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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix chez les participants souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose

25 novembre 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone chez des sujets souffrant de douleur modérée à sévère associée à l'endométriose

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'élagolix dans la prise en charge de la douleur modérée à sévère associée à l'endométriose chez les participantes adultes préménopausées, y compris l'innocuité et l'efficacité d'élagolix en association avec une thérapie hormonale complémentaire concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

681

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, États-Unis, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, États-Unis, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, États-Unis, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, États-Unis, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, États-Unis, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, États-Unis, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La participante est une femme préménopausée âgée de 18 à 49 ans (inclus) au moment de la sélection.
  • La participante a un diagnostic chirurgical documenté (par exemple, laparoscopie ou laparotomie) d'endométriose établi par visualisation dans les 10 ans précédant l'entrée dans le lavage ou le dépistage.
  • La participante doit accepter de n'utiliser que des analgésiques de secours spécifiés dans le protocole pendant les périodes de dépistage et de traitement pour la douleur associée à l'endométriose.

  • Le participant doit avoir documenté les éléments suivants dans le journal électronique au cours des 35 derniers jours précédant le jour d'étude 1 :

    1. Au moins 2 jours de dysménorrhée "modérée" ou "sévère" (DYS) ET soit
    2. Au moins 2 jours de douleurs pelviennes non menstruelles "modérées" ou "sévères" (NMPP) et un score NMPP moyen d'au moins 1,0, OU
    3. Au moins 4 jours de NMPP "modéré" ou "sévère" et un score NMPP moyen d'au moins 0,5.

Critère d'exclusion:

  • La participante a une douleur pelvienne chronique qui n'est pas causée par l'endométriose, qui nécessite un traitement analgésique chronique, ce qui interférerait avec l'évaluation de la douleur liée à l'endométriose.
  • Le participant utilise des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques, inhalés ou intranasaux en vente libre et sur ordonnance sont autorisés.
  • Le participant a des antécédents de dépression majeure ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les 2 ans suivant la visite de dépistage ou d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment.
  • Le participant a des antécédents de tentatives de suicide ou a répondu "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours de la dernière année lors du dépistage ou avant la randomisation le jour 1.
  • Le participant a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique ou de toute condition qui interférerait avec l'obtention de mesures adéquates d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
  • Résultats de dépistage DXA de la colonne lombaire (L1-L4), du col fémoral ou de la densité minérale osseuse totale de la hanche (DMO) correspondant à moins de 2,0 ou plus d'écarts types en dessous de la normale.

  • Le participant a soit :

    1. une condition médicale cliniquement significative nouvellement diagnostiquée qui nécessite une intervention thérapeutique (par exemple, une hypertension d'apparition récente), qui n'a pas été stabilisée 30 jours avant la randomisation au jour 1 OU
    2. une condition médicale cliniquement significative qui devrait nécessiter une intervention au cours de la participation à l'étude (par exemple, une chirurgie élective majeure prévue) OU
    3. une condition médicale instable qui fait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude de l'avis de l'investigateur, (y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré non contrôlé, l'hypertension non contrôlée, l'épilepsie nécessitant des médicaments anti-épileptiques, l'angine de poitrine instable, la maladie intestinale inflammatoire confirmée , hyperprolactinémie, infection ou blessure cliniquement significative).
  • Le participant a des conditions contre-indiquées avec l'utilisation de E2/NETA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour l'élagolix administré deux fois par jour (BID) plus placebo pour l'acétate d'estradiol/noréthindrone (E2/NETA) administré une fois par jour (QD) pendant la période de traitement contrôlée par placebo de 12 mois, suivi d'élagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg /0,5 mg par jour pendant les 36 mois restants de la période de traitement.
Médicament: Placebo pour Elagolix
Tablette
Médicament: Placebo pour E2/NETA
Comprimés
Expérimental: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID seul pendant les 6 premiers mois de la période de traitement contrôlée par placebo de 12 mois et élagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD pendant les 6 mois suivants, suivis d'élagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg une fois par jour pendant les 36 mois restants de la période de traitement.
Médicament: Acétate d'estradiol/noréthindrone
Comprimés
Autres noms:
  • Activella
  • E2/NETA
Médicament: Élagolix
Tablette
Autres noms:
  • ABT-620
  • Élagolix sodique
  • ORILISSA
Expérimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD pendant la période de traitement contrôlée par placebo de 12 mois, suivi d'élagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD pendant les 36 mois restants de la période de traitement .
Médicament: Acétate d'estradiol/noréthindrone
Comprimés
Autres noms:
  • Activella
  • E2/NETA
Médicament: Élagolix
Tablette
Autres noms:
  • ABT-620
  • Élagolix sodique
  • ORILISSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation co-principal : pourcentage de participants ayant répondu à la dysménorrhée (DYS) aux mois 6 et 12 sur la base de l'évaluation quotidienne
Délai: Mois 6, Mois 12

Les participants ont enregistré l'utilisation quotidienne d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et la DYS (douleur pendant les menstruations) et son impact sur les activités quotidiennes chaque jour de leurs règles dans un journal électronique (e-Diary). La DYS a été mesurée par le journal d'impact quotidien de la douleur de l'endométriose en 4 points selon les éléments suivants :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur 35 jours avant chaque visite.

La réponse a été définie comme une réduction de -0,92 ou plus par rapport à la valeur initiale de la DYS ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose (définie comme une augmentation < 15 % du nombre moyen de comprimés d'analgésiques de secours et aucun analgésique supplémentaire).
Mois 6, Mois 12
Critère d'évaluation principal : pourcentage de participantes ayant répondu à la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) aux mois 6 et 12 sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Mois 6, Mois 12

Les participants ont enregistré des médicaments analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et évalué le NMPP et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour dans un journal électronique a été mesuré par le journal d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose en 4 points selon ce qui suit :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.

La réponse a été définie comme une réduction de -0,55 ou plus par rapport à la valeur initiale pour le NMPP ainsi qu'aucune augmentation de l'utilisation d'analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose (définie comme une augmentation < 15 % du nombre moyen de comprimés d'analgésiques de secours et aucun analgésique supplémentaire).
Mois 6, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans DYS au mois 12 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 12

Les participantes ont évalué la DYS (douleur pendant les menstruations) et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour de leurs règles dans un journal électronique. La DYS a été mesurée par le journal d'impact quotidien de la douleur de l'endométriose en 4 points selon les éléments suivants :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DYS au mois 6 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 6

Les participantes ont évalué la DYS (douleur pendant les menstruations) et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour de leurs règles dans un journal électronique. La DYS a été mesurée par le journal d'impact quotidien de la douleur de l'endométriose en 4 points selon les éléments suivants :

0 : Aucune gêne

  1. Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  2. Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  3. Douleur intense qui rendait difficile de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans DYS au mois 3 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 3

Les participantes ont évalué la DYS (douleur pendant les menstruations) et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour de leurs règles dans un journal électronique. La DYS a été mesurée par le journal d'impact quotidien de la douleur de l'endométriose en 4 points selon les éléments suivants :

0 : Aucune gêne

  1. Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  2. Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  3. Douleur intense qui rendait difficile de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport au départ dans la douleur pelvienne non menstruelle (NMPP) au mois 12 sur la base d'une évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 12

Les participants ont enregistré des médicaments analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et évalué le NMPP et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour dans un journal électronique a été mesuré par le journal d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose en 4 points selon ce qui suit :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le NMPP au mois 6 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 6

Les participants ont enregistré des médicaments analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et évalué le NMPP et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour dans un journal électronique a été mesuré par le journal d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose en 4 points selon ce qui suit :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le NMPP au mois 3 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 3

Les participants ont enregistré des médicaments analgésiques de secours pour la douleur associée à l'endométriose et évalué le NMPP et son impact sur leurs activités quotidiennes chaque jour dans un journal électronique a été mesuré par le journal d'impact de la douleur quotidienne de l'endométriose en 4 points selon ce qui suit :

  • 0 : Aucune gêne
  • 1 : Léger inconfort, mais j'ai pu facilement faire les choses que je fais habituellement
  • 2 : Gêne ou douleur modérée qui a rendu difficile certaines des choses que je fais habituellement
  • 3 : Douleurs intenses qui m'empêchent de faire les choses que je fais habituellement.

Les scores de douleur et l'utilisation d'analgésiques ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 3
Changement de la ligne de base au mois 6 dans le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Fatigue Short Form 6a T-Score
Délai: Base de référence, mois 6
Le PROMIS Fatigue Short Form 6a est auto-administré et composé de 6 questions pour évaluer la fatigue des 7 derniers jours. Toutes les questions utilisent les cinq options de réponse suivantes : 1 = Jamais, 2 = Rarement, 3 = Parfois, 4 = Souvent et 5 = Toujours. Le score PROMIS Fatigue 6a est calculé comme un score T, qui est un score standardisé avec une moyenne de 50 (basée sur la moyenne de la population générale des États-Unis) et un écart type (SD) de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés. Une diminution du score (changement négatif par rapport à la ligne de base) indique une amélioration de la fatigue.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ dans la dyspareunie (DYSP) au mois 12 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 12

Les participants ont évalué DYSP chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : aucun ; Aucune gêne lors des rapports sexuels
  • 1 : doux ; Capable de tolérer l'inconfort lors des rapports sexuels
  • 2 : Modéré ; Les rapports ont été interrompus à cause de la douleur
  • 3 : Sévère ; Rapports sexuels évités à cause de la douleur
  • N'est pas applicable; Je n'étais pas sexuellement actif pour des raisons autres que l'endométriose ou je n'ai pas eu de rapports sexuels.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite. Les réponses « Sans objet » ont été exclues.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DYSP au mois 6 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 6

Les participants ont évalué DYSP chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : aucun ; Aucune gêne lors des rapports sexuels
  • 1 : doux ; Capable de tolérer l'inconfort lors des rapports sexuels
  • 2 : Modéré ; Les rapports ont été interrompus à cause de la douleur
  • 3 : Sévère ; Rapports sexuels évités à cause de la douleur
  • N'est pas applicable; Je n'étais pas sexuellement actif pour des raisons autres que l'endométriose ou je n'ai pas eu de rapports sexuels.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite. Les réponses « Sans objet » ont été exclues.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans DYSP au mois 3 basé sur l'évaluation quotidienne
Délai: Base de référence, mois 3

Les participants ont évalué DYSP chaque jour dans un journal électronique selon les options de réponse suivantes :

  • 0 : aucun ; Aucune gêne lors des rapports sexuels
  • 1 : doux ; Capable de tolérer l'inconfort lors des rapports sexuels
  • 2 : Modéré ; Les rapports ont été interrompus à cause de la douleur
  • 3 : Sévère ; Rapports sexuels évités à cause de la douleur
  • N'est pas applicable; Je n'étais pas sexuellement actif pour des raisons autres que l'endométriose ou je n'ai pas eu de rapports sexuels.

Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite. Les réponses « Sans objet » ont été exclues.
Base de référence, mois 3
Changement de la ligne de base au mois 12 dans le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Fatigue Short Form 6a T-Score
Délai: Base de référence, mois 12
Le PROMIS Fatigue Short Form 6a est auto-administré et composé de 6 questions pour évaluer la fatigue des 7 derniers jours. Toutes les questions utilisent les cinq options de réponse suivantes : 1 = Jamais, 2 = Rarement, 3 = Parfois, 4 = Souvent et 5 = Toujours. Le score PROMIS Fatigue 6a est calculé comme un score T, qui est un score standardisé avec une moyenne de 50 (basée sur la moyenne de la population générale des États-Unis) et un écart type (SD) de 10. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés. Une diminution du score (changement négatif par rapport à la ligne de base) indique une amélioration de la fatigue.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ du score de douleur associée à l'endométriose au mois 12 évalué avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence, mois 12
Le NRS a mesuré la douleur associée à l'endométriose avec et sans menstruation sur une échelle de 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = la pire douleur de tous les temps. Le personnel du site a administré le questionnaire global sur la douleur associée à l'endométriose évaluant la douleur sur une période de rappel de 7 jours et a enregistré la réponse du participant par voie électronique via une tablette au moment de la visite. Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ du score de douleur associée à l'endométriose au mois 6 évalué avec le NRS
Délai: Base de référence, mois 6
Le NRS a mesuré la douleur associée à l'endométriose avec et sans menstruation sur une échelle de 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = la pire douleur de tous les temps. Le personnel du site a administré le questionnaire global sur la douleur associée à l'endométriose évaluant la douleur sur une période de rappel de 7 jours et a enregistré la réponse du participant par voie électronique via une tablette au moment de la visite. Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ du score de douleur associée à l'endométriose au mois 3 évalué avec le NRS
Délai: Base de référence, mois 3
Le NRS a mesuré la douleur associée à l'endométriose avec et sans menstruation sur une échelle de 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = la pire douleur de tous les temps. Le personnel du site a administré le questionnaire global sur la douleur associée à l'endométriose évaluant la douleur sur une période de rappel de 7 jours et a enregistré la réponse du participant par voie électronique via une tablette au moment de la visite. Les scores de douleur ont été moyennés sur les 35 jours précédant chaque visite.
Base de référence, mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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