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Dormez sainement en utilisant Internet pour les personnes âgées souffrant d'insomnie et d'insomnie (SHUTiOASIS)

28 avril 2021 mis à jour par: Karen Ingersoll, University of Virginia

Une intervention Internet sur l'insomnie pour les personnes âgées

Cette étude comparera l'efficacité d'une intervention Internet interactive pour les personnes âgées souffrant d'insomnie appelée SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness) accessible à l'adresse www.shutioasis.org à la fois avec et sans support pour l'adhésion à celui d'un site Web éducatif statique pour améliorer le sommeil, la santé, l'humeur et la qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insomnie est un problème de santé publique important pour les personnes âgées avec des ramifications médicales, psychologiques et financières importantes. Avec pas moins de 20 à 30 % des personnes âgées (≥ 55 ans) répondant aux critères de diagnostic de l'insomnie chronique, il est essentiel de trouver des traitements accessibles, efficaces et peu coûteux. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est une intervention non pharmacologique qui s'est avérée efficace lorsqu'elle est adaptée aux personnes âgées. Malheureusement, l'accès à ce traitement est considérablement limité par le manque de cliniciens formés et les dépenses. Pour surmonter les obstacles aux soins en personne, l'utilisation d'Internet est apparue comme une méthode faisable et efficace pour fournir des informations sur la santé et des traitements. Malheureusement, le domaine des soins de santé a été réticent à utiliser des solutions technologiques avec des patients âgés, craignant que les personnes âgées n'aient pas accès à la technologie ou ne veuillent pas l'utiliser. Cependant, les personnes âgées aux États-Unis constituent le groupe d'utilisateurs d'Internet en pleine croissance et souhaitent généralement apprendre de nouvelles technologies. Lorsque les personnes âgées utilisent des programmes basés sur la technologie pour la promotion de la santé, elles évaluent ces programmes favorablement. La TCC-I fournie par Internet pour les personnes âgées a une forte probabilité d'impact majeur sur la santé publique en permettant un accès généralisé à une intervention nécessaire, en augmentant la commodité d'obtenir des soins et en réduisant les coûts de traitement dans un groupe d'âge avec des taux élevés d'insomnie connus pour exacerber autres préoccupations (santé, humeur, cognition).

Le programme SHUTi : SHUTi est un programme Web autoguidé (c.-à-d. automatisé), interactif et personnalisé, inspiré des principaux locataires de la TCC-I en face à face (restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil , prévention de la rechute). Le contenu de l'intervention est mesuré au fil du temps à travers 6 "Cores". Les utilisateurs obtiennent l'accès à un nouveau Core en fonction d'un calendrier basé sur l'heure et les événements (par exemple, 7 jours après la fin du Core précédent). Ce calendrier est conforme à la recommandation d'un groupe de travail mandaté par l'Académie de médecine du sommeil, qui a estimé qu'une moyenne de 6 à 8 séances constitue une "exposition adéquate au traitement". Le programme SHUTi s'appuie sur des journaux de sommeil en ligne saisis par l'utilisateur pour suivre les progrès et adapter les recommandations de traitement (c'est-à-dire, attribuer une fenêtre de "restriction de sommeil"). Chaque Core agit comme un analogue en ligne pour les sessions hebdomadaires généralement utilisées lors de la prestation de CBT-I dans un format face à face, suivant la même structure générale : 1) Objectifs de base (ce qui sera appris et pourquoi cette information est importante), 2) examen des devoirs de la semaine précédente et des données du journal du sommeil, 3) nouveau matériel d'intervention, 4) attribution de devoirs (stratégies de traitement pour la semaine à venir) et 5) un résumé des principaux points du noyau. Le contenu de l'intervention est amélioré grâce à une variété de fonctionnalités interactives, y compris l'établissement d'objectifs personnalisés, des commentaires graphiques basés sur les symptômes saisis, des animations / illustrations pour améliorer la compréhension, des quiz pour tester les connaissances de l'utilisateur, des vignettes de patients et des explications d'experts basées sur des vidéos. Des e-mails automatisés sont également envoyés pour encourager l'adhésion au programme.

Les participants à cette étude seront assignés au hasard pendant une période de 9 semaines à l'une des trois conditions suivantes : (1) l'intervention CBT-i en ligne optimisée pour les personnes âgées (SHUTi), (2) l'intervention CBT-i en ligne optimisée pour les personnes âgées (SHUTi) avec une adhésion et un soutien technique supplémentaires fournis (soins par étapes), ou (3) le site Web d'éducation des patients. Tous les participants rempliront des questionnaires et deux semaines de journaux de sommeil quotidiens sur leurs symptômes à quatre moments - au début de l'étude (baseline), immédiatement après avoir terminé l'intervention de 9 semaines (post), et à 6 et 12 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans et plus
  • latence d'endormissement (SOL) et/ou réveil après endormissement (WASO) (>30 minutes pendant au moins 3 nuits/semaine)
  • symptômes d'insomnie depuis ≥ 3 mois
  • pas plus de 6,5 heures de sommeil par nuit
  • la perturbation du sommeil (ou la fatigue diurne associée) doit causer une détresse importante ou - une altération du fonctionnement social, professionnel ou autre
  • accès régulier (au moins 2/semaine) et volonté d'utiliser un ordinateur et Internet et de consulter ses e-mails
  • capacité à lire et à parler anglais
  • résident des États-Unis

Critère d'exclusion:

  • horaires de sommeil irréguliers qui empêchent la capacité de suivre les recommandations d'intervention (c'est-à-dire avec des heures de coucher habituelles en dehors de 20h00 à 2h00 ou des heures de lever en dehors de 4h00 à 10h00)
  • traitement psychologique actuel de l'insomnie
  • commencé un traitement psychologique ou psychiatrique au cours des 3 derniers mois
  • dépistage positif pour des antécédents de trouble psychotique ou bipolaire ; et dépression grave actuelle, risque élevé de suicide, trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues) au cours de la dernière année
  • symptômes évoquant des troubles du sommeil non traités autres que l'insomnie (p. ex., apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres)
  • présence de troubles cognitifs graves
  • présence d'une condition médicale non contrôlée qui est réputée interférer avec les procédures de l'étude ou exposer le participant à l'étude à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHUTi pour les personnes âgées
Les participants seront affectés à l'intervention en ligne SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) optimisée pour les personnes âgées. Ils passeront 1 à 2 heures par semaine pendant 6 à 9 semaines à remplir des journaux de sommeil quotidiens ainsi que du contenu de base interactif couvrant des sujets sur les comportements de sommeil, les pensées du sommeil, l'éducation au sommeil et la prévention des rechutes ciblant des problèmes spécifiques aux personnes âgées. Au fur et à mesure que les utilisateurs progressent dans l'intervention, ils recevront des instructions automatisées et personnalisées sur la façon d'améliorer leur sommeil.
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
  • CBTi
Comparateur actif: SHUTi pour personnes âgées avec soins échelonnés
Les participants seront affectés à l'intervention en ligne SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) optimisée pour les personnes âgées. Il s'agit de la même intervention que le premier bras, mais avec l'ajout d'e-mails ou d'appels téléphoniques personnalisés aux participants par le personnel de l'étude à des moments précis en raison de la non-exécution des tâches assignées.
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
  • CBTi
Comparateur placebo: Site Web d'éducation des patients
Les participants seront assignés à un site Web d'éducation des patients pertinent. Il comprendra des informations sur les symptômes de l'insomnie, le diagnostic, le pronostic et des informations sur les stratégies de TCC pour les personnes âgées. Contrairement à SHUTi, le contenu ne sera pas personnalisé et sera présenté en une seule fois.
Site Web éducatif contenant des informations sur l'insomnie
Autres noms:
  • Information

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal du sommeil : modification de la gravité globale de l'insomnie
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables du sommeil : modification de l'état d'éveil après l'endormissement (WASO)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Questions consensuelles sur le journal du sommeil
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Variables du sommeil : modification de la latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Questions consensuelles sur le journal du sommeil
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Variables diurnes : modification de l'attention et de la concentration
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Variables diurnes : évolution des niveaux de fatigue
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Inventaire des symptômes de fatigue
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Variables diurnes : changement d'humeur (niveaux de dépression et d'anxiété)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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