- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03213132
Dormez sainement en utilisant Internet pour les personnes âgées souffrant d'insomnie et d'insomnie (SHUTiOASIS)
Une intervention Internet sur l'insomnie pour les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie est un problème de santé publique important pour les personnes âgées avec des ramifications médicales, psychologiques et financières importantes. Avec pas moins de 20 à 30 % des personnes âgées (≥ 55 ans) répondant aux critères de diagnostic de l'insomnie chronique, il est essentiel de trouver des traitements accessibles, efficaces et peu coûteux. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est une intervention non pharmacologique qui s'est avérée efficace lorsqu'elle est adaptée aux personnes âgées. Malheureusement, l'accès à ce traitement est considérablement limité par le manque de cliniciens formés et les dépenses. Pour surmonter les obstacles aux soins en personne, l'utilisation d'Internet est apparue comme une méthode faisable et efficace pour fournir des informations sur la santé et des traitements. Malheureusement, le domaine des soins de santé a été réticent à utiliser des solutions technologiques avec des patients âgés, craignant que les personnes âgées n'aient pas accès à la technologie ou ne veuillent pas l'utiliser. Cependant, les personnes âgées aux États-Unis constituent le groupe d'utilisateurs d'Internet en pleine croissance et souhaitent généralement apprendre de nouvelles technologies. Lorsque les personnes âgées utilisent des programmes basés sur la technologie pour la promotion de la santé, elles évaluent ces programmes favorablement. La TCC-I fournie par Internet pour les personnes âgées a une forte probabilité d'impact majeur sur la santé publique en permettant un accès généralisé à une intervention nécessaire, en augmentant la commodité d'obtenir des soins et en réduisant les coûts de traitement dans un groupe d'âge avec des taux élevés d'insomnie connus pour exacerber autres préoccupations (santé, humeur, cognition).
Le programme SHUTi : SHUTi est un programme Web autoguidé (c.-à-d. automatisé), interactif et personnalisé, inspiré des principaux locataires de la TCC-I en face à face (restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil , prévention de la rechute). Le contenu de l'intervention est mesuré au fil du temps à travers 6 "Cores". Les utilisateurs obtiennent l'accès à un nouveau Core en fonction d'un calendrier basé sur l'heure et les événements (par exemple, 7 jours après la fin du Core précédent). Ce calendrier est conforme à la recommandation d'un groupe de travail mandaté par l'Académie de médecine du sommeil, qui a estimé qu'une moyenne de 6 à 8 séances constitue une "exposition adéquate au traitement". Le programme SHUTi s'appuie sur des journaux de sommeil en ligne saisis par l'utilisateur pour suivre les progrès et adapter les recommandations de traitement (c'est-à-dire, attribuer une fenêtre de "restriction de sommeil"). Chaque Core agit comme un analogue en ligne pour les sessions hebdomadaires généralement utilisées lors de la prestation de CBT-I dans un format face à face, suivant la même structure générale : 1) Objectifs de base (ce qui sera appris et pourquoi cette information est importante), 2) examen des devoirs de la semaine précédente et des données du journal du sommeil, 3) nouveau matériel d'intervention, 4) attribution de devoirs (stratégies de traitement pour la semaine à venir) et 5) un résumé des principaux points du noyau. Le contenu de l'intervention est amélioré grâce à une variété de fonctionnalités interactives, y compris l'établissement d'objectifs personnalisés, des commentaires graphiques basés sur les symptômes saisis, des animations / illustrations pour améliorer la compréhension, des quiz pour tester les connaissances de l'utilisateur, des vignettes de patients et des explications d'experts basées sur des vidéos. Des e-mails automatisés sont également envoyés pour encourager l'adhésion au programme.
Les participants à cette étude seront assignés au hasard pendant une période de 9 semaines à l'une des trois conditions suivantes : (1) l'intervention CBT-i en ligne optimisée pour les personnes âgées (SHUTi), (2) l'intervention CBT-i en ligne optimisée pour les personnes âgées (SHUTi) avec une adhésion et un soutien technique supplémentaires fournis (soins par étapes), ou (3) le site Web d'éducation des patients. Tous les participants rempliront des questionnaires et deux semaines de journaux de sommeil quotidiens sur leurs symptômes à quatre moments - au début de l'étude (baseline), immédiatement après avoir terminé l'intervention de 9 semaines (post), et à 6 et 12 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans et plus
- latence d'endormissement (SOL) et/ou réveil après endormissement (WASO) (>30 minutes pendant au moins 3 nuits/semaine)
- symptômes d'insomnie depuis ≥ 3 mois
- pas plus de 6,5 heures de sommeil par nuit
- la perturbation du sommeil (ou la fatigue diurne associée) doit causer une détresse importante ou - une altération du fonctionnement social, professionnel ou autre
- accès régulier (au moins 2/semaine) et volonté d'utiliser un ordinateur et Internet et de consulter ses e-mails
- capacité à lire et à parler anglais
- résident des États-Unis
Critère d'exclusion:
- horaires de sommeil irréguliers qui empêchent la capacité de suivre les recommandations d'intervention (c'est-à-dire avec des heures de coucher habituelles en dehors de 20h00 à 2h00 ou des heures de lever en dehors de 4h00 à 10h00)
- traitement psychologique actuel de l'insomnie
- commencé un traitement psychologique ou psychiatrique au cours des 3 derniers mois
- dépistage positif pour des antécédents de trouble psychotique ou bipolaire ; et dépression grave actuelle, risque élevé de suicide, trouble lié à l'utilisation de substances (alcool, drogues) au cours de la dernière année
- symptômes évoquant des troubles du sommeil non traités autres que l'insomnie (p. ex., apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos, trouble des mouvements périodiques des membres)
- présence de troubles cognitifs graves
- présence d'une condition médicale non contrôlée qui est réputée interférer avec les procédures de l'étude ou exposer le participant à l'étude à un risque indu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHUTi pour les personnes âgées
Les participants seront affectés à l'intervention en ligne SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) optimisée pour les personnes âgées.
Ils passeront 1 à 2 heures par semaine pendant 6 à 9 semaines à remplir des journaux de sommeil quotidiens ainsi que du contenu de base interactif couvrant des sujets sur les comportements de sommeil, les pensées du sommeil, l'éducation au sommeil et la prévention des rechutes ciblant des problèmes spécifiques aux personnes âgées.
Au fur et à mesure que les utilisateurs progressent dans l'intervention, ils recevront des instructions automatisées et personnalisées sur la façon d'améliorer leur sommeil.
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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
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Comparateur actif: SHUTi pour personnes âgées avec soins échelonnés
Les participants seront affectés à l'intervention en ligne SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) optimisée pour les personnes âgées.
Il s'agit de la même intervention que le premier bras, mais avec l'ajout d'e-mails ou d'appels téléphoniques personnalisés aux participants par le personnel de l'étude à des moments précis en raison de la non-exécution des tâches assignées.
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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée en ligne et dosée sur 6 semaines dans le cadre d'un programme Web entièrement automatisé, interactif et personnalisé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Site Web d'éducation des patients
Les participants seront assignés à un site Web d'éducation des patients pertinent.
Il comprendra des informations sur les symptômes de l'insomnie, le diagnostic, le pronostic et des informations sur les stratégies de TCC pour les personnes âgées.
Contrairement à SHUTi, le contenu ne sera pas personnalisé et sera présenté en une seule fois.
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Site Web éducatif contenant des informations sur l'insomnie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal du sommeil : modification de la gravité globale de l'insomnie
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables du sommeil : modification de l'état d'éveil après l'endormissement (WASO)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Questions consensuelles sur le journal du sommeil
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Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Variables du sommeil : modification de la latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Questions consensuelles sur le journal du sommeil
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Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Variables diurnes : modification de l'attention et de la concentration
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples
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Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Variables diurnes : évolution des niveaux de fatigue
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Inventaire des symptômes de fatigue
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Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Variables diurnes : changement d'humeur (niveaux de dépression et d'anxiété)
Délai: Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
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Baseline, 9 semaines, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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