Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности элаголикса у участников с умеренной и тяжелой болью, связанной с эндометриозом

25 ноября 2024 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона у субъектов с болью, связанной с эндометриозом, от умеренной до тяжелой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности элаголикса при лечении умеренной и тяжелой боли, связанной с эндометриозом, у взрослых женщин в пременопаузе, включая безопасность и эффективность элаголикса в сочетании с сопутствующей гормональной терапией прикрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

681

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Соединенные Штаты, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Соединенные Штаты, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участником является женщина в пременопаузе в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент скрининга.
  • У участницы есть документально подтвержденный хирургический диагноз (например, лапароскопия или лапаротомия) эндометриоза, установленный визуализацией в течение 10 лет до включения в программу «Вымывание» или «Скрининг».
  • Участник должен согласиться использовать только указанные в протоколе обезболивающие анальгетики в периоды скрининга и лечения боли, связанной с эндометриозом.

  • За последние 35 дней до 1-го дня исследования участник должен иметь в электронном дневнике следующие документы:

    1. Не менее 2 дней «умеренной» или «тяжелой» дисменореи (DYS) И либо
    2. Не менее 2 дней «умеренной» или «сильной» неменструальной тазовой боли (NMPP) и средний балл NMPP не менее 1,0, ИЛИ
    3. Не менее 4 дней «умеренной» или «тяжелой» NMPP и средний балл NMPP не менее 0,5.

Критерий исключения:

  • У участницы хроническая тазовая боль, не связанная с эндометриозом, требующая постоянной анальгетической терапии, которая может помешать оценке боли, связанной с эндометриозом.
  • Участник использует какие-либо системные кортикостероиды в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до скрининга или, вероятно, ему потребуется лечение системными кортикостероидами в ходе исследования. Разрешены безрецептурные и рецептурные местные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды.
  • У участника в анамнезе была любая серьезная депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) в течение 2 лет после визита для скрининга или другое серьезное психическое расстройство в любое время.
  • Участник имел в анамнезе попытки самоубийства или ответил «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение последнего 1 года при скрининге или до рандомизации в День 1.
  • У участника есть в анамнезе остеопороз или другое метаболическое заболевание костей или любое состояние, которое может помешать получению адекватных измерений двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
  • Скрининг результатов DXA поясничного отдела позвоночника (L1-L4), шейки бедра или общей минеральной плотности бедренной кости (BMD), соответствующих менее чем 2,0 или более стандартным отклонениям ниже нормы.

  • Участник имеет либо:

    1. недавно диагностированное клинически значимое заболевание, требующее терапевтического вмешательства (например, недавно возникшая гипертензия), которое не стабилизировалось за 30 дней до рандомизации в 1-й день ИЛИ
    2. клинически значимое заболевание, которое, как ожидается, потребует вмешательства в ходе участия в исследовании (например, предполагаемая крупная плановая операция) ИЛИ
    3. нестабильное состояние здоровья, которое делает субъекта непригодным кандидатом для исследования, по мнению исследователя (включая, помимо прочего, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемую гипертензию, эпилепсию, требующую противоэпилептических препаратов, нестабильную стенокардию, подтвержденное воспалительное заболевание кишечника гиперпролактинемия, клинически значимая инфекция или травма).
  • У участника есть какие-либо состояния, противопоказанные использованию E2/NETA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для элаголикса, вводимого два раза в день (дважды в день), плюс плацебо для эстрадиола/норэтиндронацетата (E2/NETA), вводимого один раз в день (QD) в течение 12-месячного плацебо-контролируемого периода лечения, с последующим введением элаголикса в дозе 200 мг два раза в день плюс E2/NETA в дозе 1 мг /0,5 мг QD в течение оставшихся 36 месяцев периода лечения.
Лекарство: Плацебо для элаголикса
Планшет
Лекарство: Плацебо для E2/NETA
Таблетки
Экспериментальный: Элаголикс / Элаголикс + E2/NETA
Элаголикс 200 мг два раза в день в течение первых 6 месяцев 12-месячного плацебо-контролируемого периода лечения и элаголикс 200 мг два раза в день + E2/NETA 1 мг/0,5 мг один раз в день в течение вторых 6 месяцев, затем элаголикс 200 мг два раза в день + E2/ NETA 1 мг/0,5 мг QD в течение оставшихся 36 месяцев периода лечения.
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Таблетки
Другие имена:
  • Активелла
  • Е2/НЕТА
Лекарство: Элаголикс
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-620
  • Элаголикс натрия
  • ОРИЛИССА
Экспериментальный: Элаголикс + E2/NETA
Элаголикс 200 мг два раза в сутки + E2/NETA 1 мг/0,5 мг QD в течение 12-месячного плацебо-контролируемого периода лечения, затем элаголикс 200 мг BID плюс E2/NETA 1 мг/0,5 мг QD в течение оставшихся 36 месяцев периода лечения .
Лекарство: Эстрадиол/норэтиндрон ацетат
Таблетки
Другие имена:
  • Активелла
  • Е2/НЕТА
Лекарство: Элаголикс
Планшет
Другие имена:
  • АБТ-620
  • Элаголикс натрия
  • ОРИЛИССА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная первичная конечная точка: процент участников с ответом на дисменорею (DYS) через 6 и 12 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12

Участники ежедневно записывали в электронный дневник (e-Diary) использование анальгетиков для снятия боли, связанной с эндометриозом, и DYS (боль во время менструации), а также его влияние на повседневную деятельность. DYS измеряли с помощью 4-точечного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

  • 0: Нет дискомфорта
  • 1: Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  • 2: Умеренный дискомфорт или боль, из-за которых мне трудно делать некоторые вещи, которые я обычно делаю.
  • 3: Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Показатели боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита.

Ответ определяли как снижение DYS на -0,92 или более по сравнению с исходным уровнем, а также отсутствие увеличения использования обезболивающих анальгетиков при болях, связанных с эндометриозом (определялось как увеличение среднего количества обезболивающих таблеток <15% и отсутствие дополнительного анальгетика).
Месяц 6, Месяц 12
Совместная первичная конечная точка: процент участников с реакцией на неменструальную тазовую боль (NMPP) через 6 и 12 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 12

Участники записывали обезболивающие препараты для снятия боли, связанной с эндометриозом, и оценивали NMPP, и его влияние на их повседневную деятельность каждый день в электронном дневнике измерялось с помощью 4-балльного ежедневного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

  • 0: Нет дискомфорта
  • 1: Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  • 2: Умеренный дискомфорт или боль, из-за которых мне трудно делать некоторые вещи, которые я обычно делаю.
  • 3: Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Оценки боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита.

Ответ определяли как снижение на -0,55 или более по сравнению с исходным уровнем для NMPP, а также отсутствие увеличения использования обезболивающих анальгетиков при боли, связанной с эндометриозом (определялось как увеличение среднего количества таблеток неотложных анальгетиков <15% и отсутствие дополнительных анальгетиков).
Месяц 6, Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DYS по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Участники оценивали DYS (боль во время менструации) и ее влияние на их повседневную деятельность каждый день менструации в электронном дневнике. DYS измеряли с помощью 4-точечного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

  • 0: Нет дискомфорта
  • 1: Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  • 2: Умеренный дискомфорт или боль, из-за которых мне трудно делать некоторые вещи, которые я обычно делаю.
  • 3: Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем DYS через 6 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Участники оценивали DYS (боль во время менструации) и ее влияние на их повседневную деятельность каждый день менструации в электронном дневнике. DYS измеряли с помощью 4-точечного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

0: Нет дискомфорта

  1. Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  2. Умеренный дискомфорт или боль, которые мешают делать некоторые вещи, которые я обычно делаю
  3. Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем DYS через 3 месяца на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Участники оценивали DYS (боль во время менструации) и ее влияние на их повседневную деятельность каждый день менструации в электронном дневнике. DYS измеряли с помощью 4-точечного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

0: Нет дискомфорта

  1. Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  2. Умеренный дискомфорт или боль, которые мешают делать некоторые вещи, которые я обычно делаю
  3. Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем неменструальной тазовой боли (NMPP) через 12 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Участники записывали обезболивающие препараты для снятия боли, связанной с эндометриозом, и оценивали NMPP, и его влияние на их повседневную деятельность каждый день в электронном дневнике измерялось с помощью 4-балльного ежедневного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

  • 0: Нет дискомфорта
  • 1: Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  • 2: Умеренный дискомфорт или боль, из-за которых мне трудно делать некоторые вещи, которые я обычно делаю.
  • 3: Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Оценки боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем NMPP через 6 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Участники записывали обезболивающие препараты для снятия боли, связанной с эндометриозом, и оценивали NMPP, и его влияние на их повседневную деятельность каждый день в электронном дневнике измерялось с помощью 4-балльного ежедневного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

  • 0: Нет дискомфорта
  • 1: Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  • 2: Умеренный дискомфорт или боль, из-за которых мне трудно делать некоторые вещи, которые я обычно делаю.
  • 3: Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Оценки боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем NMPP через 3 месяца на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Участники записывали обезболивающие препараты для снятия боли, связанной с эндометриозом, и оценивали NMPP, и его влияние на их повседневную деятельность каждый день в электронном дневнике измерялось с помощью 4-балльного ежедневного дневника воздействия боли при эндометриозе в соответствии со следующим:

  • 0: Нет дискомфорта
  • 1: Легкий дискомфорт, но я легко мог делать то, что обычно делаю.
  • 2: Умеренный дискомфорт или боль, из-за которых мне трудно делать некоторые вещи, которые я обычно делаю.
  • 3: Сильная боль, из-за которой мне было трудно делать то, что я обычно делаю.

Оценки боли и использования анальгетиков усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма усталости 6a T-Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form 6a заполняется самостоятельно и состоит из 6 вопросов для оценки усталости за последние 7 дней. Во всех вопросах используются следующие пять вариантов ответов: 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда. Оценка PROMIS Fatigue 6a рассчитывается как Т-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 (на основе среднего показателя для населения США в целом) и стандартным отклонением (СО) 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. Снижение балла (отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) свидетельствует об уменьшении утомляемости.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем диспареунии (DYSP) через 12 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12

Участники оценивали DYSP каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответа:

  • 0: нет; Нет дискомфорта во время полового акта
  • 1: мягкий; Способен переносить дискомфорт во время полового акта
  • 2: умеренный; Половой акт был прерван из-за боли
  • 3: Тяжелая; Отказ от полового акта из-за боли
  • Непригодный; Я не вела половую жизнь по причинам, отличным от эндометриоза, или не имела половых контактов.

Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. Ответы «Не применимо» были исключены.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение DYSP по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Участники оценивали DYSP каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответа:

  • 0: нет; Нет дискомфорта во время полового акта
  • 1: мягкий; Способен переносить дискомфорт во время полового акта
  • 2: умеренный; Половой акт был прерван из-за боли
  • 3: Тяжелая; Отказ от полового акта из-за боли
  • Непригодный; Я не вела половую жизнь по причинам, отличным от эндометриоза, или не имела половых контактов.

Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. Ответы «Не применимо» были исключены.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем DYSP через 3 месяца на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Участники оценивали DYSP каждый день в электронном дневнике в соответствии со следующими вариантами ответа:

  • 0: нет; Нет дискомфорта во время полового акта
  • 1: мягкий; Способен переносить дискомфорт во время полового акта
  • 2: умеренный; Половой акт был прерван из-за боли
  • 3: Тяжелая; Отказ от полового акта из-за боли
  • Непригодный; Я не вела половую жизнь по причинам, отличным от эндометриоза, или не имела половых контактов.

Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита. Ответы «Не применимо» были исключены.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма усталости 6a T-Score
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Краткая форма PROMIS Fatigue Short Form 6a заполняется самостоятельно и состоит из 6 вопросов для оценки усталости за последние 7 дней. Во всех вопросах используются следующие пять вариантов ответов: 1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто и 5 = всегда. Оценка PROMIS Fatigue 6a рассчитывается как Т-балл, который представляет собой стандартизированный балл со средним значением 50 (на основе среднего показателя для населения США в целом) и стандартным отклонением (СО) 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости. Снижение балла (отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) свидетельствует об уменьшении утомляемости.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, связанной с эндометриозом, на 12-м месяце, оцененной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
NRS измерял боль, связанную с эндометриозом, с менструацией и без нее по 11-балльной шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль когда-либо. Персонал центра заполнил анкету общей боли, связанной с эндометриозом, оценивая боль в течение 7-дневного периода отзыва, и записал ответ участника в электронном виде с помощью планшета во время посещения. Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, связанной с эндометриозом, через 6 месяцев, оцененной с помощью NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
NRS измерял боль, связанную с эндометриозом, с менструацией и без нее по 11-балльной шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль когда-либо. Персонал центра заполнил анкету общей боли, связанной с эндометриозом, оценивая боль в течение 7-дневного периода отзыва, и записал ответ участника в электронном виде с помощью планшета во время посещения. Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли, связанной с эндометриозом, через 3 месяца, оцененной с помощью NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
NRS измерял боль, связанную с эндометриозом, с менструацией и без нее по 11-балльной шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль когда-либо. Персонал центра заполнил анкету общей боли, связанной с эндометриозом, оценивая боль в течение 7-дневного периода отзыва, и записал ответ участника в электронном виде с помощью планшета во время посещения. Баллы боли усреднялись за 35 дней до каждого визита.
Исходный уровень, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-702

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо для элаголикса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться