (>30 minutos por pelo menos 3 noites/semana)
- sintomas de insônia por ≥ 3 meses
- não mais do que 6,5 horas de sono por noite
- o distúrbio do sono (ou fadiga diurna associada) deve causar sofrimento significativo ou - prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento
- acesso regular (pelo menos 2/semana) e vontade de usar computador e internet e verificar e-mail
- capacidade de ler e falar inglês
- residente dos EUA
Critério de exclusão:
- horários de sono irregulares que impedem a capacidade de seguir as recomendações de intervenção (ou seja, com horários de dormir fora das 20h00 às 02h00 ou acordar fora das 04h00 às 10h00)
- tratamento psicológico atual para insônia
- iniciou tratamento psicológico ou psiquiátrico nos últimos 3 meses
- triagem positiva para história de transtorno psicótico ou bipolar; e depressão grave atual, alto risco de suicídio, transtorno por uso de substâncias (álcool, drogas) no último ano
- sintomas sugestivos de distúrbios do sono não tratados, exceto insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros)
- presença de comprometimento cognitivo grave
- presença de condição médica não controlada que interfira nos procedimentos do estudo ou coloque o participante do estudo em risco indevido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SHUTi para idosos
Os participantes serão designados para a intervenção on-line SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) otimizada para adultos mais velhos.
Eles passarão de 1 a 2 horas por semana, durante 6 a 9 semanas, completando diários de sono, bem como conteúdo central interativo, cobrindo tópicos de comportamentos de sono, pensamentos de sono, educação sobre sono e prevenção de recaídas, visando questões específicas para adultos mais velhos.
À medida que os usuários progridem na intervenção, eles recebem instruções automatizadas e personalizadas sobre como melhorar o sono.
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Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida ao longo de 6 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SHUTi para idosos com cuidados escalonados
Os participantes serão designados para a intervenção on-line SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) otimizada para adultos mais velhos.
Esta é a mesma intervenção do primeiro braço, mas com a adição de e-mails personalizados ou telefonemas aos participantes pela equipe do estudo em momentos específicos como resultado da não conclusão das tarefas atribuídas.
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Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida ao longo de 6 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Site de educação do paciente
Os participantes serão encaminhados para um site relevante de educação do paciente.
Ele incluirá informações sobre sintomas de insônia, diagnóstico, prognóstico e informações sobre estratégias de TCC para idosos.
Ao contrário do SHUTi, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
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Site educacional contendo informações sobre insônia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário do sono: mudança na gravidade geral da insônia
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis do sono: Mudança na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Questões consensuais do diário do sono
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Variáveis do sono: Mudança na latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Questões consensuais do diário do sono
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Variáveis diurnas: mudança na atenção e concentração
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Questionário de autorrelato de múltiplas habilidades
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Variáveis diurnas: mudança nos níveis de fadiga
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Inventário de sintomas de fadiga
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Variáveis diurnas: mudança de humor (níveis de depressão e ansiedade)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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