Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix nei partecipanti con dolore associato all'endometriosi da moderato a grave

25 novembre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato in soggetti con dolore associato a endometriosi da moderato a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di elagolix nella gestione del dolore associato all'endometriosi da moderato a severo nelle partecipanti adulte di sesso femminile in premenopausa, compresa la sicurezza e l'efficacia di elagolix in combinazione con una concomitante terapia ormonale aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

681

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Stati Uniti, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante è una donna in premenopausa di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • - Il partecipante ha una diagnosi chirurgica documentata (ad esempio, laparoscopia o laparotomia) di endometriosi stabilita dalla visualizzazione entro 10 anni prima dell'ingresso in Washout o Screening.
  • Il partecipante deve accettare di utilizzare solo analgesici di salvataggio specificati dal protocollo durante i periodi di screening e trattamento per il dolore associato all'endometriosi.

  • Il partecipante deve avere quanto segue documentato nell'e-Diary negli ultimi 35 giorni prima della Giornata di studio 1:

    1. Almeno 2 giorni di dismenorrea "moderata" o "grave" (DYS) E uno dei due
    2. Almeno 2 giorni di dolore pelvico non mestruale "moderato" o "severo" (NMPP) e un punteggio NMPP medio di almeno 1,0, OPPURE
    3. Almeno 4 giorni di NMPP "moderato" o "severo" e un punteggio NMPP medio di almeno 0,5.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha dolore pelvico cronico che non è causato dall'endometriosi, che richiede una terapia analgesica cronica, che interferirebbe con la valutazione del dolore correlato all'endometriosi.
  • - Il partecipante utilizza qualsiasi corticosteroide sistemico per oltre 14 giorni entro 3 mesi prima dello screening o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori o intranasali da banco e da prescrizione.
  • - Il partecipante ha una storia di depressione maggiore o disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro 2 anni dalla visita di screening o altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento.
  • - Il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio o ha risposto "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nell'ultimo anno 1 allo Screening o prima della randomizzazione il Giorno 1.
  • - Il partecipante ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica o qualsiasi condizione che interferirebbe con l'ottenimento di adeguate misurazioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
  • Screening dei risultati DXA della colonna lombare (L1-L4), del collo del femore o della densità minerale ossea totale dell'anca (BMD) corrispondente a meno di 2,0 o più deviazioni standard al di sotto del normale.

  • Il partecipante ha:

    1. una condizione medica clinicamente significativa di nuova diagnosi che richiede un intervento terapeutico (ad es. ipertensione di nuova insorgenza), che non è stata stabilizzata 30 giorni prima della randomizzazione al giorno 1 OPPURE
    2. una condizione medica clinicamente significativa che si prevede richieda un intervento durante il corso della partecipazione allo studio (ad es. intervento chirurgico elettivo maggiore previsto) OPPURE
    3. una condizione medica instabile che rende il soggetto un candidato inadatto per lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore, (incluso, ma non limitato a, diabete mellito non controllato, ipertensione incontrollata, epilessia che richiede farmaci antiepilettici, angina instabile, malattia infiammatoria intestinale confermata , iperprolattinemia, infezione o lesione clinicamente significativa).
  • Il partecipante ha condizioni controindicate con l'uso di E2/NETA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per elagolix somministrato due volte al giorno (BID) più placebo per estradiolo/noretindrone acetato (E2/NETA) somministrato una volta al giorno (QD) per il periodo di trattamento controllato con placebo di 12 mesi, seguito da elagolix 200 mg BID più E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD per i restanti 36 mesi del Periodo di trattamento.
Droga: Placebo per Elagolix
Tavoletta
Droga: Placebo per E2/NETA
Compresse
Sperimentale: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID da solo per i primi 6 mesi del periodo di trattamento controllato con placebo di 12 mesi ed elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD per i secondi 6 mesi, seguito da elagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD per i restanti 36 mesi del Periodo di trattamento.
Droga: Acetato di estradiolo/noretindrone
Compresse
Altri nomi:
  • Activella
  • E2/NET
Droga: Elagolix
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-620
  • Elagolix sodico
  • ORILIA
Sperimentale: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD per il periodo di trattamento controllato con placebo di 12 mesi, seguito da elagolix 200 mg BID più E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD per i restanti 36 mesi del periodo di trattamento .
Droga: Acetato di estradiolo/noretindrone
Compresse
Altri nomi:
  • Activella
  • E2/NET
Droga: Elagolix
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-620
  • Elagolix sodico
  • ORILIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario: percentuale di partecipanti con una risposta per dismenorrea (DYS) ai mesi 6 e 12 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

I partecipanti hanno registrato l'uso quotidiano di analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi e DYS (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle attività quotidiane ogni giorno del loro ciclo in un diario elettronico (e-Diary). La DYS è stata misurata dal diario giornaliero dell'impatto del dolore dell'endometriosi a 4 punti secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati calcolati in media 35 giorni prima di ogni visita.

La risposta è stata definita come una riduzione di -0,92 o più rispetto al basale nella DYS e nessun aumento nell'uso di analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi (definito come un aumento <15% del numero medio di pillole di analgesici di salvataggio e nessun analgesico aggiuntivo).
Mese 6, Mese 12
Endpoint co-primario: percentuale di partecipanti con una risposta per dolore pelvico non mestruale (NMPP) ai mesi 6 e 12 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12

I partecipanti hanno registrato i farmaci analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi e hanno valutato l'NMPP e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno in un diario elettronico è stato misurato dal diario dell'impatto del dolore giornaliero dell'endometriosi in 4 punti secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati mediati nei 35 giorni precedenti ogni visita.

La risposta è stata definita come una riduzione di -0,55 o superiore rispetto al basale per NMPP così come nessun aumento nell'uso di analgesici di emergenza per il dolore associato all'endometriosi (definito come un aumento <15% del numero medio di pillole di analgesici di emergenza e nessun analgesico aggiuntivo).
Mese 6, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DYS al mese 12 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale, mese 12

I partecipanti hanno valutato DYS (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno del loro periodo in un diario elettronico. La DYS è stata misurata dal diario giornaliero dell'impatto del dolore dell'endometriosi a 4 punti secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale in DYS al mese 6 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale, mese 6

I partecipanti hanno valutato DYS (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno del loro periodo in un diario elettronico. La DYS è stata misurata dal diario giornaliero dell'impatto del dolore dell'endometriosi a 4 punti secondo quanto segue:

0: Nessun disagio

  1. Lieve disagio ma sono stato facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  2. Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  3. Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale in DYS al mese 3 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3

I partecipanti hanno valutato DYS (dolore durante le mestruazioni) e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno del loro periodo in un diario elettronico. La DYS è stata misurata dal diario giornaliero dell'impatto del dolore dell'endometriosi a 4 punti secondo quanto segue:

0: Nessun disagio

  1. Lieve disagio ma sono stato facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  2. Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  3. Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Riferimento, mese 3
Variazione rispetto al basale del dolore pelvico non mestruale (NMPP) al mese 12 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale, mese 12

I partecipanti hanno registrato i farmaci analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi e hanno valutato l'NMPP e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno in un diario elettronico è stato misurato dal diario dell'impatto del dolore giornaliero dell'endometriosi in 4 punti secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati mediati nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale in NMPP al mese 6 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale, mese 6

I partecipanti hanno registrato i farmaci analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi e hanno valutato l'NMPP e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno in un diario elettronico è stato misurato dal diario dell'impatto del dolore giornaliero dell'endometriosi in 4 punti secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati mediati nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale in NMPP al mese 3 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3

I partecipanti hanno registrato i farmaci analgesici di salvataggio per il dolore associato all'endometriosi e hanno valutato l'NMPP e il suo impatto sulle loro attività quotidiane ogni giorno in un diario elettronico è stato misurato dal diario dell'impatto del dolore giornaliero dell'endometriosi in 4 punti secondo quanto segue:

  • 0: Nessun disagio
  • 1: Lieve disagio ma ero facilmente in grado di fare le cose che faccio di solito
  • 2: Moderato disagio o dolore che ha reso difficile fare alcune delle cose che faccio di solito
  • 3: Forte dolore che ha reso difficile fare le cose che faccio di solito.

I punteggi del dolore e l'uso di analgesici sono stati mediati nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 6 nel sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio T della forma breve 6a della fatica
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il PROMIS Fatigue Short Form 6a è autosomministrato e composto da 6 domande per valutare la fatica negli ultimi 7 giorni. Tutte le domande utilizzano le seguenti cinque opzioni di risposta: 1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = A volte, 4 = Spesso e 5 = Sempre. Il punteggio PROMIS Fatigue 6a è calcolato come punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 (basata sulla media della popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard (DS) di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento. Una diminuzione del punteggio (variazione negativa rispetto al basale) indica un miglioramento della fatica.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nella dispareunia (DYSP) al mese 12 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale, mese 12

I partecipanti hanno valutato il DYSP ogni giorno in un diario elettronico in base alle seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessuno; Nessun disagio durante i rapporti sessuali
  • 1: Lieve; In grado di tollerare il disagio durante i rapporti sessuali
  • 2: Moderato; Il rapporto è stato interrotto a causa del dolore
  • 3: Grave; Rapporti evitati a causa del dolore
  • Non applicabile; Non ero sessualmente attivo per ragioni diverse dall'endometriosi o non avevo rapporti sessuali.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita. Le risposte di "Non applicabile" sono state escluse.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale in DYSP al mese 6 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Basale, mese 6

I partecipanti hanno valutato il DYSP ogni giorno in un diario elettronico in base alle seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessuno; Nessun disagio durante i rapporti sessuali
  • 1: Lieve; In grado di tollerare il disagio durante i rapporti sessuali
  • 2: Moderato; Il rapporto è stato interrotto a causa del dolore
  • 3: Grave; Rapporti evitati a causa del dolore
  • Non applicabile; Non ero sessualmente attivo per ragioni diverse dall'endometriosi o non avevo rapporti sessuali.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita. Le risposte di "Non applicabile" sono state escluse.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale in DYSP al mese 3 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3

I partecipanti hanno valutato il DYSP ogni giorno in un diario elettronico in base alle seguenti opzioni di risposta:

  • 0: Nessuno; Nessun disagio durante i rapporti sessuali
  • 1: Lieve; In grado di tollerare il disagio durante i rapporti sessuali
  • 2: Moderato; Il rapporto è stato interrotto a causa del dolore
  • 3: Grave; Rapporti evitati a causa del dolore
  • Non applicabile; Non ero sessualmente attivo per ragioni diverse dall'endometriosi o non avevo rapporti sessuali.

I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita. Le risposte di "Non applicabile" sono state escluse.
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 12 nel sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio T della forma breve 6a della fatica
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il PROMIS Fatigue Short Form 6a è autosomministrato e composto da 6 domande per valutare la fatica negli ultimi 7 giorni. Tutte le domande utilizzano le seguenti cinque opzioni di risposta: 1 = Mai, 2 = Raramente, 3 = A volte, 4 = Spesso e 5 = Sempre. Il punteggio PROMIS Fatigue 6a è calcolato come punteggio T, che è un punteggio standardizzato con una media di 50 (basata sulla media della popolazione generale degli Stati Uniti) e una deviazione standard (DS) di 10. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento. Una diminuzione del punteggio (variazione negativa rispetto al basale) indica un miglioramento della fatica.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore associato all'endometriosi al mese 12 valutato con la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'NRS ha misurato il dolore associato all'endometriosi con e senza le mestruazioni su una scala di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore di sempre. Il personale del sito ha somministrato il questionario sul dolore associato all'endometriosi globale che valutava il dolore per un periodo di richiamo di 7 giorni e ha registrato la risposta del partecipante elettronicamente tramite un tablet al momento della visita. I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore associato all'endometriosi al mese 6 valutato con NRS
Lasso di tempo: Basale, mese 6
L'NRS ha misurato il dolore associato all'endometriosi con e senza le mestruazioni su una scala di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore di sempre. Il personale del sito ha somministrato il questionario sul dolore associato all'endometriosi globale che valutava il dolore per un periodo di richiamo di 7 giorni e ha registrato la risposta del partecipante elettronicamente tramite un tablet al momento della visita. I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore associato all'endometriosi al mese 3 valutato con NRS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
L'NRS ha misurato il dolore associato all'endometriosi con e senza le mestruazioni su una scala di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore di sempre. Il personale del sito ha somministrato il questionario sul dolore associato all'endometriosi globale che valutava il dolore per un periodo di richiamo di 7 giorni e ha registrato la risposta del partecipante elettronicamente tramite un tablet al momento della visita. I punteggi del dolore sono stati calcolati in media nei 35 giorni precedenti ogni visita.
Riferimento, mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo per Elagolix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi