Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aludjon egészségesen az internet segítségével az álmatlanságban és álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek számára (SHUTiOASIS)

2021. április 28. frissítette: Karen Ingersoll, University of Virginia

Insomnia internetes beavatkozás idősebb felnőttek számára

Ez a tanulmány összehasonlítja a SHUTi OASIS (egészséges alvás az internet használatával idősebb felnőttek álmatlanságban és álmatlanságban szenvedők számára) elnevezésű interaktív internetes beavatkozásának hatékonyságát álmatlanságban szenvedő idősebb felnőttek számára, amely a www.shutioasis.org címen érhető el. az alvás, az egészség, a hangulat és az általános életminőség javítása érdekében statikus oktatási webhelyek betartásának támogatásával és anélkül is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az álmatlanság jelentős közegészségügyi probléma az idősebb felnőttek számára, jelentős egészségügyi, pszichológiai és pénzügyi következményekkel. Mivel az idősebb (55 év feletti) felnőttek 20-30%-a teljesíti a krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumait, kritikus fontosságú a hozzáférhető, hatékony és alacsony költségű kezelések megtalálása. Az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I) egy nem gyógyszeres beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy hatékony, ha idősebb felnőttekre szabják. Sajnálatos módon az ehhez a kezeléshez való hozzáférést jelentősen korlátozza a képzett klinikusok hiánya és a költségek. A személyes ellátás előtt álló akadályok leküzdése érdekében az internet használata az egészségügyi információk és kezelések megvalósítható és hatékony módszereként jelent meg. Sajnos az egészségügy vonakodott a technológiai megoldások alkalmazásától az idős betegeknél, mert az idősebb felnőttek nem férnek hozzá, vagy nem akarják használni a technológiát. Az Egyesült Államokban azonban az idősebb felnőttek alkotják az internethasználók legnagyobb növekvő csoportját, és általában vágynak új technológiák elsajátítására. Amikor az idősebb felnőttek technológiai alapú programokat használnak egészségfejlesztésre, akkor ezeket a programokat kedvezően értékelik. Az időseknek szánt, interneten keresztül szállított CBT-I nagy valószínűséggel komoly közegészségügyi hatást gyakorol azáltal, hogy széles körű hozzáférést tesz lehetővé a szükséges beavatkozásokhoz, növeli az ellátás kényelmét, és csökkenti a kezelési költségeket egy olyan korcsoportban, ahol magas az álmatlanság súlyosbodása. egyéb gondok (egészség, hangulat, megismerés).

A SHUTi Program: A SHUTi egy önvezérelt (azaz automatizált), interaktív és testre szabott webalapú program, amely a személyes CBT-I (alváskorlátozás, ingerkezelés, kognitív szerkezetátalakítás, alváshigiénia) elsődleges bérlőire épül. , visszaesés megelőzése). A beavatkozási tartalom az idő múlásával 6 „magon” keresztül mérhető. A felhasználók idő- és eseményalapú ütemezés alapján (például az előző Core befejezése után 7 nappal) jutnak hozzá az új Core-hoz. Ez az ütemezés összhangban van az Alvógyógyászati ​​Akadémia által megbízott munkacsoport ajánlásával, amely szerint átlagosan 6-8 alkalom „megfelelő kezelési expozíciónak” minősül. A SHUTi program a felhasználó által beírt online alvásnaplókra támaszkodik az előrehaladás nyomon követéséhez és a kezelési javaslatok személyre szabásához (azaz „alváskorlátozás” ablak hozzárendeléséhez). Mindegyik Core online analógként működik a heti ülésekhez, amelyeket általában a CBT-I személyes formátumban történő átadásakor használnak, ugyanazt az általános struktúrát követve: 1) Alapvető célok (mit tanulunk meg, és miért fontos ez az információ), 2) az előző heti házi feladatok és alvásnapló adatainak áttekintése, 3) új beavatkozási anyag, 4) házi feladat kiosztása (kezelési stratégiák a következő hétre), és 5) a Core főbb pontjainak összefoglalása. A beavatkozási tartalmat számos interaktív funkció javítja, beleértve a személyre szabott célmeghatározást, a bevitt tüneteken alapuló grafikus visszajelzéseket, a megértés javítását szolgáló animációkat/illusztrációkat, a felhasználói ismereteket tesztelő vetélkedőket, betegmatricákat és videó-alapú szakértői magyarázatokat. Automatizált e-maileket is küldenek a programkövetés ösztönzése érdekében.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen 9 hetes időtartamra osztják be a három feltétel egyikébe: (1) az idősebb felnőttekre optimalizált online CBT-i beavatkozás (SHUTi), (2) az idősebb felnőttekre optimalizált online CBT-i beavatkozás. (SHUTi) további betartással és biztosított technikai támogatással (lépcsős ellátás), vagy (3) a betegoktatási weboldalon. Minden résztvevő kitölt egy kérdőívet és kéthetes napi alvásnaplót a tüneteiről négy időpontban - a vizsgálat elején (alapvonal), közvetlenül a 9 hetes beavatkozás befejezése után (post), valamint 6 és 12 hónappal később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év felettiek
  • elalvás kezdeti késleltetés (SOL) és/vagy ébredés elalvás után (WASO) (>30 perc, legalább 3 éjszaka/hét)
  • álmatlanság tünetei ≥ 3 hónapig
  • legfeljebb 6,5 óra alvás éjszakánként
  • az alvászavarnak (vagy az azzal járó nappali fáradtságnak) jelentős szorongást kell okoznia, vagy - károsodást kell okoznia a szociális, foglalkozási vagy egyéb működési területeken
  • rendszeres hozzáférés (legalább 2/hét) és hajlandóság a számítógép és az internet használatára és az e-mailek ellenőrzésére
  • képes olvasni és beszélni angolul
  • az USA lakója

Kizárási kritériumok:

  • szabálytalan alvási ütemek, amelyek megakadályozzák a beavatkozási ajánlások betartását (azaz a szokásos lefekvés 20:00 és 2:00 óra között, vagy reggel 4:00 és 10:00 óra között)
  • Az álmatlanság jelenlegi pszichológiai kezelése
  • pszichológiai vagy pszichiátriai kezelést kezdett az elmúlt 3 hónapban
  • pozitív szűrés pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténetében; és jelenlegi súlyos depresszió, magas öngyilkossági kockázat, szerhasználati (alkohol, drog) zavar az elmúlt évben
  • az álmatlanságon kívüli kezeletlen alvászavarokra utaló tünetek (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgási zavar)
  • súlyos kognitív károsodás jelenléte
  • olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről úgy ítélik meg, hogy zavarja a vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálatban résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHUTi idősebb felnőtteknek
A résztvevőket az idősek számára optimalizált SHUTi (Egészséges alvás az Internet használatával) online beavatkozásra osztják be. 6-9 héten keresztül hetente 1-2 órát töltenek napi alvásnaplók, valamint interaktív alapvető tartalmak kitöltésével, amelyek az alvási viselkedéssel, az alvási gondolatokkal, az alvási oktatással és a visszaesés megelőzésével kapcsolatos témákat ölelik fel, amelyek az idősebb felnőttekre jellemző kérdéseket célozzák meg. Ahogy a felhasználók előrehaladnak a beavatkozáson, automatizált, személyre szabott utasításokat kapnak az alvásuk javítására.
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
  • CBTi
Aktív összehasonlító: SHUTi idősebb felnőtteknek, lépcsőzetes gondozással
A résztvevőket az idősek számára optimalizált SHUTi (Egészséges alvás az Internet használatával) online beavatkozásra osztják be. Ez ugyanaz a beavatkozás, mint az első ág, de személyre szabott e-mailekkel vagy telefonhívásokkal egészül ki a vizsgálati személyzet által meghatározott időpontokban a résztvevőknek a kijelölt feladatok elvégzésének elmulasztása miatt.
Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére online, és 6 héten keresztül mérhető egy teljesen automatizált, interaktív, testre szabott web-alapú programban
Más nevek:
  • CBTi
Placebo Comparator: Betegoktatási weboldal
A résztvevőket a megfelelő betegoktatási webhelyhez rendelik. Tartalmaz információkat az álmatlanság tüneteiről, a diagnózisról, a prognózisról és az idősebb felnőttek CBT-stratégiájáról. A SHUTi-val ellentétben a tartalom nem lesz személyre szabott, és egyszerre jelenik meg.
Oktatási weboldal, amely információkat tartalmaz az álmatlanságról
Más nevek:
  • Információ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges alvási eredmény: Az álmatlanság általános súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásváltozók: Változás az ébrenlétben az elalvás után (WASO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Konszenzusos alvásnapló kérdései
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Alvási változók: Változás az elalvási késleltetésben (SOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Konszenzusos alvásnapló kérdései
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Nappali változók: figyelem és koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Többképességű önbeszámoló kérdőív
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Nappali változók: a fáradtság szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Fáradtsági tünetek leltár
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Nappali változók: hangulatváltozás (a depresszió és a szorongás szintje)
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év
Kórházi szorongás és depresszió skála
Kiindulási állapot, 9 hét, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel