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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen

25. November 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Endometriose-assoziierten Schmerzen bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern vor der Menopause, einschließlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Elagolix in Kombination mit einer begleitenden hormonellen Add-Back-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

681

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Strand Clinic /ID# 152582
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 148927
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Medicor Research Inc /ID# 151453
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 148972
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care /ID# 149016
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research /ID# 152040
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 149018
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rodriguez-Ginorio, San Juan /ID# 145545
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 145546
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates /ID# 163087
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 145503
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC /ID# 151468
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 148750
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 150083
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 148774
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile, Ob-Gyn, P.C. /ID# 145364
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 147320
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Research Assoc /ID# 161703
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 155600
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143-4802
        • Unity Health- Searcy Medical Center /ID# 203674
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 149321
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility /ID# 154143
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Ctr /ID# 160530
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • HCP Clinical Research LLC /ID# 152045
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612-1245
        • Alliance Research Centers /ID# 151240
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Serv /ID# 152428
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 202325
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research As /ID# 154746
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Futura Research, Org /ID# 145406
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 154750
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 159753
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 152557
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 152429
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 155706
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Womens Health Care /ID# 147955
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute /ID# 145396
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228-1810
        • Red Rocks OB/GYN /ID# 145325
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229-4385
        • The Women's Health Group - Thornton /ID# 203707
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 145480
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436-6634
        • Helix Biomedics, LLC /ID# 147108
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510
        • Gulf Coast Research Group /ID# 162895
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 148167
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 145167
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 145410
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates /ID# 145237
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 148768
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741-2345
        • Vida Clinical Research /ID# 150282
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Axcess Medical Center /ID# 148169
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc /ID# 152558
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-1032
        • Vista Health Research LLC - Miami /ID# 151455
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186-1309
        • Palmetto Professional Research /ID# 153838
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1501
        • Precision Research Organization /ID# 145337
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 145514
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 148739
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 145484
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 148175
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Meridien Research - St Petersburg /ID# 145345
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 145511
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 148174
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 145424
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials /ID# 152554
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 147101
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials /ID# 145148
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 145226
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 149320
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-5532
        • Agile Clinical Research Trials /ID# 145494
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Inst /ID# 145543
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Apogee Women's Health Inc. /ID# 145149
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Ins /ID# 159752
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406-2675
        • Meridian Clinical Research, LLC /ID# 148176
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-7159
        • Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 149322
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime /ID# 161724
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 148744
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 147086
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 145541
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Asr, Llc /Id# 161680
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 145517
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Clinical Research /ID# 151469
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463-1440
        • Center for Women's Research, Inc /ID# 145486
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Park Ridge /ID# 151459
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123-7960
        • American Health Network of Ind /ID# 167996
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 145495
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic /ID# 145409
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 145211
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 151463
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Ctr /ID# 147159
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville /ID# 154751
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 151209
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145220
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 145520
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Horizon Research Group /ID# 148171
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Res /ID# 145405
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist OB/GYN Clinic /ID# 147144
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 151216
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118-3133
        • Women's Health Clinic /ID# 155707
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Omni Fertility and Laser Insti /ID# 145532
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center /ID# 161681
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ Maryland School Medicine /ID# 151739
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Baltimore Suburban Health /ID# 147164
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Continental Clinical Solutions /ID# 152041
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720-2972
        • NECCR Fall River LLC /ID# 145329
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Genesis Clinical Research - Fall River /ID# 148573
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • ClinSite, LLC /ID# 145314
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 145308
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 145527
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wayne State University Physician Group - Southfield /ID# 145431
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research /ID# 159751
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln, P.C. /ID# 145366
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4017
        • Accent Clinical Trials /ID# 147109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 148747
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • R. Garn Mabey Jr, MD Chartered /ID# 145361
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 148756
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson /ID# 152858
      • Totowa, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07512
        • St. Joseph's Regional Medical /ID# 157759
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 154747
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 147084
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 148749
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Scott Research Inc. /ID# 161704
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6023
        • Manhattan Medical Research /ID# 145175
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 145334
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161705
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • OB.GYN Associates of WNY /ID# 161665
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 145432
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 154679
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 145356
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research-Greensboro /ID# 155543
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Pinewest Ob-Gyn, Inc. /ID# 151743
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Centr /ID# 145386
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 145353
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-6638
        • PMG Research of Wilmington /ID# 152555
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Center Town /ID# 147102
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 147107
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 145428
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 149244
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 145496
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 148741
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 145444
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 145492
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc. /ID# 162896
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State University & CTRA /ID# 145512
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo /ID# 145403
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155705
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Main Line Fertility Center /ID# 150099
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 157935
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 145231
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 145470
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Drexel Univ College of Med /ID# 149789
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 162091
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 148767
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • University Medical Group /ID# 148777
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Venus Gynecology, LLC /ID# 145336
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • James T. Martin, Jr., MD., Obs /ID# 148755
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485-7539
        • Palmetto Clinical Research /ID# 150992
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic, PLLP /ID# 154372
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7346
        • Holston Medical Group /ID# 145449
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research /ID# 145184
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 145205
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 145303
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 150100
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 145224
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703-1448
        • Lotus Gynecology /ID# 148479
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758-5653
        • AA (Austin Area) ObGyn PLLC /ID# 205696
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research, LLC /ID# 154749
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 201383
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Center for Assisted Reprod. /ID# 154748
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Presbyterian Hosp /ID# 150098
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 145201
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 170430
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Signature Gyn Services /ID# 145534
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 145245
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-6031
        • Next Innovative Clinical Research /ID# 203863
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc. /ID# 145425
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital /ID# 170586
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Precision Research Institute - Houston /ID# 154370
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 145316
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 148776
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science /ID# 150981
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 147100
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials /ID# 151745
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Discovery Clinical Trials-San Antonio /ID# 145363
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 148799
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicin /ID# 145467
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Corner Canyon Obstetrics and G /ID# 145519
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic /ID# 148786
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Revere Health /ID# 145540
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
        • Southampton Women's Health /ID# 151691
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 156477
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145392
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-4722
        • Clinical Research Partners, LL /ID# 145416
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 145430
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-1930
        • Alliance Womens Health /ID# 148770
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 145397
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Clinical Research Adv, Inc. /ID# 149257
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 145387
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology /ID# 145341
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • North Spokane Women's Health /ID# 145382
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center /ID# 145186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist eine prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte chirurgische Diagnose (z. B. Laparoskopie oder Laparotomie) der Endometriose, die durch Visualisierung innerhalb von 10 Jahren vor dem Eintritt in das Washout oder Screening festgestellt wurde.
  • Die Teilnehmerin muss sich bereit erklären, während der Screening- und Behandlungsperioden für Endometriose-assoziierte Schmerzen nur protokollspezifische Notfall-Analgetika zu verwenden.

  • Der Teilnehmer muss in den letzten 35 Tagen vor Studientag 1 Folgendes im e-Tagebuch dokumentiert haben:

    1. Mindestens 2 Tage "mittelschwere" oder "schwere" Dysmenorrhoe (DYS) UND entweder
    2. Mindestens 2 Tage „mäßiger“ oder „schwerer“ nicht-menstrueller Unterbauchschmerz (NMPP) und ein durchschnittlicher NMPP-Score von mindestens 1,0 ODER
    3. Mindestens 4 Tage „mäßiges“ oder „schweres“ NMPP und ein durchschnittlicher NMPP-Score von mindestens 0,5.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin hat chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden und die eine chronische analgetische Therapie erfordern, was die Beurteilung von Endometriose-bedingten Schmerzen beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer verwendet systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder benötigt wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im Verlauf der Studie. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative oder intranasale Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von schweren Depressionen oder posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) oder zu irgendeinem Zeitpunkt eine andere schwere psychiatrische Störung.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Suizidversuche unternommen oder die Fragen 4 oder 5 zum Teil der Suizidgedanken der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb des letzten 1 Jahres beim Screening oder vor der Randomisierung am Tag 1 mit „Ja“ beantwortet.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen oder einen Zustand, der die Durchführung angemessener Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Messungen beeinträchtigen würde
  • Screening-DXA-Ergebnisse der Lendenwirbelsäule (L1-L4), des Oberschenkelhalses oder der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) entsprechend weniger als 2,0 oder mehr Standardabweichungen unter dem Normalwert.

  • Der Teilnehmer hat entweder:

    1. ein neu diagnostizierter, klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der eine therapeutische Intervention erfordert (z. B. neu auftretender Bluthochdruck), der 30 Tage vor der Randomisierung an Tag 1 ODER nicht stabilisiert wurde
    2. ein klinisch signifikanter medizinischer Zustand, der voraussichtlich eine Intervention während der Studienteilnahme erfordert (z. B. erwartete größere elektive Operation) ODER
    3. ein instabiler medizinischer Zustand, der den Probanden nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, Epilepsie, die antiepileptische Medikamente erfordert, instabile Angina pectoris, bestätigte entzündliche Darmerkrankung , Hyperprolaktinämie, klinisch signifikante Infektion oder Verletzung).
  • Der Teilnehmer hat irgendwelche Bedingungen, die mit der Verwendung von E2/NETA kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Elagolix zweimal täglich (BID) plus Placebo für Estradiol/Norethindronacetat (E2/NETA) einmal täglich (QD) für den 12-monatigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum, gefolgt von Elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg /0,5 mg QD für die verbleibenden 36 Monate des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo für Elagolix
Tablette
Arzneimittel: Placebo für E2/NETA
Tablets
Experimental: Elagolix / Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID allein für die ersten 6 Monate der 12-monatigen placebokontrollierten Behandlungsphase und Elagolix 200 mg BID+E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD für die zweiten 6 Monate, gefolgt von Elagolix 200 mg BID+E2/ NETA 1 mg/0,5 mg QD für die verbleibenden 36 Monate des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Tablets
Andere Namen:
  • Activella
  • E2/NETA
Arzneimittel: Elagolix
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix Natrium
  • ORILISSA
Experimental: Elagolix + E2/NETA
Elagolix 200 mg BID + E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD für den 12-monatigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum, gefolgt von Elagolix 200 mg BID plus E2/NETA 1 mg/0,5 mg QD für die verbleibenden 36 Monate des Behandlungszeitraums .
Arzneimittel: Estradiol/Norethindronacetat
Tablets
Andere Namen:
  • Activella
  • E2/NETA
Arzneimittel: Elagolix
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-620
  • Elagolix Natrium
  • ORILISSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf Dysmenorrhoe (DYS) in den Monaten 6 und 12, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Die Teilnehmerinnen zeichneten die tägliche Verwendung von Notfall-Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen und DYS (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) auf. DYS wurde mit dem 4-Punkte Endometriosis Daily Pain Impact Diary wie folgt gemessen:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Schmerz-Scores und Analgetikagebrauch wurden über 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.

Das Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von -0,92 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in DYS sowie kein Anstieg der Verwendung von Notfall-Analgetika für Endometriose-assoziierte Schmerzen (definiert als < 15 % Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Notfall-Analgetika und kein zusätzliches Analgetikum).
Monat 6, Monat 12
Co-primärer Endpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf nicht-menstruelle Beckenschmerzen (NMPP) in den Monaten 6 und 12, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12

Die Teilnehmer erfassten schmerzlindernde Notfallmedikation für Endometriose-assoziierte Schmerzen und bewerteten NMPP und seine Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag in einem e-Tagebuch, das durch das 4-Punkte-Tagebuch zur Auswirkung von Endometriose-Tagesschmerzen wie folgt gemessen wurde:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.

Das Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von -0,55 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert für NMPP sowie keine Erhöhung der Anwendung von Notfall-Analgetika bei Endometriose-assoziierten Schmerzen (definiert als < 15 % Anstieg der durchschnittlichen Anzahl von Notfall-Analgetika und keine zusätzlichen Analgetika).
Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DYS in Monat 12 basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Die Teilnehmer bewerteten DYS (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode in einem e-Tagebuch. DYS wurde mit dem 4-Punkte Endometriosis Daily Pain Impact Diary wie folgt gemessen:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DYS in Monat 6 basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die Teilnehmer bewerteten DYS (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode in einem e-Tagebuch. DYS wurde mit dem 4-Punkte Endometriosis Daily Pain Impact Diary wie folgt gemessen:

0: Keine Beschwerden

  1. Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  2. Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  3. Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DYS in Monat 3 basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3

Die Teilnehmer bewerteten DYS (Schmerzen während der Menstruation) und ihre Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten an jedem Tag ihrer Periode in einem e-Tagebuch. DYS wurde mit dem 4-Punkte Endometriosis Daily Pain Impact Diary wie folgt gemessen:

0: Keine Beschwerden

  1. Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  2. Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  3. Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-menstruellen Beckenschmerzen (NMPP) in Monat 12, basierend auf täglicher Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Die Teilnehmer erfassten schmerzlindernde Notfallmedikation für Endometriose-assoziierte Schmerzen und bewerteten NMPP und seine Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag in einem e-Tagebuch, das durch das 4-Punkte-Tagebuch zur Auswirkung von Endometriose-Tagesschmerzen wie folgt gemessen wurde:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des NMPP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die Teilnehmer erfassten schmerzlindernde Notfallmedikation für Endometriose-assoziierte Schmerzen und bewerteten NMPP und seine Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag in einem e-Tagebuch, das durch das 4-Punkte-Tagebuch zur Auswirkung von Endometriose-Tagesschmerzen wie folgt gemessen wurde:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des NMPP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3

Die Teilnehmer erfassten schmerzlindernde Notfallmedikation für Endometriose-assoziierte Schmerzen und bewerteten NMPP und seine Auswirkungen auf ihre täglichen Aktivitäten jeden Tag in einem e-Tagebuch, das durch das 4-Punkte-Tagebuch zur Auswirkung von Endometriose-Tagesschmerzen wie folgt gemessen wurde:

  • 0: Keine Beschwerden
  • 1: Leichtes Unbehagen, aber ich war leicht in der Lage, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 2: Mäßiges Unbehagen oder Schmerzen, die es schwierig machen, einige der Dinge zu tun, die ich normalerweise tue
  • 3: Starke Schmerzen, die es schwierig machten, die Dinge zu tun, die ich normalerweise tue.

Schmerzscores und Analgetikaverbrauch wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 3
Änderung von Baseline zu Monat 6 im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 6a T-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das PROMIS Fatigue Short Form 6a wird selbst durchgeführt und besteht aus 6 Fragen zur Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Alle Fragen verwenden die folgenden fünf Antwortmöglichkeiten: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft und 5 = immer. Der PROMIS Fatigue 6a-Score wird als T-Score berechnet, der ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 (basierend auf dem Durchschnitt der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten) und einer Standardabweichung (SD) von 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin. Eine Abnahme des Scores (negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf eine Verbesserung der Ermüdung hin.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Dyspareunie (DYSP) in Monat 12 basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Die Teilnehmer bewerteten DYSP jeden Tag in einem E-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine; Keine Beschwerden beim Geschlechtsverkehr
  • 1: mild; Kann die Beschwerden beim Geschlechtsverkehr tolerieren
  • 2: mäßig; Der Geschlechtsverkehr wurde wegen Schmerzen unterbrochen
  • 3: Schwer; Geschlechtsverkehr wegen Schmerzen vermieden
  • Unzutreffend; Ich war aus anderen Gründen als Endometriose nicht sexuell aktiv oder hatte keinen Geschlechtsverkehr.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt. Antworten mit „Nicht zutreffend“ wurden ausgeschlossen.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des DYSP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6

Die Teilnehmer bewerteten DYSP jeden Tag in einem E-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine; Keine Beschwerden beim Geschlechtsverkehr
  • 1: mild; Kann die Beschwerden beim Geschlechtsverkehr tolerieren
  • 2: mäßig; Der Geschlechtsverkehr wurde wegen Schmerzen unterbrochen
  • 3: Schwer; Geschlechtsverkehr wegen Schmerzen vermieden
  • Unzutreffend; Ich war aus anderen Gründen als Endometriose nicht sexuell aktiv oder hatte keinen Geschlechtsverkehr.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt. Antworten mit „Nicht zutreffend“ wurden ausgeschlossen.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des DYSP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3

Die Teilnehmer bewerteten DYSP jeden Tag in einem E-Tagebuch gemäß den folgenden Antwortoptionen:

  • 0: Keine; Keine Beschwerden beim Geschlechtsverkehr
  • 1: mild; Kann die Beschwerden beim Geschlechtsverkehr tolerieren
  • 2: mäßig; Der Geschlechtsverkehr wurde wegen Schmerzen unterbrochen
  • 3: Schwer; Geschlechtsverkehr wegen Schmerzen vermieden
  • Unzutreffend; Ich war aus anderen Gründen als Endometriose nicht sexuell aktiv oder hatte keinen Geschlechtsverkehr.

Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt. Antworten mit „Nicht zutreffend“ wurden ausgeschlossen.
Grundlinie, Monat 3
Änderung von Baseline zu Monat 12 im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 6a T-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das PROMIS Fatigue Short Form 6a wird selbst durchgeführt und besteht aus 6 Fragen zur Bewertung der Müdigkeit in den letzten 7 Tagen. Alle Fragen verwenden die folgenden fünf Antwortmöglichkeiten: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft und 5 = immer. Der PROMIS Fatigue 6a-Score wird als T-Score berechnet, der ein standardisierter Score mit einem Mittelwert von 50 (basierend auf dem Durchschnitt der allgemeinen Bevölkerung der Vereinigten Staaten) und einer Standardabweichung (SD) von 10 ist. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin. Eine Abnahme des Scores (negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert) weist auf eine Verbesserung der Ermüdung hin.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Endometriose-assoziierten Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, bewertet mit numerischer Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das NRS misst Endometriose-assoziierte Schmerzen mit und ohne Menstruation auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten. Das Personal vor Ort bearbeitete den Endometriose-assoziierten Gesamtschmerz-Fragebogen, in dem die Schmerzen über einen 7-tägigen Rückrufzeitraum bewertet wurden, und zeichnete die Antwort der Teilnehmerin zum Zeitpunkt des Besuchs elektronisch über ein Tablet auf. Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Endometriose-assoziierten Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, bewertet mit NRS
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Das NRS misst Endometriose-assoziierte Schmerzen mit und ohne Menstruation auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten. Das Personal vor Ort bearbeitete den Endometriose-assoziierten Gesamtschmerz-Fragebogen, in dem die Schmerzen über einen 7-tägigen Rückrufzeitraum bewertet wurden, und zeichnete die Antwort der Teilnehmerin zum Zeitpunkt des Besuchs elektronisch über ein Tablet auf. Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Endometriose-assoziierten Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, bewertet mit NRS
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Das NRS misst Endometriose-assoziierte Schmerzen mit und ohne Menstruation auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten. Das Personal vor Ort bearbeitete den Endometriose-assoziierten Gesamtschmerz-Fragebogen, in dem die Schmerzen über einen 7-tägigen Rückrufzeitraum bewertet wurden, und zeichnete die Antwort der Teilnehmerin zum Zeitpunkt des Besuchs elektronisch über ein Tablet auf. Die Schmerzwerte wurden über die 35 Tage vor jedem Besuch gemittelt.
Grundlinie, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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