Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov sundt ved at bruge internettet til ældre voksne, der lider af søvnløshed og søvnløshed (SHUTiOASIS)

28. april 2021 opdateret af: Karen Ingersoll, University of Virginia

En søvnløs internetintervention for ældre voksne

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en interaktiv internetintervention for ældre voksne med søvnløshed kaldet SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness), som er tilgængelig på www.shutioasis.org både med og uden støtte til overholdelse af et statisk uddannelseswebsted for at forbedre søvn, sundhed, humør og overordnet livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er et betydeligt folkesundhedsproblem for ældre voksne med betydelige medicinske, psykologiske og økonomiske konsekvenser. Da så mange som 20-30 % af ældre voksne (alder ≥55) opfylder diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed, er det afgørende at finde tilgængelige, effektive og billige behandlinger. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervention, der har vist sig at være effektiv, når den er skræddersyet til ældre voksne. Desværre er adgangen til denne behandling betydeligt begrænset af mangel på uddannede klinikere og udgifter. For at overvinde barrierer for ansigt-til-ansigt pleje er brug af internettet dukket op som en gennemførlig og effektiv metode til at give sundhedsinformation og behandling. Desværre har sundhedsområdet været tilbageholdende med at bruge teknologileverede løsninger med ældre patienter af en bekymring for, at ældre voksne enten ikke har adgang til eller ikke ønsker at bruge teknologi. Ældre voksne i USA er dog den største voksende gruppe af internetbrugere, og de har generelt et ønske om at lære nye teknologier. Når ældre voksne bruger teknologibaserede programmer til sundhedsfremme, vurderer de disse programmer positivt. Internet-leveret CBT-I til ældre voksne har en høj sandsynlighed for større folkesundhedspåvirkning ved at give bred adgang til en nødvendig intervention, øge bekvemmeligheden ved at få pleje og reducere behandlingsomkostninger blandt en aldersgruppe med høje forekomster af søvnløshed, der vides at forværre andre bekymringer (sundhed, humør, kognition).

SHUTi-programmet: SHUTi er et selvstyret (dvs. automatiseret), interaktivt og skræddersyet webbaseret program, der er modelleret efter de primære lejere af ansigt-til-ansigt CBT-I (søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne) , forebyggelse af tilbagefald). Interventionsindhold udmåles over tid gennem 6 "kerner". Brugere får adgang til en ny Core baseret på en tids- og begivenhedsbaseret tidsplan (f.eks. 7 dage efter færdiggørelsen af ​​tidligere Core). Denne tidsplan er i overensstemmelse med anbefalingen fra en taskforce bestilt af Academy of Sleep Medicine, som vurderede, at et gennemsnit på 6 - 8 sessioner udgør "tilstrækkelig behandlingseksponering". SHUTi-programmet er afhængig af brugerindtastede online søvndagbøger til at spore fremskridt og skræddersy behandlingsanbefalinger (dvs. tildele et vindue med "søvnbegrænsning"). Hver kerne fungerer som en online-analog for de ugentlige sessioner, der typisk bruges ved levering af CBT-I i et ansigt-til-ansigt format, efter samme generelle struktur: 1) Kernemål (hvad vil blive lært, og hvorfor denne information er vigtig), 2) gennemgang af tidligere uges lektier og søvndagbogsdata, 3) nyt interventionsmateriale, 4) tildeling af lektier (behandlingsstrategier for den kommende uge), og 5) en opsummering af kernens hovedpunkter. Interventionsindhold forbedres gennem en række interaktive funktioner, herunder personlig målsætning, grafisk feedback baseret på indtastede symptomer, animationer/illustrationer for at forbedre forståelsen, quizzer for at teste brugerviden, patientvignetter og videobaseret ekspertforklaring. Automatiserede e-mails sendes også for at opmuntre til overholdelse af programmet.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt i en periode på 9 uger til en af ​​tre tilstande: (1) online CBT-i intervention optimeret til ældre voksne (SHUTi), (2) online CBT-i intervention optimeret til ældre voksne (SHUTi) med yderligere overholdelse og ydet teknisk support (trinvis pleje), eller (3) patientuddannelseswebstedet. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer og to ugers daglige søvndagbøger om deres symptomer på fire tidspunkter - i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline), umiddelbart efter at have afsluttet 9 ugers interventionen (efter), og 6 og 12 måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 55 og derover
  • sleep onset latency (SOL) og/eller vågen efter sleep onset (WASO) (>30 minutter i mindst 3 nætter om ugen)
  • søvnløshedssymptomer i ≥ 3 måneder
  • ikke mere end 6,5 timers søvn pr
  • søvnforstyrrelsen (eller associeret træthed i dagtimerne) skal forårsage betydelig nød eller - svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder
  • regelmæssig adgang (mindst 2/uge) og villighed til at bruge en computer og internettet og tjekke e-mail
  • evne til at læse og tale engelsk
  • bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssige søvnplaner, der forhindrer evnen til at følge interventionsanbefalinger (dvs. med sædvanlige sengetider uden for 20:00 til 02:00 eller opstart uden for 4:00 til 10:00)
  • nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
  • påbegyndt psykologisk eller psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  • screening positiv for en historie med psykotisk eller bipolar lidelse; og nuværende svær depression, høj risiko for selvmord, stofmisbrug (alkohol, stof) lidelse inden for det seneste år
  • symptomer, der tyder på andre ubehandlede søvnforstyrrelser end søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
  • tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse
  • tilstedeværelse af ukontrolleret medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHUTi for ældre voksne
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) online-intervention optimeret til ældre voksne. De vil bruge 1-2 timer hver uge i 6-9 uger på at færdiggøre daglige søvndagbøger samt interaktivt kerneindhold, der dækker emner om søvnadfærd, søvntanker, søvnundervisning og tilbagefaldsforebyggelse målrettet mod problemer, der er specifikke for ældre voksne. Efterhånden som brugerne skrider frem gennem interventionen, vil de modtage automatiserede, skræddersyede instruktioner til, hvordan de kan forbedre deres søvn.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
  • CBTi
Aktiv komparator: SHUTi til ældre voksne med trinvis pleje
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) online-intervention optimeret til ældre voksne. Dette er den samme intervention som den første arm, men med tilføjelse af personlige e-mails eller telefonopkald til deltagere fra studiepersonale på bestemte tidspunkter som et resultat af ikke at fuldføre tildelte opgaver.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og udmålt over 6 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Andre navne:
  • CBTi
Placebo komparator: Patientuddannelsens hjemmeside
Deltagerne vil blive tilknyttet en relevant patientuddannelseshjemmeside. Det vil omfatte information om søvnløshedssymptomer, diagnose, prognose og information om CBT-strategier for den ældre voksne. I modsætning til SHUTi vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
Pædagogisk hjemmeside med information om søvnløshed
Andre navne:
  • Information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært søvnresultat: Ændring i den samlede sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvariabler: Ændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Konsensus søvndagbog spørgsmål
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Søvnvariabler: Ændring i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Konsensus søvndagbog spørgsmål
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Variabler i dagtimerne: ændring i opmærksomhed og koncentration
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Selvrapporteringsspørgeskema med flere evner
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Variabler i dagtimerne: ændring i træthedsniveauer
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Træthedssymptomoversigt
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Variabler i dagtimerne: ændring i humør (niveauer af depression og angst)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år
Sygehus angst og depression skala
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0089-00
  • R01AG047885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SHUTi (søvnsundhed ved hjælp af internettet)

Abonner