Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spěte zdravě pomocí internetu pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí (SHUTiOASIS)

28. dubna 2021 aktualizováno: Karen Ingersoll, University of Virginia

Internetová intervence proti nespavosti pro starší dospělé

Tato studie porovná účinnost interaktivní internetové intervence pro starší dospělé s nespavostí nazvanou SHUTi OASIS (Zdravý spánek s využitím internetu pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí) přístupné na www.shutioasis.org s podporou i bez podpory dodržování statických vzdělávacích webových stránek pro zlepšení spánku, zdraví, nálady a celkové kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Nespavost je závažným problémem veřejného zdraví pro starší dospělé se značnými zdravotními, psychologickými a finančními důsledky. Vzhledem k tomu, že až 20–30 % starších dospělých (ve věku ≥ 55 let), kteří splňují diagnostická kritéria pro chronickou insomnii, je zásadní najít dostupné, účinné a levné způsoby léčby. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je nefarmakologická intervence, která se ukázala jako účinná, je-li přizpůsobena starším dospělým. Přístup k této léčbě je bohužel značně omezen nedostatkem vyškolených lékařů a náklady. K překonání překážek v péči tváří v tvář se používání internetu ukázalo jako proveditelná a účinná metoda poskytování zdravotních informací a léčby. Bohužel, oblast zdravotní péče se zdráhala používat řešení dodávaná technologiemi u starších pacientů z obavy, že starší lidé buď nemají přístup k technologii, nebo ji nechtějí používat. Starší dospělí v USA jsou však největší rostoucí skupinou uživatelů internetu a obecně mají touhu učit se nové technologie. Když starší dospělí používají programy na podporu zdraví založené na technologiích, hodnotí tyto programy příznivě. Internetem poskytovaná CBT-I pro starší dospělé má vysokou pravděpodobnost velkého dopadu na veřejné zdraví tím, že umožňuje široký přístup k potřebné intervenci, zvyšuje pohodlí při získávání péče a snižuje náklady na léčbu u věkové skupiny s vysokou mírou nespavosti, o které je známo, že ji zhoršuje. jiné starosti (zdraví, nálada, kognice).

Program SHUTi: SHUTi je samořízený (tj. automatizovaný), interaktivní a přizpůsobený webový program modelovaný na základě primárních nájemců osobního CBT-I (omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena , prevence relapsu). Intervenční obsah je měřen v průběhu času prostřednictvím 6 "jádrů". Uživatelé získají přístup k novému jádru na základě časového plánu a plánu založeného na událostech (např. 7 dní po dokončení předchozího jádra). Tento plán je v souladu s doporučením pracovní skupiny pověřené Akademií spánkové medicíny, která se domnívala, že průměrně 6-8 sezení představuje „adekvátní léčebnou expozici“. Program SHUTi spoléhá na uživatelem zadané online spánkové deníky ke sledování pokroku a přizpůsobení doporučení léčby (tj. přiřazení okna „omezení spánku“). Každé jádro funguje jako online analog pro týdenní relace, které se obvykle používají při poskytování CBT-I ve formátu tváří v tvář, podle stejné obecné struktury: 1) Hlavní cíle (co se naučíte a proč jsou tyto informace důležité), 2) přehled domácích úkolů a údajů ze spánkového deníku z předchozího týdne, 3) nový intervenční materiál, 4) zadání domácích úkolů (léčebné strategie pro nadcházející týden) a 5) shrnutí hlavních bodů Jádra. Intervenční obsah je vylepšen prostřednictvím různých interaktivních funkcí, včetně personalizovaného nastavení cílů, grafické zpětné vazby na základě zadaných příznaků, animací / ilustrací pro zlepšení porozumění, kvízů k testování znalostí uživatelů, vinět pacientů a odborného výkladu na základě videa. Automatické e-maily jsou také zasílány na podporu dodržování programu.

Účastníci této studie budou náhodně přiřazeni po dobu 9 týdnů k jedné ze tří podmínek: (1) online intervence CBT-i optimalizovaná pro starší dospělé (SHUTi), (2) online intervence CBT-i optimalizovaná pro starší dospělé (SHUTi) s dodatečným dodržováním a poskytovanou technickou podporou (stupňová péče), nebo (3) webové stránky pro vzdělávání pacientů. Všichni účastníci vyplní dotazníky a dva týdny denních spánkových deníků o svých příznacích ve čtyřech časových bodech – na začátku studie (základní hodnota), ihned po dokončení 9týdenní intervence (po 9 týdnech) a po 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 55 a více let
  • latence nástupu spánku (SOL) a/nebo probuzení po nástupu spánku (WASO) (>30 minut po dobu alespoň 3 nocí/týden)
  • příznaky nespavosti po dobu ≥ 3 měsíců
  • ne více než 6,5 hodiny spánku za noc
  • porucha spánku (nebo související únava během dne) musí způsobovat značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
  • pravidelný přístup (alespoň 2/týden) a ochota používat počítač a internet a kontrolovat e-maily
  • schopnost číst a mluvit anglicky
  • rezidentem USA

Kritéria vyloučení:

  • nepravidelné spánkové plány, které znemožňují schopnost dodržovat doporučení ohledně intervence (tj. s obvyklou dobou spánku mimo 20:00 až 2:00 nebo vstáváním mimo 4:00 až 10:00)
  • současná psychologická léčba nespavosti
  • zahájili psychologickou nebo psychiatrickou léčbu během posledních 3 měsíců
  • pozitivní screening na anamnézu psychotické nebo bipolární poruchy; a současné těžké deprese, vysoké riziko sebevražd, poruchy užívání návykových látek (alkohol, drogy) v posledním roce
  • příznaky naznačující neléčené poruchy spánku jiné než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, periodická porucha pohybu končetin)
  • přítomnost těžké kognitivní poruchy
  • přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je považován za narušující postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHUTi pro starší dospělé
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Zdravý spánek pomocí internetu) optimalizované pro starší dospělé. Každý týden stráví 1–2 hodiny po dobu 6–9 týdnů vyplňováním denních spánkových deníků a také interaktivního základního obsahu pokrývajícího témata spánkového chování, spánkových myšlenek, výchovy ke spánku a prevence recidivy zaměřené na problémy specifické pro starší dospělé. Jak uživatelé postupují intervencí, dostanou automatizované, na míru šité pokyny, jak zlepšit svůj spánek.
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
  • CBTi
Aktivní komparátor: SHUTi pro starší dospělé se stupňovitou péčí
Účastníci budou zařazeni do online intervence SHUTi (Zdravý spánek pomocí internetu) optimalizované pro starší dospělé. Jedná se o stejný zásah jako v první větvi, ale s přidáním personalizovaných e-mailů nebo telefonátů účastníkům ze strany studijního personálu v konkrétních časových bodech v důsledku nedokončení přidělených úkolů.
Kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná online a měřená po dobu 6 týdnů v plně automatizovaném, interaktivním, na míru šitém webovém programu
Ostatní jména:
  • CBTi
Komparátor placeba: Webová stránka vzdělávání pacientů
Účastníci budou přiřazeni k příslušné webové stránce pro vzdělávání pacientů. Bude obsahovat informace o symptomech nespavosti, diagnóze, prognóze a informace o strategiích CBT pro starší dospělé. Na rozdíl od SHUTi nebude obsah šitý na míru a bude prezentován celý najednou.
Vzdělávací web obsahující informace o nespavosti
Ostatní jména:
  • Informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek spánku: Změna celkové závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Index závažnosti insomnie (ISI)
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné spánku: Změna probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Otázky konsensuálního spánkového deníku
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Proměnné spánku: Změna latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Otázky konsensuálního spánkového deníku
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Denní proměnné: změna pozornosti a koncentrace
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Denní proměnné: změna úrovně únavy
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Inventář příznaků únavy
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Denní proměnné: změna nálady (úroveň deprese a úzkosti)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit