Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix w skojarzeniu z estradiolem/octanem noretyndronu u pacjentek z bólem związanym z endometriozą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elagolixu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu związanego z endometriozą u dorosłych kobiet przed menopauzą, w tym bezpieczeństwa i skuteczności elagolixu w połączeniu z towarzyszącą terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

681

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 49 lat (włącznie) w momencie Badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę chirurgiczną (np. laparoskopia lub laparotomia) endometriozy ustaloną na podstawie wizualizacji w ciągu 10 lat przed przystąpieniem do wymywania lub badania przesiewowego.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie wyłącznie ratunkowych środków przeciwbólowych określonych w protokole podczas okresów badań przesiewowych i leczenia bólu związanego z endometriozą.

  • Uczestnik musi mieć udokumentowane w e-Dzienniczku w ciągu ostatnich 35 dni przed pierwszym dniem badania:

    1. Co najmniej 2 dni „umiarkowanego” lub „ciężkiego” bolesnego miesiączkowania (DYS) ORAZ albo
    2. Co najmniej 2 dni „umiarkowanego” lub „silnego” niemiesiączkowego bólu miednicy (NMPP) i średni wynik NMPP co najmniej 1,0, LUB
    3. Co najmniej 4 dni „umiarkowanego” lub „poważnego” NMPP i średni wynik NMPP co najmniej 0,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma przewlekły ból miednicy mniejszej niespowodowany endometriozą, który wymaga przewlekłej terapii przeciwbólowej, co koliduje z oceną bólu związanego z endometriozą.
  • Uczestnik stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania. Dozwolone są miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy dostępne bez recepty i na receptę.
  • Uczestnik ma historię jakiejkolwiek poważnej depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej lub innego poważnego zaburzenia psychicznego w dowolnym momencie.
  • Uczestnik miał w przeszłości próby samobójcze lub odpowiedział „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) w ciągu ostatniego roku podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją w dniu 1.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości lub jakiegokolwiek schorzenia, które mogłoby przeszkadzać w uzyskaniu odpowiednich pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
  • Przesiewowe wyniki DXA kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4), szyjki kości udowej lub całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) odpowiadające mniej niż 2,0 lub więcej odchyleniom standardowym poniżej normy.

  • Uczestnik posiada:

    1. nowo zdiagnozowany, klinicznie istotny stan medyczny, który wymaga interwencji terapeutycznej (np. nowe nadciśnienie), który nie został ustabilizowany 30 dni przed randomizacją w dniu 1 LUB
    2. klinicznie istotny stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał interwencji w trakcie udziału w badaniu (np. przewidywany duży planowy zabieg chirurgiczny) LUB
    3. niestabilny stan zdrowia, który w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania (w tym między innymi niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, padaczka wymagająca leków przeciwpadaczkowych, niestabilna dusznica bolesna, potwierdzone zapalenie jelit hiperprolaktynemia, klinicznie istotna infekcja lub uraz).
  • Uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania do korzystania z E2/NETA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla elagolixu podawane dwa razy na dobę (BID) plus placebo dla estradiolu/octanu noretyndronu (E2/NETA) podawane raz na dobę (QD) przez 12-miesięczny kontrolowany placebo okres leczenia, a następnie elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD przez pozostałe 36 miesięcy Okresu Leczenia.
Lek: Placebo dla Elagolix
Tablet
Lek: Placebo dla E2/NETA
Tabletki
Eksperymentalny: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Sam Elagolix 200 mg BID przez pierwsze 6 miesięcy 12-miesięcznego okresu leczenia kontrolowanego placebo i elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD przez drugie 6 miesięcy, a następnie elagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD przez pozostałe 36 miesięcy Okresu Leczenia.
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
Tabletki
Inne nazwy:
  • Activella
  • E2/NETA
Lek: Elagoliks
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • Elagoliks sodowy
  • ORILISA
Eksperymentalny: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD przez 12-miesięczny kontrolowany placebo okres leczenia, a następnie elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD przez pozostałe 36 miesięcy okresu leczenia .
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
Tabletki
Inne nazwy:
  • Activella
  • E2/NETA
Lek: Elagoliks
Tablet
Inne nazwy:
  • ABT-620
  • Elagoliks sodowy
  • ORILISA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek uczestniczek z odpowiedzią na bolesne miesiączkowanie (DYS) w miesiącach 6 i 12 na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

W dzienniku elektronicznym (e-Dzienniczek) uczestniczki rejestrowały codzienne stosowanie doraźnego środka przeciwbólowego w przypadku bólu związanego z endometriozą i DYS (ból podczas menstruacji) oraz jego wpływ na codzienne czynności każdego dnia okresu. DYS mierzono za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższymi wskazówkami:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.

Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie DYS o -0,92 lub więcej w stosunku do wartości początkowej, jak również brak zwiększenia doraźnego stosowania środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą (zdefiniowany jako < 15% wzrost średniej liczby doraźnych tabletek przeciwbólowych i brak dodatkowego środka przeciwbólowego).
Miesiąc 6, Miesiąc 12
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek uczestniczek z odpowiedzią na niemiesiączkowy ból miednicy (NMPP) w miesiącach 6 i 12 na podstawie codziennej oceny
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12

Uczestniczki odnotowywały leki przeciwbólowe na ból związany z endometriozą i oceniały NMPP oraz jego wpływ na codzienne czynności każdego dnia w e-Dzienniczku za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższym:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.

Odpowiedź została zdefiniowana jako zmniejszenie o -0,55 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej dla NMPP, jak również brak zwiększenia stosowania doraźnych środków przeciwbólowych w przypadku bólu związanego z endometriozą (zdefiniowany jako < 15% wzrost średniej liczby tabletek doraźnych środków przeciwbólowych i brak dodatkowych środków przeciwbólowych).
Miesiąc 6, Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w DYS w miesiącu 12 na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Uczestniczki oceniały DYS (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności każdego dnia okresu w e-Dzienniczku. DYS mierzono za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższymi wskazówkami:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości wyjściowej w DYS w miesiącu 6 na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Uczestniczki oceniały DYS (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności każdego dnia okresu w e-Dzienniczku. DYS mierzono za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższymi wskazówkami:

0: Brak dyskomfortu

  1. Łagodny dyskomfort, ale mogłem z łatwością robić rzeczy, które zwykle robię
  2. Umiarkowany dyskomfort lub ból, który utrudniał wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  3. Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w DYS w miesiącu 3 na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Uczestniczki oceniały DYS (ból podczas menstruacji) i jego wpływ na ich codzienne czynności każdego dnia okresu w e-Dzienniczku. DYS mierzono za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższymi wskazówkami:

0: Brak dyskomfortu

  1. Łagodny dyskomfort, ale mogłem z łatwością robić rzeczy, które zwykle robię
  2. Umiarkowany dyskomfort lub ból, który utrudniał wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  3. Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu miednicy pozamiesiączkowego (NMPP) w 12. miesiącu na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Uczestniczki odnotowywały leki przeciwbólowe na ból związany z endometriozą i oceniały NMPP oraz jego wpływ na codzienne czynności każdego dnia w e-Dzienniczku za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższym:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w NMPP w miesiącu 6 na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Uczestniczki odnotowywały leki przeciwbólowe na ból związany z endometriozą i oceniały NMPP oraz jego wpływ na codzienne czynności każdego dnia w e-Dzienniczku za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższym:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w NMPP w miesiącu 3 na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Uczestniczki odnotowywały leki przeciwbólowe na ból związany z endometriozą i oceniały NMPP oraz jego wpływ na codzienne czynności każdego dnia w e-Dzienniczku za pomocą 4-punktowego Dziennika Wpływu Bólu Endometriozy zgodnie z poniższym:

  • 0: Brak dyskomfortu
  • 1: Łagodny dyskomfort, ale z łatwością mogłem robić rzeczy, które zwykle robię
  • 2: Umiarkowany dyskomfort lub ból utrudniający wykonywanie niektórych czynności, które zwykle robię
  • 3: Silny ból, który utrudniał robienie rzeczy, które zwykle robię.

Oceny bólu i stosowania środków przeciwbólowych uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz zmęczenia 6a T-Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia 6a jest do samodzielnego wypełnienia i składa się z 6 pytań do oceny zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie pytania obejmują następujące pięć opcji odpowiedzi: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze. Wynik PROMIS Fatigue 6a jest obliczany jako T-score, który jest wystandaryzowanym wynikiem ze średnią 50 (w oparciu o średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych) i odchyleniem standardowym (SD) równym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Spadek wyniku (zmiana ujemna w stosunku do wartości wyjściowej) wskazuje na poprawę zmęczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku dyspareunii (DYSP) w 12. miesiącu na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Uczestnicy oceniali DYSP każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak; Brak dyskomfortu podczas stosunku płciowego
  • 1: Łagodny; W stanie tolerować dyskomfort podczas stosunku płciowego
  • 2: Umiarkowane; Współżycie zostało przerwane z powodu bólu
  • 3: Ciężkie; Unikanie współżycia z powodu bólu
  • Nie dotyczy; Nie byłam aktywna seksualnie z przyczyn innych niż endometrioza lub nie odbyłam stosunku płciowego.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą. Odpowiedzi „nie dotyczy” zostały wykluczone.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w DYSP w miesiącu 6 na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6

Uczestnicy oceniali DYSP każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak; Brak dyskomfortu podczas stosunku płciowego
  • 1: Łagodny; W stanie tolerować dyskomfort podczas stosunku płciowego
  • 2: Umiarkowane; Współżycie zostało przerwane z powodu bólu
  • 3: Ciężkie; Unikanie współżycia z powodu bólu
  • Nie dotyczy; Nie byłam aktywna seksualnie z przyczyn innych niż endometrioza lub nie odbyłam stosunku płciowego.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą. Odpowiedzi „nie dotyczy” zostały wykluczone.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w DYSP w miesiącu 3 na podstawie dziennej oceny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Uczestnicy oceniali DYSP każdego dnia w e-Dzienniku zgodnie z następującymi opcjami odpowiedzi:

  • 0: Brak; Brak dyskomfortu podczas stosunku płciowego
  • 1: Łagodny; W stanie tolerować dyskomfort podczas stosunku płciowego
  • 2: Umiarkowane; Współżycie zostało przerwane z powodu bólu
  • 3: Ciężkie; Unikanie współżycia z powodu bólu
  • Nie dotyczy; Nie byłam aktywna seksualnie z przyczyn innych niż endometrioza lub nie odbyłam stosunku płciowego.

Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą. Odpowiedzi „nie dotyczy” zostały wykluczone.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócony formularz zmęczenia 6a T-Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zmęczenia 6a jest do samodzielnego wypełnienia i składa się z 6 pytań do oceny zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Wszystkie pytania obejmują następujące pięć opcji odpowiedzi: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze. Wynik PROMIS Fatigue 6a jest obliczany jako T-score, który jest wystandaryzowanym wynikiem ze średnią 50 (w oparciu o średnią dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych) i odchyleniem standardowym (SD) równym 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia. Spadek wyniku (zmiana ujemna w stosunku do wartości wyjściowej) wskazuje na poprawę zmęczenia.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu związanego z endometriozą w 12. miesiącu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
NRS mierzył ból związany z endometriozą z miesiączką i bez niej w 11-punktowej skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból w historii. Personel ośrodka wypełnił kwestionariusz ogólnego bólu związanego z endometriozą, oceniając ból w ciągu 7-dniowego okresu przypominania, i zarejestrował odpowiedź uczestnika elektronicznie za pomocą tabletu w czasie wizyty. Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu związanego z endometriozą w miesiącu 6 oceniana za pomocą NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
NRS mierzył ból związany z endometriozą z miesiączką i bez niej w 11-punktowej skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból w historii. Personel ośrodka wypełnił kwestionariusz ogólnego bólu związanego z endometriozą, oceniając ból w ciągu 7-dniowego okresu przypominania, i zarejestrował odpowiedź uczestnika elektronicznie za pomocą tabletu w czasie wizyty. Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w skali bólu związanego z endometriozą w stosunku do wartości początkowej w 3. miesiącu, oceniana za pomocą NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
NRS mierzył ból związany z endometriozą z miesiączką i bez niej w 11-punktowej skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból w historii. Personel ośrodka wypełnił kwestionariusz ogólnego bólu związanego z endometriozą, oceniając ból w ciągu 7-dniowego okresu przypominania, i zarejestrował odpowiedź uczestnika elektronicznie za pomocą tabletu w czasie wizyty. Ocenę bólu uśredniono w ciągu 35 dni przed każdą wizytą.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-702

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dla Elagolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj