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Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em participantes com dor moderada a grave associada à endometriose

25 de novembro de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de Elagolix em combinação com estradiol/acetato de noretindrona em indivíduos com dor moderada a grave associada à endometriose

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do elagolix no tratamento da dor associada à endometriose moderada a grave em participantes adultas do sexo feminino na pré-menopausa, incluindo a segurança e a eficácia do elagolix em combinação com a terapia concomitante de reposição hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

681

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Estados Unidos, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A participante é uma mulher na pré-menopausa de 18 a 49 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
  • A participante tem um diagnóstico cirúrgico documentado (por exemplo, laparoscopia ou laparotomia) de endometriose estabelecido por visualização dentro de 10 anos antes da entrada no Washout ou Triagem.
  • A participante deve concordar em usar apenas analgésicos de resgate especificados pelo protocolo durante os períodos de triagem e tratamento para dor associada à endometriose.

  • O participante deve ter o seguinte documentado no e-Diário durante os últimos 35 dias antes do Dia de Estudo 1:

    1. Pelo menos 2 dias de dismenorreia "moderada" ou "grave" (DYS) E
    2. Pelo menos 2 dias de dor pélvica não menstrual (NMPP) "moderada" ou "grave" e uma pontuação média de NMPP de pelo menos 1,0, OU
    3. Pelo menos 4 dias de NMPP "moderado" ou "grave" e uma pontuação média de NMPP de pelo menos 0,5.

Critério de exclusão:

  • A participante tem dor pélvica crônica que não é causada por endometriose, que requer terapia analgésica crônica, o que interferiria na avaliação da dor relacionada à endometriose.
  • O participante está usando qualquer corticosteróide sistêmico por mais de 14 dias dentro de 3 meses antes da triagem ou é provável que necessite de tratamento com corticosteróides sistêmicos durante o curso do estudo. Corticosteroides tópicos, inalatórios ou intranasais de venda livre e prescritos são permitidos.
  • O participante tem um histórico de qualquer depressão maior ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) dentro de 2 anos da visita de triagem ou outro transtorno psiquiátrico importante a qualquer momento.
  • O participante tem um histórico de tentativas de suicídio ou respondeu "sim" às perguntas 4 ou 5 na porção de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no último 1 ano na triagem ou antes da randomização no dia 1.
  • O participante tem qualquer histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica ou qualquer condição que interfira na obtenção de medições adequadas de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
  • Resultados de triagem DXA da coluna lombar (L1-L4), colo do fêmur ou densidade mineral óssea total do quadril (BMD) correspondente a menos de 2,0 ou mais desvios padrão abaixo do normal.

  • O participante tem:

    1. uma condição médica clinicamente significativa recém-diagnosticada que requer intervenção terapêutica (por exemplo, hipertensão de início recente), que não foi estabilizada 30 dias antes da randomização no Dia 1 OU
    2. uma condição médica clinicamente significativa que se espera que exija intervenção durante o curso da participação no estudo (por exemplo, cirurgia eletiva de grande porte antecipada) OU
    3. uma condição médica instável que torna o sujeito um candidato inadequado para o estudo na opinião do investigador (incluindo, mas não limitado a, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, epilepsia que requer medicação antiepiléptica, angina instável, doença inflamatória intestinal confirmada , hiperprolactinemia, infecção ou lesão clinicamente significativa).
  • O participante tem quaisquer condições contraindicadas com o uso de E2/NETA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para elagolix administrado duas vezes ao dia (BID) mais placebo para estradiol/acetato de noretindrona (E2/NETA) administrado uma vez ao dia (QD) durante o período de tratamento controlado por placebo de 12 meses, seguido por elagolix 200 mg BID mais E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD para os 36 meses restantes do período de tratamento.
Medicamento: Placebo para Elagolix
Tábua
Medicamento: Placebo para E2/NETA
Comprimidos
Experimental: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID sozinho durante os primeiros 6 meses do Período de Tratamento controlado por placebo de 12 meses e elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD durante os segundos 6 meses, seguido por elagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD para os 36 meses restantes do período de tratamento.
Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona
Comprimidos
Outros nomes:
  • Activella
  • E2/NETA
Medicamento: Elagolix
Tábua
Outros nomes:
  • ABT-620
  • Elagolix Sódio
  • ORILISSA
Experimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD para o período de tratamento de 12 meses controlado por placebo, seguido por elagolix 200 mg BID mais E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD para os 36 meses restantes do período de tratamento .
Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona
Comprimidos
Outros nomes:
  • Activella
  • E2/NETA
Medicamento: Elagolix
Tábua
Outros nomes:
  • ABT-620
  • Elagolix Sódio
  • ORILISSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final co-primário: porcentagem de participantes com resposta para dismenorreia (DYS) nos meses 6 e 12 com base na avaliação diária
Prazo: Mês 6, Mês 12

As participantes registraram o uso de analgésico de resgate para dor associada à endometriose diariamente e DYS (dor durante a menstruação) e seu impacto nas atividades diárias todos os dias do período menstrual em um diário eletrônico (e-Diary). O DYS foi medido pelo diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor e o uso de analgésicos foram calculados durante 35 dias antes de cada visita.

A resposta foi definida como uma redução de -0,92 ou mais da linha de base em DYS, bem como nenhum aumento no uso de analgésico de resgate para dor associada à endometriose (definido como um aumento <15% na contagem média de comprimidos analgésicos de resgate e nenhum analgésico adicional).
Mês 6, Mês 12
Ponto final co-primário: porcentagem de participantes com resposta para dor pélvica não menstrual (NMPP) nos meses 6 e 12 com base na avaliação diária
Prazo: Mês 6, Mês 12

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para a dor associada à endometriose e avaliaram o NMPP e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias em um e-Diário medido pelo Diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor e uso de analgésicos foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.

A resposta foi definida como uma redução de -0,55 ou mais da linha de base para NMPP, bem como nenhum aumento no uso de analgésicos de resgate para dor associada à endometriose (definida como um aumento <15% na contagem média de comprimidos de analgésicos de resgate e sem analgésicos adicionais).
Mês 6, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em DYS no mês 12 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 12

Os participantes avaliaram DYS (dor durante a menstruação) e seu impacto em suas atividades diárias a cada dia de seu período em um e-Diário. O DYS foi medido pelo diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em DYS no mês 6 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 6

Os participantes avaliaram DYS (dor durante a menstruação) e seu impacto em suas atividades diárias a cada dia de seu período em um e-Diário. O DYS foi medido pelo diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

0: Sem desconforto

  1. Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  2. Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  3. Dor intensa que tornava difícil fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em DYS no mês 3 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 3

Os participantes avaliaram DYS (dor durante a menstruação) e seu impacto em suas atividades diárias a cada dia de seu período em um e-Diário. O DYS foi medido pelo diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

0: Sem desconforto

  1. Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  2. Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  3. Dor intensa que tornava difícil fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base na dor pélvica não menstrual (NMPP) no mês 12 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 12

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para a dor associada à endometriose e avaliaram o NMPP e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias em um e-Diário medido pelo Diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor e uso de analgésicos foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em NMPP no mês 6 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 6

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para a dor associada à endometriose e avaliaram o NMPP e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias em um e-Diário medido pelo Diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor e uso de analgésicos foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em NMPP no mês 3 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 3

As participantes registraram medicação analgésica de resgate para a dor associada à endometriose e avaliaram o NMPP e seu impacto em suas atividades diárias todos os dias em um e-Diário medido pelo Diário de impacto da dor diária da endometriose de 4 pontos de acordo com o seguinte:

  • 0: Sem desconforto
  • 1: Desconforto leve, mas consegui fazer facilmente as coisas que costumo fazer
  • 2: Desconforto moderado ou dor que dificultou fazer algumas das coisas que costumo fazer
  • 3: Dor intensa que dificultou fazer as coisas que costumo fazer.

Os escores de dor e uso de analgésicos foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 6 no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Formulário Resumido 6a T-Score
Prazo: Linha de base, mês 6
O PROMIS Fatigue Short Form 6a é autoaplicável e composto por 6 questões para avaliar a fadiga nos últimos 7 dias. Todas as questões empregam as seguintes cinco opções de resposta: 1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente e 5 = Sempre. A pontuação PROMIS Fatigue 6a é calculada como uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 (com base na média da população geral dos Estados Unidos) e um desvio padrão (SD) de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga. Uma diminuição na pontuação (alteração negativa da linha de base) indica melhora na fadiga.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na dispareunia (DYSP) no mês 12 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 12

Os participantes avaliaram DYSP todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Nenhum; Sem desconforto durante a relação sexual
  • 1: Leve; Capaz de tolerar o desconforto durante a relação sexual
  • 2: Moderado; A relação sexual foi interrompida devido à dor
  • 3: Grave; Evitou relações sexuais por causa da dor
  • Não aplicável; Eu não era sexualmente ativa por outros motivos que não a endometriose ou não tive relações sexuais.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita. Foram excluídas as respostas "Não Aplicável".
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base em DYSP no mês 6 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 6

Os participantes avaliaram DYSP todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Nenhum; Sem desconforto durante a relação sexual
  • 1: Leve; Capaz de tolerar o desconforto durante a relação sexual
  • 2: Moderado; A relação sexual foi interrompida devido à dor
  • 3: Grave; Evitou relações sexuais por causa da dor
  • Não aplicável; Eu não era sexualmente ativa por outros motivos que não a endometriose ou não tive relações sexuais.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita. Foram excluídas as respostas "Não Aplicável".
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base em DYSP no mês 3 com base na avaliação diária
Prazo: Linha de base, mês 3

Os participantes avaliaram DYSP todos os dias em um e-Diário de acordo com as seguintes opções de resposta:

  • 0: Nenhum; Sem desconforto durante a relação sexual
  • 1: Leve; Capaz de tolerar o desconforto durante a relação sexual
  • 2: Moderado; A relação sexual foi interrompida devido à dor
  • 3: Grave; Evitou relações sexuais por causa da dor
  • Não aplicável; Eu não era sexualmente ativa por outros motivos que não a endometriose ou não tive relações sexuais.

Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita. Foram excluídas as respostas "Não Aplicável".
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 12 no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Formulário Resumido 6a T-Score
Prazo: Linha de base, mês 12
O PROMIS Fatigue Short Form 6a é autoaplicável e composto por 6 questões para avaliar a fadiga nos últimos 7 dias. Todas as questões empregam as seguintes cinco opções de resposta: 1 = Nunca, 2 = Raramente, 3 = Às vezes, 4 = Frequentemente e 5 = Sempre. A pontuação PROMIS Fatigue 6a é calculada como uma pontuação T, que é uma pontuação padronizada com uma média de 50 (com base na média da população geral dos Estados Unidos) e um desvio padrão (SD) de 10. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga. Uma diminuição na pontuação (alteração negativa da linha de base) indica melhora na fadiga.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de dor associada à endometriose no mês 12 avaliada com escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, mês 12
O NRS mediu a dor associada à endometriose com e sem menstruação em uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = pior dor de todas. A equipe do centro administrou o questionário de dor associada à endometriose geral avaliando a dor durante um período de recordação de 7 dias e registrou a resposta do participante eletronicamente por meio de um tablet no momento da visita. Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base na pontuação de dor associada à endometriose no mês 6 avaliada com NRS
Prazo: Linha de base, mês 6
O NRS mediu a dor associada à endometriose com e sem menstruação em uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = pior dor de todas. A equipe do centro administrou o questionário de dor associada à endometriose geral avaliando a dor durante um período de recordação de 7 dias e registrou a resposta do participante eletronicamente por meio de um tablet no momento da visita. Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de dor associada à endometriose no mês 3 avaliada com NRS
Prazo: Linha de base, mês 3
O NRS mediu a dor associada à endometriose com e sem menstruação em uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = pior dor de todas. A equipe do centro administrou o questionário de dor associada à endometriose geral avaliando a dor durante um período de recordação de 7 dias e registrou a resposta do participante eletronicamente por meio de um tablet no momento da visita. Os escores de dor foram calculados ao longo dos 35 dias anteriores a cada visita.
Linha de base, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-702

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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