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Dormi sano usando Internet per gli anziani che soffrono di insonnia e insonnia (SHUTiOASIS)

28 aprile 2021 aggiornato da: Karen Ingersoll, University of Virginia

Un intervento Internet sull'insonnia per gli anziani

Questo studio confronterà l'efficacia di un intervento Internet interattivo per anziani con insonnia chiamato SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness) consultabile su www.shutioasis.org sia con che senza supporto per l'adesione a quello di un sito Web educativo statico per migliorare il sonno, la salute, l'umore e la qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un grave problema di salute pubblica per gli anziani con notevoli implicazioni mediche, psicologiche e finanziarie. Con ben il 20-30% degli anziani (età ≥55) che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia cronica, è fondamentale trovare trattamenti accessibili, efficaci ea basso costo. La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un intervento non farmacologico che si è dimostrato efficace se adattato agli anziani. Purtroppo, l'accesso a questo trattamento è significativamente limitato dalla mancanza di medici qualificati e dalle spese. Per superare le barriere all'assistenza faccia a faccia, l'uso di Internet è emerso come un metodo fattibile ed efficace per fornire informazioni e cure sanitarie. Sfortunatamente, il settore sanitario è stato riluttante a utilizzare soluzioni fornite dalla tecnologia con i pazienti più anziani per la preoccupazione che gli anziani non abbiano accesso o non vogliano utilizzare la tecnologia. Tuttavia, gli adulti più anziani negli Stati Uniti sono il più grande gruppo in crescita di utenti di Internet e generalmente hanno il desiderio di apprendere nuove tecnologie. Quando gli anziani utilizzano programmi basati sulla tecnologia per la promozione della salute, valutano favorevolmente questi programmi. La CBT-I fornita da Internet per gli anziani ha un'alta probabilità di un notevole impatto sulla salute pubblica consentendo un accesso diffuso a un intervento necessario, aumentando la convenienza di ottenere assistenza e riducendo i costi di trattamento in una fascia di età con alti tassi di insonnia noti per esacerbare altre preoccupazioni (salute, umore, cognizione).

Il programma SHUTi: SHUTi è un programma basato sul Web autoguidato (ovvero automatizzato), interattivo e su misura modellato sugli inquilini primari della CBT-I faccia a faccia (limitazione del sonno, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, igiene del sonno , prevenzione delle ricadute). Il contenuto dell'intervento viene dosato nel tempo attraverso 6 "core". Gli utenti ottengono l'accesso a un nuovo Core in base a un orario e a una pianificazione basata su eventi (ad esempio, 7 giorni dopo il completamento del Core precedente). Questo programma è coerente con la raccomandazione di una task force commissionata dall'Accademia di medicina del sonno, che ha ritenuto che una media di 6-8 sessioni costituisca "un'adeguata esposizione al trattamento". Il programma SHUTi si basa sui diari del sonno online inseriti dall'utente per tenere traccia dei progressi e per personalizzare le raccomandazioni terapeutiche (ad esempio, assegnare una finestra di "limitazione del sonno"). Ogni Core funge da analogo online per le sessioni settimanali tipicamente utilizzate durante l'erogazione della CBT-I in un formato faccia a faccia, seguendo la stessa struttura generale: 1) Obiettivi principali (cosa verrà appreso e perché queste informazioni sono importanti), 2) revisione dei dati dei compiti a casa e del diario del sonno della settimana precedente, 3) nuovo materiale di intervento, 4) assegnazione dei compiti a casa (strategie di trattamento per la settimana successiva) e 5) un riepilogo dei punti principali del Core. Il contenuto dell'intervento viene migliorato attraverso una varietà di funzionalità interattive, tra cui la definizione degli obiettivi personalizzati, feedback grafici basati sui sintomi immessi, animazioni/illustrazioni per migliorare la comprensione, quiz per testare le conoscenze dell'utente, vignette dei pazienti e spiegazioni di esperti basate su video. Vengono inoltre inviate e-mail automatiche per incoraggiare l'adesione al programma.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale per un periodo di 9 settimane a una delle tre condizioni: (1) l'intervento CBT-i online ottimizzato per gli anziani (SHUTi), (2) l'intervento CBT-i online ottimizzato per gli anziani (SHUTi) con ulteriore adesione e supporto tecnico fornito (assistenza graduale) o (3) il sito Web di educazione del paziente. Tutti i partecipanti completeranno questionari e due settimane di diari giornalieri del sonno sui loro sintomi in quattro punti temporali: all'inizio dello studio (linea di base), immediatamente dopo aver completato l'intervento di 9 settimane (post) e a 6 e 12 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 55 anni in su
  • latenza dell'inizio del sonno (SOL) e/o veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) (>30 minuti per almeno 3 notti/settimana)
  • sintomi di insonnia per ≥ 3 mesi
  • non più di 6,5 ore di sonno per notte
  • il disturbo del sonno (o l'affaticamento diurno associato) deve causare disagio significativo o - compromissione del funzionamento sociale, lavorativo o di altro tipo
  • accesso regolare (almeno 2/settimana) e disponibilità a utilizzare un computer e Internet e controllare la posta elettronica
  • capacità di leggere e parlare inglese
  • residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • programmi di sonno irregolari che impediscono la capacità di seguire le raccomandazioni di intervento (ad esempio, con i soliti orari di andare a letto al di fuori delle 20:00 alle 2:00 o l'orario di risveglio al di fuori delle 4:00 alle 10:00)
  • attuale trattamento psicologico per l'insonnia
  • ha iniziato un trattamento psicologico o psichiatrico negli ultimi 3 mesi
  • screening positivo per una storia di disturbo psicotico o bipolare; e grave depressione attuale, alto rischio di suicidio, disturbo da uso di sostanze (alcol, droghe) nell'ultimo anno
  • sintomi suggestivi di disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia (per es., apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del movimento periodico degli arti)
  • presenza di grave compromissione cognitiva
  • presenza di una condizione medica incontrollata che si ritiene interferisca con le procedure dello studio o metta a rischio eccessivo il partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHUTi per gli anziani
I partecipanti saranno assegnati all'intervento online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) ottimizzato per gli anziani. Trascorreranno 1-2 ore ogni settimana per 6-9 settimane completando diari del sonno giornalieri e contenuti di base interattivi che trattano argomenti di comportamenti del sonno, pensieri sul sonno, educazione del sonno e prevenzione delle ricadute mirati a problemi specifici per gli anziani. Man mano che gli utenti avanzano nell'intervento, riceveranno istruzioni automatizzate e personalizzate su come migliorare il loro sonno.
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
  • CBTi
Comparatore attivo: SHUTi per adulti più anziani con assistenza graduale
I partecipanti saranno assegnati all'intervento online SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) ottimizzato per gli anziani. Questo è lo stesso intervento del primo braccio ma con l'aggiunta di e-mail o telefonate personalizzate ai partecipanti da parte del personale dello studio in momenti specifici a causa del mancato completamento delle attività assegnate.
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia erogata online e misurata nell'arco di 6 settimane in un programma web completamente automatizzato, interattivo e su misura
Altri nomi:
  • CBTi
Comparatore placebo: Sito web per l'educazione del paziente
I partecipanti saranno assegnati a un sito Web di educazione del paziente pertinente. Comprenderà informazioni sui sintomi dell'insonnia, diagnosi, prognosi e informazioni sulle strategie CBT per l'anziano. A differenza di SHUTi, il contenuto non sarà personalizzato e verrà presentato tutto in una volta.
Sito web didattico contenente informazioni sull'insonnia
Altri nomi:
  • Informazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario del sonno: variazione della gravità complessiva dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili del sonno: cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Domande di consenso sul diario del sonno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variabili del sonno: variazione della latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Domande di consenso sul diario del sonno
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variabili diurne: variazione dell'attenzione e della concentrazione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Questionario di autovalutazione delle abilità multiple
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variabili diurne: variazione dei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Inventario dei sintomi della fatica
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Variabili diurne: cambiamento di umore (livelli di depressione e ansia)
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Basale, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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