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一项评估 Elagolix 在中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛参与者中的安全性和有效性的临床研究

2024年11月25日 更新者：AbbVie

一项评估 Elagolix 联合雌二醇/醋酸炔诺酮治疗中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛受试者的安全性和有效性的 3 期研究

本研究的目的是评估 elagolix 在治疗绝经前成年女性参与者中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛方面的安全性和有效性，包括 elagolix 与伴随的激素反加疗法相结合的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

681

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan、波多黎各、00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan、波多黎各、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham、Alabama、美国、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham、Alabama、美国、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope、Alabama、美国、36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile、Alabama、美国、36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile、Alabama、美国、36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy、Arkansas、美国、72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino、California、美国、91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale、California、美国、91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine、California、美国、92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles、California、美国、90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk、California、美国、90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento、California、美国、95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego、California、美国、92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego、California、美国、92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood、Colorado、美国、80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton、Colorado、美国、80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon、Florida、美国、33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary、Florida、美国、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee、Florida、美国、34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami、Florida、美国、33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami、Florida、美国、33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta、Georgia、美国、30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park、Georgia、美国、30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah、Georgia、美国、31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee、Georgia、美国、30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian、Idaho、美国、83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights、Illinois、美国、60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville、Kentucky、美国、40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City、Michigan、美国、48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield、Michigan、美国、48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa、New Jersey、美国、07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York、New York、美国、10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville、South Carolina、美国、29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、美国、57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis、Tennessee、美国、38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin、Texas、美国、78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont、Texas、美国、77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas、Texas、美国、75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston、Texas、美国、77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston、Texas、美国、77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin、Virginia、美国、23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond、Virginia、美国、23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane、Washington、美国、99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者是筛选时年龄在 18 至 49 岁（含）之间的绝经前女性。
  • 在进入清洗或筛选之前的 10 年内，参与者通过可视化确定了子宫内膜异位症的手术诊断（例如，腹腔镜检查或剖腹手术）。
  • 参与者必须同意在子宫内膜异位症相关疼痛的筛查和治疗期间仅使用方案指定的急救镇痛药。

  • 在第 1 学习日之前的最后 35 天内，参与者必须在电子日记中记录以下内容：

    1. 至少 2 天的“中度”或“重度”痛经 (DYS) 并且
    2. 至少 2 天的“中度”或“重度”非经期骨盆疼痛 (NMPP) 且平均 NMPP 评分至少为 1.0，或
    3. 至少 4 天的“中度”或“严重”NMPP 并且平均 NMPP 分数至少为 0.5。

排除标准：

  • 参与者患有不是由子宫内膜异位症引起的慢性盆腔疼痛，需要长期镇痛治疗，这会干扰对子宫内膜异位症相关疼痛的评估。
  • 参与者在筛选前 3 个月内使用任何全身性皮质类固醇超过 14 天，或者在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇治疗。 允许使用非处方和处方外用、吸入或鼻内皮质类固醇。
  • 参与者在筛查访视后 2 年内有任何严重抑郁症或创伤后应激障碍 (PTSD) 病史，或在任何时间有其他严重精神疾病病史。
  • 参与者有自杀未遂史，或在筛选时或第 1 天随机化之前的过去 1 年内对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”。
  • 参与者有任何骨质疏松症或其他代谢性骨病的病史或任何会干扰获得足够的双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量值的病症
  • 腰椎 (L1-L4)、股骨颈或总髋骨矿物质密度 (BMD) 的筛查 DXA 结果对应于低于正常值 2.0 或更多的标准偏差。

  • 参与者有：

    1. 在第 1 天随机分组前 30 天尚未稳定的新诊断的、具有临床意义的需要治疗干预的医学病症（例如，新发高血压）或
    2. 预计在研究参与过程中需要干预的具有临床意义的医疗状况（例如，预期的重大择期手术）或
    3. 研究者认为使受试者不适合研究的不稳定医疗状况，（包括但不限于不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、需要抗癫痫药物治疗的癫痫、不稳定型心绞痛、确诊的炎症性肠病、高泌乳素血症、有临床意义的感染或损伤）。
  • 参与者有任何使用 E2/NETA 的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在为期 12 个月的安慰剂对照治疗期，elagolix 安慰剂每天给药两次 (BID) 加上雌二醇/醋酸炔诺酮安慰剂 (E2/NETA) 每天给药一次 (QD)，随后 elagolix 200 mg BID 加上 E2/NETA 1 mg /0.5 mg QD，用于治疗期的剩余 36 个月。
药品：Elagolix 的安慰剂
药片
药品：E2/NETA 的安慰剂
平板电脑
实验性的：恶拉戈利 / 恶拉戈利 + E2/NETA
在为期 12 个月的安慰剂对照治疗期的前 6 个月单独使用 elagolix 200 mg BID，在后 6 个月内使用 elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD，随后使用 elagolix 200 mg BID+E2/在治疗期的剩余 36 个月内，NETA 1 mg/0.5 mg QD。
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮
平板电脑
其他名称：
  • 活性菌
  • E2/NETA
药品：恶拉戈利
药片
其他名称：
  • ABT-620
  • 恶拉戈利钠
  • 奥丽丽莎
实验性的：恶拉戈利 + E2/NETA
在 12 个月的安慰剂对照治疗期，Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD，随后在治疗期的剩余 36 个月内，elagolix 200 mg BID 加 E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD .
药品：雌二醇/醋酸炔诺酮
平板电脑
其他名称：
  • 活性菌
  • E2/NETA
药品：恶拉戈利
药片
其他名称：
  • ABT-620
  • 恶拉戈利钠
  • 奥丽丽莎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要终点：根据每日评估，在第 6 个月和第 12 个月时对痛经 (DYS) 有反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月，第 12 个月

参与者每天在电子日记 (e-Diary) 中记录用于子宫内膜异位症相关疼痛和 DYS（月经期疼痛）的急救镇痛剂使用及其对日常活动的影响。 根据以下内容，通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记测量 DYS：

  • 0：没有不适
  • 1：轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  • 2：中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  • 3：严重的疼痛使我难以做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分和镇痛药使用情况均取平均值。

反应被定义为 DYS 从基线减少 -0.92 或更多，并且没有增加用于子宫内膜异位症相关疼痛的抢救镇痛剂使用（定义为平均抢救镇痛药片数量增加 < 15% 并且没有额外的镇痛剂）。
第 6 个月，第 12 个月
共同主要终点：根据每日评估，在第 6 个月和第 12 个月时对非经期骨盆疼痛 (NMPP) 有反应的参与者百分比
大体时间：第 6 个月，第 12 个月

参与者记录了用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的急救镇痛药物，并根据以下内容通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记在电子日记中评估了 NMPP 及其对他们每天日常活动的影响：

  • 0：没有不适
  • 1：轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  • 2：中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  • 3：严重的疼痛使我难以做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分和镇痛药使用情况均取平均值。

反应被定义为 NMPP 从基线减少 -0.55 或更多，以及用于子宫内膜异位症相关疼痛的抢救镇痛药使用没有增加（定义为抢救镇痛药的平均药丸数增加 < 15%，并且没有额外的镇痛药）。
第 6 个月，第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据每日评估，第 12 个月 DYS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月

参与者在电子日记中评估了 DYS（月经期间的疼痛）及其对她们每天日常活动的影响。 根据以下内容，通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记测量 DYS：

  • 0：没有不适
  • 1：轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  • 2：中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  • 3：严重的疼痛使我难以做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。
基线，第 12 个月
根据每日评估，第 6 个月 DYS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月

参与者在电子日记中评估了 DYS（月经期间的疼痛）及其对她们每天日常活动的影响。 根据以下内容，通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记测量 DYS：

0：没有不适

  1. 轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  2. 中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  3. 剧烈的疼痛使我很难做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。
基线，第 6 个月
根据每日评估，第 3 个月 DYS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月

参与者在电子日记中评估了 DYS（月经期间的疼痛）及其对她们每天日常活动的影响。 根据以下内容，通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记测量 DYS：

0：没有不适

  1. 轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  2. 中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  3. 剧烈的疼痛使我很难做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。
基线，第 3 个月
根据每日评估，第 12 个月非经期骨盆疼痛 (NMPP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月

参与者记录了用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的急救镇痛药物，并根据以下内容通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记在电子日记中评估了 NMPP 及其对他们每天日常活动的影响：

  • 0：没有不适
  • 1：轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  • 2：中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  • 3：严重的疼痛使我难以做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分和镇痛药使用情况均取平均值。
基线，第 12 个月
根据每日评估，第 6 个月 NMPP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月

参与者记录了用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的急救镇痛药物，并根据以下内容通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记在电子日记中评估了 NMPP 及其对他们每天日常活动的影响：

  • 0：没有不适
  • 1：轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  • 2：中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  • 3：严重的疼痛使我难以做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分和镇痛药使用情况均取平均值。
基线，第 6 个月
根据每日评估，第 3 个月 NMPP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月

参与者记录了用于治疗子宫内膜异位症相关疼痛的急救镇痛药物，并根据以下内容通过 4 点子宫内膜异位症每日疼痛影响日记在电子日记中评估了 NMPP 及其对他们每天日常活动的影响：

  • 0：没有不适
  • 1：轻微不适，但我可以轻松地做我通常做的事情
  • 2：中度不适或疼痛使我难以做一些我通常做的事情
  • 3：严重的疼痛使我难以做我通常做的事情。

每次就诊前 35 天的疼痛评分和镇痛药使用情况均取平均值。
基线，第 3 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 6a T 分数从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
PROMIS 疲劳简表 6a 是自我管理的，由 6 个问题组成，用于评估过去 7 天的疲劳。 所有问题都采用以下五个回答选项：1 = 从不，2 = 很少，3 = 有时，4 = 经常，5 = 总是。 PROMIS Fatigue 6a 分数计算为 T 分数，这是一个标准化分数，平均值为 50（基于美国总人口的平均值），标准差 (SD) 为 10。 分数越高表明疲劳程度越高。 分数下降（相对于基线的负变化）表明疲劳有所改善。
基线，第 6 个月
根据每日评估，第 12 个月时性交困难 (DYSP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月

参与者每天根据以下响应选项在电子日记中评估 DYSP：

  • 0：无；性交时无不适
  • 1：温和；能忍受性交时的不适
  • 2：中度；性交因疼痛而中断
  • 3：严重；因为疼痛避免性交
  • 不适用;由于子宫内膜异位症以外的原因，我没有性生活或没有性交。

每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。 “不适用”的回答被排除在外。
基线，第 12 个月
根据每日评估，第 6 个月 DYSP 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月

参与者每天根据以下响应选项在电子日记中评估 DYSP：

  • 0：无；性交时无不适
  • 1：温和；能忍受性交时的不适
  • 2：中度；性交因疼痛而中断
  • 3：严重；因为疼痛避免性交
  • 不适用;由于子宫内膜异位症以外的原因，我没有性生活或没有性交。

每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。 “不适用”的回答被排除在外。
基线，第 6 个月
基于每日评估的第 3 个月 DYSP 基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月

参与者每天根据以下响应选项在电子日记中评估 DYSP：

  • 0：无；性交时无不适
  • 1：温和；能忍受性交时的不适
  • 2：中度；性交因疼痛而中断
  • 3：严重；因为疼痛避免性交
  • 不适用;由于子宫内膜异位症以外的原因，我没有性生活或没有性交。

每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。 “不适用”的回答被排除在外。
基线，第 3 个月
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 6a T 分数从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
PROMIS 疲劳简表 6a 是自我管理的，由 6 个问题组成，用于评估过去 7 天的疲劳。 所有问题都采用以下五个回答选项：1 = 从不，2 = 很少，3 = 有时，4 = 经常，5 = 总是。 PROMIS Fatigue 6a 分数计算为 T 分数，这是一个标准化分数，平均值为 50（基于美国总人口的平均值），标准差 (SD) 为 10。 分数越高表明疲劳程度越高。 分数下降（相对于基线的负变化）表明疲劳有所改善。
基线，第 12 个月
使用数字评定量表 (NRS) 评估的第 12 个月子宫内膜异位症相关疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
NRS 以 11 分制测量有月经和没有月经的子宫内膜异位症相关疼痛，从 0 = 无疼痛到 10 = 有史以来最痛。 现场工作人员在 7 天的回忆期内执行了总体子宫内膜异位症相关疼痛问卷评估疼痛，​​并在访问时通过平板电脑以电子方式记录了参与者的反应。 每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。
基线，第 12 个月
使用 NRS 评估的第 6 个月子宫内膜异位症相关疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
NRS 以 11 分制测量有月经和没有月经的子宫内膜异位症相关疼痛，从 0 = 无疼痛到 10 = 有史以来最痛。 现场工作人员在 7 天的回忆期内执行了总体子宫内膜异位症相关疼痛问卷评估疼痛，​​并在访问时通过平板电脑以电子方式记录了参与者的反应。 每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。
基线，第 6 个月
使用 NRS 评估的第 3 个月子宫内膜异位症相关疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
NRS 以 11 分制测量有月经和没有月经的子宫内膜异位症相关疼痛，从 0 = 无疼痛到 10 = 有史以来最痛。 现场工作人员在 7 天的回忆期内执行了总体子宫内膜异位症相关疼痛问卷评估疼痛，​​并在访问时通过平板电脑以电子方式记录了参与者的反应。 每次就诊前 35 天的疼痛评分取平均值。
基线，第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2020年3月27日

研究完成 (实际的)

2023年12月6日

研究注册日期

首次提交

2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-702

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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