- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03213132
Dormi sano usando Internet per gli anziani che soffrono di insonnia e insonnia (SHUTiOASIS)
Un intervento Internet sull'insonnia per gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un grave problema di salute pubblica per gli anziani con notevoli implicazioni mediche, psicologiche e finanziarie. Con ben il 20-30% degli anziani (età ≥55) che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia cronica, è fondamentale trovare trattamenti accessibili, efficaci ea basso costo. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento non farmacologico che si è dimostrato efficace se adattato agli anziani. Purtroppo, l'accesso a questo trattamento è significativamente limitato dalla mancanza di medici qualificati e dalle spese. Per superare le barriere all'assistenza faccia a faccia, l'uso di Internet è emerso come un metodo fattibile ed efficace per fornire informazioni e cure sanitarie. Sfortunatamente, il settore sanitario è stato riluttante a utilizzare soluzioni fornite dalla tecnologia con i pazienti più anziani per la preoccupazione che gli anziani non abbiano accesso o non vogliano utilizzare la tecnologia. Tuttavia, gli adulti più anziani negli Stati Uniti sono il più grande gruppo in crescita di utenti di Internet e generalmente hanno il desiderio di apprendere nuove tecnologie. Quando gli anziani utilizzano programmi basati sulla tecnologia per la promozione della salute, valutano favorevolmente questi programmi. La CBT-I fornita da Internet per gli anziani ha un'alta probabilità di un notevole impatto sulla salute pubblica consentendo un accesso diffuso a un intervento necessario, aumentando la convenienza di ottenere assistenza e riducendo i costi di trattamento in una fascia di età con alti tassi di insonnia noti per esacerbare altre preoccupazioni (salute, umore, cognizione).
Il programma SHUTi: SHUTi è un programma basato sul Web autoguidato (ovvero automatizzato), interattivo e su misura modellato sugli inquilini primari della CBT-I faccia a faccia (limitazione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno , prevenzione delle ricadute). Il contenuto dell'intervento viene dosato nel tempo attraverso 6 "core". Gli utenti ottengono l'accesso a un nuovo Core in base a un orario e a una pianificazione basata su eventi (ad esempio, 7 giorni dopo il completamento del Core precedente). Questo programma è coerente con la raccomandazione di una task force commissionata dall'Accademia di medicina del sonno, che ha ritenuto che una media di 6-8 sessioni costituisca "un'adeguata esposizione al trattamento". Il programma SHUTi si basa sui diari del sonno online inseriti dall'utente per tenere traccia dei progressi e per personalizzare le raccomandazioni terapeutiche (ad esempio, assegnare una finestra di "limitazione del sonno"). Ogni Core funge da analogo online per le sessioni settimanali tipicamente utilizzate durante l'erogazione della CBT-I in un formato faccia a faccia, seguendo la stessa struttura generale: 1) Obiettivi principali (cosa verrà appreso e perché queste informazioni sono importanti), 2) revisione dei dati dei compiti a casa e del diario del sonno della settimana precedente, 3) nuovo materiale di intervento, 4) assegnazione dei compiti a casa (strategie di trattamento per la settimana successiva) e 5) un riepilogo dei punti principali del Core. Il contenuto dell'intervento viene migliorato attraverso una varietà di funzionalità interattive, tra cui la definizione degli obiettivi personalizzati, feedback grafici basati sui sintomi immessi, animazioni/illustrazioni per migliorare la comprensione, quiz per testare le conoscenze dell'utente, vignette dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video. Vengono inoltre inviate e-mail automatiche per incoraggiare l'adesione al programma.
I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale per un periodo di 9 settimane a una delle tre condizioni: (1) l'intervento CBT-i online ottimizzato per gli anziani (SHUTi), (2) l'intervento CBT-i online ottimizzato per gli anziani (SHUTi) con ulteriore adesione e supporto tecnico fornito (assistenza graduale) o (3) il sito Web di educazione del paziente. Tutti i partecipanti completeranno questionari e due settimane di diari giornalieri del sonno sui loro sintomi in quattro punti temporali: all'inizio dello studio (linea di base), immediatamente dopo aver completato l'intervento di 9 settimane (post) e a 6 e 12 mesi dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 55 anni in su
- latenza dell'inizio del sonno (SOL) e/o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) (>30 minuti per almeno 3 notti/settimana)
- sintomi di insonnia per ≥ 3 mesi
- non più di 6,5 ore di sonno per notte
- il disturbo del sonno (o l'affaticamento diurno associato) deve causare disagio significativo o - compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo
- accesso regolare (almeno 2/settimana) e disponibilità a utilizzare un computer e Internet e controllare la posta elettronica
- capacità di leggere e parlare inglese
- residente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- programmi di sonno irregolari che impediscono la capacità di seguire le raccomandazioni di intervento (ad esempio, con i soliti orari di andare a letto al di fuori delle 20:00 alle 2:00 o l'orario di risveglio al di fuori delle 4:00 alle 10:00)
- attuale trattamento psicologico per l'insonnia
- ha iniziato un trattamento psicologico o psichiatrico negli ultimi 3 mesi
- screening positivo per una storia di disturbo psicotico o bipolare; e grave depressione attuale, alto rischio di suicidio, disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe) nell'ultimo anno
- sintomi suggestivi di disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia (per es., apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti)
- presenza di grave compromissione cognitiva
- presenza di una condizione medica incontrollata che si ritiene interferisca con le procedure dello studio o metta a rischio eccessivo il partecipante allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SHUTi per gli anziani
I partecipanti saranno assegnati all'intervento online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) ottimizzato per gli anziani.
Trascorreranno 1-2 ore ogni settimana per 6-9 settimane completando diari del sonno giornalieri e contenuti di base interattivi che trattano argomenti di comportamenti del sonno, pensieri sul sonno, educazione del sonno e prevenzione delle ricadute mirati a problemi specifici per gli anziani.
Man mano che gli utenti avanzano nell'intervento, riceveranno istruzioni automatizzate e personalizzate su come migliorare il loro sonno.
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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SHUTi per adulti più anziani con assistenza graduale
I partecipanti saranno assegnati all'intervento online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) ottimizzato per gli anziani.
Questo è lo stesso intervento del primo braccio ma con l'aggiunta di e-mail o telefonate personalizzate ai partecipanti da parte del personale dello studio in momenti specifici a causa del mancato completamento delle attività assegnate.
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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Sito web per l'educazione del paziente
I partecipanti saranno assegnati a un sito Web di educazione del paziente pertinente.
Comprenderà informazioni sui sintomi dell'insonnia, diagnosi, prognosi e informazioni sulle strategie CBT per l'anziano.
A differenza di SHUTi, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
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Sito web didattico contenente informazioni sull'insonnia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario del sonno: variazione della gravità complessiva dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
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Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili del sonno: cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Domande di consenso sul diario del sonno
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Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Variabili del sonno: variazione della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Domande di consenso sul diario del sonno
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Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Variabili diurne: variazione dell'attenzione e della concentrazione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Questionario di autovalutazione delle abilità multiple
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Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Variabili diurne: variazione dei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Inventario dei sintomi della fatica
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Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Variabili diurne: cambiamento di umore (livelli di depressione e ansia)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
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Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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