Nuku terveellisesti Internetin avulla iäkkäille unettomuudesta ja unettomuudesta kärsiville (SHUTiOASIS)
Insomnia Internet Interventio vanhemmille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on merkittävä kansanterveysongelma iäkkäille aikuisille, jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, psykologisia ja taloudellisia seurauksia. Koska jopa 20–30 % iäkkäistä aikuisista (ikä ≥ 55) täyttää kroonisen unettomuuden diagnostiset kriteerit, saatavilla olevien, tehokkaiden ja edullisien hoitojen löytäminen on ratkaisevan tärkeää. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on ei-farmakologinen toimenpide, jonka on osoitettu olevan tehokas, kun se on räätälöity iäkkäille aikuisille. Valitettavasti tämän hoidon saatavuutta rajoittaa merkittävästi koulutettujen kliinikkojen puute ja kustannukset. Internetin käyttö on noussut toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi tarjota terveyteen liittyvää tietoa ja hoitoa kasvokkain tapahtuvan hoidon esteiden voittamiseksi. Valitettavasti terveydenhuoltoala on ollut haluton käyttämään teknologiatoimitettuja ratkaisuja iäkkäiden potilaiden kanssa huolissaan siitä, että vanhemmat aikuiset eivät joko pääse tai halua käyttää teknologiaa. Yhdysvalloissa vanhemmat aikuiset ovat kuitenkin suurin kasvava Internetin käyttäjien ryhmä, ja heillä on yleensä halu oppia uutta teknologiaa. Kun vanhemmat aikuiset käyttävät teknologiaan perustuvia ohjelmia terveyden edistämiseen, he arvostavat näitä ohjelmia myönteisesti. Internetissä toimitetulla iäkkäille aikuisille tarkoitetulla CBT-I:llä on suurella todennäköisyydellä merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, koska se mahdollistaa laajan pääsyn tarvittaviin toimenpiteisiin, lisää hoidon saannin mukavuutta ja alentaa hoitokustannuksia ikäryhmässä, jonka tiedetään pahentavan unettomuutta. muut huolenaiheet (terveys, mieliala, kognitio).
SHUTi-ohjelma: SHUTi on itseohjattu (eli automatisoitu), vuorovaikutteinen ja räätälöity verkkopohjainen ohjelma, joka on mallinnettu kasvokkain tapahtuvan CBT-I:n (unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, unihygienia) ensisijaisten vuokralaisten malliin. , uusiutumisen ehkäisy). Interventiosisältö mitataan ajan mittaan kuuden "ytimen" kautta. Käyttäjät saavat pääsyn uuteen Coreen aika- ja tapahtumapohjaisen aikataulun perusteella (esim. 7 päivää edellisen Coren valmistumisen jälkeen). Tämä aikataulu on yhdenmukainen Unilääketieteen Akatemian tilaaman työryhmän suosituksen kanssa, joka katsoi, että keskimäärin 6 - 8 hoitokertaa on "riittävä hoitoaltistus". SHUTi-ohjelma luottaa käyttäjän syöttämiin online-unipäiväkirjoihin edistymisen seuraamiseksi ja hoitosuositusten räätälöimiseksi (eli "unirajoitus"-ikkunan määrittämiseksi). Jokainen ydin toimii online-analogina viikoittaisille istunnoille, joita tyypillisesti käytetään toimitettaessa CBT-I:tä kasvokkain, noudattaen samaa yleistä rakennetta: 1) Ydintavoitteet (mitä opitaan ja miksi nämä tiedot ovat tärkeitä), 2) edellisen viikon kotitehtävien ja unipäiväkirjan tietojen tarkastelu, 3) uusi interventiomateriaali, 4) kotitehtävien antaminen (tulevan viikon hoitostrategiat) ja 5) tiivistelmä Ytimen pääkohdista. Interventiosisältöä parannetaan useilla interaktiivisilla ominaisuuksilla, mukaan lukien henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, syötettyihin oireisiin perustuva graafinen palaute, ymmärtämistä parantavat animaatiot/kuvitukset, tietokilpailut käyttäjätietoa testaamaan, potilasvinjetit ja videopohjainen asiantuntijaselvitys. Myös automaattisia sähköpostiviestejä lähetetään kannustamaan ohjelman noudattamista.
Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti 9 viikon ajaksi johonkin kolmesta ehdosta: (1) online-CBT-i-interventio, joka on optimoitu iäkkäille aikuisille (SHUTi), (2) online-CBT-i-interventio, joka on optimoitu iäkkäille aikuisille. (SHUTi) ylimääräisellä sitoutumisella ja tarjotulla teknisellä tuella (vaihehoito) tai (3) potilaskoulutussivustolla. Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja kahden viikon päivittäiset unipäiväkirjat oireistaan neljässä ajankohdassa - tutkimuksen alussa (perustaso), välittömästi 9 viikon toimenpiteen suorittamisen jälkeen (jälkeen) ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- nukahtamislatenssi (SOL) ja/tai herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) (> 30 minuuttia vähintään 3 yötä/viikko)
- unettomuusoireita ≥ 3 kuukauden ajan
- enintään 6,5 tuntia unta yössä
- unihäiriön (tai siihen liittyvän päiväväsymyksen) tulee aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai - heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla toiminta-alueilla
- säännöllinen käyttö (vähintään 2/viikko) ja halukkuus käyttää tietokonetta ja Internetiä sekä tarkistaa sähköpostit
- kyky lukea ja puhua englantia
- Yhdysvaltain asukas
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännölliset uniaikataulut, jotka estävät kykyä noudattaa toimenpidesuosituksia (eli tavanomaiset nukkumaanmenoajat klo 20.00–2.00 ulkopuolella tai kello 4.00–10.00 ulkopuolella)
- nykyinen psykologinen hoito unettomuuteen
- aloittanut psykologisen tai psykiatrisen hoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana
- positiivinen näyttö psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historiasta; ja nykyinen vaikea masennus, korkea itsemurhariski, päihteiden (alkoholi, huume) käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
- oireet, jotka viittaavat muihin hoitamattomiin unihäiriöihin kuin unettomuuteen (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, ajoittainen raajan liikehäiriö)
- vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen
- hallitsematon sairaus, jonka katsotaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHUTi vanhemmille aikuisille
Osallistujat ohjataan SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) -verkkointerventioon, joka on optimoitu vanhemmille aikuisille.
He viettävät 1–2 tuntia viikossa 6–9 viikon ajan päivittäisten unipäiväkirjojen täyttämiseen sekä interaktiiviseen ydinsisältöön, joka kattaa unikäyttäytymistä, uniajatuksia, unikasvatusta ja uusiutumisen ehkäisyä koskevat aiheet iäkkäille aikuisille.
Kun käyttäjät etenevät toimenpiteen läpi, he saavat automaattisia, räätälöityjä ohjeita unen parantamiseksi.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen toimitetaan verkossa ja mitataan kuuden viikon aikana täysin automatisoidussa, interaktiivisessa, räätälöidyssä verkkopohjaisessa ohjelmassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SHUTi vanhemmille aikuisille porrastetulla hoidolla
Osallistujat ohjataan SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) -verkkointerventioon, joka on optimoitu vanhemmille aikuisille.
Tämä on sama toimenpide kuin ensimmäisessä haarassa, mutta siihen on lisätty henkilökohtaisia sähköposteja tai puheluita osallistujille tutkimushenkilöstön toimesta tiettyinä aikoina, koska hänelle annettuja tehtäviä ei ole suoritettu.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen toimitetaan verkossa ja mitataan kuuden viikon aikana täysin automatisoidussa, interaktiivisessa, räätälöidyssä verkkopohjaisessa ohjelmassa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaskoulutussivusto
Osallistujat ohjataan asiaankuuluvalle potilaskoulutussivustolle.
Se sisältää tietoa unettomuuden oireista, diagnoosista, ennusteesta ja tietoa vanhemman aikuisen CBT-strategioista.
Toisin kuin SHUTissa, sisältöä ei räätälöidä ja se esitetään kerralla.
|
Koulutussivusto, joka sisältää tietoa unettomuudesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen unitulos: Muutos unettomuuden yleisessä vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unimuuttujat: muutos hereillä nukahtamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Konsensuksen unipäiväkirjan kysymyksiä
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Unimuuttujat: Nukkumisviiveen (SOL) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Konsensuksen unipäiväkirjan kysymyksiä
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Päivän muuttujat: huomion ja keskittymisen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Useiden kykyjen itseraportointikysely
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Päivän muuttujat: väsymystason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Väsymysoireiden luettelo
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Päivämuuttujat: mielialan muutos (masennus ja ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .