이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증이 있는 참여자를 대상으로 엘라골릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 12월 15일 업데이트: AbbVie

중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증이 있는 피험자에서 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트와 엘라골릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구

이 연구의 목적은 성인 폐경 전 여성 참가자의 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 통증 관리에서 엘라골릭스의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

681

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, 미국, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, 미국, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, 미국, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, 미국, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, 미국, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, 미국, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, 미국, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, 미국, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, 미국, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, 미국, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, 미국, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, 미국, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, 미국, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, 미국, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, 미국, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, 미국, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, 미국, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, 미국, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, 미국, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, 미국, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, 미국, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, 미국, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, 미국, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 시점에 18세 내지 49세(포함)의 폐경 전 여성입니다.
  • 참가자는 Washout 또는 Screening에 들어가기 전 10년 이내에 시각화에 의해 확립된 자궁내막증의 문서화된 외과적 진단(예: 복강경 또는 개복술)을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 자궁내막증 관련 통증에 대한 스크리닝 및 치료 기간 동안 프로토콜에 지정된 구조 진통제만 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참가자는 연구 1일 전 마지막 35일 동안 e-Diary에 다음을 문서화해야 합니다.

    1. 최소 2일의 "중등도" 또는 "심각한" 월경통(DYS) 및 다음 중 하나
    2. 최소 2일의 "중등도" 또는 "심각한" 비월경 골반 통증(NMPP) 및 평균 NMPP 점수가 최소 1.0인 경우, 또는
    3. 최소 4일의 "보통" 또는 "심각한" NMPP 및 최소 0.5의 평균 NMPP 점수.

제외 기준:

  • 참가자는 자궁내막증에 의해 유발되지 않은 만성 골반통을 가지고 있으며, 이는 자궁내막증 관련 통증의 평가를 방해할 만성 진통 요법을 필요로 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 14일 이상 사용하고 있거나 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 국소용, 흡입용 또는 비강내 코르티코스테로이드 처방은 허용됩니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 2년 이내에 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 병력이 있거나 언제든지 기타 주요 정신 장애가 있습니다.
  • 참가자는 지난 1년 동안 스크리닝 시 또는 1일차 무작위화 이전에 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 자살 시도 이력이 있거나 "예"라고 답했습니다.
  • 참여자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있거나 적절한 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 측정을 방해하는 상태가 있습니다.
  • 요추(L1-L4), 대퇴골 경부 또는 정상보다 2.0 미만 또는 그 이상의 표준 편차에 해당하는 전체 고관절 골밀도(BMD)의 DXA 결과 스크리닝.

  • 참가자는 다음 중 하나를 가집니다.

    1. 새로 진단되고, 치료적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 의학적 상태(예: 새로 발병한 고혈압), 1일째 무작위 배정 전 30일 동안 안정화되지 않음 또는
    2. 연구 참여 과정 동안 개입이 필요할 것으로 예상되는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 예상되는 주요 선택적 수술) 또는
    3. 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 불안정한 의학적 상태(제어되지 않는 진성 당뇨병, 제어되지 않는 고혈압, 항간질 약물이 필요한 간질, 불안정 협심증, 확인된 염증성 장 질환을 포함하나 이에 제한되지 않음) , 고프로락틴혈증, 임상적으로 유의한 감염 또는 손상).
  • 참가자에게 E2/NETA 사용이 금기인 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
엘라골릭스 위약 1일 2회(BID) + 에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트 위약(E2/NETA) 12개월 위약 대조 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 투여 후 엘라골릭스 200mg BID + E2/NETA 1mg 치료 기간의 나머지 36개월 동안 /0.5mg QD.
의약품: Elagolix에 대한 위약
태블릿
의약품: E2/NETA에 대한 위약
태블릿
실험적: 엘라골릭스 / 엘라골릭스 + E2/NETA
12개월 위약 대조 치료 기간 중 처음 6개월 동안 엘라골릭스 200mg BID 단독 투여 및 두 번째 6개월 동안 엘라골릭스 200mg BID+E2/NETA 1mg/0.5mg QD, 이후 엘라골릭스 200mg BID+E2/ 치료 기간의 나머지 36개월 동안 NETA 1mg/0.5mg QD.
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트
태블릿
다른 이름들:
  • 액티벨라
  • E2/네타
의약품: 엘라골릭스
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 엘라골릭스 나트륨
  • 오리리사
실험적: 엘라골릭스 + E2/NETA
12개월 위약 대조 치료 기간 동안 엘라골릭스 200mg BID + E2/NETA 1mg/0.5mg QD, 나머지 치료 기간 36개월 동안 엘라골릭스 200mg BID + E2/NETA 1mg/0.5mg QD .
의약품: 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트
태블릿
다른 이름들:
  • 액티벨라
  • E2/네타
의약품: 엘라골릭스
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-620
  • 엘라골릭스 나트륨
  • 오리리사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 1차 종료점: 일일 평가를 기준으로 6개월 및 12개월에 월경통(DYS)에 대한 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 6개월, 12개월

참가자들은 매일 자궁내막증 관련 통증 및 DYS(월경 중 통증)에 대한 구제 진통제 사용과 생리 중 매일의 일상 활동에 미치는 영향을 전자 일기(e-Diary)에 기록했습니다. DYS는 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일지로 측정되었습니다.

  • 0: 불편함 없음
  • 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
  • 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
  • 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

통증 점수 및 진통제 사용은 각 방문 전 35일에 걸쳐 평균을 냈습니다.

반응은 DYS가 기준선에서 -0.92 이상 감소하고 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용이 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다(평균 구조 진통제 알약 수가 < 15% 증가하고 추가 진통제가 없는 것으로 정의됨).
6개월, 12개월
공동 1차 종료점: 일일 평가를 기준으로 6개월 및 12개월에 비월경 골반 통증(NMPP)에 대한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월

참가자는 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제를 기록하고 NMPP를 평가했으며 e-Diary에서 매일 일상 활동에 미치는 영향을 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일기로 측정했습니다.

  • 0: 불편함 없음
  • 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
  • 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
  • 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

각 방문 전 35일 동안 통증 점수 및 진통제 사용을 평균했습니다.

반응은 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제 사용의 증가 없음(구조 진통제의 평균 알약 수가 15% 미만 증가하고 추가 진통제가 없는 것으로 정의됨)뿐만 아니라 NMPP에 대한 기준선으로부터 -0.55 이상 감소로 정의되었습니다.
6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평가에 기초한 12개월째 DYS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월

참가자들은 DYS(월경 중 통증)와 e-Diary에서 매일의 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다. DYS는 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일지로 측정되었습니다.

  • 0: 불편함 없음
  • 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
  • 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
  • 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.
기준선, 12개월
일일 평가를 기준으로 6개월째 DYS의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월

참가자들은 DYS(월경 중 통증)와 e-Diary에서 매일의 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다. DYS는 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일지로 측정되었습니다.

0: 불편함 없음

  1. 약간의 불편함은 있지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었습니다.
  2. 내가 평소에 하던 일 중 일부를 하기 어렵게 만드는 중간 정도의 불편함 또는 통증
  3. 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.
기준선, 6개월
일일 평가를 기준으로 3개월째 DYS의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월

참가자들은 DYS(월경 중 통증)와 e-Diary에서 매일의 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다. DYS는 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일지로 측정되었습니다.

0: 불편함 없음

  1. 약간의 불편함은 있지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었습니다.
  2. 내가 평소에 하던 일 중 일부를 하기 어렵게 만드는 중간 정도의 불편함 또는 통증
  3. 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.
기준, 3개월
일일 평가를 기준으로 12개월째 비월경 골반 통증(NMPP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월

참가자는 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제를 기록하고 NMPP를 평가했으며 e-Diary에서 매일 일상 활동에 미치는 영향을 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일기로 측정했습니다.

  • 0: 불편함 없음
  • 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
  • 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
  • 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

각 방문 전 35일 동안 통증 점수 및 진통제 사용을 평균했습니다.
기준선, 12개월
일일 평가를 기준으로 6개월째 NMPP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월

참가자는 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제를 기록하고 NMPP를 평가했으며 e-Diary에서 매일 일상 활동에 미치는 영향을 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일기로 측정했습니다.

  • 0: 불편함 없음
  • 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
  • 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
  • 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

각 방문 전 35일 동안 통증 점수 및 진통제 사용을 평균했습니다.
기준선, 6개월
일일 평가를 기준으로 3개월째 NMPP의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월

참가자는 자궁내막증 관련 통증에 대한 구조 진통제를 기록하고 NMPP를 평가했으며 e-Diary에서 매일 일상 활동에 미치는 영향을 다음과 같이 4점 자궁내막증 일일 통증 영향 일기로 측정했습니다.

  • 0: 불편함 없음
  • 1: 약간 불편하지만 평소에 하던 일을 쉽게 할 수 있었다.
  • 2: 내가 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 중등도의 불편함 또는 통증
  • 3: 평소에 하던 일을 하기 어렵게 만드는 심한 통증.

각 방문 전 35일 동안 통증 점수 및 진통제 사용을 평균했습니다.
기준, 3개월
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Fatigue Short Form 6a T-Score에서 기준선에서 6개월차까지의 변화
기간: 기준선, 6개월
PROMIS Fatigue Short Form 6a는 자기 관리식이며 지난 7일 동안의 피로를 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 모든 질문은 다음과 같은 5가지 응답 옵션을 사용합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상. PROMIS Fatigue 6a 점수는 평균이 50(미국 일반 인구의 평균 기준)이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 감소(기준선에서 음의 변화)는 피로가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
일일 평가를 기준으로 12개월에 성교통(DYSP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월

참가자는 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 DYSP를 평가했습니다.

  • 0: 없음; 성교시 불편함 없음
  • 1: 약함; 성교 중 불편 함을 견딜 수 있습니다.
  • 2: 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
  • 3: 심함; 통증 때문에 성교를 피함
  • 해당 없음 나는 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다. "해당 없음" 응답은 제외되었습니다.
기준선, 12개월
일일 평가를 기준으로 6개월째 DYSP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월

참가자는 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 DYSP를 평가했습니다.

  • 0: 없음; 성교시 불편함 없음
  • 1: 약함; 성교 중 불편 함을 견딜 수 있습니다.
  • 2: 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
  • 3: 심함; 통증 때문에 성교를 피함
  • 해당 없음 나는 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다. "해당 없음" 응답은 제외되었습니다.
기준선, 6개월
일일 평가를 기준으로 3개월째 DYSP의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월

참가자는 다음 응답 옵션에 따라 e-Diary에서 매일 DYSP를 평가했습니다.

  • 0: 없음; 성교시 불편함 없음
  • 1: 약함; 성교 중 불편 함을 견딜 수 있습니다.
  • 2: 보통; 통증으로 인해 성교가 중단되었습니다.
  • 3: 심함; 통증 때문에 성교를 피함
  • 해당 없음 나는 자궁내막증 이외의 이유로 성생활을 하지 않았거나 성교를 하지 않았습니다.

통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다. "해당 없음" 응답은 제외되었습니다.
기준, 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Fatigue Short Form 6a T-Score에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월
PROMIS Fatigue Short Form 6a는 자기 관리식이며 지난 7일 동안의 피로를 평가하기 위한 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 모든 질문은 다음과 같은 5가지 응답 옵션을 사용합니다. 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상. PROMIS Fatigue 6a 점수는 평균이 50(미국 일반 인구의 평균 기준)이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 감소(기준선에서 음의 변화)는 피로가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 12개월
NRS(Numeric Rating Scale)로 평가한 12개월차 자궁내막증 관련 통증 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12개월
NRS는 월경 유무에 관계없이 자궁내막증 관련 통증을 0 = 통증 없음에서 10 = 최악의 통증까지 11점 척도로 측정했습니다. 현장 직원은 7일의 회상 기간 동안 통증을 평가하는 전반적인 자궁내막증 관련 통증 설문지를 관리하고 방문 시 태블릿을 통해 참가자의 반응을 전자적으로 기록했습니다. 통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.
기준선, 12개월
NRS로 평가한 6개월째 자궁내막증 관련 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
NRS는 월경 유무에 관계없이 자궁내막증 관련 통증을 0 = 통증 없음에서 10 = 최악의 통증까지 11점 척도로 측정했습니다. 현장 직원은 7일의 회상 기간 동안 통증을 평가하는 전반적인 자궁내막증 관련 통증 설문지를 관리하고 방문 시 태블릿을 통해 참가자의 반응을 전자적으로 기록했습니다. 통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.
기준선, 6개월
NRS로 평가한 3개월째 자궁내막증 관련 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
NRS는 월경 유무에 관계없이 자궁내막증 관련 통증을 0 = 통증 없음에서 10 = 최악의 통증까지 11점 척도로 측정했습니다. 현장 직원은 7일의 회상 기간 동안 통증을 평가하는 전반적인 자궁내막증 관련 통증 설문지를 관리하고 방문 시 태블릿을 통해 참가자의 반응을 전자적으로 기록했습니다. 통증 점수는 각 방문 전 35일 동안의 평균이었습니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-702

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Elagolix에 대한 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Romania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다