- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03213132
Spěte zdravě pomocí internetu pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí (SHUTiOASIS)
Internetová intervence proti nespavosti pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nespavost je závažným problémem veřejného zdraví pro starší dospělé se značnými zdravotními, psychologickými a finančními důsledky. Vzhledem k tomu, že až 20–30 % starších dospělých (ve věku ≥ 55 let), kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou insomnii, je zásadní najít dostupné, účinné a levné způsoby léčby. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je nefarmakologická intervence, která se ukázala jako účinná, je-li přizpůsobena starším dospělým. Přístup k této léčbě je bohužel značně omezen nedostatkem vyškolených lékařů a náklady. K překonání překážek v péči tváří v tvář se používání internetu ukázalo jako proveditelná a účinná metoda poskytování zdravotních informací a léčby. Bohužel, oblast zdravotní péče se zdráhala používat řešení dodávaná technologiemi u starších pacientů z obavy, že starší lidé buď nemají přístup k technologii, nebo ji nechtějí používat. Starší dospělí v USA jsou však největší rostoucí skupinou uživatelů internetu a obecně mají touhu učit se nové technologie. Když starší dospělí používají programy na podporu zdraví založené na technologiích, hodnotí tyto programy příznivě. Internetem poskytovaná CBT-I pro starší dospělé má vysokou pravděpodobnost velkého dopadu na veřejné zdraví tím, že umožňuje široký přístup k potřebné intervenci, zvyšuje pohodlí při získávání péče a snižuje náklady na léčbu u věkové skupiny s vysokou mírou nespavosti, o které je známo, že ji zhoršuje. jiné starosti (zdraví, nálada, kognice).
Program SHUTi: SHUTi je samořízený (tj. automatizovaný), interaktivní a přizpůsobený webový program modelovaný na základě primárních nájemců osobního CBT-I (omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena , prevence relapsu). Intervenční obsah je měřen v průběhu času prostřednictvím 6 "jádrů". Uživatelé získají přístup k novému jádru na základě časového plánu a plánu založeného na událostech (např. 7 dní po dokončení předchozího jádra). Tento plán je v souladu s doporučením pracovní skupiny pověřené Akademií spánkové medicíny, která se domnívala, že průměrně 6-8 sezení představuje „adekvátní léčebnou expozici“. Program SHUTi spoléhá na uživatelem zadané online spánkové deníky ke sledování pokroku a přizpůsobení doporučení léčby (tj. přiřazení okna „omezení spánku“). Každé jádro funguje jako online analog pro týdenní relace, které se obvykle používají při poskytování CBT-I ve formátu tváří v tvář, podle stejné obecné struktury: 1) Hlavní cíle (co se naučíte a proč jsou tyto informace důležité), 2) přehled domácích úkolů a údajů ze spánkového deníku z předchozího týdne, 3) nový intervenční materiál, 4) zadání domácích úkolů (léčebné strategie pro nadcházející týden) a 5) shrnutí hlavních bodů Jádra. Intervenční obsah je vylepšen prostřednictvím různých interaktivních funkcí, včetně personalizovaného nastavení cílů, grafické zpětné vazby na základě zadaných příznaků, animací / ilustrací pro zlepšení porozumění, kvízů k testování znalostí uživatelů, vinět pacientů a odborného výkladu na základě videa. Automatické e-maily jsou také zasílány na podporu dodržování programu.
Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni po dobu 9 týdnů k jedné ze tří podmínek: (1) online intervence CBT-i optimalizovaná pro starší dospělé (SHUTi), (2) online intervence CBT-i optimalizovaná pro starší dospělé (SHUTi) s dodatečným dodržováním a poskytovanou technickou podporou (stupňová péče), nebo (3) webové stránky pro vzdělávání pacientů. Všichni účastníci vyplní dotazníky a dva týdny denních spánkových deníků o svých příznacích ve čtyřech časových bodech – na začátku studie (základní hodnota), ihned po dokončení 9týdenní intervence (po 9 týdnech) a po 6 a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 55 a více let
- latence nástupu spánku (SOL) a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) (>30 minut po dobu alespoň 3 nocí/týden)
- příznaky nespavosti po dobu ≥ 3 měsíců
- ne více než 6,5 hodiny spánku za noc
- porucha spánku (nebo související únava během dne) musí způsobovat značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
- pravidelný přístup (alespoň 2/týden) a ochota používat počítač a internet a kontrolovat e-maily
- schopnost číst a mluvit anglicky
- rezidentem USA
Kritéria vyloučení:
- nepravidelné spánkové plány, které znemožňují schopnost dodržovat doporučení ohledně intervence (tj. s obvyklou dobou spánku mimo 20:00 až 2:00 nebo vstáváním mimo 4:00 až 10:00)
- současná psychologická léčba nespavosti
- zahájili psychologickou nebo psychiatrickou léčbu během posledních 3 měsíců
- pozitivní screening na anamnézu psychotické nebo bipolární poruchy; a současné těžké deprese, vysoké riziko sebevražd, poruchy užívání návykových látek (alkohol, drogy) v posledním roce
- příznaky naznačující neléčené poruchy spánku jiné než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin)
- přítomnost těžké kognitivní poruchy
- přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je považován za narušující postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHUTi pro starší dospělé
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Zdravý spánek pomocí internetu) optimalizované pro starší dospělé.
Každý týden stráví 1–2 hodiny po dobu 6–9 týdnů vyplňováním denních spánkových deníků a také interaktivního základního obsahu pokrývajícího témata spánkového chování, spánkových myšlenek, výchovy ke spánku a prevence recidivy zaměřené na problémy specifické pro starší dospělé.
Jak uživatelé postupují intervencí, dostanou automatizované, na míru šité pokyny, jak zlepšit svůj spánek.
|
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SHUTi pro starší dospělé se stupňovitou péčí
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Zdravý spánek pomocí internetu) optimalizované pro starší dospělé.
Jedná se o stejný zásah jako v první větvi, ale s přidáním personalizovaných e-mailů nebo telefonátů účastníkům ze strany studijního personálu v konkrétních časových bodech v důsledku nedokončení přidělených úkolů.
|
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Webová stránka vzdělávání pacientů
Účastníci budou přiřazeni k příslušné webové stránce pro vzdělávání pacientů.
Bude obsahovat informace o symptomech nespavosti, diagnóze, prognóze a informace o strategiích CBT pro starší dospělé.
Na rozdíl od SHUTi nebude obsah šitý na míru a bude prezentován celý najednou.
|
Vzdělávací web obsahující informace o nespavosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek spánku: Změna celkové závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné spánku: Změna probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Otázky konsensuálního spánkového deníku
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Proměnné spánku: Změna latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Otázky konsensuálního spánkového deníku
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Denní proměnné: změna pozornosti a koncentrace
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Denní proměnné: změna úrovně únavy
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Inventář příznaků únavy
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Denní proměnné: změna nálady (úroveň deprese a úzkosti)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .