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Un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de Elagolix en participantes con dolor asociado a la endometriosis de moderado a severo

15 de diciembre de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de Elagolix en combinación con estradiol/acetato de noretindrona en sujetos con dolor asociado a endometriosis de moderado a severo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis de moderado a intenso en mujeres adultas premenopáusicas, incluida la seguridad y la eficacia de elagolix en combinación con la terapia complementaria hormonal concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

681

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Estados Unidos, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante es una mujer premenopáusica de 18 a 49 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
  • La participante tiene un diagnóstico quirúrgico documentado (p. ej., laparoscopia o laparotomía) de endometriosis establecido por visualización dentro de los 10 años anteriores al ingreso en el lavado o la detección.
  • La participante debe aceptar usar solo analgésicos de rescate especificados en el protocolo durante los Períodos de detección y tratamiento para el dolor asociado con la endometriosis.

  • El participante debe tener lo siguiente documentado en el diario electrónico durante los últimos 35 días antes del día de estudio 1:

    1. Al menos 2 días de dismenorrea "moderada" o "grave" (DYS) Y
    2. Al menos 2 días de dolor pélvico no menstrual (NMPP) "moderado" o "grave" y una puntuación promedio de NMPP de al menos 1.0, O
    3. Al menos 4 días de NMPP "moderado" o "grave" y una puntuación media de NMPP de al menos 0,5.

Criterio de exclusión:

  • La participante tiene dolor pélvico crónico que no es causado por endometriosis, que requiere terapia analgésica crónica, lo que interferiría con la evaluación del dolor relacionado con la endometriosis.
  • El participante está usando corticosteroides sistémicos durante más de 14 días en los 3 meses anteriores a la selección o es probable que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos durante el curso del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales de venta libre y recetados.
  • El participante tiene antecedentes de depresión mayor o trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección u otro trastorno psiquiátrico importante en cualquier momento.
  • El participante tiene antecedentes de intentos de suicidio o respondió "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en el último año en la selección o antes de la aleatorización en el día 1.
  • El participante tiene antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica o cualquier condición que pueda interferir con la obtención de mediciones adecuadas de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
  • Resultados de detección mediante DXA de la columna lumbar (L1-L4), el cuello femoral o la densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) correspondientes a menos de 2,0 o más desviaciones estándar por debajo de lo normal.

  • El participante tiene:

    1. una afección médica clínicamente significativa recién diagnosticada que requiere una intervención terapéutica (p. ej., hipertensión de nueva aparición), que no se ha estabilizado 30 días antes de la aleatorización el día 1 O
    2. una condición médica clínicamente significativa que se anticipa que requerirá intervención durante el curso de la participación en el estudio (por ejemplo, cirugía electiva mayor anticipada) O
    3. una afección médica inestable que convierte al sujeto en un candidato inadecuado para el estudio en opinión del investigador (que incluye, entre otros, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, epilepsia que requiere medicación antiepiléptica, angina inestable, enfermedad inflamatoria intestinal confirmada , hiperprolactinemia, infección o lesión clínicamente significativa).
  • El participante tiene alguna condición contraindicada con el uso de E2/NETA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para elagolix administrado dos veces al día (BID) más placebo para estradiol/acetato de noretindrona (E2/NETA) administrado una vez al día (QD) durante el Período de tratamiento controlado con placebo de 12 meses, seguido de elagolix 200 mg BID más E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD durante los 36 meses restantes del Período de tratamiento.
Droga: Placebo para Elagolix
Tableta
Droga: Placebo para E2/NETA
Tabletas
Experimental: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID solo durante los primeros 6 meses del Período de tratamiento controlado con placebo de 12 meses y elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD durante los segundos 6 meses, seguido de elagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD durante los 36 meses restantes del Período de tratamiento.
Droga: Acetato de estradiol/noretindrona
Tabletas
Otros nombres:
  • Activala
  • E2/NETA
Droga: Elagolix
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-620
  • Elagolix Sódico
  • ORILISSA
Experimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD durante el Período de tratamiento controlado con placebo de 12 meses, seguido de elagolix 200 mg BID más E2/NETA 1 mg/0.5 mg QD durante los 36 meses restantes del Período de tratamiento .
Droga: Acetato de estradiol/noretindrona
Tabletas
Otros nombres:
  • Activala
  • E2/NETA
Droga: Elagolix
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-620
  • Elagolix Sódico
  • ORILISSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración coprimario: porcentaje de participantes con una respuesta para la dismenorrea (DYS) en los meses 6 y 12 según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12

Las participantes registraron el uso diario de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y el DYS (dolor durante la menstruación) y su impacto en las actividades diarias cada día de su período en un diario electrónico (e-Diary). El DYS se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

  • 0: sin molestias
  • 1: Incomodidad leve pero pude hacer fácilmente las cosas que hago normalmente
  • 2: Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  • 3: Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días previos a cada visita.

La respuesta se definió como una reducción de -0,92 o más desde el valor inicial en DYS, así como sin aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis (definido como un aumento de <15 % en el recuento promedio de píldoras de analgésicos de rescate y ningún analgésico adicional).
Mes 6, Mes 12
Criterio de valoración coprimario: porcentaje de participantes con una respuesta para el dolor pélvico no menstrual (NMPP) en los meses 6 y 12 según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12

Las participantes registraron la medicación analgésica de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y evaluaron la NMPP y su impacto en sus actividades diarias cada día en un diario electrónico que se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

  • 0: sin molestias
  • 1: Incomodidad leve pero pude hacer fácilmente las cosas que hago normalmente
  • 2: Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  • 3: Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.

La respuesta se definió como una reducción de -0,55 o más desde el inicio para NMPP, así como sin aumento en el uso de analgésicos de rescate para el dolor asociado con la endometriosis (definido como un aumento de <15 % en el recuento promedio de píldoras de analgésicos de rescate y sin analgésicos adicionales).
Mes 6, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en DYS en el mes 12 basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Las participantes evaluaron el DYS (dolor durante la menstruación) y su impacto en sus actividades diarias cada día de su período en un diario electrónico. El DYS se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

  • 0: sin molestias
  • 1: Incomodidad leve pero pude hacer fácilmente las cosas que hago normalmente
  • 2: Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  • 3: Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en DYS en el mes 6 basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6

Las participantes evaluaron el DYS (dolor durante la menstruación) y su impacto en sus actividades diarias cada día de su período en un diario electrónico. El DYS se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

0: sin molestias

  1. Incomodidad leve, pero pude hacer fácilmente las cosas que hago habitualmente.
  2. Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  3. Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en DYS en el mes 3 basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3

Las participantes evaluaron el DYS (dolor durante la menstruación) y su impacto en sus actividades diarias cada día de su período en un diario electrónico. El DYS se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

0: sin molestias

  1. Incomodidad leve, pero pude hacer fácilmente las cosas que hago habitualmente.
  2. Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  3. Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio en el dolor pélvico no menstrual (NMPP) en el mes 12 según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Las participantes registraron la medicación analgésica de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y evaluaron la NMPP y su impacto en sus actividades diarias cada día en un diario electrónico que se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

  • 0: sin molestias
  • 1: Incomodidad leve pero pude hacer fácilmente las cosas que hago normalmente
  • 2: Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  • 3: Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en NMPP en el mes 6 basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6

Las participantes registraron la medicación analgésica de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y evaluaron la NMPP y su impacto en sus actividades diarias cada día en un diario electrónico que se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

  • 0: sin molestias
  • 1: Incomodidad leve pero pude hacer fácilmente las cosas que hago normalmente
  • 2: Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  • 3: Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en NMPP en el mes 3 basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3

Las participantes registraron la medicación analgésica de rescate para el dolor asociado con la endometriosis y evaluaron la NMPP y su impacto en sus actividades diarias cada día en un diario electrónico que se midió mediante el diario de impacto diario del dolor de la endometriosis de 4 puntos de acuerdo con lo siguiente:

  • 0: sin molestias
  • 1: Incomodidad leve pero pude hacer fácilmente las cosas que hago normalmente
  • 2: Molestias o dolores moderados que me dificultaron hacer algunas de las cosas que suelo hacer
  • 3: Dolor intenso que me dificultaba hacer las cosas que suelo hacer.

Las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto de fatiga 6a T-Score
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El formulario corto de fatiga PROMIS 6a es autoadministrado y consta de 6 preguntas para evaluar la fatiga en los últimos 7 días. Todas las preguntas emplean las siguientes cinco opciones de respuesta: 1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo y 5 = Siempre. La puntuación PROMIS Fatigue 6a se calcula como una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 (basada en la media de la población general de los Estados Unidos) y una desviación estándar (DE) de 10. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Una disminución en la puntuación (cambio negativo desde el inicio) indica una mejora en la fatiga.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la dispareunia (DYSP) en el mes 12 según la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Los participantes evaluaron DYSP cada día en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:

  • 0: Ninguno; Sin molestias durante las relaciones sexuales
  • 1: leve; Capaz de tolerar las molestias durante las relaciones sexuales.
  • 2: moderado; El coito fue interrumpido debido al dolor.
  • 3: severo; Relaciones sexuales evitadas debido al dolor.
  • No aplica; No fui sexualmente activa por razones distintas a la endometriosis o no tuve relaciones sexuales.

Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. Se excluyeron las respuestas de "No aplicable".
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en DYSP en el mes 6 basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6

Los participantes evaluaron DYSP cada día en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:

  • 0: Ninguno; Sin molestias durante las relaciones sexuales
  • 1: leve; Capaz de tolerar las molestias durante las relaciones sexuales.
  • 2: moderado; El coito fue interrumpido debido al dolor.
  • 3: severo; Relaciones sexuales evitadas debido al dolor.
  • No aplica; No fui sexualmente activa por razones distintas a la endometriosis o no tuve relaciones sexuales.

Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. Se excluyeron las respuestas de "No aplicable".
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en DYSP en el mes 3 basado en la evaluación diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3

Los participantes evaluaron DYSP cada día en un diario electrónico de acuerdo con las siguientes opciones de respuesta:

  • 0: Ninguno; Sin molestias durante las relaciones sexuales
  • 1: leve; Capaz de tolerar las molestias durante las relaciones sexuales.
  • 2: moderado; El coito fue interrumpido debido al dolor.
  • 3: severo; Relaciones sexuales evitadas debido al dolor.
  • No aplica; No fui sexualmente activa por razones distintas a la endometriosis o no tuve relaciones sexuales.

Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita. Se excluyeron las respuestas de "No aplicable".
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario corto de fatiga 6a T-Score
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El formulario corto de fatiga PROMIS 6a es autoadministrado y consta de 6 preguntas para evaluar la fatiga en los últimos 7 días. Todas las preguntas emplean las siguientes cinco opciones de respuesta: 1 = Nunca, 2 = Rara vez, 3 = A veces, 4 = A menudo y 5 = Siempre. La puntuación PROMIS Fatigue 6a se calcula como una puntuación T, que es una puntuación estandarizada con una media de 50 (basada en la media de la población general de los Estados Unidos) y una desviación estándar (DE) de 10. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga. Una disminución en la puntuación (cambio negativo desde el inicio) indica una mejora en la fatiga.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor asociado con la endometriosis en el mes 12 evaluado con la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El NRS midió el dolor asociado con la endometriosis con y sin menstruación en una escala de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor de la historia. El personal del sitio administró el cuestionario general de dolor asociado con la endometriosis que evaluó el dolor durante un período de recuerdo de 7 días y registró la respuesta del participante electrónicamente a través de una tableta en el momento de la visita. Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor asociado con la endometriosis en el mes 6 evaluado con NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El NRS midió el dolor asociado con la endometriosis con y sin menstruación en una escala de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor de la historia. El personal del sitio administró el cuestionario general de dolor asociado con la endometriosis que evaluó el dolor durante un período de recuerdo de 7 días y registró la respuesta del participante electrónicamente a través de una tableta en el momento de la visita. Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor asociado con la endometriosis en el mes 3 evaluado con NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
El NRS midió el dolor asociado con la endometriosis con y sin menstruación en una escala de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor de la historia. El personal del sitio administró el cuestionario general de dolor asociado con la endometriosis que evaluó el dolor durante un período de recuerdo de 7 días y registró la respuesta del participante electrónicamente a través de una tableta en el momento de la visita. Las puntuaciones de dolor se promediaron durante los 35 días anteriores a cada visita.
Línea de base, Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-702

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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