- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03213132
Sov sundt ved at bruge internettet til ældre voksne, der lider af søvnløshed og søvnløshed (SHUTiOASIS)
En søvnløs internetintervention for ældre voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er et betydeligt folkesundhedsproblem for ældre voksne med betydelige medicinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Da så mange som 20-30 % af ældre voksne (alder ≥55) opfylder diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed, er det afgørende at finde tilgængelige, effektive og billige behandlinger. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervention, der har vist sig at være effektiv, når den er skræddersyet til ældre voksne. Desværre er adgangen til denne behandling betydeligt begrænset af mangel på uddannede klinikere og udgifter. For at overvinde barrierer for ansigt-til-ansigt pleje er brug af internettet dukket op som en gennemførlig og effektiv metode til at give sundhedsinformation og behandling. Desværre har sundhedsområdet været tilbageholdende med at bruge teknologileverede løsninger med ældre patienter af en bekymring for, at ældre voksne enten ikke har adgang til eller ikke ønsker at bruge teknologi. Ældre voksne i USA er dog den største voksende gruppe af internetbrugere, og de har generelt et ønske om at lære nye teknologier. Når ældre voksne bruger teknologibaserede programmer til sundhedsfremme, vurderer de disse programmer positivt. Internet-leveret CBT-I til ældre voksne har en høj sandsynlighed for større folkesundhedspåvirkning ved at give bred adgang til en nødvendig intervention, øge bekvemmeligheden ved at få pleje og reducere behandlingsomkostninger blandt en aldersgruppe med høje forekomster af søvnløshed, der vides at forværre andre bekymringer (sundhed, humør, kognition).
SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyret (dvs. automatiseret), interaktivt og skræddersyet webbaseret program, der er modelleret efter de primære lejere af ansigt-til-ansigt CBT-I (søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne) , forebyggelse af tilbagefald). Interventionsindhold udmåles over tid gennem 6 "kerner". Brugere får adgang til en ny Core baseret på en tids- og begivenhedsbaseret tidsplan (f.eks. 7 dage efter færdiggørelsen af tidligere Core). Denne tidsplan er i overensstemmelse med anbefalingen fra en taskforce bestilt af Academy of Sleep Medicine, som vurderede, at et gennemsnit på 6 - 8 sessioner udgør "tilstrækkelig behandlingseksponering". SHUTi-programmet er afhængig af brugerindtastede online søvndagbøger til at spore fremskridt og skræddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tildele et vindue med "søvnbegrænsning"). Hver kerne fungerer som en online-analog for de ugentlige sessioner, der typisk bruges ved levering af CBT-I i et ansigt-til-ansigt format, efter samme generelle struktur: 1) Kernemål (hvad vil blive lært, og hvorfor denne information er vigtig), 2) gennemgang af tidligere uges lektier og søvndagbogsdata, 3) nyt interventionsmateriale, 4) tildeling af lektier (behandlingsstrategier for den kommende uge), og 5) en opsummering af kernens hovedpunkter. Interventionsindhold forbedres gennem en række interaktive funktioner, herunder personlig målsætning, grafisk feedback baseret på indtastede symptomer, animationer/illustrationer for at forbedre forståelsen, quizzer for at teste brugerviden, patientvignetter og videobaseret ekspertforklaring. Automatiserede e-mails sendes også for at opmuntre til overholdelse af programmet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt i en periode på 9 uger til en af tre tilstande: (1) online CBT-i intervention optimeret til ældre voksne (SHUTi), (2) online CBT-i intervention optimeret til ældre voksne (SHUTi) med yderligere overholdelse og ydet teknisk support (trinvis pleje), eller (3) patientuddannelseswebstedet. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer og to ugers daglige søvndagbøger om deres symptomer på fire tidspunkter - i begyndelsen af undersøgelsen (baseline), umiddelbart efter at have afsluttet 9 ugers interventionen (efter), og 6 og 12 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55 og derover
- sleep onset latency (SOL) og/eller vågen efter sleep onset (WASO) (>30 minutter i mindst 3 nætter om ugen)
- søvnløshedssymptomer i ≥ 3 måneder
- ikke mere end 6,5 timers søvn pr
- søvnforstyrrelsen (eller associeret træthed i dagtimerne) skal forårsage betydelig nød eller - svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder
- regelmæssig adgang (mindst 2/uge) og villighed til at bruge en computer og internettet og tjekke e-mail
- evne til at læse og tale engelsk
- bosiddende i USA
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssige søvnplaner, der forhindrer evnen til at følge interventionsanbefalinger (dvs. med sædvanlige sengetider uden for 20:00 til 02:00 eller opstart uden for 4:00 til 10:00)
- nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
- påbegyndt psykologisk eller psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder
- screening positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nuværende svær depression, høj risiko for selvmord, stofmisbrug (alkohol, stof) lidelse inden for det seneste år
- symptomer, der tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
- tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse
- tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHUTi for ældre voksne
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) online-intervention optimeret til ældre voksne.
De vil bruge 1-2 timer hver uge i 6-9 uger på at færdiggøre daglige søvndagbøger samt interaktivt kerneindhold, der dækker emner om søvnadfærd, søvntanker, søvnundervisning og tilbagefaldsforebyggelse målrettet mod problemer, der er specifikke for ældre voksne.
Efterhånden som brugerne skrider frem gennem interventionen, vil de modtage automatiserede, skræddersyede instruktioner til, hvordan de kan forbedre deres søvn.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SHUTi til ældre voksne med trinvis pleje
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) online-intervention optimeret til ældre voksne.
Dette er den samme intervention som den første arm, men med tilføjelse af personlige e-mails eller telefonopkald til deltagere fra studiepersonale på bestemte tidspunkter som et resultat af ikke at fuldføre tildelte opgaver.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Patientuddannelsens hjemmeside
Deltagerne vil blive tilknyttet en relevant patientuddannelseshjemmeside.
Det vil omfatte information om søvnløshedssymptomer, diagnose, prognose og information om CBT-strategier for den ældre voksne.
I modsætning til SHUTi vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
|
Pædagogisk hjemmeside med information om søvnløshed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært søvnresultat: Ændring i den samlede sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvariabler: Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Konsensus søvndagbog spørgsmål
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Søvnvariabler: Ændring i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Konsensus søvndagbog spørgsmål
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Variabler i dagtimerne: ændring i opmærksomhed og koncentration
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Selvrapporteringsspørgeskema med flere evner
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Variabler i dagtimerne: ændring i træthedsniveauer
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Træthedssymptomoversigt
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
|
Variabler i dagtimerne: ændring i humør (niveauer af depression og angst)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Sygehus angst og depression skala
|
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med SHUTi (søvnsundhed ved hjælp af internettet)
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien