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中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛を有する参加者におけるエラゴリクスの安全性と有効性を評価するための臨床研究

2023年12月15日 更新者：AbbVie

中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛を有する被験者におけるエストラジオール/ノルエチンドロンアセテートと組み合わせたElagolixの安全性と有効性を評価する第3相試験

この研究の目的は、成人の閉経前女性参加者における中等度から重度の子宮内膜症関連疼痛の管理におけるエラゴリクスの安全性と有効性を評価することであり、付随するホルモン追加療法と組み合わせたエラゴリクスの安全性と有効性を含む。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

681

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine、California、アメリカ、92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento、California、アメリカ、95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego、California、アメリカ、92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon、Florida、アメリカ、33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami、Florida、アメリカ、33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park、Georgia、アメリカ、30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa、New Jersey、アメリカ、07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York、New York、アメリカ、10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin、Texas、アメリカ、78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston、Texas、アメリカ、77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston、Texas、アメリカ、77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、アメリカ、23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニングの時点で18歳から49歳までの閉経前の女性です。
  • -参加者は、ウォッシュアウトまたはスクリーニングに入る前の10年以内に視覚化によって確立された子宮内膜症の外科的診断（腹腔鏡検査または開腹術など）が文書化されています。
  • 参加者は、子宮内膜症に関連する痛みのスクリーニングおよび治療期間中に、プロトコル指定のレスキュー鎮痛薬のみを使用することに同意する必要があります。

  • 参加者は、研究 1 日目の前の過去 35 日間に、電子日記に次のことを記録しておく必要があります。

    1. 「中等度」または「重度」の月経困難症（DYS）が少なくとも 2 日間、かついずれか
    2. 「中等度」または「重度」の非月経性骨盤痛（NMPP）が少なくとも 2 日間続き、平均 NMPP スコアが少なくとも 1.0、または
    3. 「中等度」または「重度」の NMPP が少なくとも 4 日間続き、平均 NMPP スコアが少なくとも 0.5 である。

除外基準:

  • -参加者は、子宮内膜症が原因ではない慢性的な骨盤痛を患っており、慢性鎮痛療法が必要であり、子宮内膜症関連の痛みの評価を妨げます。
  • -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に14日以上全身性コルチコステロイドを使用しているか、研究の過程で全身性コルチコステロイドによる治療が必要になる可能性があります。 店頭および処方箋の局所、吸入または鼻腔内コルチコステロイドは許可されています。
  • -参加者は、スクリーニング訪問から2年以内に大うつ病または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の病歴があるか、いつでも他の主要な精神障害を持っています。
  • -参加者は自殺未遂の履歴があるか、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えた過去1年以内のスクリーニング時または1日目の無作為化の前。
  • -参加者は、骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴、または適切な二重エネルギーX線吸収測定（DXA）測定の取得を妨げる可能性のある状態を持っています
  • 腰椎 (L1 ～ L4)、大腿骨頸部、または股関節骨塩密度 (BMD) のスクリーニング DXA の結果が、標準偏差の 2.0 未満またはそれ以上である。

  • 参加者は次のいずれかを持っています:

    1. 1日目の無作為化の30日前に安定化されていない、治療的介入を必要とする新たに診断された臨床的に重要な病状（例：高血圧症の発症）または
    2. -研究参加の過程で介入が必要になると予想される臨床的に重要な病状（例えば、予想される主要な選択的手術）または
    3. -治験責任医師の意見で被験者を研究の不適切な候補にする不安定な病状（制御されていない真性糖尿病、制御されていない高血圧、抗てんかん薬を必要とするてんかん、不安定狭心症、確認された炎症性腸疾患を含むが、これらに限定されない） 、高プロラクチン血症、臨床的に重大な感染症または損傷)。
  • -参加者は、E2 / NETAの使用が禁忌である条件を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
エラゴリクスのプラセボを 1 日 2 回投与 (BID) とエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンのプラセボ (E2/NETA) を 12 か月のプラセボ対照治療期間で 1 日 1 回 (QD) 投与し、続いてエラゴリクス 200 mg BID と E2/NETA 1 mg を投与/0.5 mg QD を治療期間の残りの 36 か月間。
薬：エラゴリックスのプラセボ
タブレット
薬：E2/NETA のプラセボ
錠剤
実験的：エラゴリックス / エラゴリックス + E2/NETA
12 か月のプラセボ対照治療期間の最初の 6 か月間はエラゴリクス 200 mg BID のみ、次の 6 か月間はエラゴリクス 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD、続いてエラゴリクス 200 mg BID+E2/治療期間の残りの 36 か月間は、NETA 1 mg/0.5 mg QD。
薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン
錠剤
他の名前：
  • アクチベラ
  • E2/ネタ
薬：エラゴリクス
タブレット
他の名前：
  • ABT-620
  • エラゴリクスナトリウム
  • オリリッサ
実験的：エラゴリックス + E2/NETA
エラゴリクス 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD を 12 か月のプラセボ対照治療期間、続いてエラゴリクス 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD を治療期間の残りの 36 か月.
薬：エストラジオール/酢酸ノルエチンドロン
錠剤
他の名前：
  • アクチベラ
  • E2/ネタ
薬：エラゴリクス
タブレット
他の名前：
  • ABT-620
  • エラゴリクスナトリウム
  • オリリッサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共同主要評価項目：毎日の評価に基づく、6 か月目と 12 か月目の月経困難症（DYS）に反応した参加者の割合
時間枠：6月、12月

参加者は、毎日の子宮内膜症関連の痛みとDYS（月経中の痛み）に対するレスキュー鎮痛薬の使用と、生理中の毎日の活動への影響を電子日記（e-Diary）に記録しました。 DYS は、以下に従って 4 ポイント子宮内膜症の毎日の痛みの影響日記によって測定されました。

  • 0：違和感なし
  • １：軽度の不快感があるが、普段していることは簡単にできる
  • 2: 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  • ３：普段の行動が困難なほどの激痛。

疼痛スコアと鎮痛薬の使用は、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。

反応は、DYS がベースラインから -0.92 以上減少し、子宮内膜症関連疼痛に対するレスキュー鎮痛薬の使用が増加しないこととして定義されました (平均レスキュー鎮痛薬数が 15% 未満増加し、追加の鎮痛薬がないこととして定義されます)。
6月、12月
共同主要エンドポイント：毎日の評価に基づいて、6か月目と12か月目に月経以外の骨盤痛（NMPP）に反応した参加者の割合
時間枠：6月、12月

参加者は、子宮内膜症関連の痛みに対するレスキュー鎮痛薬を記録し、NMPP を評価し、毎日の活動への影響を電子日記で評価しました。

  • 0：違和感なし
  • １：軽度の不快感があるが、普段していることは簡単にできる
  • 2: 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  • ３：普段の行動が困難なほどの激痛。

疼痛スコアと鎮痛剤の使用は、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。

応答は、NMPP がベースラインから -0.55 以上減少し、子宮内膜症関連の痛みに対するレスキュー鎮痛薬の使用が増加しないこととして定義されました (レスキュー鎮痛薬の平均錠剤数が 15% 未満増加し、追加の鎮痛薬がないこととして定義されます)。
6月、12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の評価に基づく 12 か月目の DYS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目

参加者は、DYS (月経中の痛み) と、その生理中の毎日の活動への影響を電子日記で評価しました。 DYS は、以下に従って 4 ポイント子宮内膜症の毎日の痛みの影響日記によって測定されました。

  • 0：違和感なし
  • １：軽度の不快感があるが、普段していることは簡単にできる
  • 2: 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  • ３：普段の行動が困難なほどの激痛。

疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、12か月目
毎日の評価に基づく 6 か月目の DYS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目

参加者は、DYS (月経中の痛み) と、その生理中の毎日の活動への影響を電子日記で評価しました。 DYS は、以下に従って 4 ポイント子宮内膜症の毎日の痛みの影響日記によって測定されました。

0：違和感なし

  1. 軽度の不快感があったが、通常のことは簡単にできるようになった
  2. 中等度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  3. 普段していることを行うのが困難なほどの激しい痛み。

疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、6 か月目
毎日の評価に基づく 3 か月目の DYS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目

参加者は、DYS (月経中の痛み) と、その生理中の毎日の活動への影響を電子日記で評価しました。 DYS は、以下に従って 4 ポイント子宮内膜症の毎日の痛みの影響日記によって測定されました。

0：違和感なし

  1. 軽度の不快感があったが、通常のことは簡単にできるようになった
  2. 中等度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  3. 普段していることを行うのが困難なほどの激しい痛み。

疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、3 か月目
毎日の評価に基づく12か月目の非月経性骨盤痛（NMPP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目

参加者は、子宮内膜症関連の痛みに対するレスキュー鎮痛薬を記録し、NMPP を評価し、毎日の活動への影響を電子日記で評価しました。

  • 0：違和感なし
  • １：軽度の不快感があるが、普段していることは簡単にできる
  • 2: 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  • ３：普段の行動が困難なほどの激痛。

疼痛スコアと鎮痛剤の使用は、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、12か月目
毎日の評価に基づく 6 か月目の NMPP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目

参加者は、子宮内膜症関連の痛みに対するレスキュー鎮痛薬を記録し、NMPP を評価し、毎日の活動への影響を電子日記で評価しました。

  • 0：違和感なし
  • １：軽度の不快感があるが、普段していることは簡単にできる
  • 2: 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  • ３：普段の行動が困難なほどの激痛。

疼痛スコアと鎮痛剤の使用は、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、6 か月目
毎日の評価に基づく 3 か月目の NMPP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目

参加者は、子宮内膜症関連の痛みに対するレスキュー鎮痛薬を記録し、NMPP を評価し、毎日の活動への影響を電子日記で評価しました。

  • 0：違和感なし
  • １：軽度の不快感があるが、普段していることは簡単にできる
  • 2: 中程度の不快感または痛みで、普段行っていることの一部が困難になった
  • ３：普段の行動が困難なほどの激痛。

疼痛スコアと鎮痛剤の使用は、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、3 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労簡易フォーム 6a T スコアのベースラインから 6 か月目への変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
PROMIS Fatigue Short Form 6a は自己管理型で、過去 7 日間の疲労を評価するための 6 つの質問で構成されています。 すべての質問で、次の 5 つの回答オプションが採用されています。1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よくある、5 = いつもある PROMIS Fatigue 6a スコアは T スコアとして計算されます。これは、平均 50 (米国の一般集団の平均に基づく) および標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアです。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 スコアの減少 (ベースラインからのマイナスの変化) は、疲労の改善を示します。
ベースライン、6 か月目
毎日の評価に基づく 12 か月目の性交疼痛 (DYSP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目

参加者は、次の回答オプションに従って、電子日記で毎日 DYSP を評価しました。

  • 0: なし。性交時に不快感がない
  • 1: 軽度;性交中の不快感に耐えることができる
  • 2: 中程度;痛みのために性交が中断された
  • 3:重度;痛みのために性交を避ける
  • 適用できない;私は子宮内膜症以外の理由で性的に活発ではなかったか、性交をしていませんでした.

疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。 「該当なし」の回答は除外した。
ベースライン、12か月目
毎日の評価に基づく 6 か月目の DYSP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目

参加者は、次の回答オプションに従って、電子日記で毎日 DYSP を評価しました。

  • 0: なし。性交時に不快感がない
  • 1: 軽度;性交中の不快感に耐えることができる
  • 2: 中程度;痛みのために性交が中断された
  • 3:重度;痛みのために性交を避ける
  • 適用できない;私は子宮内膜症以外の理由で性的に活発ではなかったか、性交をしていませんでした.

疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。 「該当なし」の回答は除外した。
ベースライン、6 か月目
毎日の評価に基づく 3 か月目の DYSP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目

参加者は、次の回答オプションに従って、電子日記で毎日 DYSP を評価しました。

  • 0: なし。性交時に不快感がない
  • 1: 軽度;性交中の不快感に耐えることができる
  • 2: 中程度;痛みのために性交が中断された
  • 3:重度;痛みのために性交を避ける
  • 適用できない;私は子宮内膜症以外の理由で性的に活発ではなかったか、性交をしていませんでした.

疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。 「該当なし」の回答は除外した。
ベースライン、3 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労簡易フォーム 6a T スコアのベースラインから 12 か月目への変更
時間枠：ベースライン、12か月目
PROMIS Fatigue Short Form 6a は自己管理型で、過去 7 日間の疲労を評価するための 6 つの質問で構成されています。 すべての質問で、次の 5 つの回答オプションが採用されています。1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = 時々、4 = よくある、5 = いつもある PROMIS Fatigue 6a スコアは T スコアとして計算されます。これは、平均 50 (米国の一般集団の平均に基づく) および標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアです。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 スコアの減少 (ベースラインからのマイナスの変化) は、疲労の改善を示します。
ベースライン、12か月目
数値評価尺度（NRS）で評価された12か月目の子宮内膜症関連疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
NRS は、月経がある場合とない場合の子宮内膜症関連の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 史上最悪の痛みまでの 11 段階で測定しました。 サイトのスタッフは、7 日間の想起期間にわたって痛みを評価する全体的な子宮内膜症関連の痛みの質問票を管理し、訪問時にタブレットを介して電子的に参加者の反応を記録しました。 疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、12か月目
NRSで評価された6か月目の子宮内膜症関連疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
NRS は、月経がある場合とない場合の子宮内膜症関連の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 史上最悪の痛みまでの 11 段階で測定しました。 サイトのスタッフは、7 日間の想起期間にわたって痛みを評価する全体的な子宮内膜症関連の痛みの質問票を管理し、訪問時にタブレットを介して電子的に参加者の反応を記録しました。 疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、6 か月目
NRSで評価された3か月目の子宮内膜症関連疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
NRS は、月経がある場合とない場合の子宮内膜症関連の痛みを、0 = 痛みなしから 10 = 史上最悪の痛みまでの 11 段階で測定しました。 サイトのスタッフは、7 日間の想起期間にわたって痛みを評価する全体的な子宮内膜症関連の痛みの質問票を管理し、訪問時にタブレットを介して電子的に参加者の反応を記録しました。 疼痛スコアは、各来院前の 35 日間にわたって平均化されました。
ベースライン、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (実際)

2020年3月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信でき、データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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