- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03213132
Aludjon egészségesen az internet segítségével az álmatlanságban és álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek számára (SHUTiOASIS)
Insomnia internetes beavatkozás idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság jelentős közegészségügyi probléma az idősebb felnőttek számára, jelentős egészségügyi, pszichológiai és pénzügyi következményekkel. Mivel az idősebb (55 év feletti) felnőttek 20-30%-a teljesíti a krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumait, kritikus fontosságú a hozzáférhető, hatékony és alacsony költségű kezelések megtalálása. Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) egy nem gyógyszeres beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy hatékony, ha idősebb felnőttekre szabják. Sajnálatos módon az ehhez a kezeléshez való hozzáférést jelentősen korlátozza a képzett klinikusok hiánya és a költségek. A személyes ellátás előtt álló akadályok leküzdése érdekében az internet használata az egészségügyi információk és kezelések megvalósítható és hatékony módszereként jelent meg. Sajnos az egészségügy vonakodott a technológiai megoldások alkalmazásától az idős betegeknél, mert az idősebb felnőttek nem férnek hozzá, vagy nem akarják használni a technológiát. Az Egyesült Államokban azonban az idősebb felnőttek alkotják az internethasználók legnagyobb növekvő csoportját, és általában vágynak új technológiák elsajátítására. Amikor az idősebb felnőttek technológiai alapú programokat használnak egészségfejlesztésre, akkor ezeket a programokat kedvezően értékelik. Az időseknek szánt, interneten keresztül szállított CBT-I nagy valószínűséggel komoly közegészségügyi hatást gyakorol azáltal, hogy széles körű hozzáférést tesz lehetővé a szükséges beavatkozásokhoz, növeli az ellátás kényelmét, és csökkenti a kezelési költségeket egy olyan korcsoportban, ahol magas az álmatlanság súlyosbodása. egyéb gondok (egészség, hangulat, megismerés).
A SHUTi Program: A SHUTi egy önvezérelt (azaz automatizált), interaktív és testre szabott webalapú program, amely a személyes CBT-I (alváskorlátozás, ingerkezelés, kognitív szerkezetátalakítás, alváshigiénia) elsődleges bérlőire épül. , visszaesés megelőzése). A beavatkozási tartalom az idő múlásával 6 „magon” keresztül mérhető. A felhasználók idő- és eseményalapú ütemezés alapján (például az előző Core befejezése után 7 nappal) jutnak hozzá az új Core-hoz. Ez az ütemezés összhangban van az Alvógyógyászati Akadémia által megbízott munkacsoport ajánlásával, amely szerint átlagosan 6-8 alkalom „megfelelő kezelési expozíciónak” minősül. A SHUTi program a felhasználó által beírt online alvásnaplókra támaszkodik az előrehaladás nyomon követéséhez és a kezelési javaslatok személyre szabásához (azaz „alváskorlátozás” ablak hozzárendeléséhez). Mindegyik Core online analógként működik a heti ülésekhez, amelyeket általában a CBT-I személyes formátumban történő átadásakor használnak, ugyanazt az általános struktúrát követve: 1) Alapvető célok (mit tanulunk meg, és miért fontos ez az információ), 2) az előző heti házi feladatok és alvásnapló adatainak áttekintése, 3) új beavatkozási anyag, 4) házi feladat kiosztása (kezelési stratégiák a következő hétre), és 5) a Core főbb pontjainak összefoglalása. A beavatkozási tartalmat számos interaktív funkció javítja, beleértve a személyre szabott célmeghatározást, a bevitt tüneteken alapuló grafikus visszajelzéseket, a megértés javítását szolgáló animációkat/illusztrációkat, a felhasználói ismereteket tesztelő vetélkedőket, betegmatricákat és videó-alapú szakértői magyarázatokat. Automatizált e-maileket is küldenek a programkövetés ösztönzése érdekében.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 9 hetes időtartamra osztják be a három feltétel egyikébe: (1) az idősebb felnőttekre optimalizált online CBT-i beavatkozás (SHUTi), (2) az idősebb felnőttekre optimalizált online CBT-i beavatkozás. (SHUTi) további betartással és biztosított technikai támogatással (lépcsős ellátás), vagy (3) a betegoktatási weboldalon. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet és kéthetes napi alvásnaplót a tüneteiről négy időpontban - a vizsgálat elején (alapvonal), közvetlenül a 9 hetes beavatkozás befejezése után (post), valamint 6 és 12 hónappal később.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év felettiek
- elalvás kezdeti késleltetés (SOL) és/vagy ébredés elalvás után (WASO) (>30 perc, legalább 3 éjszaka/hét)
- álmatlanság tünetei ≥ 3 hónapig
- legfeljebb 6,5 óra alvás éjszakánként
- az alvászavarnak (vagy az azzal járó nappali fáradtságnak) jelentős szorongást kell okoznia, vagy - károsodást kell okoznia a szociális, foglalkozási vagy egyéb működési területeken
- rendszeres hozzáférés (legalább 2/hét) és hajlandóság a számítógép és az internet használatára és az e-mailek ellenőrzésére
- képes olvasni és beszélni angolul
- az USA lakója
Kizárási kritériumok:
- szabálytalan alvási ütemek, amelyek megakadályozzák a beavatkozási ajánlások betartását (azaz a szokásos lefekvés 20:00 és 2:00 óra között, vagy reggel 4:00 és 10:00 óra között)
- Az álmatlanság jelenlegi pszichológiai kezelése
- pszichológiai vagy pszichiátriai kezelést kezdett az elmúlt 3 hónapban
- pozitív szűrés pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténetében; és jelenlegi súlyos depresszió, magas öngyilkossági kockázat, szerhasználati (alkohol, drog) zavar az elmúlt évben
- az álmatlanságon kívüli kezeletlen alvászavarokra utaló tünetek (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar)
- súlyos kognitív károsodás jelenléte
- olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálatban résztvevőt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHUTi idősebb felnőtteknek
A résztvevőket az idősek számára optimalizált SHUTi (Egészséges alvás az Internet használatával) online beavatkozásra osztják be.
6-9 héten keresztül hetente 1-2 órát töltenek napi alvásnaplók, valamint interaktív alapvető tartalmak kitöltésével, amelyek az alvási viselkedéssel, az alvási gondolatokkal, az alvási oktatással és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos témákat ölelik fel, amelyek az idősebb felnőttekre jellemző kérdéseket célozzák meg.
Ahogy a felhasználók előrehaladnak a beavatkozáson, automatizált, személyre szabott utasításokat kapnak az alvásuk javítására.
|
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SHUTi idősebb felnőtteknek, lépcsőzetes gondozással
A résztvevőket az idősek számára optimalizált SHUTi (Egészséges alvás az Internet használatával) online beavatkozásra osztják be.
Ez ugyanaz a beavatkozás, mint az első ág, de személyre szabott e-mailekkel vagy telefonhívásokkal egészül ki a vizsgálati személyzet által meghatározott időpontokban a résztvevőknek a kijelölt feladatok elvégzésének elmulasztása miatt.
|
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Betegoktatási weboldal
A résztvevőket a megfelelő betegoktatási webhelyhez rendelik.
Tartalmaz információkat az álmatlanság tüneteiről, a diagnózisról, a prognózisról és az idősebb felnőttek CBT-stratégiájáról.
A SHUTi-val ellentétben a tartalom nem lesz személyre szabott, és egyszerre jelenik meg.
|
Oktatási weboldal, amely információkat tartalmaz az álmatlanságról
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges alvási eredmény: Az álmatlanság általános súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásváltozók: Változás az ébrenlétben az elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Konszenzusos alvásnapló kérdései
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
|
Alvási változók: Változás az elalvási késleltetésben (SOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Konszenzusos alvásnapló kérdései
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
|
Nappali változók: figyelem és koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Többképességű önbeszámoló kérdőív
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
|
Nappali változók: a fáradtság szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Fáradtsági tünetek leltár
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
|
Nappali változók: hangulatváltozás (a depresszió és a szorongás szintje)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .