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Sono Saudável Usando a Internet para Idosos que Sofrem de Insônia e Insônia (SHUTiOASIS)

28 de abril de 2021 atualizado por: Karen Ingersoll, University of Virginia

Uma Intervenção de Internet para Insônia para Adultos Idosos

Este estudo irá comparar a eficácia de uma intervenção interativa na Internet para idosos com insônia chamada SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness) acessada em www.shutioasis.org com e sem suporte para adesão a um site educacional estático para melhorar o sono, a saúde, o humor e a qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insônia é um problema de saúde pública significativo para adultos mais velhos com ramificações médicas, psicológicas e financeiras substanciais. Com até 20-30% dos adultos mais velhos (idade ≥55) atendendo aos critérios diagnósticos para insônia crônica, é fundamental encontrar tratamentos acessíveis, eficazes e de baixo custo. A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) é uma intervenção não farmacológica que tem se mostrado eficaz quando adaptada para adultos mais velhos. Lamentavelmente, o acesso a esse tratamento é significativamente limitado pela falta de médicos treinados e pelas despesas. Para superar as barreiras ao atendimento presencial, o uso da Internet surgiu como um método viável e eficaz para fornecer informações e tratamento de saúde. Infelizmente, o campo da saúde tem relutado em usar soluções fornecidas por tecnologia com pacientes idosos devido à preocupação de que os idosos não tenham acesso ou não queiram usar a tecnologia. No entanto, os adultos mais velhos nos EUA são o maior grupo crescente de usuários da Internet e geralmente desejam aprender novas tecnologias. Quando adultos mais velhos usam programas baseados em tecnologia para promoção da saúde, eles avaliam esses programas favoravelmente. A TCC-I fornecida pela Internet para adultos mais velhos tem uma alta probabilidade de grande impacto na saúde pública, permitindo acesso generalizado a uma intervenção necessária, aumentando a conveniência de obter atendimento e diminuindo os custos de tratamento entre uma faixa etária com altas taxas de insônia conhecidas por exacerbar outras preocupações (saúde, humor, cognição).

O Programa SHUTi: O SHUTi é um programa baseado na Web autoguiado (ou seja, automatizado), interativo e personalizado, modelado nos inquilinos principais da CBT-I face a face (restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono , prevenção de recaída). O conteúdo da intervenção é medido ao longo do tempo por meio de 6 "núcleos". Os usuários obtêm acesso a um novo Núcleo com base em uma programação baseada em tempo e evento (por exemplo, 7 dias após a conclusão do Núcleo anterior). Este cronograma é consistente com a recomendação de uma força-tarefa encomendada pela Academia de Medicina do Sono, que considerou que uma média de 6 a 8 sessões constitui "exposição adequada ao tratamento". O programa SHUTi conta com os Diários do Sono on-line inseridos pelo usuário para acompanhar o progresso e adaptar as recomendações de tratamento (ou seja, atribuir uma janela de "restrição do sono"). Cada Núcleo atua como um análogo on-line para as sessões semanais normalmente usadas ao ministrar o CBT-I no formato presencial, seguindo a mesma estrutura geral: 1) Objetivos principais (o que será aprendido e por que essa informação é importante), 2) revisão do dever de casa da semana anterior e dados do diário do sono, 3) novo material de intervenção, 4) atribuição do dever de casa (estratégias de tratamento para a próxima semana) e 5) um resumo dos pontos principais do Núcleo. O conteúdo da intervenção é aprimorado por meio de uma variedade de recursos interativos, incluindo definição de metas personalizadas, feedback gráfico com base nos sintomas inseridos, animações/ilustrações para melhorar a compreensão, questionários para testar o conhecimento do usuário, vinhetas de pacientes e explicações de especialistas em vídeo. E-mails automatizados também são enviados para incentivar a adesão ao programa.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente por um período de 9 semanas para uma das três condições: (1) a intervenção on-line CBT-i otimizada para adultos mais velhos (SHUTi), (2) a intervenção on-line CBT-i otimizada para adultos mais velhos (SHUTi) com adesão adicional e suporte técnico fornecido (cuidados escalonados), ou (3) o site de educação do paciente. Todos os participantes preencherão questionários e duas semanas de diários de sono sobre seus sintomas em quatro momentos - no início do estudo (linha de base), imediatamente após a conclusão da intervenção de 9 semanas (pós) e 6 e 12 meses depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 55 anos ou mais
  • latência do início do sono (SOL) e/ou vigília após o início do sono (WASO) (>30 minutos por pelo menos 3 noites/semana)
  • sintomas de insônia por ≥ 3 meses
  • não mais do que 6,5 horas de sono por noite
  • o distúrbio do sono (ou fadiga diurna associada) deve causar sofrimento significativo ou - prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas do funcionamento
  • acesso regular (pelo menos 2/semana) e vontade de usar computador e internet e verificar e-mail
  • capacidade de ler e falar inglês
  • residente dos EUA

Critério de exclusão:

  • horários de sono irregulares que impedem a capacidade de seguir as recomendações de intervenção (ou seja, com horários de dormir fora das 20h00 às 02h00 ou acordar fora das 04h00 às 10h00)
  • tratamento psicológico atual para insônia
  • iniciou tratamento psicológico ou psiquiátrico nos últimos 3 meses
  • triagem positiva para história de transtorno psicótico ou bipolar; e depressão grave atual, alto risco de suicídio, transtorno por uso de substâncias (álcool, drogas) no último ano
  • sintomas sugestivos de distúrbios do sono não tratados, exceto insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do movimento periódico dos membros)
  • presença de comprometimento cognitivo grave
  • presença de condição médica não controlada que interfira nos procedimentos do estudo ou coloque o participante do estudo em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHUTi para idosos
Os participantes serão designados para a intervenção on-line SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) otimizada para adultos mais velhos. Eles passarão de 1 a 2 horas por semana, durante 6 a 9 semanas, completando diários de sono, bem como conteúdo central interativo, cobrindo tópicos de comportamentos de sono, pensamentos de sono, educação sobre sono e prevenção de recaídas, visando questões específicas para adultos mais velhos. À medida que os usuários progridem na intervenção, eles recebem instruções automatizadas e personalizadas sobre como melhorar o sono.
Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida ao longo de 6 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Outros nomes:
  • CBTi
Comparador Ativo: SHUTi para idosos com cuidados escalonados
Os participantes serão designados para a intervenção on-line SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) otimizada para adultos mais velhos. Esta é a mesma intervenção do primeiro braço, mas com a adição de e-mails personalizados ou telefonemas aos participantes pela equipe do estudo em momentos específicos como resultado da não conclusão das tarefas atribuídas.
Terapia cognitivo-comportamental para insônia entregue on-line e medida ao longo de 6 semanas em um programa baseado na web totalmente automatizado, interativo e personalizado
Outros nomes:
  • CBTi
Comparador de Placebo: Site de educação do paciente
Os participantes serão encaminhados para um site relevante de educação do paciente. Ele incluirá informações sobre sintomas de insônia, diagnóstico, prognóstico e informações sobre estratégias de TCC para idosos. Ao contrário do SHUTi, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
Site educacional contendo informações sobre insônia
Outros nomes:
  • Informação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário do sono: mudança na gravidade geral da insônia
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​do sono: Mudança na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Questões consensuais do diário do sono
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Variáveis ​​do sono: Mudança na latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Questões consensuais do diário do sono
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Variáveis ​​diurnas: mudança na atenção e concentração
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Questionário de autorrelato de múltiplas habilidades
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Variáveis ​​diurnas: mudança nos níveis de fadiga
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Inventário de sintomas de fadiga
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Variáveis ​​diurnas: mudança de humor (níveis de depressão e ansiedade)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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