- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03213132
Slaap gezond met behulp van internet voor oudere volwassenen die lijden aan slapeloosheid en slapeloosheid (SHUTiOASIS)
Een internetinterventie voor slapeloosheid voor oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid is een belangrijk volksgezondheidsprobleem voor oudere volwassenen met aanzienlijke medische, psychologische en financiële gevolgen. Met maar liefst 20-30% van de oudere volwassenen (leeftijd ≥55) die voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid, is het vinden van toegankelijke, effectieve en goedkope behandelingen van cruciaal belang. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een niet-farmacologische interventie waarvan is aangetoond dat deze effectief is wanneer deze is afgestemd op oudere volwassenen. Helaas wordt de toegang tot deze behandeling aanzienlijk beperkt door een gebrek aan opgeleide clinici en kosten. Om belemmeringen voor face-to-face zorg te overwinnen, is het gebruik van internet naar voren gekomen als een haalbare en effectieve methode om gezondheidsinformatie en behandeling te bieden. Helaas is de gezondheidszorg terughoudend geweest om door technologie geleverde oplossingen te gebruiken bij oudere patiënten, uit bezorgdheid dat oudere volwassenen geen toegang hebben tot technologie of geen gebruik willen maken van technologie. Oudere volwassenen in de VS vormen echter de grootste groeiende groep internetgebruikers en hebben over het algemeen de wens om nieuwe technologieën te leren. Wanneer ouderen op technologie gebaseerde programma's gebruiken voor gezondheidsbevordering, beoordelen ze deze programma's positief. Door internet geleverde CBT-I voor oudere volwassenen heeft een grote kans op grote gevolgen voor de volksgezondheid door wijdverbreide toegang tot een noodzakelijke interventie mogelijk te maken, het gemak van het verkrijgen van zorg te vergroten en de behandelingskosten te verlagen bij een leeftijdsgroep met hoge percentages slapeloosheid waarvan bekend is dat ze verergeren andere zorgen (gezondheid, stemming, cognitie).
Het SHUTi-programma: SHUTi is een zelfgestuurd (d.w.z. geautomatiseerd), interactief en op maat gemaakt webgebaseerd programma, gemodelleerd naar de primaire huurders van face-to-face CBT-I (slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne). , terugval preventie). Interventie-inhoud wordt in de loop van de tijd afgemeten via 6 "Cores". Gebruikers krijgen toegang tot een nieuwe Core op basis van een op tijd en gebeurtenissen gebaseerd schema (bijv. 7 dagen na voltooiing van de vorige Core). Dit schema komt overeen met de aanbeveling van een taskforce in opdracht van de Academy of Sleep Medicine, die oordeelde dat een gemiddelde van 6 - 8 sessies "adequate behandelingsblootstelling" vormt. Het SHUTi-programma vertrouwt op door de gebruiker ingevoerde online slaapdagboeken om de voortgang bij te houden en behandelaanbevelingen aan te passen (d.w.z. een "slaapbeperking"-venster toewijzen). Elke kern fungeert als een online analoog voor de wekelijkse sessies die doorgaans worden gebruikt bij het leveren van CBT-I in een face-to-face-indeling, volgens dezelfde algemene structuur: 1) Kerndoelstellingen (wat wordt er geleerd en waarom deze informatie belangrijk is), 2) overzicht van huiswerk en slaapdagboekgegevens van vorige week, 3) nieuw interventiemateriaal, 4) huiswerktoewijzing (behandelstrategieën voor de komende week), en 5) een samenvatting van de kernpunten. Interventie-inhoud wordt verbeterd door een verscheidenheid aan interactieve functies, waaronder gepersonaliseerde doelen stellen, grafische feedback op basis van ingevoerde symptomen, animaties / illustraties om het begrip te vergroten, quizzen om de kennis van gebruikers te testen, patiëntenvignetten en op video gebaseerde deskundige uitleg. Er worden ook geautomatiseerde e-mails verzonden om naleving van het programma aan te moedigen.
Deelnemers aan dit onderzoek worden gedurende een periode van 9 weken willekeurig toegewezen aan een van de drie voorwaarden: (1) de online CBT-i-interventie geoptimaliseerd voor oudere volwassenen (SHUTi), (2) de online CBT-i-interventie geoptimaliseerd voor oudere volwassenen (SHUTi) met aanvullende therapietrouw en technische ondersteuning (stepped care), of (3) de website voor patiëntenvoorlichting. Alle deelnemers vullen vragenlijsten en twee weken dagelijkse slaapdagboeken in over hun symptomen op vier tijdstippen - aan het begin van het onderzoek (baseline), onmiddellijk na voltooiing van de interventie van 9 weken (post) en 6 en 12 maanden later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar en ouder
- sleep onset latency (SOL) en/of wake after sleep onset (WASO) (>30 minuten gedurende minstens 3 nachten/week)
- symptomen van slapeloosheid gedurende ≥ 3 maanden
- niet meer dan 6,5 uur slaap per nacht
- de slaapstoornis (of de daarmee gepaard gaande vermoeidheid overdag) moet leiden tot aanzienlijk leed of - beperkingen op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren
- regelmatige toegang (minstens 2/week) en bereidheid om een computer en internet te gebruiken en e-mail te checken
- vermogen om Engels te lezen en te spreken
- inwoner van de VS
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatige slaapschema's die het vermogen om interventie-aanbevelingen op te volgen verhinderen (d.w.z. met gebruikelijke bedtijden buiten 20.00 uur tot 2.00 uur of opstaan buiten 4.00 uur tot 10.00 uur)
- huidige psychologische behandeling van slapeloosheid
- begonnen met psychologische of psychiatrische behandeling in de afgelopen 3 maanden
- screen positief voor een voorgeschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis; en huidige ernstige depressie, hoog risico op zelfmoord, stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, drugs) in het afgelopen jaar
- symptomen die wijzen op onbehandelde slaapstoornissen anders dan slapeloosheid (bijv. obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingsstoornis)
- aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen
- aanwezigheid van een ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze de studieprocedures verstoort of de deelnemer aan de studie onnodig in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHUTi voor oudere volwassenen
Deelnemers worden toegewezen aan de online interventie SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), geoptimaliseerd voor ouderen.
Ze zullen gedurende 6-9 weken 1-2 uur per week besteden aan het invullen van dagelijkse slaapdagboeken en interactieve kerninhoud over onderwerpen als slaapgedrag, slaapgedachten, slaapeducatie en terugvalpreventie gericht op problemen die specifiek zijn voor oudere volwassenen.
Naarmate gebruikers de interventie doorlopen, ontvangen ze geautomatiseerde, op maat gemaakte instructies om hun slaap te verbeteren.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid wordt online geleverd en gedurende 6 weken uitgedeeld in een volledig geautomatiseerd, interactief, op maat gemaakt webgebaseerd programma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SHUTi voor ouderen met getrapte zorg
Deelnemers worden toegewezen aan de online interventie SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet), geoptimaliseerd voor ouderen.
Dit is dezelfde interventie als de eerste arm, maar met de toevoeging van gepersonaliseerde e-mails of telefoontjes naar deelnemers door studiepersoneel op specifieke tijdstippen als gevolg van het niet voltooien van toegewezen taken.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid wordt online geleverd en gedurende 6 weken uitgedeeld in een volledig geautomatiseerd, interactief, op maat gemaakt webgebaseerd programma
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Website over patiëntenvoorlichting
Deelnemers worden toegewezen aan een relevante website voor patiëntvoorlichting.
Het bevat informatie over symptomen van slapeloosheid, diagnose, prognose en informatie over CGT-strategieën voor oudere volwassenen.
In tegenstelling tot SHUTi wordt de inhoud niet op maat gemaakt en wordt deze in één keer gepresenteerd.
|
Educatieve website met informatie over slapeloosheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair slaapresultaat: verandering in de algehele ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapvariabelen: verandering in wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Consensus slaapdagboek vragen
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Slaapvariabelen: verandering in latentie bij het begin van de slaap (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Consensus slaapdagboek vragen
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Variabelen overdag: verandering in aandacht en concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Zelfrapportagevragenlijst met meerdere vaardigheden
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Variabelen overdag: verandering in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Variabelen overdag: verandering in stemming (niveaus van depressie en angst)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
Basislijn, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Ingersoll, PhD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Ingersoll KS, Lord HR, Gonder-Frederick L, Frederick C, Quigg MS, Cohn WF, Morin CM. Effect of a Web-Based Cognitive Behavior Therapy for Insomnia Intervention With 1-Year Follow-up: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):68-75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.3249.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0089-00
- R01AG047885 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .