En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix hos deltagare med måttlig till svår endometrios-associerad smärta
25 november 2024 uppdaterad av: AbbVie
En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Elagolix i kombination med estradiol/noretindronacetat hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av elagolix vid behandling av måttlig till svår endometrios-associerad smärta hos vuxna premenopausala kvinnliga deltagare inklusive säkerheten och effekten av elagolix i kombination med samtidig hormonell tilläggsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
681
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates /ID# 163087
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 148774
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Arizona Research Assoc /ID# 161703
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research /ID# 155600
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143-4802
- Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Group /ID# 149321
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- HRC Fertility /ID# 154143
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
- HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612-1245
- Alliance Research Centers /ID# 151240
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036-4667
- Olympia Clinical Trials /ID# 202325
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- California Medical Research As /ID# 154746
-
Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
- Futura Research, Org /ID# 145406
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 154750
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 159753
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114-3643
- Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92119
- MD Strategies Research Centers /ID# 152429
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- Alta California Medical Group /ID# 155706
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Downtown Womens Health Care /ID# 147955
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228-1810
- Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229-4385
- The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436-6634
- Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33510
- Gulf Coast Research Group /ID# 162895
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 148167
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates /ID# 145237
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741-2345
- Vida Clinical Research /ID# 150282
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Axcess Medical Center /ID# 148169
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-1032
- Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186-1309
- Palmetto Professional Research /ID# 153838
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1501
- Precision Research Organization /ID# 145337
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 148739
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 145484
-
Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709-3113
- Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
- Treasure Coast Research /ID# 148174
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida /ID# 145424
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Stedman Clinical Trials /ID# 152554
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 145226
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 149320
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-5532
- Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
-
College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349
- Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2675
- Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024-7159
- Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime /ID# 161724
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Advanced Clinical Research /ID# 147086
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 145541
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Asr, Llc /Id# 161680
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Affinity Clinical Research /ID# 151469
-
Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463-1440
- Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123-7960
- American Health Network of Ind /ID# 167996
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 145495
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic /ID# 145409
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
- Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville /ID# 154751
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291-1988
- Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Horizon Research Group /ID# 148171
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 151216
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118-3133
- Women's Health Clinic /ID# 155707
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
- Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Baltimore Suburban Health /ID# 147164
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Continental Clinical Solutions /ID# 152041
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720-2972
- NECCR Fall River LLC /ID# 145329
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- ClinSite, LLC /ID# 145314
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48602
- Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research /ID# 159751
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106-4017
- Accent Clinical Trials /ID# 147109
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
-
Totowa, New Jersey, Förenta staterna, 07512
- St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 147084
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
-
Laurelton, New York, Förenta staterna, 11413
- Scott Research Inc. /ID# 161704
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-6023
- Manhattan Medical Research /ID# 145175
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
-
Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
- Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 145432
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210-8508
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-6638
- PMG Research of Wilmington /ID# 152555
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
- Trinity Health Center Town /ID# 147102
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 145428
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital /ID# 149244
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 145496
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 145444
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State University & CTRA /ID# 145512
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo /ID# 145403
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 155705
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility Center /ID# 150099
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507-1423
- OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 145470
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19129
- Drexel Univ College of Med /ID# 149789
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 162091
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 148767
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- University Medical Group /ID# 148777
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485-7539
- Palmetto Clinical Research /ID# 150992
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
- Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7346
- Holston Medical Group /ID# 145449
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research /ID# 145184
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 145205
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78703-1448
- Lotus Gynecology /ID# 148479
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758-5653
- AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702-1100
- Gadolin Research, LLC /ID# 201383
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
- UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4110
- Baylor Scott & White /ID# 170430
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Signature Gyn Services /ID# 145534
-
Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004-6031
- Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health, Inc. /ID# 145425
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital /ID# 170586
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
- Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058-2705
- Centex Studies, Inc /ID# 148776
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- FMC Science /ID# 150981
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
- VIP Trials /ID# 151745
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic /ID# 148786
-
Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
- Revere Health /ID# 145540
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Förenta staterna, 23851
- Southampton Women's Health /ID# 151691
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
-
North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
-
North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235-4722
- Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226-1930
- Alliance Womens Health /ID# 148770
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 145397
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
- North Spokane Women's Health /ID# 145382
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center /ID# 145186
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Strand Clinic /ID# 152582
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital /ID# 148927
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
- Medicor Research Inc /ID# 151453
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care /ID# 149016
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är en premenopausal kvinna i åldern 18 till 49 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Deltagaren har en dokumenterad kirurgisk diagnos (t.ex. laparoskopi eller laparotomi) av endometrios fastställd genom visualisering inom 10 år före inträde i Washout eller Screening.
- Deltagaren måste gå med på att endast använda protokollspecifika räddningsanalgetika under screening- och behandlingsperioderna för endometrios-associerad smärta.
Deltagaren måste ha följande dokumenterat i e-dagboken under de senaste 35 dagarna före studiedag 1:
- Minst 2 dagar av "måttlig" eller "svår" dysmenorré (DYS) OCH antingen
- Minst 2 dagar av "måttlig" eller "svår" icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) och en genomsnittlig NMPP-poäng på minst 1,0, ELLER
- Minst 4 dagars "måttlig" eller "svår" NMPP och en genomsnittlig NMPP-poäng på minst 0,5.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios, som kräver kronisk smärtstillande behandling, vilket skulle störa bedömningen av endometriosrelaterad smärta.
- Deltagaren använder systemiska kortikosteroider i över 14 dagar inom 3 månader före screening eller kommer sannolikt att behöva behandling med systemiska kortikosteroider under studiens gång. Receptfria och receptbelagda topikala, inhalerade eller intranasala kortikosteroider är tillåtna.
- Deltagaren har en historia av någon allvarlig depression eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD) inom 2 år efter screeningbesöket eller annan allvarlig psykiatrisk störning när som helst.
- Deltagaren har en historia av självmordsförsök eller svarat "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under det senaste 1 året vid screening eller före randomisering på dag 1.
- Deltagaren har någon historia av osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom eller något tillstånd som skulle störa erhållandet av adekvata mätningar med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
- Screening av DXA-resultat av ländryggen (L1-L4), lårbenshalsen eller total höftbensmineraldensitet (BMD) motsvarande mindre än 2,0 eller fler standardavvikelser under det normala.
Deltagaren har antingen:
- ett nydiagnostiserat, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som kräver terapeutisk intervention (t.ex. nystartad hypertoni), som inte har stabiliserats 30 dagar före randomisering på dag 1 ELLER
- ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som förväntas kräva intervention under studiedeltagandet (t.ex. förväntad större elektiv operation) ELLER
- ett instabilt medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en olämplig kandidat för studien enligt utredarens åsikt, (inklusive, men inte begränsat till, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, epilepsi som kräver antiepileptisk medicin, instabil angina, bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom hyperprolaktinemi, kliniskt signifikant infektion eller skada).
- Deltagaren har några villkor som är kontraindicerade vid användning av E2/NETA.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för elagolix administrerat två gånger dagligen (BID) plus placebo för östradiol/noretindronacetat (E2/NETA) administrerat en gång dagligen (QD) under den 12-månaders placebokontrollerade behandlingsperioden, följt av elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD under de återstående 36 månaderna av behandlingsperioden.
|
Läsplatta
Tabletter
|
|
Experimentell: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Enbart Elagolix 200 mg två gånger dagligen under de första 6 månaderna av den 12 månader långa placebokontrollerade behandlingsperioden och elagolix 200 mg två gånger dagligen+E2/NETA 1 mg/0,5 mg två gånger dagligen under de andra 6 månaderna, följt av elagolix 200 mg två gånger dagligen+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD under de återstående 36 månaderna av behandlingsperioden.
|
Tabletter
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg två gånger dagligen + E2/NETA 1 mg/0,5 mg dagligen under den 12-månaders placebokontrollerade behandlingsperioden, följt av elagolix 200 mg två gånger dagligen plus E2/NETA 1 mg/0,5 mg dagligen under de återstående 36 månaderna av behandlingsperioden .
|
Tabletter
Andra namn:
Läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Endpoint: Andel deltagare med ett svar för dysmenorré (DYS) vid 6 och 12 månader baserat på daglig bedömning
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Deltagarna registrerade räddningsanalgetikaanvändning för endometrios-associerad smärta dagligen och DYS (smärta under menstruation) och dess inverkan på dagliga aktiviteter varje dag under sin mens i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DYS mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under 35 dagar före varje besök. Respons definierades som en minskning på -0,92 eller mer från baslinjen i DYS samt ingen ökning av användningen av räddningsanalgetika för endometriosassocierad smärta (definierad som en < 15 % ökning av det genomsnittliga antalet räddningssmärtstillande piller och ingen ytterligare analgetikum). |
Månad 6, månad 12
|
|
Co-Primary Endpoint: Andel deltagare med ett svar för icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) vid 6 och 12 månader baserat på daglig bedömning
Tidsram: Månad 6, månad 12
|
Deltagarna registrerade räddande smärtstillande medicin för endometrios-associerad smärta och bedömde NMPP och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag i en e-dagbok mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under de 35 dagarna före varje besök. Respons definierades som en minskning på -0,55 eller mer från baslinjen för NMPP samt ingen ökning av användningen av räddningsanalgetika för endometriosassocierad smärta (definierad som en < 15 % ökning av det genomsnittliga antalet piller av räddningsanalgetika och inga ytterligare analgetika). |
Månad 6, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i DYS vid månad 12 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Deltagarna bedömde DYS (smärta under menstruation) och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag under sin mens i en e-dagbok. DYS mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande:
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinjen i DYS vid månad 6 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna bedömde DYS (smärta under menstruation) och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag under sin mens i en e-dagbok. DYS mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande: 0: Inget obehag
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen i DYS vid månad 3 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Deltagarna bedömde DYS (smärta under menstruation) och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag under sin mens i en e-dagbok. DYS mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande: 0: Inget obehag
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i icke-menstruell bäckensmärta (NMPP) vid månad 12 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Deltagarna registrerade räddande smärtstillande medicin för endometrios-associerad smärta och bedömde NMPP och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag i en e-dagbok mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinje i NMPP vid månad 6 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna registrerade räddande smärtstillande medicin för endometrios-associerad smärta och bedömde NMPP och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag i en e-dagbok mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinje i NMPP vid månad 3 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Deltagarna registrerade räddande smärtstillande medicin för endometrios-associerad smärta och bedömde NMPP och dess inverkan på deras dagliga aktiviteter varje dag i en e-dagbok mättes med 4-punkts Endometriosis Daily Pain Impact Diary enligt följande:
Smärtpoäng och användning av smärtstillande medel beräknades under de 35 dagarna före varje besök. |
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kort formulär 6a T-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
PROMIS Fatigue Short Form 6a är självadministrerad och består av 6 frågor för att utvärdera trötthet under de senaste 7 dagarna.
Alla frågor använder följande fem svarsalternativ: 1 = Aldrig, 2 = Sällan, 3 = Ibland, 4 = Ofta och 5 = Alltid.
PROMIS Fatigue 6a-poäng beräknas som ett T-poäng, vilket är ett standardiserat betyg med ett medelvärde på 50 (baserat på genomsnittet för USA:s allmänna befolkning) och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
En minskning av poängen (negativ förändring från baslinjen) indikerar förbättring av trötthet.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinjen vid dyspareunia (DYSP) vid månad 12 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Deltagarna bedömde DYSP varje dag i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. Svar av "Ej tillämpligt" exkluderades. |
Baslinje, månad 12
|
|
Ändring från baslinje i DYSP vid månad 6 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna bedömde DYSP varje dag i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. Svar av "Ej tillämpligt" exkluderades. |
Baslinje, månad 6
|
|
Ändring från baslinje i DYSP vid månad 3 Baserat på daglig bedömning
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Deltagarna bedömde DYSP varje dag i en e-dagbok enligt följande svarsalternativ:
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök. Svar av "Ej tillämpligt" exkluderades. |
Baslinje, månad 3
|
|
Ändring från baslinje till månad 12 i patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) Trötthet Kort formulär 6a T-Score
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
PROMIS Fatigue Short Form 6a är självadministrerad och består av 6 frågor för att utvärdera trötthet under de senaste 7 dagarna.
Alla frågor använder följande fem svarsalternativ: 1 = Aldrig, 2 = Sällan, 3 = Ibland, 4 = Ofta och 5 = Alltid.
PROMIS Fatigue 6a-poäng beräknas som ett T-poäng, vilket är ett standardiserat betyg med ett medelvärde på 50 (baserat på genomsnittet för USA:s allmänna befolkning) och en standardavvikelse (SD) på 10.
Högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
En minskning av poängen (negativ förändring från baslinjen) indikerar förbättring av trötthet.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i Endometrios-associerad smärtpoäng vid månad 12 bedömd med numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
NRS mätte endometriosassocierad smärta med och utan menstruation på en 11-gradig skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan någonsin.
Platspersonalen administrerade enkäten Total Endometriosis-Associated Pain för att bedöma smärta under en 7-dagars återkallelseperiod och registrerade deltagarens svar elektroniskt via en tablett vid besökstillfället.
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Förändring från baslinjen i Endometrios-associerad smärtpoäng vid månad 6 bedömd med NRS
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
NRS mätte endometriosassocierad smärta med och utan menstruation på en 11-gradig skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan någonsin.
Platspersonalen administrerade enkäten Total Endometriosis-Associated Pain för att bedöma smärta under en 7-dagars återkallelseperiod och registrerade deltagarens svar elektroniskt via en tablett vid besökstillfället.
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i Endometrios-associerad smärtpoäng vid månad 3 bedömd med NRS
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
NRS mätte endometriosassocierad smärta med och utan menstruation på en 11-gradig skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan någonsin.
Platspersonalen administrerade enkäten Total Endometriosis-Associated Pain för att bedöma smärta under en 7-dagars återkallelseperiod och registrerade deltagarens svar elektroniskt via en tablett vid besökstillfället.
Smärtpoäng beräknades i genomsnitt under de 35 dagarna före varje besök.
|
Baslinje, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometrios
- Preventivmedel, hormonella
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Östrogener
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Noretindronacetat
- Östradiol
- Norethindron
Andra studie-ID-nummer
- M14-702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .