Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Elagolix biztonságosságának és hatásosságának értékelésére mérsékelt és súlyos endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

2024. november 25. frissítette: AbbVie

3. fázisú vizsgálat az Elagolix biztonságosságának és hatásosságának értékelésére ösztradiollal/noretindron-acetáttal kombinálva közepestől súlyosig terjedő endometriózissal összefüggő fájdalomban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az elagolix biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a közepesen súlyos és súlyos endometriózissal összefüggő fájdalom kezelésében felnőtt premenopauzális női résztvevőknél, beleértve az elagolix biztonságosságát és hatásosságát egyidejű hormonális kiegészítő terápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

681

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Egyesült Államok, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Egyesült Államok, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő egy premenopauzás nő, aki a szűrés időpontjában 18-49 éves (beleértve).
  • A résztvevőnek dokumentált sebészeti diagnózisa (például laparoszkópia vagy laparotomia) endometriózissal rendelkezik, amelyet vizualizációval állapítottak meg a kimosás vagy szűrés megkezdése előtt 10 éven belül.
  • A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy az endometriózissal összefüggő fájdalom szűrési és kezelési időszakában csak a protokollban meghatározott mentő fájdalomcsillapítókat használjon.

  • A résztvevőnek a következőket kell dokumentálnia az e-naplóban az 1. tanulmányi napot megelőző utolsó 35 nap során:

    1. Legalább 2 nap „közepes” vagy „súlyos” dysmenorrhoea (DYS) ÉS vagy
    2. Legalább 2 nap „közepes” vagy „súlyos” nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP), és az átlagos NMPP pontszám legalább 1,0, VAGY
    3. Legalább 4 nap „közepes” vagy „súlyos” NMPP és az átlagos NMPP pontszám legalább 0,5.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek nem endometriózis által okozott krónikus kismedencei fájdalma van, amely krónikus fájdalomcsillapító terápiát igényel, ami megzavarná az endometriózissal összefüggő fájdalom értékelését.
  • A résztvevő 14 napon túl bármilyen szisztémás kortikoszteroidot használ a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy valószínűleg szisztémás kortikoszteroid kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során. Vény nélkül kapható és vényköteles helyi, inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidok megengedettek.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel bármilyen súlyos depresszió vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) a szűrési látogatást követő 2 éven belül, vagy bármilyen más súlyos pszichiátriai rendellenesség.
  • A résztvevőnek volt már öngyilkossági kísérlete, vagy igennel válaszolt a 4. vagy 5. kérdésre a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok részében az elmúlt 1 évben a szűréskor vagy az 1. napon történt randomizálás előtt.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel csontritkulás vagy egyéb metabolikus csontbetegség, vagy bármilyen olyan állapot, amely zavarná a megfelelő kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) mérések elvégzését
  • Az ágyéki gerinc (L1-L4), a combnyak vagy a teljes csípőcsont-sűrűség (BMD) DXA-eredményeinek szűrése, amely 2,0-nál vagy többnél kisebb standard eltérésnek felel meg.

  • A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

    1. újonnan diagnosztizált, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely terápiás beavatkozást igényel (pl. újonnan fellépő magas vérnyomás), amely nem stabilizálódott 30 nappal a randomizálás előtt az 1. napon VAGY
    2. olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely várhatóan beavatkozást igényel a vizsgálatban való részvétel során (pl. várható nagyobb elektív műtét) VAGY
    3. instabil egészségi állapot, amely miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatra (beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan diabetes mellitust, a nem kontrollált magas vérnyomást, az epilepszia elleni gyógyszert igénylő epilepsziát, az instabil anginát, a megerősített gyulladásos bélbetegséget , hiperprolaktinémia, klinikailag jelentős fertőzés vagy sérülés).
  • A résztvevőnek olyan állapota van, amely ellenjavallt az E2/NETA használata során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a napi kétszer adott elagolix (BID) plusz placebo az ösztradiol/noretindron-acetát (E2/NETA) napi egyszeri adagolása (QD) a 12 hónapos, placebo-kontrollos kezelési periódusban, majd ezt követi a napi kétszer 200 mg elagolix plusz 1 mg E2/NETA /0,5 mg QD a kezelési időszak hátralévő 36 hónapjában.
Drog: Placebo az Elagolix számára
Tabletta
Drog: Placebo az E2/NETA-hoz
Tabletek
Kísérleti: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
A 12 hónapos, placebo-kontrollos kezelési periódus első 6 hónapjában napi kétszer 200 mg Elagolix önmagában és a második 6 hónapban kétszer 200 mg elagolix+E2/NETA 1 mg/0,5 mg naponta kétszer, majd ezt követően kétszer 200 mg elagolix+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD a kezelési időszak hátralévő 36 hónapjában.
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
Tabletek
Más nevek:
  • Activella
  • E2/NETA
Drog: Elagolix
Tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
  • Elagolix nátrium
  • ORILISSA
Kísérleti: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD a 12 hónapos placebo-kontrollos kezelési periódusban, ezt követi 200 mg elagolix naponta kétszer plusz E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD a kezelési időszak fennmaradó 36 hónapjában .
Drog: Ösztradiol/noretindron-acetát
Tabletek
Más nevek:
  • Activella
  • E2/NETA
Drog: Elagolix
Tabletta
Más nevek:
  • ABT-620
  • Elagolix nátrium
  • ORILISSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges társvégpont: A dysmenorrhoeára (DYS) reagáló résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap

A résztvevők egy elektronikus naplóban (e-Diary) rögzítették az endometriózissal összefüggő fájdalom napi és DYS (menstruációs fájdalom) elleni mentő fájdalomcsillapító alkalmazását, valamint annak hatását a napi tevékenységekre a menstruáció minden napján. A DYS-t a 4 pontos Endometriosis Daily Pain Impact Diary segítségével mérték a következők szerint:

  • 0: Nincs kellemetlen érzés
  • 1: Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  • 2: Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezítette néhány olyan tevékenység elvégzését, amit általában csinálok
  • 3: Súlyos fájdalom, ami megnehezítette az általam megszokott dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító-használatot az egyes látogatások előtt 35 nappal átlagolták.

A választ a kiindulási értékhez képest -0,92 vagy nagyobb csökkenésként határozták meg a DYS-ben, valamint nem nőtt az endometriózissal összefüggő fájdalom miatti mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása (az átlagos mentő fájdalomcsillapító tabletták számának < 15%-os növekedéseként, további fájdalomcsillapító nélkül).
6. hónap, 12. hónap
Elsődleges társvégpont: A nem menstruációs kismedencei fájdalomra (NMPP) reagáló résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: 6. hónap, 12. hónap

A résztvevők mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket rögzítettek az endometriózissal összefüggő fájdalomra, és minden nap egy e-naplóban értékelték az NMPP-t és annak napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását, amelyet a 4 pontos endometriózis napi fájdalomhatásnapló segítségével mértek a következők szerint:

  • 0: Nincs kellemetlen érzés
  • 1: Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  • 2: Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezítette néhány olyan tevékenység elvégzését, amit általában csinálok
  • 3: Súlyos fájdalom, ami megnehezítette az általam megszokott dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító-használatot átlagolták az egyes látogatásokat megelőző 35 napban.

A választ az NMPP kiindulási értékéhez képest -0,55-ös vagy nagyobb csökkenésként határozták meg, valamint az endometriózissal összefüggő fájdalom esetén nem nőtt a mentő fájdalomcsillapítók alkalmazása (a mentő fájdalomcsillapítók átlagos tablettaszámának < 15%-os növekedése, további fájdalomcsillapítók hiánya).
6. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a DYS-ben a 12. hónapban, napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

A résztvevők egy e-naplóban értékelték a DYS-t (menstruációs fájdalom) és annak napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását. A DYS-t a 4 pontos Endometriosis Daily Pain Impact Diary segítségével mérték a következők szerint:

  • 0: Nincs kellemetlen érzés
  • 1: Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  • 2: Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezítette néhány olyan tevékenység elvégzését, amit általában csinálok
  • 3: Súlyos fájdalom, ami megnehezítette az általam megszokott dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alapvonaltól a DYS-ben a 6. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A résztvevők egy e-naplóban értékelték a DYS-t (menstruációs fájdalom) és annak napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását. A DYS-t a 4 pontos Endometriosis Daily Pain Impact Diary segítségével mérték a következők szerint:

0: Nincs kellemetlen érzés

  1. Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  2. Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezített néhány olyan tevékenységet, amit általában csinálok
  3. Súlyos fájdalom, ami megnehezítette a szokásos dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonaltól a DYS-ben a 3. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

A résztvevők egy e-naplóban értékelték a DYS-t (menstruációs fájdalom) és annak napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását. A DYS-t a 4 pontos Endometriosis Daily Pain Impact Diary segítségével mérték a következők szerint:

0: Nincs kellemetlen érzés

  1. Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  2. Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezített néhány olyan tevékenységet, amit általában csinálok
  3. Súlyos fájdalom, ami megnehezítette a szokásos dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták.
Alapállapot, 3. hónap
A nem menstruációs kismedencei fájdalom (NMPP) kiindulási állapotának változása a 12. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

A résztvevők mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket rögzítettek az endometriózissal összefüggő fájdalomra, és minden nap egy e-naplóban értékelték az NMPP-t és annak napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását, amelyet a 4 pontos endometriózis napi fájdalomhatásnapló segítségével mértek a következők szerint:

  • 0: Nincs kellemetlen érzés
  • 1: Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  • 2: Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezítette néhány olyan tevékenység elvégzését, amit általában csinálok
  • 3: Súlyos fájdalom, ami megnehezítette az általam megszokott dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító-használatot átlagolták az egyes látogatásokat megelőző 35 napban.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az NMPP-ben a 6. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A résztvevők mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket rögzítettek az endometriózissal összefüggő fájdalomra, és minden nap egy e-naplóban értékelték az NMPP-t és annak napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását, amelyet a 4 pontos endometriózis napi fájdalomhatásnapló segítségével mértek a következők szerint:

  • 0: Nincs kellemetlen érzés
  • 1: Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  • 2: Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezítette néhány olyan tevékenység elvégzését, amit általában csinálok
  • 3: Súlyos fájdalom, ami megnehezítette az általam megszokott dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító-használatot átlagolták az egyes látogatásokat megelőző 35 napban.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az NMPP-ben a 3. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

A résztvevők mentő fájdalomcsillapító gyógyszereket rögzítettek az endometriózissal összefüggő fájdalomra, és minden nap egy e-naplóban értékelték az NMPP-t és annak napi tevékenységeikre gyakorolt ​​hatását, amelyet a 4 pontos endometriózis napi fájdalomhatásnapló segítségével mértek a következők szerint:

  • 0: Nincs kellemetlen érzés
  • 1: Enyhe kényelmetlenség, de könnyen meg tudtam csinálni a szokásos dolgokat
  • 2: Mérsékelt kényelmetlenség vagy fájdalom, amely megnehezítette néhány olyan tevékenység elvégzését, amit általában csinálok
  • 3: Súlyos fájdalom, ami megnehezítette az általam megszokott dolgok elvégzését.

A fájdalompontszámokat és a fájdalomcsillapító-használatot átlagolták az egyes látogatásokat megelőző 35 napban.
Alapállapot, 3. hónap
Változás a kiindulási állapotról a 6. hónapra a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) a fáradtság rövid űrlapja 6a T-score
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A PROMIS Fatigue Short Form 6a önadagolható, és 6 kérdésből áll az elmúlt 7 nap fáradtságának értékelésére. Minden kérdésre a következő öt válaszlehetőséget alkalmazzák: 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran és 5 = mindig. A PROMIS fáradtság 6a pontszámát T-pontszámként számítják ki, amely egy standardizált pontszám 50-es átlaggal (az Egyesült Államok népességének átlaga alapján) és 10-es szórással (SD). A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek. A pontszám csökkenése (negatív változás a kiindulási értékhez képest) a fáradtság javulását jelzi.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest Dyspareuniában (DYSP) a 12. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap

A résztvevők minden nap értékelték a DYSP-t egy e-naplóban a következő válaszlehetőségek szerint:

  • 0: Nincs; Nincs kellemetlen érzés a közösülés során
  • 1: Enyhe; Képes elviselni a nemi közösülés során fellépő kellemetlenségeket
  • 2: Mérsékelt; A közösülés a fájdalom miatt megszakadt
  • 3: Súlyos; A fájdalom miatt kerülte a közösülést
  • Nem alkalmazható; Nem voltam szexuálisan aktív az endometriózison kívül más okok miatt, vagy nem voltam szexuális kapcsolatban.

A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták. A „Nem alkalmazható” válaszokat kizártuk.
Alapállapot, 12. hónap
Változás az alapvonaltól a DYSP-ben a 6. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap

A résztvevők minden nap értékelték a DYSP-t egy e-naplóban a következő válaszlehetőségek szerint:

  • 0: Nincs; Nincs kellemetlen érzés a közösülés során
  • 1: Enyhe; Képes elviselni a nemi közösülés során fellépő kellemetlenségeket
  • 2: Mérsékelt; A közösülés a fájdalom miatt megszakadt
  • 3: Súlyos; A fájdalom miatt kerülte a közösülést
  • Nem alkalmazható; Nem voltam szexuálisan aktív az endometriózison kívül más okok miatt, vagy nem voltam szexuális kapcsolatban.

A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták. A „Nem alkalmazható” válaszokat kizártuk.
Alapállapot, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a DYSP-ben a 3. hónapban a napi értékelés alapján
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

A résztvevők minden nap értékelték a DYSP-t egy e-naplóban a következő válaszlehetőségek szerint:

  • 0: Nincs; Nincs kellemetlen érzés a közösülés során
  • 1: Enyhe; Képes elviselni a nemi közösülés során fellépő kellemetlenségeket
  • 2: Mérsékelt; A közösülés a fájdalom miatt megszakadt
  • 3: Súlyos; A fájdalom miatt kerülte a közösülést
  • Nem alkalmazható; Nem voltam szexuálisan aktív az endometriózison kívül más okok miatt, vagy nem voltam szexuális kapcsolatban.

A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták. A „Nem alkalmazható” válaszokat kizártuk.
Alapállapot, 3. hónap
Változás a kiindulási állapotról a 12. hónapra a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) a fáradtság rövid űrlapja 6a T-score
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A PROMIS Fatigue Short Form 6a önadagolható, és 6 kérdésből áll az elmúlt 7 nap fáradtságának értékelésére. Minden kérdésre a következő öt válaszlehetőséget alkalmazzák: 1 = soha, 2 = ritkán, 3 = néha, 4 = gyakran és 5 = mindig. A PROMIS fáradtság 6a pontszámát T-pontszámként számítják ki, amely egy standardizált pontszám 50-es átlaggal (az Egyesült Államok népességének átlaga alapján) és 10-es szórással (SD). A magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek. A pontszám csökkenése (negatív változás a kiindulási értékhez képest) a fáradtság javulását jelzi.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az endometriózissal összefüggő fájdalom pontszámában a 12. hónapban, Numerikus Értékelési Skálával (NRS) értékelve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az NRS az endometriózissal összefüggő fájdalmat menstruációval és anélkül mérte egy 11 pontos skálán, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = a valaha volt legrosszabb fájdalom. A helyszín személyzete kitöltötte az általános endometriózissal összefüggő fájdalom kérdőívet, amely 7 napos visszahívási perióduson keresztül értékelte a fájdalmat, és a látogatás időpontjában egy tableten keresztül elektronikusan rögzítette a résztvevő válaszát. A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az endometriózissal összefüggő fájdalom pontszámában a 6. hónapban, NRS-sel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Az NRS az endometriózissal összefüggő fájdalmat menstruációval és anélkül mérte egy 11 pontos skálán, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = a valaha volt legrosszabb fájdalom. A helyszín személyzete kitöltötte az általános endometriózissal összefüggő fájdalom kérdőívet, amely 7 napos visszahívási perióduson keresztül értékelte a fájdalmat, és a látogatás időpontjában egy tableten keresztül elektronikusan rögzítette a résztvevő válaszát. A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták.
Alapállapot, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az endometriózissal összefüggő fájdalom pontszámában a 3. hónapban, NRS-sel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az NRS az endometriózissal összefüggő fájdalmat menstruációval és anélkül mérte egy 11 pontos skálán, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = a valaha volt legrosszabb fájdalom. A helyszín személyzete kitöltötte az általános endometriózissal összefüggő fájdalom kérdőívet, amely 7 napos visszahívási perióduson keresztül értékelte a fájdalmat, és a látogatás időpontjában egy tableten keresztül elektronikusan rögzítette a résztvevő válaszát. A fájdalompontszámokat az egyes látogatásokat megelőző 35 napban átlagolták.
Alapállapot, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-702

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel