Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix hos deltakere med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte

25. november 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Elagolix i kombinasjon med østradiol/norethindronacetat hos personer med moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av elagolix i behandlingen av moderat til alvorlig endometriose-assosiert smerte hos voksne premenopausale kvinnelige deltakere, inkludert sikkerheten og effekten av elagolix i kombinasjon med samtidig hormonell tilleggsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Forente stater, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Forente stater, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Forente stater, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Forente stater, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forente stater, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en premenopausal kvinne i alderen 18 til 49 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
  • Deltakeren har en dokumentert kirurgisk diagnose (f.eks. laparoskopi eller laparotomi) av endometriose etablert ved visualisering innen 10 år før inntreden i Washout eller Screening.
  • Deltakeren må godta å kun bruke protokollspesifiserte rednings-analgetika under screening og behandlingsperioder for endometriose-assosiert smerte.

  • Deltakeren må ha følgende dokumentert i e-dagboken i løpet av de siste 35 dagene før studiedag 1:

    1. Minst 2 dager med "moderat" eller "alvorlig" dysmenoré (DYS) OG enten
    2. Minst 2 dager med "moderat" eller "alvorlig" ikke-menstruell bekkensmerter (NMPP) og en gjennomsnittlig NMPP-score på minst 1,0, ELLER
    3. Minst 4 dager med "moderat" eller "alvorlig" NMPP og en gjennomsnittlig NMPP-score på minst 0,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose, som krever kronisk smertestillende behandling, noe som vil forstyrre vurderingen av endometrioserelatert smerte.
  • Deltakeren bruker systemiske kortikosteroider i over 14 dager innen 3 måneder før screening eller vil sannsynligvis kreve behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av studien. Over-the-counter og reseptbelagte aktuelle, inhalerte eller intranasale kortikosteroider er tillatt.
  • Deltakeren har en historie med alvorlig depresjon eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) innen 2 år etter screeningbesøket eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse til enhver tid.
  • Deltakeren har en historie med selvmordsforsøk eller svart "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av det siste 1 året ved screening eller før randomisering på dag 1.
  • Deltakeren har en historie med osteoporose eller annen metabolsk beinsykdom eller en hvilken som helst tilstand som ville forstyrre å oppnå tilstrekkelige målinger med dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA)
  • Screening av DXA-resultater av korsryggen (L1-L4), lårhalsen eller total hoftebenmineraltetthet (BMD) tilsvarende mindre enn 2,0 eller flere standardavvik under normalen.

  • Deltakeren har enten:

    1. en nylig diagnostisert, klinisk signifikant medisinsk tilstand som krever terapeutisk intervensjon (f.eks. nyoppstått hypertensjon), som ikke har blitt stabilisert 30 dager før randomisering på dag 1 ELLER
    2. en klinisk signifikant medisinsk tilstand som forventes å kreve intervensjon i løpet av studiedeltakelsen (f.eks. forventet større elektiv kirurgi) ELLER
    3. en ustabil medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien etter etterforskerens mening (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, epilepsi som krever antiepileptisk medisin, ustabil angina, bekreftet inflammatorisk tarmsykdom , hyperprolaktinemi, klinisk signifikant infeksjon eller skade).
  • Deltakeren har noen forhold som er kontraindisert ved bruk av E2/NETA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for elagolix administrert to ganger daglig (BID) pluss placebo for østradiol/noretindronacetat (E2/NETA) administrert én gang daglig (QD) i den 12-måneders placebokontrollerte behandlingsperioden, etterfulgt av elagolix 200 mg BID pluss E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD for de resterende 36 månedene av behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo for Elagolix
Tablett
Legemiddel: Placebo for E2/NETA
Nettbrett
Eksperimentell: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID alene de første 6 månedene av den 12-måneders placebokontrollerte behandlingsperioden og elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD i de andre 6 månedene, etterfulgt av elagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD for de resterende 36 månedene av behandlingsperioden.
Legemiddel: Østradiol/Norethindronacetat
Nettbrett
Andre navn:
  • Activella
  • E2/NETA
Legemiddel: Elagolix
Tablett
Andre navn:
  • ABT-620
  • Elagolix Sodium
  • ORILISSA
Eksperimentell: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD for den 12-måneders placebokontrollerte behandlingsperioden, etterfulgt av elagolix 200 mg 2D pluss E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD i de resterende 36 månedene av behandlingsperioden .
Legemiddel: Østradiol/Norethindronacetat
Nettbrett
Andre navn:
  • Activella
  • E2/NETA
Legemiddel: Elagolix
Tablett
Andre navn:
  • ABT-620
  • Elagolix Sodium
  • ORILISSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primært endepunkt: prosentandel av deltakere med respons for dysmenoré (DYS) ved måned 6 og 12 basert på daglig vurdering
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Deltakerne registrerte rednings-analgetikabruk for endometriose-assosiert smerte daglig og DYS (smerter under menstruasjon) og dens innvirkning på daglige aktiviteter hver dag av menstruasjonen i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DYS ble målt med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Ingen ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  • 2: Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  • 3: Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør.

Smerteskår og bruk av smertestillende ble beregnet i gjennomsnitt over 35 dager før hvert besøk.

Respons ble definert som en reduksjon på -0,92 eller mer fra baseline i DYS, samt ingen økning i bruk av rednings-analgetika for endometriose-assosiert smerte (definert som en < 15 % økning i gjennomsnittlig antall rednings-analgetika og ingen ekstra analgetika).
Måned 6, måned 12
Co-primært endepunkt: prosentandel av deltakere med respons for ikke-menstruell bekkenpine (NMPP) ved måned 6 og 12 basert på daglig vurdering
Tidsramme: Måned 6, måned 12

Deltakerne registrerte rednings-analgetiske medisiner for endometriose-assosiert smerte og vurderte NMPP og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbok ble målt av 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Ingen ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  • 2: Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  • 3: Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør.

Smerteskår og bruk av smertestillende midler ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.

Respons ble definert som en reduksjon på -0,55 eller mer fra baseline for NMPP, samt ingen økning i bruk av redningsanalgetika for endometrioseassosiert smerte (definert som en < 15 % økning i gjennomsnittlig antall piller av redningsanalgetika og ingen ekstra analgetika).
Måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DYS ved måned 12 Basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Deltakerne vurderte DYS (smerter under menstruasjon) og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i menstruasjonen i en e-dagbok. DYS ble målt med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Ingen ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  • 2: Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  • 3: Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør.

Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i DYS ved måned 6 Basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Deltakerne vurderte DYS (smerter under menstruasjon) og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i menstruasjonen i en e-dagbok. DYS ble målt med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

0: Ingen ubehag

  1. Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  2. Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  3. Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg pleier.

Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i DYS ved måned 3 Basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3

Deltakerne vurderte DYS (smerter under menstruasjon) og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i menstruasjonen i en e-dagbok. DYS ble målt med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

0: Ingen ubehag

  1. Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  2. Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  3. Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg pleier.

Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i ikke-menstruelle bekkensmerter (NMPP) ved måned 12 basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Deltakerne registrerte rednings-analgetiske medisiner for endometriose-assosiert smerte og vurderte NMPP og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbok ble målt av 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Ingen ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  • 2: Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  • 3: Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør.

Smerteskår og bruk av smertestillende midler ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i NMPP ved måned 6 Basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Deltakerne registrerte rednings-analgetiske medisiner for endometriose-assosiert smerte og vurderte NMPP og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbok ble målt av 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Ingen ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  • 2: Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  • 3: Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør.

Smerteskår og bruk av smertestillende midler ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i NMPP ved måned 3 Basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3

Deltakerne registrerte rednings-analgetiske medisiner for endometriose-assosiert smerte og vurderte NMPP og dens innvirkning på deres daglige aktiviteter hver dag i en e-dagbok ble målt av 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary i henhold til følgende:

  • 0: Ingen ubehag
  • 1: Mildt ubehag, men jeg var lett i stand til å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør
  • 2: Moderat ubehag eller smerte som gjorde det vanskelig å gjøre noen av de tingene jeg vanligvis gjør
  • 3: Sterke smerter som gjorde det vanskelig å gjøre de tingene jeg vanligvis gjør.

Smerteskår og bruk av smertestillende midler ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline til måned 6 i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form 6a T-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
PROMIS Fatigue Short Form 6a er selvadministrert og består av 6 spørsmål for å evaluere tretthet de siste 7 dagene. Alle spørsmål bruker følgende fem svaralternativer: 1 = Aldri, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte og 5 = Alltid. PROMIS Fatigue 6a-poengsum beregnes som en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 (basert på gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og et standardavvik (SD) på 10. Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet. En reduksjon i skåre (negativ endring fra baseline) indikerer bedring i tretthet.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i dyspareunia (DYSP) ved måned 12 basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12

Deltakerne vurderte DYSP hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:

  • 0: Ingen; Ingen ubehag under samleie
  • 1: Mild; I stand til å tolerere ubehag under samleie
  • 2: Moderat; Samleie ble avbrutt på grunn av smerter
  • 3: Alvorlig; Unngikk samleie på grunn av smerte
  • Ikke aktuelt; Jeg var ikke seksuelt aktiv av andre grunner enn endometriose eller hadde ikke samleie.

Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. Svar fra "Ikke relevant" ble ekskludert.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i DYSP ved måned 6 Basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6

Deltakerne vurderte DYSP hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:

  • 0: Ingen; Ingen ubehag under samleie
  • 1: Mild; I stand til å tolerere ubehag under samleie
  • 2: Moderat; Samleie ble avbrutt på grunn av smerter
  • 3: Alvorlig; Unngikk samleie på grunn av smerte
  • Ikke aktuelt; Jeg var ikke seksuelt aktiv av andre grunner enn endometriose eller hadde ikke samleie.

Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. Svar fra "Ikke relevant" ble ekskludert.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i DYSP ved måned 3 Basert på daglig vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3

Deltakerne vurderte DYSP hver dag i en e-dagbok i henhold til følgende svaralternativer:

  • 0: Ingen; Ingen ubehag under samleie
  • 1: Mild; I stand til å tolerere ubehag under samleie
  • 2: Moderat; Samleie ble avbrutt på grunn av smerter
  • 3: Alvorlig; Unngikk samleie på grunn av smerte
  • Ikke aktuelt; Jeg var ikke seksuelt aktiv av andre grunner enn endometriose eller hadde ikke samleie.

Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk. Svar fra "Ikke relevant" ble ekskludert.
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline til måned 12 i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Short Form 6a T-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
PROMIS Fatigue Short Form 6a er selvadministrert og består av 6 spørsmål for å evaluere tretthet de siste 7 dagene. Alle spørsmål bruker følgende fem svaralternativer: 1 = Aldri, 2 = Sjelden, 3 = Noen ganger, 4 = Ofte og 5 = Alltid. PROMIS Fatigue 6a-poengsum beregnes som en T-score, som er en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 (basert på gjennomsnittet for USAs generelle befolkning) og et standardavvik (SD) på 10. Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet. En reduksjon i skåre (negativ endring fra baseline) indikerer bedring i tretthet.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i endometriose-assosiert smertescore ved måned 12 vurdert med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
NRS målte endometriose-assosierte smerter med og uten menstruasjon på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte noensinne. Ansatte på stedet administrerte spørreskjemaet Overall Endometriosis-Associated Pain for å vurdere smerte over en 7-dagers tilbakekallingsperiode, og registrerte deltakerens svar elektronisk via en nettbrett på besøkstidspunktet. Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i endometriose-assosiert smertescore ved måned 6 vurdert med NRS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
NRS målte endometriose-assosierte smerter med og uten menstruasjon på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte noensinne. Ansatte på stedet administrerte spørreskjemaet Overall Endometriosis-Associated Pain for å vurdere smerte over en 7-dagers tilbakekallingsperiode, og registrerte deltakerens svar elektronisk via en nettbrett på besøkstidspunktet. Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i endometriose-assosiert smertescore ved måned 3 vurdert med NRS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
NRS målte endometriose-assosierte smerter med og uten menstruasjon på en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte noensinne. Ansatte på stedet administrerte spørreskjemaet Overall Endometriosis-Associated Pain for å vurdere smerte over en 7-dagers tilbakekallingsperiode, og registrerte deltakerens svar elektronisk via en nettbrett på besøkstidspunktet. Smertepoeng ble beregnet i gjennomsnitt over de 35 dagene før hvert besøk.
Grunnlinje, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo for Elagolix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere